Comment la GMAO simplifie la conformité réglementaire dans les sciences de la vie – 4 stratégies éprouvées

Maintenir la conformité parmi des dizaines de milliers de normes réglementaires peut constituer un défi majeur pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, qui reste l'un des secteurs les plus réglementés. Des médicaments en vente libre aux dispositifs et équipements médicaux, la vie des gens peut dépendre de ces produits, qui nécessitent des normes strictes pour garantir leur sécurité.

Les techniciens de maintenance dans les sciences de la vie jouent un rôle clé dans le respect de ces normes. Il est essentiel que les professionnels de la maintenance tiennent des registres complets et précis pour garantir le respect des réglementations locales, étatiques, fédérales et internationales. De plus, les managers doivent être capables de suivre les activités de leur équipe et de donner aux travailleurs un accès centralisé aux processus et procédures, tout en garantissant une documentation de maintenance précise en cas d’audit. C'est là qu'intervient un système informatisé de gestion de la maintenance, ou GMAO.

Historiquement, de nombreuses opérations de maintenance reposaient sur des dossiers et des classeurs papier. Cependant, cette méthode prend du temps et est sujette aux erreurs. Aujourd’hui, grâce aux progrès de l’automatisation, il existe des moyens beaucoup plus simples de suivre la conformité. Une GMAO est un outil puissant pour rationaliser la gestion de la maintenance, se conformer aux normes réglementaires et migrer efficacement des enregistrements papier vers la documentation électronique.

Qu'est-ce que 21 CFR Partie 11 ?

L'une des réglementations les plus importantes qui s'appliquent à la tenue d'archives électroniques pour les sciences de la vie est la norme 21 CFR Part 11, qui établit les réglementations de la Food and Drug Administration des États-Unis sur les enregistrements et signatures électroniques. Il régit la manière dont les entreprises réglementées par la FDA doivent gérer leurs dossiers électroniques et leurs processus d'examen de la qualité pour être considérées comme dignes de confiance.

21 CFR Part 11 confirme qu'une entreprise des sciences de la vie a de bonnes pratiques commerciales. Cela nécessite que les modifications apportées au programme soient enregistrées dans une piste d'audit clairement documentée. Il exige une documentation indiquant qui a le pouvoir d’effectuer ces modifications via une signature électronique. Et il attend la capacité de démontrer que le système fonctionne dans un état validé.

Cela garantit que les données sont exactes, fiables, authentiques et équivalentes aux approbations manuscrites.

Le bon logiciel de GMAO prend en charge les exigences 21 CFR Part 11 en créant une trace papier numérique, en augmentant la fiabilité et la répétabilité et en permettant les signatures numériques.

Conformité 21 CFR Part 11 avec le logiciel de GMAO

Les équipes de maintenance et d'ingénierie du secteur des sciences de la vie doivent être conscientes d'une poignée de domaines critiques couverts par la norme 21 CFR Part 11. Certains d'entre eux incluent l'analyse de la documentation procédurale, la validation du système informatique et les données d'audit.

En particulier dans les sciences de la vie, les logiciels de gestion de la maintenance ont besoin de rapports et de tableaux de bord robustes, ainsi que d'un accès rapide à l'historique des actifs et d'outils de maintenance préventive qui contribuent à la conformité et à la préparation aux audits. Disposer d'un outil avec des rapports et des tableaux de bord configurables peut faire la différence entre un audit pénible et une entreprise qui réussit avec brio.

Cela comprendra une documentation de maintenance électronique simple pour les éléments essentiels tels que l'exécution des bons de travail, la planification des équipements, le catalogage des pièces de rechange, la gestion des entrepôts de maintenance et le suivi des activités de maintenance des techniciens. Dans le passé, seuls les dossiers papier pouvaient être fournis à un auditeur pour une inspection de la FDA. Aujourd'hui, les logiciels de maintenance facilitent grandement l'affichage des documents numériques sur un tableau de bord prêt à être visualisé.

Ainsi, lorsqu’il s’agit des meilleures pratiques de l’industrie, les logiciels de GMAO pour les sciences de la vie doivent répondre aux exigences nécessaires en matière de conformité. Pourtant, il doit encore permettre aux équipes de maintenance d'accomplir rapidement leurs tâches quotidiennes.

En plus de disposer d'un système plus simple et plus efficace, les équipes de maintenance peuvent également réduire les erreurs, réduire les coûts globaux et améliorer la sécurité. Les quatre domaines ci-dessous mettent en évidence certaines des améliorations les plus courantes pour les équipes de maintenance qui cherchent à mieux se préparer aux exigences logicielles 21 CFR Part 11.

4 façons d'utiliser la GMAO pour la conformité 21 CFR Part 11

1. Suivi automatique des bons de travail

Les bons de travail sont au cœur de toute équipe de maintenance. Une grande équipe MRO peut exécuter des dizaines de milliers, voire des centaines de milliers, de bons de travail en un an.

C’est pourquoi des preuves complètes de conformité sont cruciales pour les équipes de maintenance. Un auditeur doit être en mesure de suivre les bons de travail depuis leur création jusqu'à leur achèvement. Chaque étape doit être documentée et vérifiée numériquement par un membre du personnel. Nous serions ravis de croire Johnny Appleseed sur parole, mais il est également essentiel d'être capable de générer des rapports de conformité qui montrent l'exécution des bons de travail dans les délais.

Pour les équipes de maintenance coincées avec des bons de travail papier, il s'agit d'une tâche ardue. Cependant, une fois ces enregistrements numérisés à l’aide d’une GMAO, les organisations peuvent réduire leur stress d’audit grâce à des données facilement accessibles. Bien sûr, ils peuvent également éliminer les heures passées à travailler à la main ou à retourner dans un magasin.

2. Bonnes pratiques de maintenance documentées

Au sein d'une GMAO, les responsables de la maintenance peuvent également joindre des documents spécifiques à la réglementation pertinents à leurs bons de travail pour référence. Cela peut inclure n'importe quoi, des documents de sécurité tels que le verrouillage, l'étiquetage (LOTO) aux manuels d'instructions et OEM, ou aux diagrammes utiles. Des registres organisés des installations et des actifs peuvent garantir que le travail sera effectué en toute sécurité, efficacement et conformément aux recommandations du fabricant (sans parler du gain de temps lié au retour pour vérifier un classeur).

En conséquence, le système est bien placé pour améliorer la précision, car les techniciens suivent des processus et des procédures standardisés, comme les approbations obligatoires des bons de travail qui montrent un examen de la qualité. Au-delà de la conformité, un historique complet des ordres de travail des actifs donne également aux équipes de maintenance une image complète de l'état des actifs.

3. Preuve de conformité immédiate

Si vous avez déjà passé des heures dans des feuilles de calcul à manipuler des données, ceci est pour vous. Les KPI sont essentiels pour les équipes de maintenance, car ils leur permettent de transformer les données GMAO actuelles et historiques en informations permettant de prendre de futures décisions basées sur les données.

Qu’il s’agisse d’audits clients, d’audits FDA ou d’évaluations de performances, les responsables de la maintenance s’appuient souvent sur des tableaux de bord et des rapports personnalisés pour plus de visibilité. Une GMAO pour les sciences de la vie doit proposer des rapports préchargés en plus de la création de rapports configurables et flexibles qui aident à fournir une preuve de conformité aux auditeurs et aux inspecteurs.

4. Alertes et automatisation en temps réel

En plus des tâches de maintenance de routine, la journée d'un technicien est généralement remplie de lutte contre les incendies, d'arriérés de commandes de travail et de nouvelles demandes. Les alertes en temps réel aident les organisations à rester au courant des tâches de conformité et à garantir leur préparation aux audits.

Se rappeler de mettre à jour chaque enregistrement individuel à la fin de la journée peut être un défi. Permettre aux techniciens d'être mobiles tout en répondant aux alertes en direct réduit les délais d'exécution tout en maintenant la conformité. Les processus et procédures documentés des bons de travail maintiennent la conformité aux réglementations de la FDA en fournissant un horodatage des mises à jour.

Défis liés à la préparation à l'audit de conformité qu'une GMAO ne peut pas résoudre

L'ajout d'une GMAO à des fins de conformité peut rationaliser les tâches et ajouter de la visibilité à un programme de conformité déjà excellent. Mais sans la mise en place de processus opérationnels solides, la conformité des sciences de la vie peut encore constituer un défi. Voici quelques problèmes de conformité courants qu'une GMAO ne peut pas résoudre seule.

Procédures mal définies ou incohérentes

Une GMAO peut appliquer des flux de travail, mais elle ne peut pas corriger des procédures peu claires ou obsolètes. Les auditeurs recherchent l'alignement entre les procédures, les travaux exécutés et les enregistrements GMAO. Des pratiques différentes d'un site à l'autre, des procédures utilisées de manière incohérente ou des procédures qui ne reflètent pas les pratiques de maintenance réelles peuvent toutes entraîner de mauvaises performances d'audit et des maux de tête inutiles.

Documentation de maintenance incomplète ou inexacte

Même si une GMAO constitue le meilleur moyen de prouver la conformité, elle ne fonctionne que lorsque les techniciens et autres employés documentent leurs tâches de manière approfondie et précise. Les bons de travail clôturés sans notes significatives, manquants comme informations sur l'état trouvé/comme laissé, ou avec des flux de travail mal documentés doivent tous être traités pour que la GMAO fournisse une documentation complète. Pour un auditeur, si cela n’était pas documenté, cela ne s’est pas produit – et cela peut poser de sérieux problèmes.

Absence de validation ou revalidation GMAO

Toutes les GMAO ne sont pas conformes aux exigences de piste d'audit sous GMP ou 21 CFR Part 11. Des exigences telles que le cycle de vie de validation documenté, la validation du système après les mises à jour et les contrôles de signature électronique sont nécessaires pour prouver la conformité. Si la GMAO ne intègre pas déjà ces composants, réussir les audits peut être un défi, même si vous avez tout parfaitement documenté.

Silos de données d'étalonnage et de maintenance

L'étalonnage est particulièrement sensible dans les sciences de la vie, où même des processus légèrement incorrects peuvent avoir des effets à long terme sur les utilisateurs finaux et la réputation de l'entreprise. Si les enregistrements d'étalonnage sont stockés séparément de la GMAO, ils ne sont pas facilement accessibles aux auditeurs, ce qui rend encore plus difficile la preuve de la conformité.

Même le meilleur logiciel de conformité GMAO ne peut pas préparer votre organisation à un audit si les données ne sont pas correctement documentées et stockées dans la GMAO. Et si la GMAO n'a pas été conçue dans un souci de préparation aux audits, il se peut qu'elle manque de fonctionnalités clés requises par les BPF et le CFR 11 Part 21.

Écarts d'exécution par rapport aux capacités du système en matière de conformité GMAO

Dans les environnements réglementés des sciences de la vie, les échecs de conformité sont souvent attribués aux limitations de la GMAO. Cependant, le problème le plus courant est un manque d’exécution. Les capacités du système existent, mais les pratiques quotidiennes n'en tirent pas pleinement parti.

Une lacune fréquente apparaît dans le contrôle du changement. Bien qu'une GMAO puisse suivre en détail l'historique des actifs et les modifications de maintenance, les mises à jour des tâches de maintenance préventive, des fréquences ou des configurations des équipements sont souvent effectuées sans examen ni évaluation d'impact documentée. Lorsque ces modifications ne suivent pas les processus de contrôle des modifications établis, la traçabilité et le statut de validation échouent.

L'accès et les autorisations des utilisateurs sont d'autres domaines dans lesquels les organisations peuvent être confrontées à des problèmes de conformité. L'accès basé sur les rôles, les pistes d'audit et les signatures électroniques sont des fonctionnalités standard de conformité GMAO, mais de nombreuses organisations ne contrôlent pas soigneusement l'accès au système. Les mots de passe partagés, l'accès trop large et l'incapacité à effectuer des contrôles d'accès réguliers nuisent à la responsabilité et créent des risques pour l'intégrité des données.

Même lorsque les programmes de maintenance préventive sont bien établis, le risque de non-conformité demeure si les stratégies de maintenance préventive ne sont pas défendables. Les outils de GMAO peuvent planifier et suivre efficacement les MP, mais les tâches manquées ou les fréquences de MP sans justification basée sur les risques sont des constatations d'audit courantes. L’achèvement seul ne suffit pas. Les organisations doivent être en mesure de justifier pourquoi leur stratégie de maintenance est appropriée pour chaque actif critique.

Enfin, la surveillance et l’examen sont souvent insuffisants. Les flux de travail de conformité GMAO peuvent prendre en charge l'examen de supervision ou d'assurance qualité, mais si les ordres de travail sont clôturés sans l'approbation de la supervision, il n'y a aucune piste d'audit ni aucune preuve de contrôle.

Une GMAO peut permettre des processus conformes, mais les inspecteurs évaluent en fin de compte la manière dont ces processus sont exécutés dans la pratique. Ces examens révèlent souvent des écarts entre les hypothèses internes et les attentes réglementaires externes.

Attentes des inspecteurs et hypothèses internes

De nombreuses organisations sont confrontées à un décalage fréquent entre les hypothèses internes sur ce que recherchent les auditeurs et ce qu’ils recherchent réellement. Pour surmonter ces hypothèses, il faut comprendre le raisonnement derrière les objectifs d'un audit.

• Hypothèse n°1 :Utiliser une GMAO est synonyme de conformité
  • Les régulateurs partent du principe que les systèmes soutiennent les processus plutôt que de les remplacer. Les auditeurs s'attendent à une exécution, un examen et une justification cohérents derrière les données de conformité de la GMAO.
• Hypothèse n° 2 : accomplir des tâches suffit
  • Les inspecteurs recherchent bien plus que la simple achèvement des travaux. Ils recherchent la justification des tâches de gestion de projet et leur fréquence, des évaluations de criticité et des examens de processus prouvant que les tâches sont basées sur les risques et nécessaires.
• Hypothèse n° 3 :Une piste d'audit est synonyme d'intégrité des données
  • Les données doivent être attribuables et protégées contre toute modification inappropriée. Si les pistes d'audit ne sont pas examinées et que l'accès n'est pas contrôlé, les inspecteurs peuvent conclure que la piste d'audit est insuffisante.
• Hypothèse n° 4 : la flexibilité locale est acceptable
  • Les inspecteurs recherchent une exécution cohérente au sein des équipes, des équipes et des sites. Même des écarts mineurs par rapport aux procédures standardisées peuvent être interprétés comme un manque de conformité ou une perte de contrôle.

Les inspecteurs auditent le système, mais ils examinent également les comportements des utilisateurs, les décisions et les preuves de contrôle des processus. Une GMAO ne peut prouver sa conformité que lorsque les actions internes correspondent aux attentes des inspecteurs dans ces domaines.

La GMAO eMaint fournit des pistes d'audit, une documentation intégrée d'étalonnage et de maintenance préventive, ainsi que des signatures numériques essentielles à la conformité des audits. Tout aussi important, le processus de mise en œuvre d'eMaint permet de garantir que ces fonctionnalités sont utilisées de manière cohérente et conforme aux attentes réglementaires dès le premier jour.

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