Comprendre ALCOA+ dans les sciences de la vie :pourquoi c'est important pour la conformité et la performance

Le maintien de données de fabrication précises est essentiel pour améliorer les performances de l’usine et démontrer la conformité réglementaire. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) exige que les organisations du secteur des sciences de la vie suivent les lignes directrices de l'ALCOA, un ensemble de principes pour la collecte et le stockage des données.

Découvrez quels sont les principes ALCOA et ALCOA+ et pourquoi ils sont importants. Nous vous expliquerons la meilleure façon de suivre ALCOA+, afin que votre organisation atteigne et maintienne la conformité tout en utilisant au mieux ses données.

ALCOA est un ensemble de lignes directrices élaborées pour la première fois par la FDA dans les années 1990. Les lignes directrices sont régulièrement mises à jour ; l’ensemble complet des lignes directrices, y compris les mises à jour, est connu sous le nom d’ALCOA+. L'objectif d'ALCOA+ est de garantir l'intégrité des données afin que tous les enregistrements soient exacts, fiables et vérifiables.

ALCOA signifie Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Précis. Ces cinq principes constituent les lignes directrices fondamentales de la FDA en matière d’intégrité des données. Dans les années 2010, la FDA a ajouté quatre principes supplémentaires pour la collecte et le stockage des données :complet, cohérent, durable et disponible. Les principes ALCOA+ sont énoncés dans le titre 21 du Code of Federal Communities, ou 21 CFR.

Qui est tenu de se conformer à ALCOA+ ?

Les fabricants de produits pharmaceutiques et autres organisations soumises à la surveillance de la FDA sont tenus de suivre les directives ALCOA+ pour rester conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cela inclut les fabricants de dispositifs médicaux, les producteurs d'aliments et de boissons, ainsi que les organisations impliquées dans l'emballage d'aliments et de boissons, de médicaments ou d'équipements médicaux.

Bien qu'ALCOA+ soit principalement destiné aux secteurs fortement réglementés, ses principes sont précieux pour toute organisation qui s'appuie sur les données pour optimiser la productivité et la fiabilité.

Pourquoi ALCOA+ est-il important pour les organisations des sciences de la vie ?

Pour les organisations qui adhèrent aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ALCOA+ est un élément clé de la conformité réglementaire. Suivre les principes ALCOA+ peut aider votre organisation à éviter les pénalités et à réussir les audits.

Au-delà de la conformité, les principes ALCOA+ sont précieux pour presque toutes les organisations. La fabrication moderne dépend des données pour garantir l’efficacité, la fiabilité et la sécurité. Le respect des normes d'intégrité des données ALCOA+ garantit que vous disposez toujours de données de haute qualité à portée de main, afin que vous puissiez suivre les performances de l'usine, établir des références et identifier les domaines à améliorer.

Quels sont les neuf principes d'intégrité des données d'ALCOA+ ?

Il existe neuf normes clés ALCOA+. Voici comment les mettre en pratique.

1. Attribuable