Comprendre ALCOA+ dans les sciences de la vie : pourquoi c'est essentiel pour la conformité et la performance

Le maintien de données de fabrication précises est crucial pour améliorer la performance des usines et démontrer la conformité réglementaire. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) exige que les organisations du secteur des sciences de la vie suivent les directives ALCOA, un ensemble de principes pour la collecte et le stockage des données.

Qu'est-ce qu'ALCOA et ALCOA+ ?

ALCOA est un ensemble de directives initialement développées par la FDA dans les années 1990. Ces directives sont régulièrement mises à jour ; l'ensemble complet, mises à jour incluses, est connu sous le nom d'ALCOA+. L'objectif d'ALCOA+ est de garantir l'intégrité des données afin que tous les enregistrements soient exacts, fiables et vérifiables.

ALCOA signifie : Attributable (Attribuable), Legible (Lisible), Contemporaneous (Contemporain), Original (Original) et Accurate (Exact). Ces cinq principes constituent les directives fondamentales de la FDA en matière d'intégrité des données. Dans les années 2010, la FDA a ajouté quatre principes supplémentaires pour la collecte et le stockage des données : Complete (Complet), Consistent (Cohérent), Enduring (Durable) et Available (Disponible). Les principes ALCOA+ sont énoncés dans le Titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR).

Qui doit se conformer à ALCOA+ ?

Les fabricants de produits pharmaceutiques et les autres organisations soumises à la supervision de la FDA sont tenus de suivre les directives ALCOA+ pour rester conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cela inclut les fabricants de dispositifs médicaux, les producteurs d'aliments et de boissons, ainsi que les organisations impliquées dans l'emballage d'aliments, de boissons, de médicaments ou d'équipements médicaux.

Bien qu'ALCOA+ soit destiné principalement aux industries fortement réglementées, ses principes sont précieux pour toute organisation qui s'appuie sur les données pour optimiser la productivité et la fiabilité.

Pourquoi ALCOA+ est-il important pour les organisations des sciences de la vie ?

Pour les organisations qui adhèrent aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), ALCOA+ est un élément clé de la conformité réglementaire. Le respect des principes ALCOA+ peut aider votre organisation à éviter les pénalités et à réussir les audits.

Au-delà de la conformité, les principes ALCOA+ sont utiles à presque toutes les organisations. La fabrication moderne dépend des données pour stimuler l'efficacité, la fiabilité et la sécurité. Le respect des normes d'intégrité des données ALCOA+ garantit que vous disposez toujours de données de haute qualité pour suivre la performance de l'usine, établir des références et identifier les axes d'amélioration.

Les neuf principes ALCOA+ de l'intégrité des données

Voici comment mettre en pratique les neuf normes clés d'ALCOA+ :

1. Attribuable

Toutes vos données d'usine doivent être attribuables à une source et à un moment de collecte spécifiques. En pratique, cela signifie que vos enregistrements doivent inclure la méthodologie de collecte des données : s'agissait-il d'un technicien utilisant des outils portables ou d'un capteur connecté au cloud ? Vos enregistrements doivent également inclure la date de collecte.

2. Lisible

Les enregistrements électroniques doivent être stockés dans un référentiel sûr et accessible, ce qui facilite la récupération des données en cas de besoin. Bien sûr, si vous utilisez encore le papier et le stylo, vos enregistrements manuscrits doivent être nets et lisibles.

3. Contemporain

Enregistrez les données dès leur capture ; ne les redatez jamais. Cela réduit considérablement le risque d'erreur humaine. Un bon logiciel de GMAO automatise ce processus, capturant et stockant les données en temps réel.

4. Original

Vos enregistrements originaux (et non des copies) doivent être conservés et mis à disposition pour examen par les inspecteurs de la FDA sur demande.

5. Exact

Pour garantir l'exactitude, chaque outil utilisé pour collecter des données doit être régulièrement vérifié. Cela signifie que les instruments doivent être régulièrement étalonnés et entretenus ; cela signifie également que les logiciels utilisés pour la tenue des registres doivent être validés (et revalidés) si nécessaire.

6. Complet

Chaque donnée doit être accompagnée d'une piste d'audit, vérifiant que l'ensemble de données est complet. Si vos techniciens ont retesté ou retraité les données, cela doit figurer dans l'enregistrement.

7. Cohérent

Les données doivent être enregistrées dans l'ordre chronologique, avec des horodatages clairs de date et d'heure, afin de refléter avec précision la chronologie des événements dans votre installation.

8. Durable

Les réglementations de la FDA stipulent que les données doivent être conservées le plus longtemps possible pour fournir une image à long terme des événements. Un logiciel de GMAO est un excellent moyen de stocker les données de manière sûre et fiable. Il rend également les données facilement accessibles à toute votre équipe.

9. Disponible

Vos données doivent être facilement accessibles afin que les inspecteurs puissent les examiner si nécessaire. Un logiciel de GMAO fournit une base de données interrogeable, vous permettant d'accéder à vos enregistrements à tout moment.

Utiliser la GMAO pour maintenir les normes ALCOA+

Suivre les réglementations ALCOA+ peut être accablant, surtout si vous comptez encore sur des feuilles de calcul ou des systèmes papier. Avec une bonne GMAO, le processus est beaucoup plus simple.

Le logiciel GMAO automatise les flux de travail de collecte de données. Cela minimise les erreurs humaines, vous n'avez donc pas besoin de vérifier constamment les données mal saisies ou manquantes. Une bonne GMAO horodate également automatiquement les entrées de données, vous offrant ainsi des pistes d'audit intégrées.

eMaint GMAO propose des tableaux de bord d'audit et une fonction de reporting robuste pour que vous puissiez accéder à vos données à tout moment. Que vous fassiez face à une inspection ou que vous souhaitiez simplement améliorer un processus de maintenance, les fonctionnalités analytiques d'eMaint peuvent vous aider. Le résultat : une conformité plus facile et une plus grande efficacité tout au long du cycle de production.