GMAO validée dans GMP :concepts clés, importance et mise en œuvre (IQ, OQ, PQ expliqués)

Les professionnels de la maintenance jouent un rôle essentiel dans la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les organisations du secteur des sciences de la vie. Un système de gestion informatisé de la maintenance (GMAO) validé est un outil clé dans ce processus, aidant les équipes à maintenir les actifs et les installations afin de maximiser la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits.

Découvrez ce que signifie « GMAO validée » dans le contexte des BPF, pourquoi c'est important et comment vous pouvez facilement garantir la validation de la GMAO. Nous expliquerons également les trois étapes de validation :qualification de l'installation (IQ); qualification opérationnelle (QO); et qualification de performance (PQ).

Qu'est-ce qu'une GMAO validée pour la fabrication pharmaceutique ?

Une GMAO validée a été installée, configurée et rigoureusement testée pour garantir qu'elle fonctionne conformément aux spécifications GMP.

Les organisations soumises aux directives BPF sont tenues de suivre et de documenter méticuleusement chaque tâche d'inspection, d'étalonnage et de maintenance préventive. Un système de gestion de maintenance informatisé (GMAO) validé facilite ce processus, optimisant la sécurité et la fiabilité tout en assurant la conformité des pistes d'audit.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) prescrit certaines pratiques pour l’utilisation d’outils numériques comme la GMAO. Ces pratiques sont détaillées dans le titre 21 du Code des réglementations fédérales (21 CFR), partie 11. Si votre organisation utilise la GMAO pour la tenue des dossiers de maintenance, vous devez vous conformer au 21 CFR, ce qui inclut la validation de votre GMAO.

Qui est responsable de la validation de la GMAO ?

Presque toutes les organisations soumises aux réglementations de la FDA, comme les sociétés pharmaceutiques, les fabricants d'aliments et de boissons et les fabricants de dispositifs médicaux, doivent valider tout logiciel utilisé pour suivre et documenter les processus de maintenance pour la conformité aux BPF.

Vous (et non le fabricant du logiciel) êtes responsable de la validation de votre propre GMAO afin qu'elle réponde à vos exigences de conformité uniques. Cependant, votre fournisseur de GMAO doit être équipé pour vous aider à chaque étape du processus de validation de la GMAO ainsi qu'au dépannage.

Vous devez revalider votre GMAO chaque fois que des changements majeurs surviennent, comme :

• Passer à une nouvelle GMAO
• Mise à niveau vers une nouvelle version de votre GMAO existante, en particulier lorsque des modifications sont apportées aux fonctionnalités principales
• Modifier la portée de votre déploiement de GMAO
• Apporter des modifications majeures à votre infrastructure informatique, par exemple changer de serveur ou de système d'exploitation

Comment valider une GMAO ?

Valider un logiciel de GMAO signifie suivre une série d'étapes pour garantir que les données collectées par votre GMAO sont exactes, fiables et protégées contre toute falsification. Lors du processus de validation, vous testez rigoureusement votre GMAO pour vérifier ses performances.

Lors de la validation, vous configurez également l'accès et les autorisations de votre système afin que seuls les employés autorisés puissent accéder aux bases de données, mettre à jour les informations et signer les enregistrements de maintenance.

La validation de la GMAO est un processus en trois parties. Les trois étapes sont connues sous le nom de qualification d'installation (IQ) ; Qualification opérationnelle (QO); et qualification de performance (PQ).

Comprendre les trois étapes de la validation d'une GMAO :IQ, OQ et PQ

Voici à quoi ressemblent les phases de validation de la GMAO. Notez qu'il ne s'agit pas d'une liste complète des processus, mais d'un aperçu.

Qualification d'installation (IQ)

La qualification d'installation est la première étape fondamentale pour valider votre logiciel de GMAO. À ce stade, vous devez vérifier et documenter que le logiciel est correctement installé et configuré.

Lors de l’étape IQ, vous devez également vous assurer que vous disposez de l’infrastructure appropriée pour que votre GMAO puisse fonctionner correctement. Cela signifie vérifier que vos serveurs disposent d'une puissance de traitement, de mémoire et de stockage suffisants, et mettre en place des systèmes de sauvegarde.

Qualification Opérationnelle (OQ)

Lors de la phase de qualification opérationnelle, effectuez une série de tests pour vérifier le bon fonctionnement de la GMAO. (OQ est parfois appelé test fonctionnel.)

Vérifiez les capacités de collecte et de stockage de données du logiciel, en vous assurant que votre GMAO stocke correctement les données saisies manuellement, diffusées à partir de capteurs et saisies à partir d'autres plates-formes. Vérifiez que votre accès aux données et vos autorisations fonctionnent correctement.

Vous devrez également vérifier toutes les fonctions d’alarme et de notification de la GMAO. Par exemple, si vous l'avez configuré pour déclencher une alerte lorsque la température atteint un certain niveau, effectuez des tests pour voir comment cette alerte fonctionne à la fois au seuil et à proximité.

Qualification de Performance (PQ)

Lors de l'étape de qualification des performances, vous continuez à tester votre GMAO, en mettant l'accent sur la fiabilité et la cohérence.

Cette fois, vous le testerez dans des conditions réelles, en imitant le plus fidèlement possible les conditions de votre usine. L'objectif est de voir comment la GMAO fonctionne pendant les périodes de charge de pointe et comment elle gère des volumes élevés de données et de requêtes.

À ce stade, c’est également une bonne idée de vérifier vos systèmes de sauvegarde, de restauration et de redondance pour voir comment ils fonctionnent sous contrainte. Si votre usine présente des fonctionnalités ou des flux de travail inhabituels, c'est le moment de voir comment votre GMAO les gère.

Travailler avec les experts pour rationaliser le processus de validation de la GMAO

La validation de votre GMAO peut être un processus long et fastidieux. Mais le résultat en vaut la peine :une GMAO validée permet de meilleures pratiques de maintenance, afin que vous puissiez produire des produits fiables, sûrs et efficaces, tout en améliorant vos résultats en matière de conformité.

La validation étant si complexe, c'est une bonne idée de s'associer à une équipe d'experts qui peuvent accélérer le processus et vous aider chaque fois que vous avez besoin de revalider le logiciel. Le résultat est une validation rationalisée et efficace, ainsi qu'une GMAO sur laquelle vous pouvez compter pour vous aider à maintenir la conformité de votre organisation.