GMAO validée en BPF : concepts clés, importance et mise en œuvre (IQ, OQ, PQ expliqués)

Les professionnels de la maintenance jouent un rôle essentiel dans la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les organisations des sciences de la vie. Un système informatisé de gestion de la maintenance (GMAO) validé est un outil clé dans ce processus, aidant les équipes à maintenir les actifs et les installations pour maximiser la sécurité, la pureté et l'efficacité des produits.

Qu'est-ce qu'une GMAO validée pour la fabrication pharmaceutique ?

Une GMAO validée a été installée, configurée et rigoureusement testée pour garantir qu'elle fonctionne selon les spécifications BPF.

Les organisations soumises aux directives BPF sont tenues de suivre et de documenter méticuleusement chaque inspection, étalonnage et tâche de maintenance préventive. Une GMAO validée simplifie ce processus, optimisant la sécurité et la fiabilité tout en assurant la conformité des pistes d'audit.

Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) stipule certaines pratiques pour l'utilisation d'outils numériques comme la GMAO. Ces pratiques sont détaillées dans le Titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR) partie 11. Si votre organisation utilise la GMAO pour la tenue des registres de maintenance, vous devez vous conformer au 21 CFR, ce qui inclut la validation de votre GMAO.

Qui est responsable de la validation de la GMAO ?

Presque toutes les organisations soumises aux réglementations de la FDA, comme les sociétés pharmaceutiques, les fabricants d'aliments et de boissons, et les fabricants de dispositifs médicaux, doivent valider tout logiciel utilisé pour suivre et documenter les processus de maintenance pour la conformité BPF.

C'est vous (et non le fabricant du logiciel) qui êtes responsable de la validation de votre propre GMAO pour qu'elle réponde à vos exigences de conformité uniques. Cependant, votre fournisseur de GMAO devrait être équipé pour vous aider à chaque étape du processus de validation ainsi que pour le dépannage.

Vous êtes tenu de re-valider votre GMAO chaque fois que des changements majeurs surviennent, comme :

• Le passage à une nouvelle GMAO
• La mise à niveau vers une nouvelle version de votre GMAO existante, en particulier lorsque des modifications affectent les fonctionnalités de base
• La modification de l'étendue du déploiement de votre GMAO
• Des changements majeurs dans votre infrastructure informatique, par exemple le changement de serveurs ou de systèmes d'exploitation

Comment valider une GMAO ?

Valider un logiciel GMAO signifie suivre une série d'étapes pour garantir que les données collectées par votre GMAO sont exactes, fiables et protégées contre la falsification. Pendant le processus de validation, vous testez rigoureusement votre GMAO pour vérifier ses performances.

Au cours de la validation, vous configurez également les accès et les autorisations de votre système afin que seuls les employés autorisés puissent accéder aux bases de données, mettre à jour les informations et signer les enregistrements de maintenance.

La validation de la GMAO est un processus en trois parties. Les trois étapes sont connues sous le nom de Qualification d'Installation (IQ), Qualification Opérationnelle (OQ) et Qualification de Performance (PQ).

Comprendre les trois étapes de la validation de la GMAO : IQ, OQ et PQ

Voici à quoi ressemblent les phases de validation de la GMAO. Notez qu'il ne s'agit pas d'une liste exhaustive des processus, mais d'un aperçu.

Qualification d'Installation (IQ)

La qualification d'installation est la première étape fondamentale pour valider votre logiciel GMAO. À ce stade, vous devez vérifier et documenter que le logiciel est correctement installé et configuré.

Pendant l'étape IQ, vous devez également vous assurer que vous disposez de l'infrastructure appropriée pour que votre GMAO fonctionne correctement. Cela signifie vérifier que vos serveurs disposent d'une puissance de traitement, de mémoire et de stockage suffisants, et mettre en place des systèmes de sauvegarde.

Qualification Opérationnelle (OQ)

Au cours de l'étape de qualification opérationnelle, effectuez une série de tests pour vérifier si la GMAO fonctionne correctement. (L'OQ est parfois appelée test fonctionnel.)

Vérifiez les capacités de collecte et de stockage des données du logiciel, en vous assurant que votre GMAO stocke correctement les données saisies manuellement, transmises par des capteurs et importées d'autres plateformes. Vérifiez que vos accès et autorisations aux données fonctionnent correctement.

Vous devrez également vérifier toutes les fonctions d'alarme et de notification de la GMAO. Par exemple, si vous l'avez configurée pour déclencher une alerte lorsque la température atteint un certain niveau, effectuez des tests pour voir comment cette alerte se comporte à la fois au seuil et à proximité.

Qualification de Performance (PQ)

Au cours de l'étape de qualification de performance, vous continuez à tester votre GMAO, en mettant l'accent sur la fiabilité et la cohérence.

Cette fois, vous la testerez dans des conditions réelles, en imitant le plus fidèlement possible les conditions de votre usine. L'objectif est de voir comment la GMAO se comporte pendant les périodes de charge maximale et comment elle gère des volumes élevés de données et de requêtes.

À ce stade, il est également judicieux de vérifier vos systèmes de sauvegarde, de récupération et de redondance pour voir comment ils fonctionnent sous contrainte. Si votre usine a des caractéristiques ou des flux de travail inhabituels, c'est le moment de voir comment votre GMAO les gère.

Travailler avec des experts pour rationaliser le processus de validation de la GMAO

Valider votre GMAO peut être un processus long et accablant. Mais le résultat en vaut la peine : une GMAO validée favorise de meilleures pratiques de maintenance, vous permettant de produire des produits fiables, sûrs et efficaces, tout en améliorant vos résultats de conformité.

Comme la validation est complexe, il est judicieux de s'associer à une équipe d'experts qui peuvent accélérer le processus et vous aider chaque fois que vous devez re-valider le logiciel. Le résultat est une validation rationalisée et efficace, et une GMAO sur laquelle vous pouvez compter pour aider votre organisation à rester conforme.