Comprendre la norme FDA 21 CFR Part 820 :normes essentielles de maintenance, d'étalonnage et de documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de suivre les procédures de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour garantir que leurs produits sont sûrs, fiables et efficaces. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis détaille les réglementations spécifiques en matière de BPF dans le titre 21 du Code des réglementations fédérales, communément appelé 21 CFR. Bon nombre de ces réglementations, notamment la norme 21 CFR Part 820, concernent directement la maintenance des actifs et des installations dans la fabrication de dispositifs médicaux.

21 CFR Part 820 définit les normes de qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux, exigeant des tâches de maintenance préventive et d'étalonnage, la gestion des installations et la formation du personnel. Nous expliquerons comment rester conforme à la partie 820 et comment utiliser un système de gestion de maintenance informatisé (GMAO) validé pour automatiser et documenter les flux de travail de conformité.

Qu'est-ce que la norme 21 CFR Part 820 ?

21 CFR Part 820 réglemente les systèmes de qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux qui fabriquent ou vendent leurs produits aux États-Unis. Il impose des contrôles de conception et de qualité approfondis tout au long du processus de production, dans le but de garantir que les fabricants fournissent des produits constamment sûrs et de haute qualité.

Tout dans la norme 21 CFR Part 820 n'est pas directement lié aux opérations de maintenance ; la réglementation couvre également la conception, l'emballage et d'autres activités, couvrant l'ensemble du cycle de vie du dispositif médical. Cet article se concentre sur la maintenance, l'étalonnage et l'entretien requis par la partie 820.

Que signifie la norme 21 CFR Part 820 pour les opérations de maintenance ?

Le règlement exige que les organisations démontrent qu'elles disposent de systèmes clairs et efficaces de gestion des actifs et des installations, ainsi que de processus de formation du personnel et de documentation. Voici à quoi cela ressemble.

Étalonnage et maintenance préventive

La partie 820 exige que les organisations étalonnent, inspectent et entretiennent régulièrement leurs équipements de production. La réglementation appelle à des routines, des calendriers et des actions préventives conçues pour maintenir les actifs critiques dans un état optimal. Les actifs doivent également être correctement manipulés et stockés afin qu'ils restent adaptés à leur usage.

Tous les processus d'étalonnage, de maintenance, de manipulation et de stockage doivent être correctement documentés et les normes d'étalonnage utilisées doivent être alignées sur les normes nationales ou internationales.

Gestion des installations

Les organisations doivent régulièrement nettoyer et désinfecter leurs installations de production pour éviter toute contamination ou tout problème de qualité. L'équipement et les outils doivent également être régulièrement nettoyés et inspectés.

Lorsque des changements environnementaux tels que la température, l'humidité et la pression sont susceptibles d'avoir un effet sur la qualité du produit, les fabricants sont tenus de mettre en place des procédures pour contrôler ces variations dans l'ensemble de l'installation.

Les organisations doivent documenter minutieusement le nettoyage, l'inspection et les contrôles environnementaux.

Formation

Toutes les équipes de production et de maintenance doivent être formées aux procédures et méthodologies opérationnelles pertinentes pour leur domaine. Le personnel doit être formé à repérer les défauts qui peuvent survenir pendant la production afin de pouvoir signaler les erreurs. La formation et la certification doivent être soigneusement documentées.

Action Corrective et Préventive (CAPA)

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent disposer d’un système pour gérer les réparations si nécessaire. Cela signifie identifier et diagnostiquer les défaillances des actifs, prendre des mesures correctives et mettre en œuvre des mesures pour prévenir d’autres défaillances des actifs. Ces étapes doivent également être documentées.

Documentation et tenue de registres

Toutes les activités de maintenance, de réparation et d'étalonnage doivent être documentées et les organisations doivent conserver des dossiers dans leurs dossiers. La documentation doit être facilement accessible pour inspection.

Les réglementations adjacentes telles que 21 CFR Part 11, qui couvrent l'utilisation des enregistrements électroniques, exigent que l'accès soit soigneusement géré afin que le personnel non autorisé ne puisse pas modifier les données. Des pistes d'audit doivent également être jointes à tous les documents.

Conforme à la norme 21 CFR Part 820

Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui fabriquent et distribuent leurs produits aux États-Unis doivent se conformer à la norme 21 CFR Part 820.

La conformité à la norme 21 CFR Part 820 est un processus continu ; cela nécessite une attention méticuleuse aux détails, ainsi qu'une vue d'ensemble de la sécurité des patients et de la fiabilité du produit.

Les responsables de la maintenance doivent mettre en œuvre et suivre les plans de maintenance préventive et d’étalonnage. Il est important de mettre en place des procédures opérationnelles standard et de garantir que les équipes sont pleinement formées pour suivre les SOP.

Il est également crucial de suivre les performances des actifs et les indicateurs de santé clés tels que les niveaux de vibrations et la température, afin que vous puissiez anticiper toute panne grave de l’équipement. Pour la gestion des installations, les gestionnaires doivent mettre en place des calendriers de nettoyage et d’inspection. Vous devrez également surveiller la température, l'humidité et la pression sur l'ensemble de vos chantiers.

La documentation est également importante ; les organisations doivent conserver des enregistrements minutieux et précis de tous les flux de travail de maintenance et d'étalonnage, ainsi que des inspections.

Rester conforme peut s'avérer difficile, en particulier pour les responsables chargés de superviser plusieurs chantiers ou de fonctionner avec des ressources limitées. Heureusement, le bon logiciel peut vous aider.

Atteindre la conformité Part 820 avec la GMAO eMaint

Une bonne GMAO, comme eMaint, peut vous aider dans tous les aspects de la conformité à la partie 820 en ce qui concerne les opérations de maintenance. Voici comment procéder.

Maintenance préventive et étalonnage

Le logiciel GMAO agit comme un référentiel central pour toutes vos données d'actifs, des bons de travail à l'historique de maintenance. Des fonctionnalités de reporting robustes vous aident à créer une hiérarchie précise des actifs et à concevoir un plan personnalisé de maintenance préventive et d'étalonnage pour vos actifs critiques.

Une GMAO automatise le processus de planification afin que vous puissiez maximiser vos ressources et utiliser au mieux vos temps d'arrêt planifiés. Le suivi des stocks garantit que vous avez toujours les bonnes pièces à portée de main.

Standardisation des flux de travail

Les bons de travail incluent des listes de contrôle et des rappels de sécurité intégrés, afin que vos équipes sachent toujours exactement ce qui doit être fait. Si vous exploitez plusieurs sites, cette fonctionnalité est particulièrement utile pour maintenir un processus de reporting cohérent au sein du personnel.

Formation

Le logiciel de GMAO suit les formations et certifications de vos employés. De cette façon, des processus de planification intelligents peuvent garantir que les bons employés sont affectés aux tâches qu'ils savent accomplir.

Documenter la conformité

Une GMAO suit et enregistre automatiquement les tâches de maintenance. Les inspections, les étalonnages et les MP sont tous stockés dans un emplacement central, avec des pistes d'audit horodatées automatiquement intégrées. Les fonctionnalités d'accès basées sur les rôles assurent la sécurité de vos informations, tandis que les tableaux de bord d'audit permettent une récupération rapide des données afin que vous soyez toujours prêt pour les inspections.

Valider votre GMAO

Le logiciel de GMAO doit être validé (et régulièrement revalidé) pour être utilisé dans les flux de travail conformes au 21 CFR. Les experts d'eMaint peuvent vous guider tout au long du processus de validation du système informatique et vous aider à planifier la manière la plus efficace d'utiliser la GMAO eMaint, afin que vous puissiez fournir des produits toujours efficaces, sûrs et de haute qualité à tous vos clients.

Pour en savoir plus sur ce qu'eMaint peut faire pour votre organisation, cliquez ici.