Comprendre le FDA 21 CFR Part 820 : normes essentielles de maintenance, étalonnage et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de suivre les procédures des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour garantir que leurs produits sont sûrs, fiables et efficaces. La Food and Drug Administration (FDA) américaine détaille les réglementations BPF spécifiques dans le Titre 21 du Code of Federal Regulations, communément appelé 21 CFR. Nombre de ces réglementations, en particulier dans la Partie 820 du 21 CFR, concernent directement la maintenance des actifs et des installations dans la fabrication de dispositifs médicaux.

Qu'est-ce que le 21 CFR Part 820 ?

La Partie 820 du 21 CFR réglemente les systèmes de qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux qui fabriquent ou vendent leurs produits aux États-Unis. Elle impose des contrôles de conception et de qualité approfondis tout au long du processus de production, dans le but de garantir que les fabricants fournissent des produits constamment sûrs et de haute qualité.

Tout dans la Partie 820 du 21 CFR ne concerne pas directement les opérations de maintenance ; les réglementations couvrent également la conception, l'emballage et d'autres activités, couvrant l'ensemble du cycle de vie du dispositif médical. Cet article se concentre sur la maintenance, l'étalonnage et la maintenance requis par la Partie 820.

Ce que le 21 CFR Part 820 implique pour les opérations de maintenance

La réglementation exige que les organisations démontrent qu'elles disposent de systèmes clairs et efficaces pour la gestion des actifs et des installations, ainsi que pour la formation du personnel et les processus de documentation. Voici à quoi cela ressemble.

Étalonnage et maintenance préventive

La Partie 820 exige que les organisations étalonnent, inspectent et entretiennent régulièrement leurs équipements de production. La réglementation appelle à des routines, des calendriers et des actions préventives conçus pour maintenir les actifs critiques dans un état optimal. Les actifs doivent également être correctement manipulés et stockés pour qu'ils restent aptes à leur usage.

Tous les processus d'étalonnage, de maintenance, de manipulation et de stockage doivent être correctement documentés, et les normes d'étalonnage utilisées doivent être alignées sur les normes nationales ou internationales.

Gestion des installations

Les organisations doivent nettoyer et assainir régulièrement leurs installations de production pour prévenir la contamination ou les problèmes de qualité. Les équipements et outils doivent également être nettoyés et inspectés régulièrement.

Lorsque des changements environnementaux comme la température, l'humidité et la pression sont susceptibles d'affecter la qualité du produit, les fabricants sont tenus de mettre en place des procédures pour contrôler ces variations dans l'ensemble de l'installation.

Les organisations doivent documenter minutieusement le nettoyage, l'inspection et les contrôles environnementaux.

Formation

Toutes les équipes de production et de maintenance doivent être formées aux procédures opérationnelles et aux méthodologies pertinentes pour leur domaine. Le personnel doit être enseigné à repérer les défauts qui peuvent survenir pendant la production afin de pouvoir signaler les erreurs. La formation et la certification doivent être soigneusement documentées.

Actions correctives et préventives (CAPA)

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent avoir un système en place pour gérer les réparations si nécessaire. Cela signifie identifier et diagnostiquer les défaillances d'actifs, prendre des mesures correctives et mettre en œuvre des mesures pour prévenir d'autres pannes d'actifs. Ces étapes doivent également être documentées.

Documentation et tenue des registres

Toutes les activités de maintenance, de réparation et d'étalonnage doivent être documentées, et les organisations doivent conserver les registres sur fichier. La documentation doit être facilement accessible pour l'inspection.

Les réglementations adjacentes comme la Partie 11 du 21 CFR, qui couvre l'utilisation des enregistrements électroniques, exigent que l'accès soit soigneusement géré afin que le personnel non autorisé ne puisse pas modifier les données. Des pistes d'audit doivent également être jointes à toute la documentation.

Se conformer au 21 CFR Part 820

Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui fabriquent et distribuent leurs produits aux États-Unis doivent se conformer à la Partie 820 du 21 CFR.

La conformité à la Partie 820 du 21 CFR est un processus continu ; elle nécessite une attention méticuleuse aux détails, ainsi qu'une vision d'ensemble de la sécurité des patients et de la fiabilité des produits.

Les responsables de la maintenance doivent mettre en œuvre et suivre les plans de maintenance préventive et d'étalonnage. Il est important de mettre en place des procédures opérationnelles standardisées et de s'assurer que les équipes sont pleinement formées pour suivre les POS.

Il est également crucial de suivre la performance des actifs et les indicateurs clés de santé comme les niveaux de vibration et la température, afin de rester en avance sur toute panne d'équipement grave. Pour la gestion des installations, les gestionnaires doivent mettre en place des calendriers de nettoyage et d'inspection. Vous devrez également surveiller la température, l'humidité et la pression dans l'ensemble de vos sites de travail.

La documentation est également importante ; les organisations doivent conserver des registres précis et soigneux de tous les flux de travail de maintenance et d'étalonnage, ainsi que des inspections.

Rester conforme peut être accablant, en particulier pour les gestionnaires chargés de superviser plusieurs sites ou opérant avec des ressources limitées. Heureusement, le bon logiciel peut aider.

Atteindre la conformité à la Partie 820 avec eMaint GMAO

Une bonne GMAO, comme eMaint, peut aider à chaque aspect de la conformité à la Partie 820 en ce qui concerne les opérations de maintenance. Voici comment.

Maintenance préventive et étalonnage

Le logiciel GMAO agit comme un référentiel central pour toutes vos données d'actifs, des ordres de travail à l'historique de maintenance. Des fonctionnalités de reporting robustes vous aident à créer une hiérarchie d'actifs précise et à concevoir un plan de maintenance préventive et d'étalonnage personnalisé pour vos actifs critiques.

Une GMAO automatise le processus de planification afin que vous maximisiez vos ressources et fassiez le meilleur usage de vos temps d'arrêt planifiés. Le suivi des stocks garantit que vous avez toujours les bonnes pièces sous la main.

Standardisation des flux de travail

Les ordres de travail incluent des listes de contrôle et des rappels de sécurité intégrés, afin que vos équipes sachent toujours exactement ce qui doit être fait. Si vous exploitez plusieurs sites, cette fonctionnalité est particulièrement utile pour maintenir un processus de reporting cohérent parmi le personnel.

Formation

Le logiciel GMAO suit la formation et les certifications de vos employés. Ainsi, des processus de planification intelligents peuvent garantir que les bons employés sont affectés aux tâches qu'ils savent accomplir.

Documentation de la conformité

Une GMAO suit et enregistre automatiquement les tâches de maintenance. Les inspections, étalonnages et MP sont tous stockés dans un emplacement central, avec des pistes d'audit horodatées automatiquement intégrées. Les fonctionnalités d'accès basées sur les rôles maintiennent vos informations sécurisées, tandis que les tableaux de bord d'audit permettent une récupération rapide des données pour que vous soyez toujours prêt pour les inspections.

Validation de votre GMAO

Le logiciel GMAO doit être validé (et régulièrement revalidé) pour une utilisation dans les flux de travail conformes au 21 CFR. Les experts d'eMaint peuvent vous guider dans le processus de validation des systèmes informatiques et vous aider à planifier la manière la plus efficace d'utiliser eMaint GMAO — afin que vous puissiez fournir des produits constamment efficaces, sûrs et de haute qualité à tous vos clients.

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