Annexe 11 de l'UE par rapport à FDA 21 CFR Partie 11 :Exigences clés en matière de documentation pour les équipes de maintenance

Suivre et documenter la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) peut sembler une tâche lourde. C'est pourquoi la plupart des organisations des sciences de la vie utilisent des outils numériques comme un système informatisé de gestion de la maintenance, ou GMAO, pour surveiller les flux de travail de maintenance et d'étalonnage.

Les États-Unis et l’Union européenne ont des directives strictes pour l’utilisation de systèmes informatisés (comme une GMAO) dans le respect des BPF. Nous vous expliquerons quelles sont vos obligations en vertu de l'annexe 11 des BPF de l'UE et de la partie 11 du CFR de la FDA. Nous parlerons également des défis des deux systèmes réglementaires et de la manière de les surmonter.

Les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant les aliments et les médicaments sont énoncées dans le titre 21 du Code of Federal Regulators, généralement appelé 21 CFR. 21 CFR Part 11 définit les lignes directrices pour la conservation des enregistrements électroniques et les signatures utilisées pour démontrer la conformité réglementaire.

L’objectif de la partie 11 est de garantir que les enregistrements et signatures électroniques sont authentiques, précis et confidentiels. Le principe sous-jacent est que les documents de conformité électroniques doivent être aussi fiables et sécurisés que les documents papier.

Quelles sont les lignes directrices de la partie 11 pour l'utilisation de la GMAO dans le cadre de la conformité aux BPF ?

Les organisations régies par la partie 11 sont tenues de valider tout système informatisé utilisé conformément aux BPF, en mettant l'accent sur l'intégrité et la sécurité des données.

Valider votre GMAO, c'est s'assurer que le logiciel est correctement installé sur un serveur sécurisé, avec des options de sauvegarde et de redondance en place. L'accès aux données doit être soigneusement géré et le logiciel doit être minutieusement testé pour garantir que ses fonctionnalités de base (telles que le stockage et la récupération des données, les rapports et les alertes) fonctionnent correctement dans des conditions réelles.

Au-delà de la validation des logiciels, la norme 21 CFR Part 11 exige que les organisations créent des pistes d'audit pour tous les documents de conformité afin que les inspecteurs puissent rapidement voir quand, où et comment les données BPF sont enregistrées. Les organisations doivent mettre en œuvre des contrôles d’accès rigoureux pour protéger les données contre la falsification. La réglementation exige également que les signatures électroniques soient uniques, traçables et clairement liées à un individu.

Qu'est-ce que l'Annexe 11 des BPF de l'UE ?

L’annexe 11 fait partie de la réglementation Eudralex de l’UE, qui régit les médicaments sur tout le territoire. L'annexe 11 traite spécifiquement de la manière de gérer les systèmes informatisés utilisés pour documenter la conformité aux BPF. Les lignes directrices rassemblent les normes utilisées dans toute l'UE.

L'objectif de l'annexe 11 est globalement similaire à celui de la partie 11 :garantir que les systèmes informatisés, comme la GMAO, fonctionnent de manière cohérente et correcte, en fournissant des enregistrements précis et sécurisés avec des pistes d'audit traçables.

Que sont les lignes directrices de l'annexe 11 pour l'utilisation de la GMAO dans le cadre de la conformité aux BPF ?

L'Annexe 11 utilise une approche basée sur les risques pour la conformité aux BPF. Comme la partie 11, annexe 11
nécessite des pistes d’audit et des contrôles d’accès. Toutefois, l'annexe 11 exige également
organisations à évaluer et atténuer de manière indépendante les risques potentiels dans leurs
systèmes de tenue de dossiers électroniques.

Cela signifie que les utilisateurs doivent examiner attentivement l'ensemble de leur système de documentation, y compris le matériel et les logiciels, le personnel et les procédures opérationnelles standard. Ils doivent ensuite mettre en œuvre des contrôles pour garantir que l'ensemble du système fournit des enregistrements précis et sécurisés et qu'il contribue à la production de produits de haute qualité, sûrs et efficaces.

Quelles sont les principales différences entre les directives de la FDA et celles de l'UE ?

L’Annexe 11 et la Partie 11 partagent de nombreuses similitudes. Les deux ont le même objectif :garantir l’exactitude de la tenue des dossiers qui peut facilement être vérifiée par des inspecteurs externes. Dans la pratique, cependant, il existe quelques différences clés, notamment en termes de portée et d'évaluation des risques.

Ces différences incluent :

• La partie 11 est juridiquement contraignante, tandis que l'annexe 11 est un ensemble de directives flexibles.
• La partie 11 se concentre sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques, tandis que l'annexe 11 couvre le système informatisé plus large.
• La partie 11 ne demande pas explicitement aux utilisateurs de mettre en œuvre une évaluation des risques, contrairement à l'annexe 11.
• La partie 11 exige des pistes d'audit pour tous les enregistrements électroniques, tandis que l'annexe 11 exige des pistes d'audit pour les ensembles de données les plus critiques.

Quels sont les défis en matière de conformité réglementaire ?

La conformité est un processus continu et non une tâche unique. Les organisations doivent fréquemment revalider leurs logiciels et évaluer leurs flux de travail de documentation pour garantir leur conformité.

Les équipes de maintenance ont besoin d’une formation et d’une éducation de routine basées sur toute modification apportée à la réglementation. Pour les organisations mondiales également, jongler avec les directives de l’UE et des États-Unis peut être source de confusion. Heureusement, la bonne technologie et les bons partenaires peuvent vous aider.

Surmonter les défis réglementaires de la partie 11 et de l'annexe 11 avec la GMAO eMaint

Travailler avec une GMAO validée facilite grandement la conformité aux BPF, que vous soyez soumis à la partie 11, à l'annexe 11 ou aux deux.

La GMAO eMaint utilise des tableaux de bord et des pistes d'audit intégrés, afin que vos données de conformité soient toujours disponibles. Des contrôles d'accès intuitifs basés sur les rôles permettent aux administrateurs de restreindre l'accès aux données sensibles, et des connexions uniques garantissent que les signatures électroniques sont traçables et vérifiables. Notre équipe d'experts vous aidera également à valider (ou revalider) votre logiciel.

La fonctionnalité d'ordre de travail eMaint gère des flux de travail de maintenance standardisés, afin que vos tâches de maintenance préventive et d'étalonnage soient effectuées correctement, à chaque fois. eMaint propose également des programmes de formation pour votre personnel, afin que tout le monde soit sur la même longueur d'onde et que vous puissiez être sûr que vous fournissez des produits sûrs, purs et efficaces à vos clients.