EU Annexe 11 vs FDA 21 CFR Part 11 : Exigences documentaires essentielles pour les équipes de maintenance

Le suivi et la documentation de la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) peuvent sembler une tâche ardue. C'est pourquoi la plupart des organisations des sciences de la vie s'appuient sur des outils numériques comme un système de gestion de maintenance assistée par ordinateur (GMAO) pour superviser les flux de travail de maintenance et d'étalonnage.

Deux cadres réglementaires stricts pour les systèmes informatisés

Les États-Unis et l'Union européenne imposent tous deux des directives rigoureuses concernant l'utilisation de systèmes informatisés (tels qu'une GMAO) dans la conformité BPF. Nous allons examiner vos obligations respectives sous l'Annexe 11 des BPF de l'UE et le 21 CFR Part 11 de la FDA, ainsi que les défis inhérents à chaque système réglementaire et les moyens de les surmonter.

Le 21 CFR Part 11 de la FDA : principes et portée

Les réglementations de la FDA (Food and Drug Administration) relatives aux aliments et aux médicaments sont codifiées dans le Titre 21 du Code of Federal Regulations, communément appelé 21 CFR. La Partie 11 établit les règles pour la tenue de registres électroniques et les signatures électroniques utilisées pour démontrer la conformité réglementaire.

L'objectif de la Partie 11 est de garantir que les enregistrements et signatures électroniques sont authentiques, exacts et confidentiels. Le principe sous-jacent est que la documentation de conformité électronique doit être aussi fiable et sécurisée que les registres papier.

Exigences de la Partie 11 pour l'utilisation d'une GMAO en conformité BPF

Les organisations soumises à la Partie 11 doivent valider tout système informatisé utilisé pour la conformité BPF, en mettant l'accent sur l'intégrité et la sécurité des données.

Valider votre GMAO signifie s'assurer que le logiciel est correctement installé sur un serveur sécurisé, avec des options de sauvegarde et de redondance en place. L'accès aux données doit être géré rigoureusement, et le logiciel doit être testé en profondeur pour garantir que ses fonctionnalités essentielles (stockage et récupération des données, reporting, alertes) fonctionnent correctement dans des conditions réelles.

Au-delà de la validation logicielle, le 21 CFR Part 11 impose la création de pistes d'audit pour toute la documentation de conformité, afin que les inspecteurs puissent consulter rapidement quand, où et comment les données BPF sont enregistrées. Les organisations doivent mettre en place des contrôles d'accès rigoureux pour protéger les données contre toute falsification. Le règlement exige également que les signatures électroniques soient uniques, traçables et clairement liées à un individu.

L'Annexe 11 des BPF de l'UE : cadre et objectifs

L'Annexe 11 fait partie des réglementations EudraLex de l'UE, qui régissent les médicaments sur le territoire européen. Elle traite spécifiquement de la gestion des systèmes informatisés utilisés pour documenter la conformité BPF, en harmonisant les normes à travers l'Union.

Son objectif est globalement similaire à celui de la Partie 11 : garantir que les systèmes informatisés, comme les GMAO, fonctionnent de manière cohérente et correcte, en fournissant des enregistrements précis et sécurisés avec des pistes d'audit traçables.

Exigences de l'Annexe 11 pour l'utilisation d'une GMAO en conformité BPF

L'Annexe 11 adopte une approche fondée sur le risque pour la conformité BPF. Comme la Partie 11, elle exige des pistes d'audit et des contrôles d'accès. Cependant, l'Annexe 11 impose également aux organisations d'évaluer et d'atténuer indépendamment les risques potentiels de leurs systèmes d'enregistrement électronique.

Cela implique d'examiner l'ensemble du système de documentation — matériel, logiciel, personnel et procédures opérationnelles normalisées — et de mettre en place des contrôles assurant que l'ensemble du système produit des enregistrements exacts et sécurisés, tout en soutenant la fabrication de produits de haute qualité, sûrs et efficaces.

Différences clés entre les directives FDA et UE

L'Annexe 11 et la Partie 11 partagent de nombreuses similitudes, notamment le même but : garantir l'exactitude des enregistrements, facilement vérifiable par des inspecteurs externes. En pratique, toutefois, des différences majeures existent, particulièrement en termes de portée et d'évaluation des risques :

• La Partie 11 est juridiquement contraignante, tandis que l'Annexe 11 est un ensemble de directives flexibles.
• La Partie 11 se concentre sur les enregistrements et signatures électroniques, alors que l'Annexe 11 couvre l'ensemble du système informatisé.
• La Partie 11 n'exige pas explicitement une évaluation des risques, alors que l'Annexe 11 l'impose.
• La Partie 11 requiert des pistes d'audit pour tous les enregistrements électroniques, tandis que l'Annexe 11 les exige pour les ensembles de données les plus critiques.

Les défis de la conformité réglementaire

La conformité est un processus continu, non une tâche ponctuelle. Les organisations doivent régulièrement revalider leurs logiciels et évaluer leurs flux de travail documentaires pour maintenir la conformité.

Les équipes de maintenance ont besoin de formations récurrentes basées sur l'évolution des réglementations. Pour les organisations mondiales, jongler entre les directives UE et US peut s'avérer complexe. Heureusement, les bonnes technologies et les bons partenaires peuvent grandement faciliter cette tâche.

Surmonter les défis de la Partie 11 et de l'Annexe 11 avec eMaint GMAO

Travailler avec une GMAO validée simplifie considérablement la conformité BPF, que vous soyez soumis à la Partie 11, à l'Annexe 11, ou aux deux.

eMaint GMAO intègre des tableaux de bord et des pistes d'audit natifs, rendant vos données de conformité toujours accessibles. Des contrôles d'accès basés sur les rôles intuitifs permettent aux administrateurs de restreindre l'accès aux données sensibles, tandis que des identifiants uniques garantissent que les signatures électroniques sont traçables et vérifiables. Notre équipe d'experts vous accompagne également dans la validation (ou revalidation) de votre logiciel.

La gestion des ordres de travail eMaint standardise les flux de maintenance, assurant que les tâches de maintenance préventive et d'étalonnage sont exécutées correctement, à chaque fois. eMaint propose aussi des programmes de formation pour votre personnel, afin que tous soient alignés et que vous puissiez avoir l'assurance de fournir des produits sûrs, purs et efficaces à vos clients.