Éviter les risques de conformité aux BPF :principales lacunes de maintenance et solutions pratiques

Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) constitue le moyen le plus efficace de fournir aux consommateurs des produits sûrs, purs et efficaces. Cependant, la conformité aux BPF comporte des défis importants, et de nombreuses organisations ont du mal avec certains éléments de la réglementation.

Découvrez quels sont les défis les plus courants en matière de conformité BPF et comment vous pouvez vous assurer que vous êtes toujours prêt pour la prochaine inspection ou audit. Nous expliquerons également comment la GMAO eMaint simplifie la conformité et l'étalonnage.

Que sont les BPF et les BPFc dans la fabrication pharmaceutique ?

BPF fait référence à un ensemble de directives conçues pour garantir que les produits médicaux (comme les médicaments et certains aliments) répondent aux normes de qualité appropriées en matière de sécurité et d'efficacité. GMP est étroitement lié à cGMP, qui signifie Current Good Manufacturing Practices.

GMP et cGMP sont souvent utilisés de manière interchangeable, mais ils diffèrent légèrement. cGMP met l'accent sur la mise à jour régulière des équipements et des méthodologies utilisés dans la fabrication pharmaceutique afin que les produits répondent systématiquement aux normes les plus élevées.

Les principes BPF sont déterminés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Union européenne (UE) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS). D'autres pays, dont le Japon, le Royaume-Uni et la Chine, disposent également de leurs propres organismes de réglementation des BPF.

BPF, cGMP et opérations de maintenance

Les équipes de maintenance, de réparation et d'exploitation (MRO) jouent un rôle essentiel dans la conformité aux BPF. Les réglementations BPF et cGMP mettent l'accent sur les procédures de maintenance préventive, exigeant un nettoyage, un entretien et une désinfection réguliers des outils et des équipements.

Les principes BPF nécessitent également que les équipes reçoivent une formation continue sur les principes BPF, y compris le contrôle de la contamination et les procédures de sécurité. Les équipes MRO doivent suivre des procédures opérationnelles standardisées et documenter soigneusement leur travail.

5 défis courants en matière de conformité aux BPF et aux BPFc

Voici quelques-uns des domaines les plus courants dans lesquels les équipes de maintenance ont du mal à se conformer aux BPF et aux BPFc.

Documentation inadéquate des activités de maintenance

GMP exige que les équipes documentent minutieusement les flux de travail de maintenance préventive et d'étalonnage, ainsi que les inspections et les certifications. Cependant, les audits révèlent souvent un manque de tenue de registres précises. Des journaux de bord incomplets, des signatures manquantes et des enregistrements d'étalonnage inadéquats peuvent conduire à une lettre FDA 483, un avertissement ou un éventuel rappel. Dans les situations les plus extrêmes, une documentation inadéquate peut entraîner la fermeture de vos installations.

Équipes de maintenance mal formées

De mauvaises procédures de formation peuvent entraîner des violations des BPF. Les équipes doivent bien comprendre les procédures opérationnelles standard (SOP) et les protocoles de sécurité de votre usine. Conformément aux exigences cGMP, vous devez régulièrement mettre à jour vos processus pour inclure de nouveaux outils et méthodes ; cela signifie également que tout le monde a besoin d'une formation régulière pour suivre le rythme.

Votre équipe doit également se tenir au courant de toutes les certifications pertinentes. De plus, il est essentiel de conserver les dossiers de formation et de certification à portée de main pour inspection.

Défaut d'entretien des installations et des fournitures

En priorisant la maintenance des équipements de production, les équipes négligent parfois la nécessité de bien entretenir les chantiers et les outils. Il s'agit d'une source courante de violations des BPF.

Les systèmes CVC, par exemple, doivent être entretenus pour éviter la contamination causée par des filtres sales ou une mauvaise circulation de l'air. De même, les niveaux de température et d’humidité peuvent avoir un impact sur la stabilité du médicament. Il est également important d'entretenir l'équipement de sécurité incendie et de suivre un calendrier strict de nettoyage des installations.

Manque d'entretien et d'étalonnage des équipements

Les équipements critiques doivent être régulièrement nettoyés, entretenus et calibrés. Des actifs mal entretenus peuvent être dangereux, provoquant une contamination ou des produits dangereux et inefficaces.

Les réglementations BPF exigent également une documentation complète des procédures de maintenance préventive. Les équipes de maintenance doivent être formées pour suivre des flux de travail standardisés et documenter correctement les tâches de maintenance préventive et d'étalonnage.

Défaut de mener des audits internes

Les réglementations BPF obligent les fabricants à établir des procédures d’audits et d’inspections internes. Idéalement, ces audits devraient être effectués au moins une fois par an. L'objectif est de préparer les audits externes GMP et d'améliorer les performances.

Les audits internes doivent inclure des inspections de tous les aspects du processus de fabrication, y compris les activités de maintenance. Cela signifie inspecter les installations, les équipements de production et les outils, ainsi que vérifier la documentation, les procédures et la certification des employés.

Surmonter les lacunes en matière de conformité aux BPF avec une GMAO

Une bonne GMAO, comme eMaint, peut rationaliser vos flux de travail de conformité GMP et cGMP et garantir que vous êtes prêt pour un audit.

Documentation et pistes d'audit

Une GMAO automatise le processus de documentation en capturant et en stockant vos enregistrements d'étalonnage, vos inspections et vos bons de travail de maintenance préventive. Le logiciel GMAO agit comme un référentiel central pour tous vos documents de conformité, y compris les inspections et les signatures, créant ainsi des pistes d'audit faciles d'accès depuis n'importe où.

Standardisation des flux de travail

Utilisez une GMAO pour créer des bons de travail détaillés avec des listes de contrôle afin que votre équipe suive toujours les SOP ; vous pouvez même automatiser les rappels de sécurité. Une GMAO peut également gérer la planification et le suivi des tâches de maintenance préventive et d'étalonnage.

Optimisation des performances des actifs

Le logiciel GMAO permet un programme de maintenance prédictive, qui maintient les actifs à des performances optimales plus longtemps. Le logiciel suit l'état des actifs (comme les niveaux de vibration et la température) et génère des ordres de travail dès les premiers signes de défauts de l'équipement. Les intégrations rationalisées avec les outils SCADA, BI et ERP permettent une utilisation toujours meilleure des données de votre usine, afin que vous puissiez continuer à optimiser les performances.

Les résultats parlent d'eux-mêmes :une GMAO facilite le suivi de la maintenance et optimise la santé des actifs, rendant ainsi la conformité aux BPF et aux BPF cGMP plus facile que jamais.