Le tribunal des brevets anglais accorde un jugement déclaratoire concernant les régimes posologiques d'Humira®

Le 3 mars 2017, le tribunal anglais des brevets (Henry Carr J) a rendu une décision (ici) dans les revendications jointes déposées par Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) et Samsung Bioepis/Biogen (S/B) contre AbbVie Biotechnology Limited (AbbVie) pour les déclarations dites Arrow concernant les schémas posologiques de l'adalimumab (vendu par AbbVie sous la marque Humira) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du psoriasis/arthrite psoriasique.

Déclarations de flèche

Une flèche déclaration est une déclaration qu'un produit (ou procédé) était ancien ou évident à une date particulière (ici la date de priorité revendiquée la plus ancienne des brevets/demandes de brevet d'AbbVie pour les régimes posologiques en question). Son objectif principal est de fournir un soi-disant Gillette défense - un raccourci pour un contrefacteur présumé, comme s'il pouvait montrer que le produit (ou procédé) en question a été divulgué dans l'état de la technique ou est une modification évidente, ce produit (ou procédé) ne peut enfreindre aucun élément valablement accordé avec cette date de priorité, quelle que soit la forme de la revendication. Le nom de la déclaration dérive de Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat), dans laquelle une telle déclaration a été demandée pour la première fois et dans laquelle il a été jugé qu'il était au moins défendable qu'elles puissent être accordées.

Les lecteurs peuvent se rappeler qu'en mars 2016, Henry Carr J a confirmé, dans un jugement provisoire dans la présente affaire, qu'il était possible de soutenir que la compétence pour de telles déclarations existait (voir le post précédent ici). Cette décision a été confirmée en janvier de cette année par la Cour d'appel anglaise, qui a précisé qu'en principe, les tribunaux anglais ont le pouvoir d'accorder de telles déclarations dans des circonstances appropriées.

Le but des revendications de FKB et S/B est d'ouvrir la voie à leurs produits biosimilaires d'ici la date d'expiration de la protection par brevet du composé pour l'adalimumab en octobre 2018. FKB et S/B avaient initialement demandé la révocation des brevets délivrés. Cependant, au cours de la procédure, AbbVie avait abandonné ces brevets – ce qui rendait impossible la poursuite des actions en déchéance – tout en déposant et/ou en maintenant à l'OEB des demandes divisionnaires portant sur le même objet, et indiquant qu'elle entendait à faire respecter vigoureusement son portefeuille de brevets à l'expiration du brevet de base.

Ayant constaté que les schémas posologiques en question étaient anciens ou évidents aux dates de priorité pertinentes, le juge Henry Carr a dû examiner si une preuve suffisante pouvait être établie pour l'exercice du pouvoir discrétionnaire du tribunal d'accorder les déclarations demandées et, ce faisant, prendre compte « justice au demandeur, justice au défendeur, si la déclaration servirait un objectif utile et s'il existe d'autres raisons spéciales pour lesquelles le tribunal devrait ou non accorder la déclaration » (par le juge Neuberger dans Financial Autorité des services contre Rourke [2002] C.P. Rep. 14, une affaire sur le pouvoir général de la Cour de faire des déclarations).

Le juge Henry Carr a conclu que, dans les circonstances inhabituelles de l'affaire, il était dans l'intérêt de la justice d'accorder les déclarations demandées. Il y avait des raisons particulières d'accorder les déclarations; ceux-ci comprenaient la conduite d'AbbVie de menace de contrefaçon tout en abandonnant la procédure au dernier moment (afin de protéger son portefeuille de brevets d'un examen minutieux), le montant d'argent en jeu pour les demandeurs en termes d'investissement dans les essais cliniques et les dommages potentiels s'ils se lançaient à risque , et le besoin de certitude commerciale, eu égard aux menaces d'AbbVie de poursuivre pour contrefaçon dans le monde entier.

Concernant la finalité utile, le juge a estimé que la question était de savoir si les déclarations seraient utiles au Royaume-Uni, car une déclaration demandée uniquement au profit de tribunaux étrangers serait rarement justifiée. Le problème est survenu parce qu'AbbVie s'était engagé à n'obtenir aucune protection par brevet au Royaume-Uni qui serait violée par les produits biosimilaires de FKB et S/B en raison de leur utilisation des régimes posologiques pour les indications spécifiées dans la déclaration demandée ; à la lumière de cela, AbbVie a fait valoir que les déclarations demandées n'auraient aucune utilité.

Henry Carr J n'était pas d'accord. Premièrement, les déclarations dissiperaient l'incertitude commerciale sur le marché britannique (et européen), que les menaces d'AbbVie de faire respecter les brevets contre la concurrence des biosimilaires avaient créées. Ils apporteraient de la clarté aux tiers au Royaume-Uni ; cela était nécessaire compte tenu de la conduite d'AbbVie à ce jour, et n'a pas été fourni par les engagements d'AbbVie, qui étaient compliqués et difficilement compréhensibles pour les entreprises cherchant à faire des affaires avec les demandeurs en ce qui concerne leurs produits biosimilaires.

Deuxièmement, les déclarations protégeraient la chaîne d'approvisionnement des demandeurs pour le marché britannique ; ils rendraient moins probables les mesures d'injonction dans d'autres juridictions à l'égard de cette chaîne d'approvisionnement, et cela profiterait directement au marché britannique. Enfin, la promotion prévisible du règlement, en combinaison avec ces autres faits, fournirait un objectif utile pour l'octroi des déclarations.

Il est important de noter que Henry Carr J a souligné que dans sa décision, il n'avait pas pris en compte la valeur dérivée d'un jugement, sauf dans la mesure où cela pourrait avoir un impact sur le marché britannique.

Henry Carr J a également noté que l'objectif principal d'une déclaration Arrow est de fournir une défense Gillette à une action en contrefaçon au Royaume-Uni et, compte tenu des circonstances particulières de cette affaire et de l'évolution de la procédure, se référant aux déclarations demandées par les demandeurs comme "Flèche déclarations » serait « sténographie trompeuse », car leur objectif était différent de ceux recherchés dans l'affaire Arrow.

Priorité

Il convient de mentionner que l'affaire traitait également d'une question intéressante de droit de priorité, car FKB et S/B ont contesté la chaîne de titres par laquelle le droit de priorité à l'un des brevets européens d'AbbVie était revendiqué. FKB et S/B ont allégué qu'Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd (« Abbott Bermuda »), le demandeur de la demande PCT qui a abouti au brevet européen, n'était pas en droit de revendiquer la priorité d'une demande américaine, car il n'était pas le successeur en titre aux déposants de la demande américaine qui étaient, comme l'exigeait la législation américaine à l'époque, les inventeurs. C'était important car, bien que le brevet européen ne soit plus en cause dans la procédure (il avait été abandonné par AbbVie), FKB et S/B ont demandé une déclaration à compter de la date à partir de laquelle ce brevet avait droit à la priorité.

AbbVie avait fait valoir qu'il n'était pas nécessaire d'examiner la chaîne de titres car les inventeurs (et les déposants de la demande américaine) étaient également des codemandeurs de la demande PCT (avec Abbott Bermuda) et, bien que lorsque la demande PCT a été déposée, les inventeurs ne peuvent pas ne détenaient plus les droits substantiels de l'invention, ils détenaient toujours le titre légal de l'invention. Cet argument a été rejeté par le juge Henry Carr, qui a conclu que lorsqu'un droit de revendication de priorité a été cédé, le cédant ne peut pas revendiquer lui-même ultérieurement; le juge a estimé que l'article 4A de la Convention de Paris envisage une revendication de priorité soit par le demandeur initial soit par son ayant cause, et non par les deux. De plus, le juge a conclu que la seule partie de la demande PCT qui était importante pour la revendication de priorité en cause était la revendication concernant « tous les États désignés à l'exception des États-Unis »; cela a été fait par Abbott Bermuda, et non par les inventeurs, que la demande PCT a identifiés comme étant les déposants pour les « États-Unis uniquement ». Ce faisant, il a rejeté l'affirmation d'AbbVie selon laquelle cette distinction ne faisait aucune différence car au moment où une demande PCT est déposée (le moment où la priorité est évaluée), il s'agit d'une seule demande internationale.

Néanmoins, après avoir considéré la chaîne de titre et suivant Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat), dans laquelle le tribunal a jugé que pour faire une demande valide de priorité en tant qu'ayant cause, il est nécessaire d'être un successeur en titre au moment du dépôt de la demande, et KCI v Smith &neveu [2010] EWHC 1487 (Pat), dans laquelle le tribunal a statué que le « successeur en titre » comprend une personne qui était bénéficiaire de l'intérêt bénéficiaire dans l'invention, Henry Carr J a conclu que sur les faits, la contestation de la chaîne de titre a échoué, et a donc jugé qu'Abbott Bermuda était « le successeur en titre » de l'invention. Le fait remarquable dans cette partie de l'affaire était que l'un des inventeurs était un employé en vertu du droit du travail allemand, qui accorde à un employé le droit de revendiquer une invention de service, c'est-à-dire créée dans le cadre de son emploi. En vertu de cette loi, un employé est tenu de notifier immédiatement par écrit à son employeur toutes les inventions de service qu'un employeur peut revendiquer par une déclaration écrite à l'employé au plus tard quatre mois après réception du rapport. Les demandeurs avaient initialement fait valoir que le dépôt de la demande prioritaire aux États-Unis constituait un avis écrit de sorte que le droit de l'employeur de revendiquer l'invention avait expiré avant le dépôt du PCT. Cependant, cet argument a été abandonné à la fin du procès. Comme le délai imparti à l'employeur pour revendiquer l'invention de service n'avait pas commencé à courir, il conservait le droit de revendiquer l'invention au moment du dépôt du PCT et était donc, en substance, le propriétaire de l'invention aux fins de revendiquer la priorité même si le titre légal résidait à ce moment-là avec l'employé.