La Cour anglaise des brevets accorde un recours déclaratoire dans le litige sur le régime posologique d'Humira®

Le 3 mars 2017, la Cour anglaise des brevets — Henry Carr J — a rendu une décision (voir ici) dans les revendications conjointes déposées par Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) et Samsung Bioepis/Biogen (S/B) contre AbbVie Biotechnology Limited. Le litige portait sur les déclarations Arrow concernant les régimes posologiques de l'adalimumab, commercialisé par AbbVie sous le nom Humira®, pour la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis/arthrite psoriasique.

Les déclarations Arrow expliquées

Une déclaration Arrow établit qu'un produit ou un procédé était déjà connu ou évident à une date de priorité spécifiée. Son but est de donner à un contrefacteur présumé une soi-disant défense Gillette — un raccourci selon lequel, si un produit a été divulgué dans l'état de la technique ou est une modification évidente, il ne peut contrefaire aucune revendication valide datée avant cette priorité. Le terme dérive de Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat).

En mars 2016, Henry Carr J a confirmé que la cour avait la juridiction pour accorder de telles déclarations. La Cour d'appel anglaise a réaffirmé cela en janvier 2017, clarifiant que les cours possèdent le pouvoir d'émettre des déclarations Arrow quand c'est approprié.

Contexte stratégique pour FKB et S/B

FKB et S/B cherchaient un recours déclaratoire pour dégager la voie pour leurs produits biosimilaires avant l'expiration d'octobre 2018 de la protection du brevet de base de l'adalimumab. Initialement, ils poursuivaient la révocation des brevets, mais AbbVie a abandonné ces revendications et a continué de maintenir des applications divisionnaires à l'OEB couvrant le même objet. AbbVie avait donc l'intention d'appliquer son portefeuille une fois le brevet de base expiré.

Après avoir établi que les régimes posologiques étaient anciens ou évidents aux dates de priorité pertinentes, Henry Carr J a dû décider s'il exerçait le pouvoir discrétionnaire de la cour pour accorder les déclarations. Il a pesé « la justice pour le demandeur, la justice pour le défendeur, le but utile de la déclaration, et toute raison spéciale pour ou contre l'octroi » (Neuberger J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14).

Raisons d'accorder les déclarations

• La conduite d'AbbVie — menaçant la contrefaçon tout en abandonnant les procédures — nécessitait une intervention judiciaire.
• L'investissement substantiel dans les essais cliniques et les dommages potentiels pour les demandeurs exigeaient de la certitude.
• Les menaces d'AbbVie d'exécution mondiale de la contrefaçon soulignaient le besoin de clarté commerciale.

Henry Carr J a conclu que les déclarations serviraient un but utile au Royaume-Uni : elles dissiperaient l'incertitude commerciale que les menaces d'exécution d'AbbVie avaient créée, fourniraient des orientations claires aux tiers, et protégeraient la chaîne d'approvisionnement UK des demandeurs en réduisant la probabilité de recours injonctifs ailleurs.

Le juge a aussi noté qu'il ne considérait pas la valeur potentielle de retombée du jugement au-delà de son impact sur le marché UK.

Clarifier le but des déclarations

Bien que les demandeurs aient désigné les déclarations comme « déclarations Arrow », Henry Carr J a clarifié que c'était un raccourci trompeur. Dans cette affaire, les déclarations servaient à accorder une défense Gillette contre une revendication de contrefaçon spécifique, plutôt que le but plus large associé à l'affaire Arrow originale.

Questions de priorité et de chaîne de titre

L'affaire a aussi abordé la question de savoir si Abbott Bermuda, le demandeur pour la PCT qui a mené à un brevet européen, avait le droit de revendiquer la priorité d'une demande américaine. FKB et S/B arguaient qu'Abbott Bermuda n'était pas le successeur en titre des inventeurs américains, une exigence sous la loi américaine à l'époque. Henry Carr J a rejeté cet argument, statuant qu'un droit de revendiquer la priorité ne peut être exercé que par le demandeur original ou un vrai successeur en titre, pas les deux.

Il a statué qu'Abbott Bermuda était bien un successeur en titre aux fins de la priorité, basé sur les principes de chaîne de titre énoncés dans Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat) et KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat). Un point clé était que l'un des inventeurs était un employé sous le droit du travail allemand, qui donne droit à l'employeur de revendiquer une invention de service si une notification écrite est donnée dans les quatre mois de la découverte de l'invention. L'argument des demandeurs selon lequel le dépôt de priorité américain constituait une telle notification a été abandonné ; le devoir de l'employé de notifier n'avait pas encore commencé, donc l'employeur conservait le droit de revendiquer l'invention au moment du dépôt PCT.

Finalement, la cour a conclu que le défi à la chaîne de titre a échoué, confirmant la succession d'Abbott Bermuda et la validité de la revendication de priorité.

Conclusion

La décision de la Cour anglaise des brevets souligne la volonté des cours d'accorder un recours déclaratoire qui clarifie les droits de brevet sur le marché des biosimilaires, protège les intérêts commerciaux, et assure que les actions d'exécution sont basées sur des revendications claires et exécutoires.