États-Unis Le tribunal de district adopte une définition étendue de l'aBLA « soumis »

La soumission d'une demande de licence biologique abrégée (« aBLA »), en vertu de la loi de 2009 sur la concurrence et l'innovation en matière de prix biosimilaires (« BPCIA »), pour une version biosimilaire d'un médicament biologique déjà approuvé constitue un « acte artificiel de contrefaçon » pour lequel le propriétaire du brevet du produit biologique peut porter plainte.[1] Dans le récent AbbVie Inc. c. Alvotech hf. [2], le tribunal de district a adopté une définition large de ce que signifie « soumettre » une demande, et a autorisé les actions en contrefaçon contre la société mère étrangère du demandeur répertoriée dans l'aBLA. Cette décision a des implications importantes pour les cas où le fabricant de biosimilaires est basé en dehors des États-Unis.

Contexte

Dans Alvotech , le défendeur basé en Islande Alvotech hf. développé et, en 2018, a commencé les essais cliniques pour une version biosimilaire du produit Humira® d'AbbVie, qui est utilisé pour traiter les maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.[3] En 2019, Alvotech hf. a formé une filiale américaine en propriété exclusive, Alvotech USA. À l'automne 2020, la filiale américaine Alvotech USA a soumis une demande d'approbation d'aBLA pour le biosimilaire. Comme prévu par la BPCIA, Alvotech USA a notifié AbbVie de sa candidature.[4] AbbVie a ensuite déposé une plainte pour contrefaçon de brevet dans le district nord de l'Illinois sur la base de la soumission aBLA.

Dans le procès, AbbVie a nommé la société islandaise Alvotech hf. en tant que défendeur, et non Alvotech USA, basé aux États-Unis.[5] AbbVie a fait valoir dans sa plainte qu'Alvotech hf. créé et préparé les informations aBLA ; elle a en outre soutenu que, si elle était approuvée, Alvotech hf. s'engagerait dans la fabrication, la commercialisation et la vente du biosimilaire.[6] Alvotech hf. a proposé de rejeter la plainte.[7]

Interprétation de « Soumettre » par le tribunal de district

En vertu de la loi américaine sur les brevets, le fait de soumettre constitue un acte de contrefaçon. un ANDA ou un aBLA « si le but d'une telle soumission est d'obtenir l'approbation . . . s'engager dans la fabrication, l'utilisation ou la vente commerciale d'un . . . produit revendiqué dans un brevet ou dont l'utilisation est revendiquée dans un brevet avant l'expiration de ce brevet. »[8]  Alvotech hf. a fait valoir que la poursuite devait être rejetée parce qu'elle n'avait pas « soumis » l'aBLA ; seul Alvotech USA figurait sur la liste des candidats.

Le tribunal de district a rejeté la requête d'Alvotech hf. et, ce faisant, a souligné que la jurisprudence Hatch-Waxman adoptait un sens large du « déposant » pour les produits ANDA.[9] En particulier, Rosuvastatine où le Circuit fédéral a interprété le mot « soumettre » dans le cadre de l'« acte de contrefaçon artificielle » statutaire, estimant qu'une entité « soumet » une ANDA si elle « a l'intention de bénéficier directement si l'ANDA est approuvée en participant à la fabrication, l'importation, la distribution et/ou la vente du médicament générique. »[10]

Dans Alvotech , le tribunal a jugé que le terme « soumettre » dans 35 U.S.C. Le § 271(e)(2) s'applique également aux paragraphes de la loi Hatch-Waxman Act et BPCIA, donc Rosuvastatine L'interprétation de « soumis » s'appliquait même si Rosuvastatine impliquait une soumission ANDA.[11] L'Alvotech tribunal de district a rejeté l'argument d'Alvotech hf. selon lequel la participation directe aux procédures de « danse des brevets » de la BPCIA était une condition préalable pour être autorité pour la réclamation pour contrefaçon de brevet.[12]

En appliquant la norme de la jurisprudence de l'ANDA, le tribunal a estimé qu'AbbVie avait suffisamment allégué qu'Alvotech hf. était un « déposant » de l'aBLA par sa création et la préparation des informations qu'il contient.[13] En effet, au moins un essai clinique a été réalisé avant la création d'Alvotech USA et d'Alvotech hf. communiqué avec la FDA avant de commencer l'essai. AbbVie a également allégué qu'Alvotech hf. s'engagerait dans la fabrication, la fourniture, le développement et l'enregistrement du biosimilaire Humira®.[14] Le tribunal a jugé ces allégations suffisantes à l'étape de la requête en rejet pour rejeter la requête d'Alvotech hf.[15]

Implications pour les litiges relatifs aux biosimilaires

La loi Hatch-Waxman a été adoptée en 1984, vingt-cinq ans plus tôt que la BPCIA. Sur la base de cet écart important, il y a beaucoup plus de jurisprudence dans l'ANDA que dans le contexte de l'aBLA. Il est donc possible que d'autres tribunaux empruntent d'autres principes au litige Hatch-Waxman au fur et à mesure que d'autres cas sont jugés en vertu de la BPCIA.

Surtout, ceux qui développent des biosimilaires doivent être conscients que des parties non américaines peuvent être désignées comme défendeurs conformément à Alvotech la définition élargie du tribunal de « déposant ». Les entités qui ont créé ou préparé les informations dans l'aBLA, ou les entités qui participeront à la fabrication, la distribution, la commercialisation ou l'importation d'un biosimilaire peuvent faire l'objet d'une poursuite pour contrefaçon de brevet, même si elles ne sont pas nommées dans l'aBLA. Pour les titulaires de BLA, cette décision peut permettre d'intenter une action dans un lieu plus favorable. De plus, pour les sociétés étrangères indépendantes de l'entité américaine nommée dans l'aBLA, il sera important de prendre en compte dans tout contrat ou accord de licence les responsabilités et les coûts potentiels associés, ainsi que le contrôle du litige et de son règlement.

[1]  35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).

[2] AbbVie Inc. c. Alvotech hf. , n° 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. 23 août 2021) (« Alvotech ”),

[3] Alvotech à *5–6.

[4] Voir 42 U.S.C. § 262(k).

[5] Alvotech à *6–7.

[6] Id.

[7] Id. à *11-12.

[8] 35 U.S.C. § 271(e)(2).

[9] Id. à *14, 17–19.

[10] Alvotech à *18–19 (citant In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation , 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012) ; Adverio Pharma GmbH c. Alembic Pharms. Ltd ., n° CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, à *4 (D. Del. 13 février 2019)).

[11] Alvotech à *15, 18.

[12] Id. à *15–18.

[13] Id. à *19.

[14] Id. .

[15] Identifiant à *19–20.