Un tribunal fédéral américain élargit la définition de "déposant d'aBLA", impactant les litiges de brevets sur les biosimilaires

En vertu du Biologics Price Competition and Innovation Act de 2009, le dépôt d'une demande de licence de produits biologiques abrégée (aBLA) pour un biosimilaire peut constituer un acte artificiel de contrefaçon. La récente décision AbbVie Inc. v. Alvotech hf. élargit ce que signifie déposer une aBLA et permet aux revendications de contrefaçon de brevet de cibler la société mère étrangère mentionnée dans la demande. Cette décision a des conséquences considérables pour les fabricants de biosimilaires hors des États-Unis.

Contexte

En 2018, Alvotech hf., basée en Islande, a commencé des essais cliniques pour une version biosimilaire de Humira® d'AbbVie, un médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn. La société a formé une filiale américaine en propriété exclusive, Alvotech USA, en 2019. À l'automne 2020, Alvotech USA a déposé une aBLA demandant l'approbation américaine. Comme l'exige le BPCIA, la demande a été notifiée à AbbVie, qui a promptement poursuivi AbbVie devant le district nord de l'Illinois pour contrefaçon de brevet basée sur le dépôt.

AbbVie a nommé Alvotech hf. comme défendeur — plutôt que la filiale américaine. La plainte alléguait qu'Alvotech hf. avait créé et préparé les données de l'aBLA, et que, si elle était approuvée, elle fabriquerait, commercialiserait et vendrait le biosimilaire. Alvotech hf. a demandé le rejet de l'affaire.

Interprétation du tribunal de district sur « déposer »

La loi américaine sur les brevets définit un acte de contrefaçon comme le « dépôt » d'une ANDA ou d'une aBLA lorsque le but est d'obtenir l'approbation pour la fabrication, l'utilisation ou la vente commerciale avant l'expiration du brevet. Alvotech hf. a soutenu que seule Alvotech USA était le déposant réel.

Le tribunal a rejeté cet argument, citant la jurisprudence Hatch-Waxman qui adopte une signification extensive de « déposant » pour les produits ANDA. Dans l'affaire In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, la Cour d'appel fédérale a statué qu'une entité « dépose » une ANDA si elle a l'intention de bénéficier directement de l'approbation en participant à la fabrication, l'importation, la distribution ou la vente.

Appliquant le même raisonnement, le tribunal a statué que l'article 271(e)(2) s'applique également au BPCIA, rendant la société mère islandaise un déposant éligible. Le tribunal a constaté qu'AbbVie avait allégué de manière adéquate qu'Alvotech hf. avait créé et préparé les informations de l'aBLA et participerait à la fabrication, la fourniture, le développement et l'enregistrement du biosimilaire Humira®. Ces allégations étaient suffisantes pour rejeter la demande de rejet.

Implications pour les litiges sur les biosimilaires

Puisque le Hatch-Waxman Act précède le BPCIA de 25 ans, il existe beaucoup plus de jurisprudence régissant les dépôts ANDA que les dépôts aBLA. Les futurs tribunaux s'appuieront probablement sur les principes Hatch-Waxman pour trancher les affaires BPCIA.

Il est important que les développeurs de biosimilaires reconnaissent que des entités non américaines peuvent être nommées comme défendeurs selon la définition élargie de « déposant » par le tribunal. Les entreprises qui créent ou préparent des données aBLA — ou qui s'engageront dans la fabrication, la distribution, la commercialisation ou l'importation d'un biosimilaire — peuvent faire face à des litiges pour contrefaçon de brevet, même si elles ne sont pas mentionnées dans l'aBLA. Pour les détenteurs de marques américaines, la décision pourrait ouvrir un lieu plus favorable pour les poursuites. Les sociétés étrangères avec des filiales américaines de taille significative devraient considérer les responsabilités potentielles et le contrôle des litiges dans leurs contrats et accords de licence.

Références :

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21‑cv‑02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) ("Alvotech").
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citant In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
13. Id. at *19.
14. Id.
15. Id. at *19–20.