Éviter les pièges de conformité : comment la maintenance d'équipement négligée impacte la gestion des changements

L'industrie pharmaceutique se transforme rapidement avec l'adoption de technologies numériques et de nouvelles approches pilotées par l'IoT comme la fabrication continue. Alors que les organisations pivotent vers de nouvelles solutions et stratégies, la gestion des changements et la conformité réglementaire posent des défis constants.

La maintenance d'équipement joue un rôle critique dans la conformité réglementaire, mais elle est souvent négligée ou minimisée, même par des équipes de gestion des changements expérimentées. Nous parlerons des problèmes les plus fréquemment négligés à la convergence de la maintenance d'équipement et de la gestion des changements. Nous expliquerons aussi comment les outils numériques, comme un système de gestion de maintenance assistée par ordinateur (CMMS), aident à rationaliser la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Ce que dit le 21 CFR sur la conformité réglementaire pour les organisations BPF

Les organisations sciences de la vie qui font des affaires aux États-Unis sont soumises aux réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) énoncées dans le Titre 21 du Code of Federal Regulations, ou 21 CFR.

21 CFR Part 211 mandate que tout changement à la production ou procédures doit être révisé et approuvé par le propre département assurance qualité de l'entreprise. Ce processus doit être soigneusement documenté, avec les approbations internes et externes nécessaires enregistrées et sauvegardées. Bien que le processus d'approbation soit interne, la FDA vérifie la conformité avec les réglementations pendant les inspections de routine.

Ce que disent les réglementations BPF UE sur la gestion des changements

Les réglementations BPF de l'Agence européenne des médicaments sont énoncées dans une série de documents appelée EudraLex Volume 4. Comme la FDA, EudraLex mandate une solution de gestion des changements formellement documentée chaque fois qu'il y a des modifications significatives à l'équipement de production, installations ou processus.

Il y a des différences formelles et fonctionnelles entre les réglementations FDA et EudraLex, mais les deux ensembles de réglementations mettent l'accent sur la tenue de registres méticuleuse et la traçabilité. Tous les changements à la maintenance d'équipement et d'installations doivent être soigneusement documentés et approuvés pour assurer que les actifs critiques continuent de fonctionner correctement et produisent des produits sûrs, efficaces et fiables.

Voici certains des problèmes de gestion des changements les plus courants avec lesquels les équipes de maintenance luttent.

Ne pas mettre à jour les plans de maintenance pour refléter les mises à niveau d'équipement

C'est une pratique standard pour les auditeurs de demander des plans de maintenance détaillés avec preuve de maintenance pendant les audits BPF. Les régulateurs veulent la confirmation que votre organisation suit de manière cohérente un programme de maintenance préventive et d'étalonnage. Ce programme doit représenter tout votre équipement de fabrication, y compris les acquisitions récentes.

Dès que vous acquérez un nouvel équipement, vous devez créer un plan de maintenance pour lui. Cela signifie mettre à jour votre hiérarchie de criticité d'actifs existante et votre programme de maintenance préventive ; vous devez aussi décider comment allouer vos ressources de maintenance.

Ne pas mettre à jour votre programme de maintenance préventive ou votre programme de surveillance d'état peut mener à des citations, lettres d'avertissement, ou même des arrêts.

Fournir une formation inadéquate sur les nouvelles technologies et stratégies

Le personnel dans les organisations BPF doit être pleinement formé pour ses rôles actuels. Chaque fois que vos procédures opérationnelles standard (POS) changent, votre personnel a besoin de formation appropriée pour rester à jour. De même, quand vous implémentez une nouvelle stratégie de maintenance, votre équipe doit être reformée. Toute formation doit être pleinement documentée, et les enregistrements doivent être disponibles pour les inspecteurs sur demande.

Par exemple, si vous passez à une stratégie de maintenance prédictive (PdM), votre équipe a besoin de formation en technologie capteurs et IIoT, criticité d'actifs, et surveillance basée sur l'état (CBM). Par le même token, si vous refondez votre programme de maintenance préventive, votre équipe a besoin d'être formée sur toutes les nouvelles procédures et priorités.

Ne pas former adéquatement vos employés — ou documenter leur formation — peut mettre en péril votre conformité BPF.

Manque d'attention aux changements mineurs

Trop souvent, les organisations BPF ne documentent pas correctement et n'obtiennent pas d'approbation pour des changements apparemment mineurs dans leurs programmes de maintenance d'équipement. À la découverte, signatures manquantes ou carnets de bord incomplets peuvent créer de gros maux de tête et résulter en lettres d'avertissement ou pénalités.

Même de petits changements, comme utiliser un lubrifiant différent pour votre équipement de production ou remplacer un composant par un fait d'un matériau différent, doivent être évalués pour s'assurer qu'ils n'affectent pas la pureté du produit final. De plus, les changements à vos flux de travail de maintenance existants doivent être rigoureusement évalués, documentés et approuvés par votre équipe assurance qualité (AQ).

C'est aussi important de gérer soigneusement les relations fournisseurs pour s'assurer que tout changement dans vos fournitures est soigneusement évalué, documenté et approuvé.

Non-validation (ou revalidation) du logiciel de maintenance

Un système de gestion de maintenance assistée par ordinateur (CMMS) aide les organisations BPF à chaque étape de la conformité. Cependant, vous êtes tenu de valider votre CMMS si vous l'utilisez pour démontrer la conformité réglementaire. Vous devez aussi revalider votre CMMS sous certaines circonstances.

Un CMMS validé doit être installé, configuré et testé pour assurer qu'il performe selon les spécifications BPF. Votre CMMS a besoin de revalidation quand vous :

• Mettez à niveau vers une nouvelle version de votre CMMS existant, surtout quand il y a des changements à la fonctionnalité principale
• Changez l'étendue de votre déploiement CMMS
• Faites des changements majeurs à votre infrastructure informatique, comme changer serveurs ou systèmes d'exploitation
• Changez de fournisseur CMMS

Un fournisseur expérimenté (comme l'équipe experte d'eMaint) peut aider à chaque étape de validation et revalidation CMMS, donc il n'y a pas de raison de ne pas le faire.

Autres problèmes de gestion des changements couramment négligés pour les organisations BPF

Voici d'autres problèmes fréquents de gestion des changements :

• Problèmes fournisseurs : les fournisseurs peuvent changer leurs composants et ne pas vous informer. Gérez vos relations pour rester en avance sur les surprises.
• Négliger la gestion d'installations : CVC, alimentation électrique, et qualité d'air nécessitent tous une gestion soignée. Assurez-vous de documenter et planifier tout changement dans vos installations.
• Étalonnage inadéquat : Un équipement mal étalonné peut déclencher un processus de gestion des changements complet, nécessitant une inspection complète des lots récents et réparations obligatoires.

Maintenir la conformité avec eMaint CMMS

La gestion des changements nécessite une attention méticuleuse aux détails et une tenue de registres minutieuse. eMaint CMMS peut aider.

eMaint utilise des pistes d'audit et tableaux de bord personnalisables pour stocker toutes vos données de conformité en un seul endroit. Signatures, carnets de bord et approbations sont tous à portée de main. Vos données d'actifs et registres de maintenance sont aussi stockés dans la même base de données searchable. Cela rend le flux de travail de gestion des changements plus facile à gérer.

Préparer la documentation de gestion des changements

eMaint garde un entrepôt de données qui réduit le temps passé à créer des évaluations d'impact et plans de gestion des risques. Mettre à jour votre hiérarchie de criticité d'actifs est aussi plus facile grâce aux données d'actifs stockées dans eMaint.

eMaint a des fonctionnalités de rapport robustes qui aident à créer des programmes de maintenance proactifs sur mesure et programmes d'étalonnage pour toute votre flotte d'actifs. Mettre à jour ces plans de maintenance est rapide et facile — eMaint aide même avec la planification, pour que vous puissiez faire le meilleur usage possible de vos ressources.

Implémenter la gestion des changements

eMaint peut aider à intégrer vos nouvelles procédures opérationnelles standard dans chaque ordre de travail, assurant qu'elles sont implémentées de manière cohérente.

eMaint peut aussi suivre la certification et formation des employés, créant des logs numériques pour inspection. La fonction de planification assure que les nouvelles tâches de maintenance préventive et d'étalonnage sont assignées aux employés avec la formation nécessaire.

Démontrer la conformité avec eMaint

eMaint stocke toute votre documentation de gestion des changements, la rendant facilement accessible. Demandes de contrôle des changements, approbations et signatures sont toutes disponibles quand les inspecteurs les demandent. De même, vos enregistrements de validation et qualification d'équipement sont toujours à portée de main.

Tableaux de bord d'audit intuitifs et logs de changements signifient que vous ne courez jamais après les bons documents quand les inspecteurs arrivent. Le résultat ? La conformité est plus facile que jamais, même au milieu du changement.