Éviter les pièges de la conformité :quel impact la maintenance négligée des équipements a-t-elle sur le contrôle des changements

L'industrie pharmaceutique se transforme rapidement avec l'adoption des technologies numériques et de nouvelles approches basées sur l'IoT, comme la fabrication continue. Alors que les organisations se tournent vers de nouvelles solutions et stratégies, la gestion du changement et la conformité réglementaire posent des défis constants.

La maintenance des équipements joue un rôle essentiel dans la conformité réglementaire, mais elle est souvent négligée ou minimisée, même par les équipes expérimentées en matière de contrôle des changements. Nous parlerons des problèmes les plus fréquemment négligés lors de la convergence de la maintenance des équipements et de la gestion du changement. Nous expliquerons également comment les outils numériques, comme un système informatisé de gestion de la maintenance (GMAO), contribuent à rationaliser la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ce que dit le 21 CFR sur la conformité réglementaire pour les organisations GMP

Les organisations du secteur des sciences de la vie qui exercent leurs activités aux États-Unis sont soumises aux réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) énoncées dans le titre 21 du Code des réglementations fédérales, ou 21 CFR.

21 CFR Part 211 exige que toute modification apportée à la production ou aux procédures soit examinée et approuvée par le propre service d’assurance qualité de l’entreprise. Ce processus doit être soigneusement documenté, avec les approbations internes et externes nécessaires enregistrées et sauvegardées. Bien que le processus d'approbation soit interne, la FDA vérifie le respect de la réglementation lors d'inspections de routine.

Ce que disent les réglementations BPF de l'UE sur la gestion du changement

Les réglementations BPF de l'Agence européenne des médicaments sont énoncées dans une série de documents appelés EudraLex Volume 4. Comme la FDA, EudraLex exige une solution de gestion des changements formellement documentée chaque fois qu'il y a des modifications importantes dans les équipements, les installations ou les processus de production.

Il existe des différences formelles et fonctionnelles entre les réglementations FDA et EudraLex, mais les deux ensembles de réglementations mettent l'accent sur la tenue méticuleuse des dossiers et la traçabilité. Toutes les modifications apportées à la maintenance des équipements et des installations doivent être soigneusement documentées et approuvées pour garantir que les actifs critiques continuent de fonctionner correctement et de produire des produits sûrs, efficaces et fiables.

Voici quelques-uns des problèmes de gestion des changements les plus courants auxquels les équipes de maintenance sont confrontées.

Échec de la mise à jour des plans de maintenance pour refléter les mises à niveau des équipements

Il est courant que les auditeurs demandent des plans de maintenance détaillés ainsi qu’une preuve de maintenance lors des audits BPF. Les régulateurs veulent avoir la confirmation que votre organisation suit systématiquement un calendrier de maintenance préventive et d'étalonnage. Ce calendrier doit représenter l'ensemble de votre équipement de fabrication, y compris les acquisitions récentes.

Dès que vous acquérez un nouvel équipement, vous devez créer un plan de maintenance pour celui-ci. Cela signifie mettre à jour la hiérarchie de criticité de vos actifs et le calendrier de maintenance préventive existants ; vous devez également décider comment allouer vos ressources de maintenance.

Ne pas mettre à jour votre calendrier de maintenance préventive ou votre programme de surveillance de l'état peut entraîner des citations, des lettres d'avertissement ou même des arrêts.

Fournir une formation inadéquate aux nouvelles technologies et stratégies

Le personnel des organisations GMP doit être entièrement formé pour ses rôles actuels. Chaque fois que vos procédures opérationnelles standard (SOP) changent, votre personnel a besoin d'une formation appropriée pour rester à jour. De même, lorsque vous mettez en œuvre une nouvelle stratégie de maintenance, votre équipe doit être recyclée. Toute formation doit être entièrement documentée et les dossiers doivent être mis à la disposition des inspecteurs sur demande.

Par exemple, si vous passez à une stratégie de maintenance prédictive (PdM), votre équipe a besoin d'une formation sur la technologie des capteurs et de l'IIoT, sur la criticité des actifs et sur la surveillance conditionnelle (CBM). De la même manière, si vous refondez votre programme de maintenance préventive, votre équipe doit être formée à toutes les nouvelles procédures et priorités.

Ne pas former adéquatement vos employés (ou ne pas documenter leur formation) peut mettre en péril votre conformité aux BPF.

Manque d'attention aux changements mineurs

Trop souvent, les organisations GMP ne parviennent pas à documenter correctement et à obtenir l'approbation de changements apparemment mineurs dans leurs programmes de maintenance des équipements. Lors de leur découverte, des signatures manquantes ou des journaux de bord incomplets peuvent créer des maux de tête majeurs et entraîner des lettres d'avertissement ou des sanctions.

Même de petits changements, comme l'utilisation d'un lubrifiant différent pour votre équipement de production ou le remplacement d'un composant par un autre fabriqué à partir d'un matériau différent, doivent être évalués pour garantir qu'ils n'affectent pas la pureté du produit final. De plus, les modifications apportées à vos flux de travail de maintenance existants doivent être rigoureusement évaluées, documentées et approuvées par votre équipe d'assurance qualité (AQ).

Il est également important de gérer soigneusement les relations avec les fournisseurs pour garantir que toute modification apportée à vos fournitures soit soigneusement évaluée, documentée et approuvée.

Échec de validation (ou revalidation) du logiciel de maintenance

Un système informatisé de gestion de la maintenance (GMAO) aide les organisations GMP à chaque étape de conformité. Cependant, vous êtes tenu de valider votre GMAO si vous l'utilisez pour démontrer votre conformité réglementaire. Vous devez également revalider votre GMAO dans certaines circonstances.

Une GMAO validée doit être installée, configurée et testée pour garantir qu'elle fonctionne conformément aux spécifications GMP. Votre GMAO a besoin d'une revalidation lorsque vous :

• Mettez à niveau vers une nouvelle version de votre GMAO existante, en particulier lorsque des modifications sont apportées aux fonctionnalités principales
• Modifiez la portée de votre déploiement de GMAO
• Apportez des modifications majeures à votre infrastructure informatique, comme changer de serveur ou de système d'exploitation
• Passer à un autre fournisseur de GMAO

Un fournisseur expérimenté (comme l'équipe d'experts d'eMaint) peut vous aider à chaque étape de la validation et de la revalidation de la GMAO, il n'y a donc aucune raison de ne pas le faire.

Autres problèmes de gestion du changement fréquemment négligés par les organisations GMP

Voici quelques autres problèmes fréquents de gestion du changement :

• Problèmes liés au fournisseur : les fournisseurs peuvent modifier leurs composants et ne pas vous en informer. Gérez vos relations pour éviter les surprises.
• Négliger la gestion des installations : Le CVC, l’alimentation électrique et la qualité de l’air nécessitent tous une gestion minutieuse. Assurez-vous de documenter et de planifier tout changement dans vos installations.
• Calibrage inadéquat : Un équipement mal calibré peut déclencher un processus global de gestion des changements, nécessitant une inspection complète des lots récents et des réparations obligatoires.

Maintenir la conformité avec la GMAO eMaint

La gestion du changement nécessite une attention méticuleuse aux détails et une tenue de dossiers minutieuse. La GMAO eMaint peut vous aider.

eMaint utilise des pistes d'audit et des tableaux de bord personnalisables pour stocker toutes vos données de conformité en un seul endroit. Les signatures, les journaux de bord et les approbations sont à portée de main. Vos données d’actifs et dossiers de maintenance sont également stockés dans la même base de données consultable. Cela rend le flux de travail de gestion des changements plus facile à gérer.

Préparer la documentation de gestion du changement

eMaint conserve un entrepôt de données qui réduit le temps passé à créer des évaluations d'impact et des plans de gestion des risques. La mise à jour de la hiérarchie de criticité de vos actifs est également plus facile grâce aux données sur les actifs stockées dans eMaint.

eMaint dispose de fonctionnalités de reporting robustes qui vous aident à créer des programmes de maintenance proactive et des calendriers d'étalonnage sur mesure pour l'ensemble de votre flotte d'actifs. La mise à jour de ces plans de maintenance est simple et rapide :eMaint vous aide même à planifier, afin que vous puissiez utiliser au mieux vos ressources.

Mise en œuvre de la gestion du changement

eMaint peut vous aider à intégrer vos nouvelles procédures opérationnelles standard dans chaque bon de travail, garantissant ainsi qu'elles sont mises en œuvre de manière cohérente.

eMaint peut également suivre la certification et la formation des employés, en créant des journaux numériques pour l'inspection. La fonction de planification garantit que les nouvelles tâches de maintenance préventive et d'étalonnage sont attribuées aux employés possédant la formation nécessaire.

Démontrer la conformité avec eMaint

eMaint stocke toute votre documentation de gestion des changements, la rendant facilement accessible. Les demandes de contrôle des modifications, les approbations et les signatures sont toutes disponibles chaque fois que les inspecteurs les demandent. De même, les dossiers de validation et de qualification de vos équipements sont toujours à portée de main.

Grâce aux tableaux de bord d’audit intuitifs et aux journaux de modifications, vous n’aurez jamais à chercher les bons documents lorsque les inspecteurs se présentent. Le résultat ? La conformité est plus facile que jamais, même en pleine période de changement.