Principales conclusions de l'audit FDA sur la maintenance des équipements :ce que vous devez savoir

Pour les organisations du secteur des sciences de la vie, la maintenance des équipements joue un rôle essentiel pour garantir que les produits sont purs, efficaces et sûrs. Lorsque les actifs ne sont pas correctement entretenus, la qualité des produits peut en souffrir, tout comme la conformité réglementaire.

Les inspecteurs de la Food and Drug Administration (FDA) examinent les opérations de maintenance lors de chaque audit, cherchant la preuve que les équipes MRO suivent un plan documenté de maintenance préventive et d'étalonnage. Les lacunes dans ces domaines peuvent conduire à des citations du formulaire 483 et, éventuellement, à des lettres d'avertissement et à des sanctions.

Nous parlerons des résultats d’audit les plus courants de la FDA et examinerons quelques bonnes pratiques pour rester en conformité. Nous explorerons également comment un logiciel de gestion informatisée de la maintenance (GMAO) peut vous aider.

Quelles sont les réglementations de la FDA régissant la maintenance des équipements ?

Les réglementations en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la FDA sont détaillées dans le titre 21 du Code des réglementations fédérales (21 CFR).

21 CFR Part 211 énumère les exigences relatives au nettoyage, à l'entretien et à l'étalonnage des équipements de fabrication. D'autres sections du 21 CFR décrivent les réglementations de maintenance spécifiques à l'industrie ; par exemple, la partie 820 définit les exigences de maintenance pour les fabricants de dispositifs médicaux.

La réglementation met l'accent sur la maintenance préventive et proactive, une formation approfondie pour tous les employés et une documentation rigoureuse de toutes les activités de maintenance. Le non-respect de l'une de ces exigences peut entraîner des lettres d'avertissement.

Voici quelques-unes des conclusions d'audit FDA les plus courantes en ce qui concerne la maintenance des équipements.

Problèmes de documentation

La FDA exige que les organisations GMP documentent les procédures de maintenance et d'étalonnage à chaque étape. Les inspecteurs attendent un plan écrit détaillé pour l'entretien et la surveillance de l'équipement afin de garantir que l'équipement de fabrication produit des produits cohérents et non contaminés.

Toute modification apportée au plan de maintenance existant doit être soigneusement documentée et approuvée, et ces documents doivent être disponibles pour inspection. Les tâches de maintenance, d'étalonnage et de nettoyage doivent également être enregistrées dans le format correct.

Les audits de la FDA signalent souvent aux organisations des problèmes de documentation, en particulier des procédures opérationnelles standard (SOP) inadéquates, des journaux de bord incomplets ou le non-respect des procédures.

Pour les équipes MRO très occupées, les exigences de documentation de la FDA peuvent sembler écrasantes. Les outils numériques, comme une bonne GMAO, rendent ce processus simple en automatisant le suivi et l'enregistrement des tâches de maintenance préventive et d'étalonnage.

Défaut de qualification du matériel

La qualification des équipements, une exigence pour toutes les organisations GMP, est un protocole documenté démontrant que les équipements de production sont correctement installés et fonctionnent systématiquement conformément aux attentes. Les inspecteurs de la FDA s'attendent à voir des SOP écrites détaillées pour la qualification des équipements documentées en quatre étapes clés :

• Qualification de conception (DQ)
• Qualification d'installation (IQ)
• Qualification opérationnelle (QO)
• Qualification des performances (PQ)

L'objectif est de garantir que les équipements de fabrication sont soigneusement sélectionnés, installés et entretenus tout au long de leur cycle de vie, afin qu'ils produisent systématiquement des produits de haute qualité.

L’incapacité à qualifier correctement l’équipement est une constatation courante de la FDA. Heureusement, les bons outils et stratégies peuvent vous aider à prévenir ce problème (ou à le corriger si nécessaire). Une GMAO planifie, planifie et suit les flux de travail de qualification des équipements, afin que vous puissiez facilement démontrer la conformité.

Défaut de nettoyer, désinfecter et stériliser correctement l'équipement de production

21 CFR exige que les fabricants de produits pharmaceutiques nettoient, entretiennent et, le cas échéant, désinfectent ou stérilisent les équipements et les outils à intervalles réguliers pour éviter tout dysfonctionnement ou contamination.

Lors des inspections de la FDA, les auditeurs vérifient si les installations et les équipements sont propres et stériles. Les inspecteurs souhaitent également s’assurer que les équipes de maintenance disposent d’un processus de validation du nettoyage clair et détaillé. Une validation de nettoyage est une étude documentée démontrant que les flux de travail de nettoyage et de désinfection existants sont efficaces pour éliminer les résidus et les contaminants des équipements de production.

En bref :pour éviter une citation ou une lettre d'avertissement, les équipes de maintenance doivent régulièrement nettoyer, désinfecter et stériliser toutes les installations et équipements de fabrication à l'aide d'une SOP validée. Ils doivent également tenir des journaux de suivi de leurs flux de travail de nettoyage. Notez que les inspecteurs préfèrent souvent les journaux de bord numériques, car ils sont plus faciles à transporter et à consulter hors site.

Entretien inadéquat des installations

21 CFR exige que les installations de production soient régulièrement nettoyées, désinfectées et stérilisées. Les inspecteurs s'attendent à voir des documents prouvant qu'une SOP claire est en place pour le nettoyage de l'installation et que les équipes suivent systématiquement cette procédure.

Si l'installation comprend une salle blanche, les inspecteurs vérifieront qu'elle est exempte de contamination et qu'elle est régulièrement entretenue. Ils voudront peut-être consulter des enregistrements d'études ou de tests sur la fumée montrant que l'air dans la salle blanche se déplace de manière unidirectionnelle.

Les inspecteurs de la FDA citent souvent les entreprises pour ne pas avoir respecté des normes environnementales strictes et ne fournissent pas de documentation (y compris des études sur la fumée) pour vérifier leur conformité.

Défaut de mise en œuvre d'actions correctives et préventives appropriées (CAPA)

La FDA exige que les organisations enquêtent de manière approfondie sur toute divergence inexpliquée ou toute défaillance de lot et mettent en œuvre un plan approprié d'action corrective et préventive, ou CAPA. Les fabricants sont tenus de documenter leur enquête sur le problème et de créer un plan pour éviter qu'ils ne se reproduisent.

Pour les équipes de maintenance, cela signifie effectuer une analyse des causes profondes (RCA), effectuer toutes les réparations nécessaires et recalibrer l’équipement si nécessaire. Cela implique également de créer un plan de maintenance préventive pour éviter de futurs événements.

La CAPA est l'une des principales causes des conclusions d'audit de la FDA, conduisant souvent à des citations du formulaire 483 et à des lettres d'avertissement. Garder une longueur d'avance sur les citations CAPA est généralement une question de planification minutieuse et d'allocation de ressources ; les responsables doivent s'assurer qu'ils mettent en œuvre un plan de maintenance préventive structuré qui répond à toute défaillance de production récente.

Formation insuffisante du personnel

Les organisations GMP doivent s'assurer que chaque employé est entièrement formé pour son rôle spécialisé. La FDA considère la formation comme un processus continu et souligne la nécessité de recycler les équipes chaque fois que les SOP ou les réglementations changent.

Les inspecteurs vérifieront si chaque employé possède les certifications appropriées et à jour ; ils rechercheront également les enregistrements des sessions de formation en cours. La FDA souhaite s'assurer que la formation est approfondie et dispensée par des instructeurs qualifiés.

Le fait de ne pas former adéquatement les employés est l’une des principales causes de citations et d’avertissements de la FDA. Les entreprises reçoivent également des avertissements lorsqu'elles ne disposent pas d'une documentation adéquate sur les sessions de formation du personnel.

En un coup d'œil :les résultats de l'audit de la FDA

Les citations et lettres d'avertissement de la FDA se concentrent souvent sur les problèmes suivants :

• Manque de documentation correcte
• Non-qualification de l'équipement
• Nettoyage inadéquat de l'équipement
• Mauvais entretien des installations
• Manque de maintenance corrective et préventive
• Formation insuffisante des employés

Bonnes pratiques en matière de conformité :comment la GMAO eMaint peut vous aider

Le maintien de la conformité réglementaire nécessite une documentation méticuleuse et une stratégie de maintenance détaillée et proactive. La GMAO eMaint aide dans les deux cas.

eMaint suit et stocke les données sur les actifs provenant des bons de travail, des enregistrements de maintenance et des capteurs IoT, ce qui facilite la planification d'une stratégie de maintenance préventive ciblée. eMaint peut même planifier des tâches de maintenance préventive et d'étalonnage, les enregistrer et stocker les données sur des tableaux de bord d'audit.

Les fonctions robustes de reporting eMaint vous permettent de documenter et de démontrer les flux de travail de qualification des équipements, ainsi que le nettoyage et l'étalonnage. Les notifications automatisées signifient que les tâches ne passent pas entre les mailles du filet. eMaint peut même suivre et planifier les sessions de certification et de formation des employés — et des fonctionnalités de planification intelligente garantissent que les bons employés sont toujours affectés à une tâche.

Les fabricants de produits pharmaceutiques portent une lourde responsabilité envers le public et les régulateurs. eMaint vous offre l'assistance dont vous avez besoin pour éliminer le stress lié à la conformité, afin que vous puissiez vous concentrer sur la fourniture des meilleurs produits à vos clients.