Garantir la Prêt-à-l'Audit : Registres Calibration & Pistes Audit Exigés par Inspecteurs

Vous demandez comment gérer les registres calibration pour la préparation audit ? Dans cet article, nous explorons exigences registres calibration pour processus, documentation, formation, plus, ainsi que problèmes courants et meilleures pratiques.

Que sont les registres calibration et pourquoi sont-ils importants ?

Les registres calibration sont documentation officielle imprimée ou numérique de toutes activités calibration équipement, incluant actifs testés, dates, mesures, et noms techniciens calibration ou prestataires calibration externes ayant effectué derniers tests. Ces registres sont composant essentiel conformité et sécurité pour usines utilisant équipements mesure industriels.

L'intégrité données est essentielle à la préparation inspection. Cela signifie données doivent être créées temps réel, clairement liées à membre équipe spécifique, exactes, organisées, accessibles, traçables, et stockées indéfiniment.

Quelles sont les principales exigences conformité calibration ?

Selon votre industrie, business, et localisation(s), vous serez soumis à différents standards conformité réglementaire. Voici principaux organismes gouvernants et leurs standards calibration pertinents.

Exigences calibration FDA

Usines opérant ou vendant produits aux États-Unis doivent adhérer à ces régulations Food and Drug Administration calibration et registres calibration :

• ALCOA+ est standard FDA exigences intégrité données registres calibration. Stipule données doivent être :
  • Attribuable (lien clair tâches, données, techniciens responsables)
  • Lisible (compréhensible humains/ordinateurs, stockée durée requise)
  • Contemporain (enregistré temps réel pendant tâches)
  • Original (format initial ou copies vérifiées)
  • Exact (représente véridiquement performance tâche).
• Maintenant connu ALCOA+, inclut principes nouveaux :
  • Complet (sans omissions)
  • Cohérent (bien organisé, chronologique)
  • Durable (stocké durée requise)
  • Disponible (accessible tout moment).
  • Prochaine addition probable Traçabilité, standard BPF UE nécessitant documentation claire conditions stockage données et révisions.
• 21 CFR Part 11 régit signatures électroniques et tenue registres numériques pour exactitude documentation digitale, incluant registres maintenance et calibration.
• 21 CFR Part 820 mandate contrôles conception et qualité throughout cycle production dispositifs médicaux, incluant exigences calibration.
• Principes Généraux Validation Logiciel guide validation logiciel proper. Registres calibration stockés dans système qualité électronique (SQE), comme GMAO, doivent répondre exigences conformité digitale confirmées via Validation Logiciel Informatique (CSV).

Exigences calibration EMA et CE

Agence Européenne Médicaments (EMA) et Commission Européenne (CE) fixent standards fabricants médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques, aliment/boissons, plus. Usines opérant/vendant dans UE doivent démontrer conformité :

• Bonnes Pratiques Fabrication (BPF) standard UE processus qualité et contrôles manufacturing. EudraLex Annexe 11 Volume 4 décrit tous standards installation, équipement, processus, documentation, incluant exigences documentation calibration BPF.
• RDM UE et DIV UE régulations spécifiques industrie dispositifs médicaux et dispositifs in vitro, respectivement.

Exigences conformité calibration ISO

Organisation Internationale Normalisation (ISO) établit standards conformité globaux pour industries haute conformité incluant santé, transport, énergie, ingénierie, plus.

• ISO 9001 régit standards traçabilité mesure, incluant documentation calibration, across organisations tout secteur et taille. Exige calibration équipements mesure (et documentation calibration) avant utilisation et intervalles spécifiés throughout durée vie actif. Intervalles exacts dépendent standards nationaux/internationaux.
• ISO 13485 spécifique concepteurs, fabricants, installateurs dispositifs médicaux mais décrit exigences similaires ISO 9001. Établit aussi contrôles tenue registres, signatures électroniques, actions correctives, audits internes.
• ISO 17025 (ISO/IEC 17025), standard joint développé avec Commission Électrotechnique Internationale (IEC). Avec registres calibration ISO 17025 conformes, laboratoires test et calibration assurent résultats exacts fiables traçables contre standards mesure internationaux.

ISPE GAMP®

Société Internationale Ingénierie Pharmaceutique (ISPE) a publié guidance organisations pharmaceutiques créer/maintenir systèmes informatiques conformes.

Bien que pas standard réglementaire, guide Bonnes Pratiques Fabrication Automatisées (BPFA) et ressources supplémentaires support conformité calibration avec contenu utile tenue registres électroniques conforme.

Ce que cherchent inspecteurs : 8 défis courants registres calibration

Avec tant exigences réglementaires diverses, que cherchent inspecteurs vraiment évaluant vos registres calibration et pistes audit ?

S'ils découvrent un des problèmes suivants, vous risquez pénalités non-conformité.

1. Registres calibration flous, incomplets, ou absents : Doit garder enregistrements originaux, lisibles, attribuables, officiels de toutes tâches calibration effectuées. Équipes doivent régulièrement sauvegarder enregistrements électroniques, les garder accessibles, organisés pour filtrage simple par technicien, dispositif calibration, équipement calibré, dates calibration, plus. Doit conserver registres calibration complets basés standards nationaux/internationaux. Ex: régulations FDA dispositifs médicaux stipulent minimum 5 ans.
2. Changements non-documentés, absents, ou excessifs registres/processus : Changements toutes données, processus, registres doivent être intentionnels, uniformes, bien documentés. Correction erreurs : membre autorisé doit revoir, re-signer, lister raison changements documentation. Échec corriger erreurs, documenter changements, re-signer après changements compromet intégrité données, comme actions correctives excessives.
3. Documentation processus calibration insuffisante ou non-substantiée : Tâches calibration vitales efficacité opérationnelle et sécurité usine. Inclut création intentionnelle, documentation, adhérence procédures opératoires standard (POS) efficaces. Doit clairement décrire toutes procédures calibration et autres processus mesure. SQE doit promouvoir procédures établies toutes tâches.
4. Membres équipe non-qualifiés et/ou documentation insuffisante rôles/responsabilités : Inspecteurs évaluent taille équipe, expérience, qualifications (incluant certifications) via revue dossiers employés, organigrammes, documentation tous rôles/responsabilités. Tâches calibration effectuées/enregistrées par individus non-qualifiés ne répondent pas exigences conformité.
5. Formation insuffisante : Nouveaux et existants personnel doivent recevoir formation adéquate. Doit clairement documenter contenus tous programmes formation, incluant compétences et curriculum, dates formation, participants. Aussi, pour assurer formation calibration génère résultats, chefs département doivent mener audits internes curriculum formation.
6. Maintenance outils et équipements inappropriée : Dispositifs calibration mal entretenus mènent équipement mal calibré, augmentant arrêts, mettant staff danger, produisant produits inefficaces/dangereux. Conformité requiert nettoyage régulier, calibration, autres tâches maintenance, incluant documentation complète attribuable. Ne pas compter seulement auto-calibration ; doit calibrer équipements avec auto-calibration aussi.
7. Absence audits internes : En plus inspections agences réglementaires, doit mener, tracer, établir procédures documentées propres inspections/audits internes. Annuellement (ou plus), évaluerez installations usine overall ainsi qu'équipements spécifiques, outils, tâches maintenance et processus, programmes formation, certifications employés, documentation calibration pour inspections. Négliger audits internes = non-conforme.
8. Systèmes informatiques et logiciels gestion calibration non-conformes : FDA 21 CFR Part 11 et BPF UE Annexe 11 régissent systèmes SQE et logiciels, évaluant capacité créer/sécuriser enregistrements traçables, exacts avec contrôles signatures électroniques proper. Certaines équipes assumant tous systèmes pré-validés, mais réalité : vous responsable assurer conformité via Validation Systèmes Informatiques (VSI).

Pour plus spécificités, consultez guidance officiel concernant régulations EMA et FDA et inspections :

• Inspections EMA
• Inspections FDA

Meilleures pratiques pour votre piste audit calibration

Pour préparer inspections/audits à venir et éviter pénalités non-conformité, suivez ces meilleures pratiques.

Définir clairement rôles et responsabilités activité calibration

Seuls techniciens calibration certifiés peuvent effectuer activités calibration. Standards conformité réglementaire exigent que toutes descriptions poste reflètent clairement attentes, devoirs, qualifications (incluant certifications).

Documenter et évaluer processus calibration

Processus calibration efficaces ne suffisent pas rester conforme. Procédures doivent aussi être intentionnelles, faciles suivre, bien documentées. Doit aussi régulièrement inspecter/auditer processus maintenant exactitude mesure.

Améliorer accessibilité statut calibration

Accessibilité élément clé intégrité données, donc doit être facile déterminer statut calibration tout actif tout moment. Lier certificats calibration et registres avec toutes données actif et implémenter indicateurs sur site, comme étiquettes QR codes, pour signaler calibrations échouées et confirmer statut temps réel dans GMAO.

Automatiser plannings calibration et alertes

Bons systèmes logiciels aident créer plannings calibration fiables réguliers avec bons travail liés et rappels automatisés. Rend plus facile effectuer toutes activités calibration nécessairement et intervalles calibration appropriés.

Intégrer outils calibration avec logiciel maintenance

Tenue registres manuelle sujette erreurs et difficile compléter terrain, affectant capacité garder registres calibration exacts avec données contemporaines. En intégrant outils calibration et capteurs avec votre logiciel maintenance, pouvez automatiquement sync données pour mesures temps réel exactes. Pouvez même créer déclencheurs bons travail pour résultats calibration défavorables.

Centraliser tenue registres dans GMAO

Système informatisé gestion maintenance (GMAO) peut supporter vos efforts conformité réglementaire. Collecter registres calibration et maintenance dans outil unique centralisé, simplifiant exigences pistes audit électroniques (21 CFR Part 11, par exemple). Solutions cloud flexibles laissent conserver données calibration toute période requise standards industrie – dans certains cas, 5 ans ou plus.

Comment logiciel GMAO supporte documentation calibration conforme pour inspections

Prêt-à-l'audit est complexe et multi-facettes. Bien que pouvez externaliser services calibration laboratoires calibration, vous responsable maintenir conformité (incluant preuve documentée conformité). GMAO validée pour calibration simplifie préparation audit.

Avec eMaint GMAO, vous obtenez un outil centralisé pour :

• Standardiser et implémenter processus calibration et maintenance conformes
• Templatiser et automatiser bons travail avec vos POS personnalisées
• Créer fréquence calibration et standards spécifiques par actif
• Voir historique calibration complet tous équipements mesure et actifs, incluant mesures précises et certificats calibration
• Concevoir et imprimer étiquettes calibration personnalisées avec ID actif, dates test, notes calibration, plus
• Planifier bons travail calibration récurrents avec calendrier drag-and-drop simple
• Déclencher alertes automatisées et bons travail quand actifs sortent tolérance, pour corriger problèmes existants et planifier calibration plus fréquente si nécessaire
• Lier équipements surveillance et mesure à votre GMAO pour résultats mesure temps réel fiables
• Router travail calibration through tous départements nécessaires, incluant assurance qualité
• Demander et valider signatures électroniques horodatées, incluant nouvelles signatures sur tous changements/mises à jour
• Concevoir tableaux de bord personnalisés tracker mesures calibration et tendances instantanément
• Démontrer conformité avec pistes audit calibration complètes pour standards nationaux/internationaux incluant ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, et toute autre réglementation applicable votre industrie/usine

Pas toutes équipes stockent registres calibration alongside registres maintenance, affectant disponibilité données pendant audits. Soyez prêt à moment notice en sync vos programmes calibration et données avec eMaint GMAO. Voyez par vous-même comment eMaint améliore votre prêt-à-l'audit – obtenez démo gratuite.