Garantir la préparation à l’audit :les dossiers d’étalonnage clés et les pistes d’audit sont demandés par les inspecteurs

Vous vous demandez comment gérer les enregistrements d’étalonnage pour la préparation aux audits ? Dans cet article, nous explorerons les exigences en matière d'enregistrements d'étalonnage pour les processus, la documentation, la formation, etc., ainsi que les problèmes courants et les meilleures pratiques.

Que sont les enregistrements d'étalonnage et pourquoi sont-ils importants ?

Les enregistrements d'étalonnage sont une documentation officielle imprimée ou numérique de toutes les activités d'étalonnage des équipements, y compris les actifs que vous avez testés, les dates, les mesures et les noms des techniciens d'étalonnage ou des prestataires de services d'étalonnage externes qui ont effectué les derniers tests. Ces enregistrements sont un élément essentiel de la conformité et de la sécurité des usines utilisant des équipements de mesure industriels.

L’intégrité des données est essentielle à la préparation aux inspections. Cela signifie que les données doivent être créées en temps réel, clairement liées à un membre spécifique de l'équipe, précises, organisées, accessibles, traçables et stockées indéfiniment.

Quelles sont les principales exigences de conformité en matière d'étalonnage ?

En fonction de votre secteur d'activité, de votre activité et de votre(vos) emplacement(s), vous serez soumis à différentes normes de conformité réglementaire. Ce sont les principales agences gouvernementales et leurs normes d'étalonnage pertinentes.

Exigences d'étalonnage de la FDA

Les usines exploitant ou vendant des produits aux États-Unis doivent respecter ces réglementations de la Food and Drug Administration en matière d'étalonnage et de dossiers d'étalonnage :

• ALCOA+ Il s’agit des exigences standard de la FDA en matière d’intégrité des données dans les enregistrements d’étalonnage. Il stipule que les données doivent être :
  • Attribuable (lien clair entre les tâches, les données et les techniciens responsables)
  • Lisible (compréhensible par les humains et/ou les ordinateurs et stocké pendant les périodes de temps requises)
  • Contemporain (enregistré en temps réel pendant l'exécution des tâches)
  • Original (dans son format initial ou en copies vérifiées)
  • Précis (représente fidèlement l'exécution d'une tâche).
• Maintenant connu sous le nom d'ALCOA+, il inclut de nouveaux principes :
  • Terminé (aucune omission)
  • Cohérent (bien organisé, chronologique)
  • Durant (stocké pendant la période requise)
  • Disponible (accessible à tout moment).
  • Le prochain ajout probable est la Traçabilité. , une norme de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'Union européenne exigeant une documentation claire des conditions de stockage des données et des révisions.
• 21 CFR Partie 11 réglemente les signatures électroniques et la tenue des registres pour garantir l'exactitude de la documentation numérique, y compris les enregistrements de maintenance et d'étalonnage.
• 21 CFR Partie 820 impose des contrôles de conception et de qualité tout au long du cycle de production des dispositifs médicaux, y compris les exigences d'étalonnage.
• Principes généraux de validation de logiciels fournit des conseils sur la validation appropriée des logiciels. Les enregistrements d'étalonnage stockés dans un système électronique de gestion de la qualité (QMS), tel qu'un système informatisé de gestion de la maintenance (CMMS), doivent répondre à des exigences de conformité numérique uniques confirmées par la validation de logiciels informatiques (CSV).

Exigences d'étalonnage EMA et CE

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne (CE) établissent des normes pour les fabricants de médicaments, de dispositifs médicaux, de cosmétiques, d'aliments et de boissons, etc. Les usines opérant ou vendant dans l'Union européenne doivent démontrer leur conformité à ces réglementations :

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) est la norme européenne pour les processus et contrôles de qualité dans la fabrication. L'Annexe 11 d'EudraLex, Volume 4, décrit toutes les normes d'usine, d'équipement, de processus et de documentation, y compris les exigences en matière de documentation d'étalonnage BPF.
• MDR UE et IVDR UE sont des réglementations spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux et aux dispositifs in vitro, respectivement.

Exigences de conformité en matière d'étalonnage ISO

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) établit des normes de conformité mondiales pour les secteurs hautement conformes, notamment la santé, les transports, l'énergie, l'ingénierie, etc.

• ISO 9001 réglemente les normes de traçabilité des mesures, y compris la documentation d'étalonnage, dans les organisations de tout secteur et de toute taille. Cela nécessite l’étalonnage de l’équipement de mesure (et la documentation de l’étalonnage) avant utilisation et à des intervalles spécifiés tout au long de la durée de vie de l’actif. Les intervalles exacts dépendent de vos normes nationales et internationales.
• ISO 13485 est spécifique aux concepteurs, fabricants et installateurs de dispositifs médicaux, mais décrit des exigences similaires à celles de la norme ISO 9001. Elle établit également des contrôles pour la tenue des dossiers, les signatures électroniques, les actions correctives et les audits internes.
• ISO 17025 , également connue sous le nom d'ISO/IEC 17025, est une norme commune développée en collaboration avec la Commission électrotechnique internationale (CEI). Grâce à des enregistrements d'étalonnage conformes à la norme ISO 17025, les laboratoires d'essais et d'étalonnage peuvent garantir des résultats précis et fiables, traçables par rapport aux normes de mesure internationales.

ISPE GAMP®

La Société internationale d'ingénierie pharmaceutique (ISPE) a publié des conseils destinés aux organisations pharmaceutiques pour créer et maintenir des systèmes informatiques conformes.

Bien qu'il ne s'agisse pas d'une norme réglementaire, le guide des bonnes pratiques de fabrication automatisées (GAMP) et des ressources supplémentaires soutiennent la conformité de l'étalonnage avec un contenu utile sur la tenue conforme des enregistrements électroniques.

Ce que recherchent les inspecteurs :8 défis courants liés aux exigences en matière de dossiers d'étalonnage

Avec autant d'exigences réglementaires diverses, que recherchent réellement les inspecteurs lorsqu'ils évaluent vos dossiers d'étalonnage et vos pistes d'audit ?

S'ils découvrent l'un des problèmes suivants, vous risquez des sanctions pour non-conformité.

1. Enregistrements d'étalonnage peu clairs, incomplets ou absents : Vous devez conserver des enregistrements officiels originaux, lisibles et attribuables de toutes les tâches d’étalonnage effectuées. Les équipes doivent régulièrement sauvegarder les enregistrements électroniques, les garder accessibles et les organiser pour un filtrage simple par technicien, dispositif d'étalonnage, équipement calibré, dates d'étalonnage, etc. Vous devez conserver des dossiers d'étalonnage complets basés sur les normes nationales et les normes internationales. Par exemple, les réglementations de la FDA pour l'industrie des dispositifs médicaux stipulent un minimum de 5 ans.
2. Modifications non documentées, absentes ou excessives des enregistrements ou des processus : Les modifications apportées à toutes les données, processus et enregistrements doivent être intentionnelles, uniformes et bien documentées. Lors de la correction des erreurs, un membre autorisé de l'équipe doit examiner minutieusement, signer à nouveau et énumérer la raison des modifications apportées à la documentation. Le fait de ne pas corriger les erreurs, de documenter les modifications ou de signer à nouveau les enregistrements après des modifications compromet l'intégrité de vos données, tout comme les actions correctives excessives.
3. Documentation du processus d'étalonnage insuffisante ou non fondée : Les tâches d’étalonnage sont essentielles à l’efficacité opérationnelle et à la sécurité de votre usine. Cela inclut la création ciblée, la documentation et le respect de procédures opérationnelles standardisées (SOP) efficaces. Vous devez clairement décrire toutes les procédures d’étalonnage et autres processus de mesure. Votre système de gestion de la qualité doit promouvoir des procédures établies pour toutes les tâches.
4. Membres de l'équipe non qualifiés et/ou documentation insuffisante des rôles et responsabilités : Les inspecteurs évaluent la taille de l'équipe, l'expérience et les qualifications (y compris les certifications) en examinant les dossiers des employés, les organigrammes et la documentation de tous les rôles et responsabilités. Les tâches d'étalonnage effectuées ou enregistrées par des personnes non qualifiées ne répondent pas aux exigences de conformité.
5. Formation insuffisante : Le personnel nouveau et existant doit recevoir une formation adéquate. Vous devez clairement documenter le contenu de tous les programmes de formation, y compris les compétences et le programme, les dates de formation et les participants. De plus, pour garantir que votre formation en étalonnage génère des résultats, les chefs de service doivent effectuer des audits internes du programme de formation.
6. Mauvais entretien des outils et des équipements : Des dispositifs d’étalonnage mal entretenus peuvent conduire à un équipement mal calibré, ce qui peut augmenter les temps d’arrêt, mettre le personnel en danger et produire des produits inefficaces ou dangereux. La conformité nécessite des tâches régulières de nettoyage, d'étalonnage et d'autres tâches de maintenance, y compris une documentation complète et attribuable. Ne comptez pas uniquement sur les fonctionnalités d’étalonnage automatique ; vous devez également calibrer l'équipement avec des fonctionnalités d'étalonnage automatique.
7. Échec des audits internes : En plus des inspections menées par les agences de réglementation, vous devez mener, suivre et établir des procédures documentées pour vos propres inspections et audits internes. Chaque année (ou plus fréquemment), vous évaluerez l'ensemble des installations de votre usine ainsi que les équipements, outils, tâches et processus de maintenance spécifiques, les programmes de formation, les certifications des employés et la documentation d'étalonnage pour les inspections. Renoncer aux audits internes vous rend non conforme.
8. Systèmes informatiques et logiciels de gestion de l'étalonnage non conformes : FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11 réglementent les systèmes informatiques et les logiciels QMS, en évaluant leur capacité à créer et à sécuriser des enregistrements traçables et précis avec des contrôles de signature électronique appropriés. Certaines équipes supposent que tous les systèmes informatiques sont pré-validés, mais en réalité, vous êtes responsable de garantir la conformité via la validation des systèmes informatiques (CSV).

Pour plus de détails, consultez les directives officielles concernant les réglementations et inspections de l'EMA et de la FDA :

• Inspections EMA
• Inspections de la FDA

Bonnes pratiques pour votre piste d'audit d'étalonnage

Pour vous préparer aux inspections et audits à venir et éviter les pénalités de non-conformité, suivez ces bonnes pratiques.

Définir clairement les rôles et les responsabilités en matière d'activité d'étalonnage

Seuls les techniciens d'étalonnage certifiés peuvent effectuer des activités d'étalonnage. Les normes de conformité réglementaire exigent que toutes les descriptions de poste reflètent clairement les attentes, les tâches et les qualifications (y compris les certifications).

Documenter et évaluer les processus d'étalonnage

Des processus d’étalonnage efficaces ne suffisent pas pour rester conforme. Les procédures doivent également être ciblées, faciles à suivre et bien documentées. Vous devez également inspecter et auditer régulièrement les processus pour maintenir l'exactitude des mesures.

Améliorer l'accessibilité de l'état d'étalonnage

L'accessibilité est un élément clé de l'intégrité des données. Il devrait donc être facile de déterminer l'état d'étalonnage de n'importe quel actif à tout moment. Associez les certificats et les enregistrements d'étalonnage à toutes les données d'actifs et mettez en œuvre des indicateurs sur site, tels que des étiquettes avec des codes QR, pour signaler les échecs d'étalonnage et confirmer l'état en temps réel dans votre GMAO.

Automatiser les calendriers et les alertes d'étalonnage

Les systèmes logiciels appropriés vous aident à créer des programmes d'étalonnage fiables et réguliers avec des bons de travail liés et des rappels automatisés. Cela facilite l'exécution approfondie de toutes les activités d'étalonnage nécessaires et à des intervalles d'étalonnage appropriés.

Intégrer des outils d'étalonnage avec un logiciel de maintenance

La tenue manuelle des enregistrements est sujette aux erreurs et difficile à réaliser sur le terrain, ce qui affecte votre capacité à conserver des enregistrements d'étalonnage précis avec des données contemporaines. En intégrant des outils d'étalonnage et des capteurs à votre logiciel de maintenance, vous pouvez synchroniser automatiquement les données pour des mesures précises en temps réel. Vous pouvez même créer des déclencheurs d'ordres de travail pour des résultats d'étalonnage défavorables.

Centraliser la tenue des dossiers dans une GMAO

Un système informatisé de gestion de la maintenance (GMAO) peut soutenir vos efforts de conformité réglementaire. Collectez vos enregistrements d'étalonnage et de maintenance dans un outil centralisé, simplifiant ainsi les exigences en matière de piste d'audit électronique (21 CFR Part 11, par exemple). Des solutions flexibles basées sur le cloud vous permettent de conserver les données d'étalonnage pendant toute période requise par les normes de l'industrie – dans certains cas, 5 ans ou plus.

Comment le logiciel de GMAO prend en charge une documentation d'étalonnage conforme pour les inspections

La préparation à l’audit est complexe et comporte de multiples facettes. Bien que vous puissiez sous-traiter les services d’étalonnage à des laboratoires d’étalonnage, vous êtes responsable du maintien de la conformité (y compris une preuve documentée de conformité). Un logiciel de GMAO validé pour l'étalonnage simplifie la préparation aux audits.

Avec la GMAO eMaint, vous disposez d'un outil centralisé pour :

• Standardiser et mettre en œuvre des processus d'étalonnage et de maintenance conformes
• Modélisez et automatisez les ordres de travail avec vos SOP personnalisées
• Créer une fréquence et des normes d'étalonnage spécifiques aux éléments
• Afficher l'historique complet des étalonnages de tous les équipements et actifs de mesure, y compris les mesures précises et les certificats d'étalonnage
• Concevez et imprimez des étiquettes d'étalonnage personnalisées avec l'ID de l'actif, les dates de test, les notes d'étalonnage, etc.
• Planifiez des ordres de travail d'étalonnage récurrents à l'aide d'un simple calendrier par glisser-déposer
• Déclenchez des alertes et des ordres de travail automatisés lorsque les actifs sortent des tolérances, afin de pouvoir résoudre les problèmes existants et planifier un étalonnage plus fréquent si nécessaire
• Liez les équipements de surveillance et de mesure à votre GMAO pour obtenir des résultats de mesure fiables en temps réel
• Acheminer le travail d'étalonnage vers tous les services nécessaires, y compris l'assurance qualité
• Demander et valider des signatures électroniques horodatées, y compris de nouvelles signatures pour toutes les modifications et mises à jour
• Concevez des tableaux de bord personnalisés pour suivre instantanément les mesures et les tendances d'étalonnage
• Démontrez votre conformité grâce à des pistes d'audit d'étalonnage complètes pour les normes nationales ou internationales, notamment ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, ainsi que toute autre réglementation applicable à votre secteur et à votre usine.

Toutes les équipes ne stockent pas les enregistrements d'étalonnage avec leurs enregistrements de maintenance, ce qui affecte la disponibilité des données lors des audits. Soyez prêt à tout moment en synchronisant vos programmes et données d’étalonnage avec la GMAO eMaint. Découvrez par vous-même comment eMaint peut améliorer votre préparation aux audits :obtenez une démo gratuite.