Les défis de la traçabilité des équipements pour les opérations multi-pays dans l’UE

Maintenir la traçabilité des mesures est un défi pour toute organisation qui doit se conformer aux réglementations spécifiques à l'industrie en matière de maintenance et de tests. Cependant, pour ceux qui opèrent dans plusieurs pays, la traçabilité devient encore plus complexe.

L'Union européenne (UE) agit comme un organisme de réglementation centralisé pour ses 27 pays membres, mais il existe encore de nombreuses différences entre les frontières. Les variations dans la documentation et les procédures de test peuvent constituer des obstacles pour des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, l'agroalimentaire et la fabrication industrielle, qui doivent procéder à un étalonnage régulier des instruments et des capteurs de précision.

Les conséquences de l’impossibilité de retracer les mesures de manière fiable peuvent être graves et coûteuses. Par exemple, des audits échoués et des critères de conformité manqués peuvent entraîner des amendes ou forcer la fermeture d'une usine.

Nous aborderons ici les défis de traçabilité auxquels sont confrontées les opérations multi-pays en raison de leur empreinte géographique, la manière dont ces défis s'aggravent à grande échelle et les solutions utilisées par les entreprises pour les surmonter.

Lorsque vos opérations s'étendent sur plusieurs sites répartis dans plusieurs pays de l'UE, des complexités surgiront dans toutes les facettes de l'entreprise, y compris la traçabilité. Certaines des sources d'obstacles les plus courantes à la réalisation et au maintien d'une traçabilité appropriée des mesures pour les sites multinationaux comprennent :

• Variations des procédures opérationnelles standard (SOP) locales
• Barrières linguistiques et problèmes de traduction
• Pratiques de documentation distinctes selon les sites

Examinons chacun de ces défis plus en détail.

1. Différences dans les SOP locales

Les procédures opérationnelles standard constituent l’épine dorsale d’opérations fiables et efficaces. S'assurer que tout le monde est sur la même longueur d'onde et comprend les tenants, les aboutissants et le pourquoi de vos SOP est déjà un véritable défi au niveau du site. Il est proportionnellement plus difficile d'étendre cela au niveau de l'entreprise d'une organisation multinationale.

Par exemple, supposons qu’un pays dispose d’installations à la fois en Allemagne et en Italie. Même si les deux sites s'efforcent de respecter les directives de test proposées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) (telles que ISO/IEC 17025 et ISO 9001), il y aura probablement des différences dans la documentation spécifique dans chaque pays. Les travailleurs d'un site allemand peuvent suivre les normes et procédures d'équipement régionales établies par la Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), l'organisme d'accréditation allemand. Pendant ce temps, les travailleurs d'un site en Italie peuvent suivre des SOP qui adhèrent aux processus alignés sur l'organisme d'accréditation de leur propre pays, Accredia.

Gérer les différences dans les SOP et reconnaître ce qu’elles signifient pour la capacité de l’organisation à maintenir la traçabilité serait déjà assez difficile avec seulement quelques sites à gérer. À grande échelle, ces différences se transforment en un réseau enchevêtré qui peut sembler presque impossible à comprendre.

2. Différences linguistiques

Tous les pays des organisations multinationales n'utilisent pas la même langue et les documents existent souvent dans la langue maternelle de chaque site. Outre les SOP, le respect de la traçabilité exige que le personnel suive et référence une multitude d'autres documents, y compris, mais sans s'y limiter, les enregistrements de tout étalonnage interne des appareils testés (DUT), la preuve d'accréditation des étalonnages externalisés et les certificats d'étalonnage.

Si une organisation ayant des sites dans toute l’UE ne dispose pas d’un moyen de centraliser et de normaliser les SOP et autres documents essentiels pour garantir la traçabilité, il peut être presque impossible de réussir un audit. À terme, les différences linguistiques entraîneront une dérive régionale des opérations qui exposera les organisations à des risques tels que la non-conformité et l'utilisation de normes et d'équipements métrologiques potentiellement défectueux.

3 pratiques de documentation variées

La manière dont les organisations de différents pays abordent leurs pratiques de documentation peut également avoir un impact sur les efforts de traçabilité des équipements d’une entreprise multinationale. Dans l'UE, le cadre législatif est multiforme. En plus d’autres formes de législation, l’UE a publié une multitude de directives qui définissent les objectifs que l’Union exige légalement des pays membres qu’ils atteignent. Cependant, les directives ne dictent pas comment pour atteindre ces objectifs ; au lieu de cela, les pays membres transposent ces directives dans leur propre législation nationale. Les pays ont donc la liberté de définir leurs propres processus pour se conformer aux directives. Dans de nombreux cas, ces processus ne sont pas les mêmes dans les différents pays membres de l'UE.

Par exemple, la directive sur les instruments de mesure (MID) 2014/32/UE, qui concerne les instruments métrologiques tels que les compteurs mesurant l'eau, le gaz et l'électricité, impose plusieurs conditions pour que ces instruments soient considérés comme conformes à la MID. Une condition est que les pays membres veillent à ce que les instruments portent le marquage CE (abréviation de l'expression française « Conformité européenne »).

Bien que tous les pays membres de l'UE soient tenus de garantir que les instruments sont conformes aux exigences MID, leur approche en matière de documentation des résultats de mesure peut différer. Par exemple, en Allemagne, les réglementations métrologiques nationales mettent l’accent sur la garantie que les données de traçabilité sont lisibles par machine. Par conséquent, les sites de fabrication allemands produisent généralement des certificats d'étalonnage numériques (DCC) formatés en XML, faciles à lire par les machines et les plates-formes logicielles. Pendant ce temps, un site italien peut formater sa documentation de conformité sous forme de fichiers PDF enveloppés dans un fichier P7M sécurisé par une signature numérique. Ce style de formatage permet de garantir que, conformément à la réglementation italienne, les certificats d'étalonnage sont sécurisés et peuvent légalement résister à un audit.

À première vue, ces différences ne semblent pas faire beaucoup de différence. Mais pour une organisation qui a besoin de fichiers de données provenant de différents pays, le manque de conformité dans les pratiques de documentation entrave les opérations et fait de l'obtention de données de traçabilité un processus décousu et trop complexe.

Comment les différences opérationnelles entre les pays entraînent une rupture à grande échelle de la traçabilité

Prises ensemble, ces différences de langue, de SOP et de documentation entre les pays membres de l'UE s'aggravent rapidement pour affecter négativement la capacité d'une organisation multinationale à prouver la traçabilité des équipements.

Les inspecteurs doivent être en mesure d’examiner les données de plusieurs pays où se trouvent les sites d’une organisation et de voir des pistes d’audit claires et cohérentes qui fournissent des historiques de maintenance complets pour n’importe quel actif. Mais si chaque site fait les choses légèrement différemment, des lacunes dans les historiques de maintenance et d'étalonnage apparaissent et la traçabilité au niveau de l'entreprise s'effondre rapidement.

Comment améliorer la cohérence entre les sites pour améliorer la traçabilité

Malgré les difficultés liées à l'exploitation de sites dans plusieurs pays membres de l'UE, il existe des moyens d'éliminer les disparités opérationnelles et d'améliorer la conformité aux réglementations et exigences en matière de traçabilité.

• Centraliser la documentation :Utilisez une plateforme comme une GMAO qui héberge la documentation de tous vos sites. La création d'un emplacement unique pour les documents tels que les SOP, les dossiers de maintenance et les certificats d'étalonnage facilite la détermination des lacunes dans les données. Cela permet également de repérer plus facilement les opportunités de normaliser la documentation lorsque cela est possible afin d'aider à éliminer les dérives procédurales entre les sites.
• Utiliser une GMAO multilingue  :Assurez-vous d'utiliser une GMAO multilingue, afin de ne pas avoir à cloisonner les opérations dans différents logiciels qui ne sont disponibles que dans une ou plusieurs langues utilisées sur vos sites.
• Mettre en œuvre une plate-forme fournissant des pistes d'audit :En matière de traçabilité, centraliser la documentation avec une GMAO est un bon début, mais utiliser une GMAO capable d'automatiser la création de pistes d'audit est essentiel. Le suivi automatique des modifications apportées aux ordres de travail, aux horodatages de maintenance et au personnel à l'origine de chaque modification réduit considérablement la charge administrative typique de la documentation de traçabilité et de conformité.
• Utiliser la localisation :En plus des stratégies ci-dessus, les organisations doivent également s'assurer que leur GMAO propose une localisation internationale. Les traductions sont utiles, mais certaines choses peuvent se perdre dans une traduction littérale. Et lorsqu’il s’agit de conformité en matière de traçabilité, il est important de garantir que les communications soient aussi claires que possible. La localisation permet d'éliminer les traductions gênantes, ambiguës ou peu claires qui pourraient entraîner une dérive du processus. De plus, il s'adapte automatiquement aux fuseaux horaires et à la devise locaux, ce qui facilite encore davantage les opérations.

Une bonne GMAO est essentielle pour maintenir la traçabilité des équipements sur les sites multinationaux. La GMAO eMaint offre toutes les fonctions dont une organisation multisite dans l'UE a besoin pour développer avec succès la traçabilité, de la documentation centralisée aux pistes d'audit automatisées.

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