CMMS et CSV : étapes essentielles de validation pour les équipes sciences de la vie

De nombreux secteurs, comme les sciences de la vie, doivent respecter des exigences réglementaires strictes pour la gestion des installations, la validation des équipements et la sécurité des produits. Mais ce n'est qu'une partie de l'équation.

Votre Système de Management de la Qualité (SMQ) doit aussi être conforme — et cela inclut les systèmes informatisés que vous utilisez pour surveiller, enregistrer, suivre et stocker données et rapports.

Comme pour le processus de validation des équipements, vous devez valider vos logiciels informatiques. Voici ce que les organisations des sciences de la vie doivent savoir sur la validation CMMS.

Qu'est-ce que la Validation des Systèmes Informatisés (CSV) ?

La Validation des Systèmes Informatisés (CSV) est un processus pour prouver que les outils électroniques d'une organisation sont conformes aux normes de conformité applicables. Des systèmes informatiques mal validés peuvent violer les exigences réglementaires, mettant en danger la confidentialité et la sécurité.

La CSV n'est pas un processus ponctuel ; quand les équipes modifient des systèmes informatiques, elles doivent les revalider.

Les sciences de la vie et autres industries à haut risque exigent la CSV pour tous les systèmes et logiciels informatiques. Mais des systèmes spécifiques ont des exigences CSV uniques — par exemple, les équipes de maintenance doivent valider les outils CMMS.

Qu'est-ce que la validation CMMS ?

La validation du système de gestion de maintenance assistée par ordinateur (CMMS) est une forme de CSV spécifique aux logiciels CMMS. Le processus assure la bonne installation, configuration et test des logiciels CMMS nouveaux ou mis à jour pour répondre aux normes réglementaires et passer les audits de conformité.

Si les systèmes CMMS modernes peuvent soutenir et simplifier votre processus de validation, il est important de noter qu'il n'existe pas de CMMS pré-validé. Au lieu de cela, les fournisseurs CMMS travaillent avec chaque client pour personnaliser leur CMMS selon leurs exigences de conformité spécifiques.

Les outils CMMS validés offrent une préparation aux audits grâce à une tenue de registres organisée et conforme, préservant l'intégrité des données. Ils jouent un rôle clé dans les Systèmes de Management de la Qualité (SMQ), assurant et documentant la qualité et la sécurité des produits. Et en automatisant les pratiques de conformité, les logiciels CMMS validés réduisent le travail manuel associé à la préparation des audits.

Qu'est-ce que la revalidation pour les logiciels CMMS ?

Chaque fois qu'une entreprise implémente ou met à jour un outil CMMS, la revalidation est nécessaire pour maintenir la conformité. Les mises à jour significatives nécessitant une revalidation incluent :

• Implémentation d'un nouveau CMMS
• Mise à niveau de votre CMMS vers une nouvelle version et/ou ajustement des fonctionnalités principales
• Modification de l'étendue ou de la profondeur de l'utilisation de votre CMMS dans vos opérations
• Refonte de votre infrastructure informatique, comme l'implémentation de nouveaux systèmes d'exploitation ou serveurs

Qui est responsable du processus de validation CMMS ?

La plupart des organisations réglementées par la Food and Drug Administration sont tenues de valider les outils logiciels utilisés pour la gestion de maintenance, comme les logiciels CMMS. Cela inclut de nombreuses organisations dans les domaines pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologie, recherche clinique, agroalimentaire et cosmétique.

Ni la FDA ni votre fournisseur CMMS n'est responsable de la validation CMMS. En tant qu'organisation utilisant un CMMS pour enregistrer les procédures et tâches de maintenance, vous êtes responsable du processus de validation.

Mais de bons fournisseurs de logiciels CMMS vous soutiendront tout au long du processus, y compris l'intégration initiale et la confirmation de conformité réglementaire, l'assistance pour les questions ou défis rencontrés, et la revalidation quand vous modifiez votre CMMS.

Bien que vous soyez responsable d'assurer la conformité et d'effectuer la validation, cela ne signifie pas que vous devez le faire seul.

Ce que les équipes sciences de la vie valident pour assurer la conformité dans les outils CMMS

Le processus de validation CMMS vérifie que votre logiciel de gestion de maintenance collecte des données claires, véridiques, complètes et non modifiées. Cela signifie que vous validerez les aspects et fonctionnalités suivants de l'outil.

Intégrité des données

L'intégrité des données signifie créer et stocker des enregistrements exacts et cohérents de vos tâches (y compris les tâches de maintenance). Une façon de mesurer cela est à travers les directives ALCOA, signifiant que toutes les tâches et données sont :

• Attribuables (établir des liens clairs entre les tâches accomplies et les personnes spécifiques qui les ont effectuées)
• Lisibles (conservées indéfiniment et lisibles par humains et/ou ordinateurs)
• Contemporaines (créées pendant que la tâche est effectuée)
• Originales (inaltérées, assurant que les copies vérifiées ne déforment pas le contenu ou le sens)
• Accurates (représentations véridiques des tâches effectuées)

Un CMMS correctement validé soutient l'intégrité des données grâce à des processus conformes de capture et de tenue de registres.

Processus et tâches de gestion de maintenance

Votre CMMS collecte des données sur toutes les activités de maintenance, y compris les programmes et tâches de maintenance préventive. Mais les équipes sciences de la vie conformes doivent aussi documenter les processus.

Cela signifie qu'en plus de votre CMMS qui suit et enregistre les données associées à l'exécution de toutes les inspections, étalonnages, actions correctives et remplacements d'équipement, vous devez aussi avoir un SMQ avec des procédures documentées pour chacune de ces tâches.

Votre CMMS doit démontrer la conformité par l'adhérence à des procédures clairement documentées et des pratiques régulières de planification de maintenance.

Normes de bonnes pratiques

La Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA) sont les agences réglementaires qui définissent les normes de conformité pour les industries hautement réglementées aux États-Unis et dans l'Union européenne, respectivement.

Si vous êtes une organisation sciences de la vie basée dans ces régions ou y menant des activités (y compris la vente de produits), vous devez rester conforme aux réglementations définies par ces organisations.

Pour les normes de bonnes pratiques dans les sciences de la vie, voici les exigences de piste d'audit qu'un CMMS doit respecter (et aider votre organisation à respecter) :

• Conformité Bonnes Pratiques (BPx) pour logiciels de maintenance conformes FDA
• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour conformité EMA

Validation des enregistrements électroniques et normes de signature numérique pour logiciels CMMS validés

La FDA et l'EMA ont toutes deux défini des exigences pour la tenue de registres électroniques et les signatures, conçues pour garantir que les registres de maintenance numériques sont aussi fiables que les registres papier. Si votre CMMS soumet des données électroniques pour des dépôts réglementaires, vous devez être conforme à ces réglementations :

• Exigences CMMS 21 CFR Part 11 pour conformité FDA
• Exigences de conformité EudraLex Annexe 11 pour conformité EMA

Comme pour BPx et BPF, les normes 21 CFR et Annexe 11 sont similaires. Elles :

1. Identifient tous les systèmes informatiques et environnements d'exploitation
2. Déterminent comment les réglementations régionales et fédérales impactent votre SMQ et autres systèmes informatiques
3. Évaluent les procédures
4. Analysent la documentation de processus et les pistes d'audit
5. Évaluent l'impact du système informatique sur la conformité réglementaire

Comment fonctionne la validation CMMS ? Les détails spécifiques et actions peuvent varier selon vos exigences uniques, mais il y a trois étapes principales que toute organisation doit compléter.

Étape 1. Qualification d'Installation (QI) pour tests de configuration et d'infrastructure

La Qualification d'Installation est la première étape. À l'étape QI, vous devez valider que vous avez correctement installé et configuré votre logiciel CMMS et que votre infrastructure peut le supporter.

Cela inclut d'avoir des serveurs sur site ou cloud avec suffisamment de stockage, d'alimentation et de mémoire pour faire fonctionner votre CMMS de manière fiable — et des systèmes de sécurité pour minimiser ou éliminer les temps d'arrêt.

La QI assure que vous avez configuré votre CMMS pour une utilisation régulière et fiable.

Étape 2. Qualification Opérationnelle (QO) pour tests des fonctionnalités CMMS

Ensuite, vous évaluerez la fonctionnalité de votre CMMS. Vous effectuerez des tests pour observer les processus de collecte et stockage de données manuels et automatisés, confirmer les contrôles d'accès appropriés, et valider les déclencheurs d'alarmes et notifications.

La Qualification Opérationnelle assure que votre CMMS effectue les fonctions essentielles pour les opérations normales et les audits de conformité.

Étape 3. Qualification de Performance (QP) pour tests de fiabilité CMMS

L'étape finale du processus de validation évalue comment votre logiciel CMMS performs sous des conditions normales et extrêmes.

Vous lancerez des tests basés sur les opérations quotidiennes, en enregistrant des données et générant des rapports à la fréquence et au volume typiques de votre usine. Vous voulez voir comment le logiciel gère votre charge de travail quotidienne.

Bien sûr, certains jours sont plus exigeants. Lancez des tests de charge qui dépassent vos demandes typiques, visant à surcharger le logiciel. Cela vous permet de tester les outils de récupération et de sauvegarde.

La qualification de performance assure que votre CMMS fonctionne de manière fiable, évitant les incohérences et pannes.

Ressources officielles de validation CMMS pour la préparation aux audits de conformité

Votre fournisseur CMMS devrait être disponible pour assister à la validation logicielle et répondre à vos questions. Cependant, ces ressources peuvent fournir plus de contexte, d'arrière-plan et d'insights pour améliorer votre compréhension des exigences de conformité pour les outils CMMS :

• Principes de validation logicielle FDA : Publié à l'origine en 2002, la FDA référence encore son document Principes Généraux de Validation Logicielle pour les meilleures pratiques de l'industrie. En savoir plus et télécharger ici : General Principles of Software Validation
• Exigences de conformité 21 CFR : Consultez le code FDA complet ici : CFR – Code of Federal Regulations Title 21, ou consultez les directives officielles pour la Partie 11 ici : Guidance for Industry Part 11, Electronic Records. De plus, nous avons écrit un guide utile pour les Meilleures Pratiques de Conformité 21 CFR Part 11, décrivant ce que toutes les organisations sciences de la vie devraient savoir.
• Exigences BPF EMA EudraLex Annexe 11 : Pour voir les directives BPF, y compris texte complet et guidance résumée, consultez la documentation officielle de l'EMA ici : EudraLex Annexe 11 (Volume 4)
• ISPE GAMP® : La Société Internationale d'Ingénierie Pharmaceutique (ISPE) produit un guide précieux pour les systèmes informatiques conformes pour la fabrication et la chaîne d'approvisionnement pharmaceutiques, connu sous le nom de guide Bonnes Pratiques de Fabrication Automatisées (GAMP). Vous pouvez acheter le guide ou consulter webinaires, vidéos, livres blancs, et plus ici : ISPE GAMP.

Comment les plateformes CMMS modernes soutiennent les processus de validation de conformité

Vous êtes responsable de la validation CMMS — mais entre les opérations de maintenance quotidiennes, l'intégration et la formation, et d'autres exigences de conformité comme la validation d'équipement, cela peut sembler un fardeau écrasant. C'est pourquoi le bon fournisseur CMMS devrait être avec vous à chaque étape.

Un CMMS robuste pour l'industrie des sciences de la vie devrait inclure ces fonctionnalités :

• Registres de gestion de maintenance centralisés pour toutes les tâches de maintenance, de l'étalonnage aux réparations, incluant signatures électroniques, horodatages et stockage indéfini
• Pistes d'audit et documentation de conformité pour la maintenance d'installations, la validation d'équipement et les qualifications des techniciens
• Gestion complète des actifs pour une maintenance d'équipement appropriée et des décisions basées sur les données pour réparation ou remplacement
• Création, suivi et documentation de soutien des ordres de travail pour les tâches de maintenance préventive et réactive, incluant procédures opérationnelles standardisées (POS) et listes de contrôle modélisées
• Création de données contemporaines avec visibilité et rapports en temps réel pour les pratiques quotidiennes, incidents de sécurité et audits
• Intégration d'outils et capteurs pour surveiller la performance d'équipement et l'efficacité globale de maintenance
• Intégrations utiles avec ERP, SCADA/API, et autres systèmes essentiels

eMaint inclut tout cela, ainsi qu'une validation CSV complète (eMaint CSV) conçue pour les environnements fortement réglementés. Cela assure que votre CMMS :

• Intègre tous les départements et parties prenantes nécessaires, de l'informatique aux équipes de contrôle qualité produit
• Répond aux exigences réglementaires et est prêt pour l'audit dès l'implémentation
• Respecte les meilleures pratiques au-delà des réglementations de base (comme le guide ISPE GAMP)
• Préserve la qualité et la sécurité de vos produits et données
• Tire parti d'automatisations gain de temps pour améliorer la conformité tout en réduisant le travail de bureau manuel
• Produit des rapports et pistes d'audit précis, utiles et conformes

Notre équipe eMaint CSV fournit des évaluations d'exigences fonctionnelles, une revue de conformité des enregistrements et signatures électroniques, et des scripts de test de qualification opérationnelle pour une validation et revalidation complètes. Ainsi, vous obtenez un CMMS prêt pour l'audit sur lequel vous pouvez compter dans des conditions réelles et une équipe de confiance pour vous soutenir tout au long du chemin.

Valider votre CMMS n'est pas optionnel. Mais lutter avec l'est. Essayez une démo gratuite eMaint pour apprendre comment nous pouvons aider.