GMAO &CSV :étapes de validation essentielles pour les équipes des sciences de la vie

De nombreuses industries, comme celles des sciences de la vie, doivent répondre à des exigences réglementaires strictes en matière de gestion des installations, de validation des équipements et de sécurité des produits. Mais ce n'est qu'une partie de l'équation.

Votre système de gestion de la qualité (QMS) doit également être conforme, et cela inclut les systèmes informatisés que vous utilisez pour surveiller, enregistrer, suivre et stocker les données et les rapports.

Comme pour le processus de validation de l’équipement, vous devez également valider votre logiciel informatique. Voici ce que les organisations des sciences de la vie doivent savoir sur la validation de la GMAO.

Qu'est-ce que la validation du système informatique (CSV) ?

La validation du système informatique (CSV) est un processus permettant de prouver que les outils électroniques d’une organisation sont conformes aux normes de conformité applicables. Des systèmes informatiques mal validés peuvent enfreindre les exigences réglementaires, mettant ainsi en danger la confidentialité et la sécurité.

CSV n'est pas un processus unique ; lorsque les équipes apportent des modifications aux systèmes informatiques, elles doivent revalider.

Les sciences de la vie et d'autres secteurs à haut risque nécessitent du CSV pour tous les systèmes informatiques et logiciels. Mais des systèmes spécifiques ont des exigences CSV uniques :par exemple, les équipes de maintenance doivent valider les outils de GMAO.

Qu'est-ce que la validation GMAO ?

La validation du système de gestion informatisé de la maintenance (GMAO) est une forme de CSV spécifique aux logiciels de GMAO. Le processus garantit une installation, une configuration et des tests appropriés des logiciels de GMAO nouveaux ou mis à jour afin de répondre aux normes réglementaires et de réussir les audits de conformité.

Bien que les systèmes de GMAO modernes puissent prendre en charge et simplifier votre processus de validation, il est important de noter qu’il n’existe pas de GMAO pré-validée. Au lieu de cela, les fournisseurs de GMAO travaillent avec chaque client pour personnaliser leur GMAO en fonction de leurs exigences de conformité spécifiques.

Les outils de GMAO validés offrent une préparation aux audits grâce à une tenue de registres organisée et conforme, préservant l'intégrité des données. Ils jouent un rôle clé dans les systèmes de gestion de la qualité (QMS), garantissant et documentant la qualité et la sécurité des produits. Et en automatisant les pratiques de conformité, un logiciel de GMAO validé réduit le travail manuel associé aux préparations d'audit.

Qu'est-ce que la revalidation pour un logiciel de GMAO ?

Chaque fois qu'une entreprise met en œuvre ou met à jour un outil de GMAO, une revalidation est nécessaire pour maintenir la conformité. Les mises à jour importantes nécessitant une revalidation incluent :

• Mise en œuvre d'une nouvelle GMAO
• Mise à niveau de votre GMAO vers une nouvelle version et/ou ajustement des fonctionnalités principales
• Ajuster l'étendue ou la profondeur de votre utilisation de la GMAO au sein de vos opérations
• Réformer votre infrastructure informatique, par exemple en mettant en œuvre de nouveaux systèmes d'exploitation ou de nouveaux serveurs

Qui est responsable du processus de validation de la GMAO ?

La plupart des organisations réglementées par la Food and Drug Administration sont tenues de valider les outils logiciels utilisés pour la gestion de la maintenance, tels que les logiciels de GMAO. Cela inclut de nombreuses organisations dans les domaines pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie, de la recherche clinique, de l'alimentation et des boissons et des cosmétiques.

Ni la FDA ni votre fournisseur de GMAO ne sont responsables de la validation de la GMAO. En tant qu'organisation utilisant une GMAO pour enregistrer les procédures et tâches de maintenance, vous êtes responsable du processus de validation.

Mais les bons fournisseurs de logiciels de GMAO vous accompagneront tout au long du processus, y compris l'intégration initiale et la confirmation de la conformité réglementaire, l'assistance pour les questions ou les défis que vous rencontrez en cours de route, et la revalidation lorsque vous apportez des modifications à votre GMAO.

Même si vous êtes responsable de garantir la conformité et d'effectuer la validation, cela ne signifie pas que vous devez le faire seul.

Ce que les équipes des sciences de la vie valident pour assurer la conformité dans les outils de GMAO

Le processus de validation GMAO vérifie que votre logiciel de gestion de maintenance collecte des données claires, véridiques, complètes et non modifiées. Cela signifie que vous validerez les aspects et fonctionnalités suivants de l'outil.

Intégrité des données

L'intégrité des données signifie créer et stocker des enregistrements précis et cohérents de vos tâches (y compris les tâches de maintenance). Une façon de mesurer cela consiste à suivre les directives de l'ALCOA, ce qui signifie que toutes les tâches et données sont :

• A ttribuable (établir des liens clairs entre les tâches accomplies et les personnes spécifiques qui les ont exécutées)
• L egible (conservé indéfiniment et lisible par les humains et/ou les ordinateurs)
• C temporaire (créé pendant l'exécution de la tâche)
• O original (inaltéré, garantissant que les copies vérifiées ne déforment pas le contenu ou le sens)
• A précis (représentations véridiques des tâches effectuées)

Une GMAO correctement validée prend en charge l'intégrité des données grâce à des processus conformes de capture de données et de tenue de dossiers.

Processus et tâches de gestion de la maintenance

Votre GMAO collecte des données sur toutes les activités de maintenance, y compris les calendriers et les tâches de maintenance préventive. Mais les équipes des sciences de la vie conformes doivent également documenter les processus.

Cela signifie qu'en plus du suivi et de l'enregistrement des données de votre GMAO associées à l'exécution de toutes les inspections, étalonnages, actions correctives et remplacement des équipements, vous devez également disposer d'un système de gestion de la qualité avec des procédures documentées pour chacune de ces tâches.

Votre GMAO doit démontrer sa conformité en respectant des procédures clairement documentées et des pratiques de planification de maintenance de routine.

Normes de bonnes pratiques

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) sont des agences de réglementation qui établissent des normes de conformité pour les industries hautement réglementées aux États-Unis et dans l'Union européenne, respectivement.

Si vous êtes une organisation des sciences de la vie basée dans ces régions ou si vous y menez des activités (y compris la vente de produits), vous devez rester en conformité avec les réglementations établies par ces organisations.

Pour les normes de bonnes pratiques de l'industrie dans les sciences de la vie, voici les exigences en matière de piste d'audit qu'une GMAO doit respecter (et aider votre organisation à respecter) :

• Consignes relatives aux bonnes pratiques (GxP) pour les logiciels de maintenance conformes à la FDA
• Consignes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la conformité à l'EMA

Normes de validation des dossiers électroniques et de signature numérique pour les logiciels de GMAO validés

La FDA et l'EMA ont fixé des exigences en matière de tenue de dossiers et de signatures électroniques, conçues pour garantir que les dossiers de maintenance numériques sont aussi précis que les dossiers papier. Si votre GMAO soumet des données électroniques pour les dépôts réglementaires, vous devez vous conformer à ces réglementations :

• Exigences 21 CFR Part 11 en matière de GMAO pour la conformité FDA
• Exigences de conformité à l'annexe 11 d'EudraLex pour la conformité à l'EMA

Comme pour GxP et GMP, les normes 21 CFR et l'Annexe 11 sont similaires les unes aux autres. Ils tous les deux :

1. Identifier tous les systèmes informatiques et environnements d'exploitation
2. Déterminez l'impact des réglementations régionales et fédérales sur votre système de gestion de la qualité et vos autres systèmes informatiques
3. Évaluer les procédures
4. Analyser la documentation des processus et les pistes d'audit
5. Évaluer l'impact du système informatique sur la conformité réglementaire

Comment fonctionne la validation GMAO ? Les détails spécifiques et les actions à entreprendre peuvent varier en fonction des besoins uniques de votre entreprise, mais chaque organisation doit franchir trois étapes principales.

Étape 1. Qualification de l'installation (IQ) pour les tests de configuration et d'infrastructure

La qualification de l'installation est la première étape. Dans l'étape IQ, vous devez valider que vous avez correctement installé et configuré votre logiciel de GMAO et que votre infrastructure peut le prendre en charge.

Cela implique de disposer de serveurs sur site ou dans le cloud dotés de suffisamment de stockage, de puissance et de mémoire pour assurer le fonctionnement fiable de votre GMAO, ainsi que de systèmes de sécurité pour minimiser ou éliminer les temps d'arrêt.

IQ garantit que vous avez configuré votre GMAO pour une utilisation régulière et fiable.

Étape 2. Qualification opérationnelle (QO) pour les tests des fonctionnalités de la GMAO

Ensuite, vous évaluerez la fonctionnalité de votre GMAO. Vous effectuerez des tests pour observer les processus de collecte et de stockage de données manuels et automatisés, confirmer les contrôles d'accès appropriés et valider les déclencheurs d'alarme et de notification.

La qualification opérationnelle garantit que votre GMAO remplit les fonctions essentielles aux opérations normales et aux audits de conformité.

Étape 3. Qualification des performances (PQ) pour les tests de fiabilité de la GMAO

La dernière étape du processus de validation évalue les performances de votre logiciel de GMAO dans des conditions normales et extrêmes.

Vous exécuterez des tests basés sur les opérations quotidiennes, en enregistrant les données et en générant des rapports à la fréquence et au volume habituels de votre usine. Vous voulez voir comment le logiciel gère votre charge de travail quotidienne.

Bien entendu, certains jours sont plus exigeants que d’autres. Exécutez des tests de résistance qui dépassent vos exigences habituelles, dans le but de surcharger le logiciel. Cela vous permet de tester les outils de récupération et de sauvegarde.

La qualification des performances garantit que votre GMAO fonctionne de manière fiable, en évitant les incohérences et les pannes.

Ressources officielles de validation de la GMAO pour la préparation des audits de conformité

Votre fournisseur de GMAO doit être disponible pour vous aider à valider le logiciel et répondre à vos questions. Cependant, ces ressources peuvent fournir plus d'informations, de contexte et d'informations pour améliorer votre compréhension des exigences de conformité des outils de GMAO :

• Principes de validation des logiciels de la FDA : Bien que publié initialement en 2002, la FDA fait toujours référence à son document sur les principes généraux de validation des logiciels pour connaître les meilleures pratiques de l'industrie. Vous pouvez en savoir plus et télécharger le document ici : Principes généraux de validation de logiciels
• Exigences de conformité 21 CFR : Consultez le code complet de la FDA ici :CFR – Code of Federal Communities Title 21, ou consultez les directives officielles pour la partie 11 ici :Guidance for Industry Part 11, Electronic Records. De plus, nous avons rédigé un guide utile sur les meilleures pratiques en matière de conformité à la norme 21 CFR Part 11, décrivant ce que toutes les organisations des sciences de la vie devraient savoir.
• Exigences BPF de l'EMA EudraLex Annexe 11 : Pour consulter les directives BPF, y compris le texte intégral et les conseils résumés, consultez la documentation officielle de l'EMA ici :EudraLex Annexe 11 (Volume 4)
• ISPE GAMP® : L'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) produit un guide précieux sur les systèmes informatiques conformes pour les organisations de fabrication et de chaîne d'approvisionnement pharmaceutiques, connu sous le nom de guide des bonnes pratiques de fabrication automatisées (GAMP). Vous pouvez acheter le guide ou consulter des webinaires, des vidéos, des livres blancs et bien plus encore ici :ISPE GAMP.

Comment les plateformes de GMAO modernes prennent en charge les processus de validation de conformité

Vous êtes responsable de la validation de la GMAO, mais entre les opérations de maintenance quotidiennes, l'intégration et la formation, et d'autres exigences de conformité telles que la validation des équipements, cela peut sembler un fardeau écrasant. C'est pourquoi le bon fournisseur de GMAO doit vous accompagner à chaque étape du processus.

Une GMAO robuste pour le secteur des sciences de la vie doit inclure les fonctionnalités suivantes :

• Enregistrements de gestion de maintenance centralisés pour toutes les tâches de maintenance, de l'étalonnage aux réparations, y compris les signatures électroniques, les horodatages et le stockage indéfini
• Pistes d'audit de conformité et documentation pour la maintenance des installations, la validation des équipements et les qualifications des techniciens
• Suivi complet de la gestion des actifs pour une maintenance appropriée des équipements et des décisions basées sur les données concernant la réparation ou le remplacement
• Création d'ordres de travail, suivi et documentation à l'appui pour les tâches de maintenance préventive et les procédures de maintenance réactive, y compris des modèles de procédures opérationnelles standard (SOP) et de listes de contrôle
• Création de données contemporaines avec visibilité et reporting en temps réel sur les pratiques quotidiennes, les incidents de sécurité et les audits
• Intégration d'outils et de capteurs pour surveiller les performances des équipements et l'efficacité globale de la maintenance
• Intégrations utiles avec ERP, SCADA/PLC et d'autres systèmes essentiels

eMaint inclut tout cela, ainsi qu'une validation CSV complète (eMaint CSV) conçue pour les environnements fortement réglementés. Cela garantit à votre GMAO :

• Intégre tous les services et parties prenantes nécessaires, de l'informatique aux équipes de contrôle qualité des produits
• Répond aux exigences réglementaires et est prêt à être audité dès la mise en œuvre
• Adhère aux bonnes pratiques au-delà des réglementations de base (telles que le guide GAMP de l'ISPE)
• Préserve la qualité et la sécurité de vos produits et de vos données
• Exploite les automatisations permettant de gagner du temps pour améliorer la conformité tout en réduisant le travail de bureau manuel
• Produit des rapports et des pistes d'audit précis, utiles et conformes

Notre équipe eMaint CSV fournit des évaluations des exigences fonctionnelles, un examen de la conformité des enregistrements et des signatures électroniques, ainsi que des scripts de tests de qualification opérationnelle pour une validation et une revalidation complètes. Ainsi, vous bénéficiez d'une GMAO prête à l'audit sur laquelle vous pouvez compter dans des conditions réelles et d'une équipe de confiance pour vous accompagner tout au long du processus.

La validation de votre GMAO n’est pas facultative. Mais lutter contre cela l'est. Essayez une démo eMaint gratuite pour savoir comment nous pouvons vous aider.