Évitez les dérives de validation :gardez votre équipement dans un état certifié

Imaginez ce scénario :une ligne de conditionnement chez un fabricant pharmaceutique a réussi la qualification de performance (PQ) il y a deux ans, et elle n’a jamais échoué depuis. Mais au fil du temps, de petites réparations, des mises à jour du micrologiciel et des ajustements d’étalonnage ont fait évoluer les performances de l’équipement juste en dehors de sa plage validée. Personne ne l'a remarqué, jusqu'à ce qu'un audit révèle plusieurs signaux d'alarme, entraînant le rappel de milliers d'unités, ce qui a nui aux bénéfices et à la confiance des consommateurs.

La cause ? Dérive de validation – un scénario courant mais totalement évitable. La dérive de validation se produit discrètement au fil du temps, passant souvent inaperçue jusqu'à ce que l'audit la révèle. Les résultats peuvent être désastreux, mais les fabricants peuvent prendre des mesures pour éviter les dérives de validation et garantir une conformité continue, même entre les audits.

Qu'est-ce que la validation des équipements ?

La validation de l'équipement fait référence au processus documenté utilisé pour démontrer que l'équipement de fabrication fonctionne conformément aux spécifications prédéfinies, aux exigences des utilisateurs et aux normes de sécurité. Dans les industries réglementées, ce processus est généralement effectué via la qualification des équipements, qui vérifie que l'équipement est correctement installé, fonctionne selon des paramètres définis et fonctionne de manière fiable pendant la production.

La qualification prend en charge les efforts plus larges de validation des processus requis par les cadres réglementaires tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ISO 13485 et ISO 22716.

Le maintien de cet état de contrôle documenté aide les fabricants à garantir une production cohérente, à prévenir les défauts et à maintenir la qualité et la sécurité de leurs produits.

Validation des équipements et qualification des équipements :pourquoi la différence est importante

Dans les environnements réglementés, la qualification et la validation jouent différents rôles pour garantir la conformité.

• Qualification confirme que l'équipement et les systèmes sont installés et fonctionnent conformément aux spécifications.
• Validation confirme qu'un processus produit systématiquement le résultat escompté.

Étant donné que les processus validés dépendent d’équipements qualifiés, le maintien d’un état validé nécessite de maintenir les équipements dans un état qualifié. Si l'équipement dérive en dehors des paramètres qualifiés en raison de l'usure, de modifications non documentées ou de dossiers de maintenance incomplets, le processus validé ne peut plus être assuré.

Les quatre types de qualification d'équipement (DQ, IQ, OQ, PQ)

Le processus de qualification comprend généralement quatre étapes. Ces étapes sont complétées à différents moments du processus de validation. Bien que certains soient reproductibles, d'autres ne sont effectués qu'une seule fois par projet ou par acquisition d'équipement.

• Qualification de conception (DQ) : Confirme que la conception de l'équipement répond aux exigences des utilisateurs.
• Qualification d'installation (IQ) : Vérifie l'installation correcte et les conditions environnementales.
• Qualification opérationnelle (OQ) : Teste les performances sur toutes les plages de fonctionnement.
• Qualification de performance (PQ) : Démontre des performances cohérentes dans le monde réel dans des conditions de routine et est souvent appelé validation des performances dans les environnements de fabrication.

Une documentation est requise pour prouver comment et quand la validation de l'équipement a eu lieu. Selon le type de qualification de l'équipement, la documentation de validation comprend :

• Enregistrements d'étalonnage
• Dessins
• Procédures opérationnelles standards (SOP)
• Documentation du protocole de validation

Les organisations qui ne prennent pas les mesures nécessaires pour effectuer une validation régulière et conserver la documentation prouvant que cela s'est produit risquent que les audits découvrent une dérive de validation.

Qu'est-ce que la dérive de validation (ou dérive de conformité) ?

La dérive de validation, ou dérive de conformité, se produit lorsque l'équipement s'écarte progressivement de ses paramètres validés ou qualifiés en raison de changements incrémentiels au fil du temps. La plupart des entreprises valident l'équipement lors de l'installation, mais rares sont celles qui gèrent efficacement les changements lents et progressifs qui font perdre à l'équipement son état validé.

Les changements pouvant entraîner une dérive de validation incluent :

• Ajustements de maintenance incontrôlés
• Remplacements de composants
• Changements d'étalonnage
• Mises à jour logicielles
• Changements environnementaux
• Modifications du processus

Contrairement à une panne, qui peut interrompre les opérations, la dérive de validation peut facilement passer inaperçue car l'équipement fonctionne toujours, mais il ne fonctionne plus selon ses paramètres initialement validés.

Cela devient un problème critique dans les secteurs réglementés tels que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et l'alimentation/boisson, où des protocoles stricts existent pour garantir la sécurité des consommateurs.

Même un équipement bien entretenu peut progressivement s’écarter de ses paramètres validés au fil du temps. Cela se produit grâce à une combinaison de dégradation physique et de changements introduits par l'homme.

Une utilisation régulière entraîne une usure normale de l'équipement :les composants se desserrent, les joints se dégradent, les lubrifiants se détériorent, les alignements se déplacent et les pièces se fatiguent à cause de cycles répétés. Ces accumulations subtiles peuvent réduire la précision, ralentir les temps de réponse ou entraîner une réduction de la production sans défaillance évidente immédiate. Dans le cadre d'une fabrication réglementée, cela peut pousser les paramètres critiques du processus (tels que les poids de remplissage, l'intégrité des joints ou les contrôles de température) en dehors des plages validées.

La maintenance de routine, les remplacements de pièces, les ajustements d'étalonnage, les mises à jour de logiciels/micrologiciels ou les changements environnementaux peuvent également empêcher la validation d'un équipement. Si ces changements ne sont pas rigoureusement évalués, documentés et revalidés, ils peuvent introduire une variabilité qui a un impact sur l'état initialement qualifié.

Quand la revalidation est-elle requise ?

La revalidation (ou la requalification de l’équipement) est requise lorsqu’il existe une probabilité raisonnable que l’équipement ou le processus ne réponde plus systématiquement à ses paramètres validés. Dans le cadre des directives de validation des processus de la FDA, l'accent est mis sur le maintien de l'état validé par le contrôle des modifications, la surveillance et les décisions basées sur les risques plutôt que par une revalidation annuelle automatique.

Les principaux déclencheurs incluent :

• Nouvelle installation  :Cela inclut les nouveaux équipements ou les équipements déplacés et préalablement validés.
• Réparations majeures  :inclut les modifications majeures, les mises à niveau ou les remplacements de composants susceptibles d'avoir un impact sur les performances, l'installation ou le fonctionnement.
• Mises à jour logicielles : Mises à niveau, correctifs de bogues, modifications de configuration et même mises à jour apparemment mineures.
• Modifications de processus, de formules ou de produits  :Modifications des matières premières, des procédures de fabrication, de la taille des lots ou de l'utilisation prévue qui affectent les paramètres critiques.
• Tendances ou écarts défavorables  : preuves de dérive, telles que des résultats récurrents hors spécifications, des écarts accrus, des baisses de rendement, des échecs d'étalonnage ou d'autres données montrant une perte de contrôle.
• Résultats de l'audit  :Audits internes, externes ou réglementaires révélant un besoin de revalidation.

Une revalidation peut également être nécessaire si des évaluations périodiques basées sur les risques, telles que des examens annuels, montrent qu'une réévaluation est nécessaire.

Un autre déclencheur de revalidation est une alerte provenant d’un système informatisé de gestion de la maintenance (GMAO) indiquant une dégradation des performances de l’équipement. L'analyse des tendances, les alertes provenant de capteurs de vibration ou de température et les enregistrements de maintenance montrant des pannes répétées ou des conditions hors tolérance peuvent signaler une dérive de validation et inciter à une enquête et à une requalification potentielle.

Comment le logiciel de GMAO permet de détecter et d'éviter les dérives de validation

Le maintien de systèmes validés nécessite plus que des audits périodiques ou une requalification programmée. Cela nécessite une visibilité continue sur la façon dont les équipements évoluent au fil du temps. Une GMAO validée fournit un système structuré pour gérer cette complexité en aidant les organisations à identifier les conditions qui peuvent avoir un impact sur la validation avant qu'elles ne deviennent des problèmes de conformité. Une GMAO permet de :

• Assistance contrôle du changement  :les bons de travail capturent des détails tels que les pièces de rechange, les procédures effectuées et les notes du technicien.
• Gestion de l'étalonnage du moniteur  :suivez les calendriers d'étalonnage, enregistrez les résultats de mesure et signalez les tendances hors tolérance qui peuvent signaler une dégradation des performances.
• Gérer la documentation pour les enregistrements de validation  :Procédures de capture, résultats de tests, approbations de supervision et documentation du protocole de validation.
• Simplifier les rapports d'audit  :Des pistes d'audit traçables et horodatées documentent les bons de travail, l'étalonnage, les inspections et les actions correctives pour faciliter les rapports d'audit et les preuves de validation.
• Automatiser les déclencheurs de revalidation  :signalez les événements et informez les équipes lorsque des événements de revalidation prédéfinis se produisent, tels que le remplacement de composants critiques, les résultats d'étalonnage en dehors des limites acceptables ou d'autres changements importants.

Les activités de maintenance, les remplacements de composants, les résultats d'étalonnage et les tendances de performances influencent tous le fait que l'équipement reste dans sa plage de fonctionnement qualifiée. Le maintien de l'état validé nécessite une vigilance constante pour détecter et traiter ces facteurs avant qu'ils ne compromettent la qualité et la conformité du produit.

En pratique, la validation n’est pas maintenue uniquement lors des audits. Il est maintenu grâce à une discipline opérationnelle quotidienne, et une GMAO fournit le système d’enregistrement qui rend cette discipline possible. Découvrez comment la GMAO eMaint prend en charge la conformité GMP et les flux de travail de revalidation structurés avec une démo.