Prévenir la dérive de validation : maintenir vos équipements en état certifié

Imaginez ce scénario : Une ligne de conditionnement chez un fabricant pharmaceutique a passé la qualification de performance (QP) il y a deux ans, et n'a pas échoué un seul lot depuis. Mais au fil du temps, de petites réparations, mises à jour de firmware et ajustements d'étalonnage ont fait dériver la performance de l'équipement juste en dehors de sa plage validée. Personne ne l'a remarqué — jusqu'à ce qu'un audit révèle plusieurs signaux d'alerte, entraînant un rappel de milliers d'unités qui a nui aux profits et à la confiance des consommateurs.

La cause ? La dérive de validation — un scénario courant mais totalement évitable. La dérive de validation se produit silencieusement au fil du temps, passant souvent inaperçue jusqu'à ce qu'un audit la révèle. Les résultats peuvent être désastreux, mais les fabricants peuvent prendre des mesures pour prévenir la dérive de validation et assurer une conformité continue, même entre les audits.

Qu'est-ce que la validation d'équipement ?

La validation d'équipement désigne le processus documenté utilisé pour démontrer que l'équipement de fabrication fonctionne selon des spécifications prédéfinies, les exigences utilisateur et les normes de sécurité. Dans les industries réglementées, ce processus est généralement réalisé par la qualification d'équipement, qui vérifie que l'équipement est correctement installé, fonctionne dans des paramètres définis et performe de manière fiable pendant la production.

La qualification soutient les efforts plus larges de validation de processus requis sous des cadres réglementaires comme les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ISO 13485 et ISO 22716.

Maintenir cet état documenté de contrôle aide les fabricants à assurer une production cohérente, prévenir les défauts, et maintenir la qualité et la sécurité de leurs produits.

Validation d'équipement vs qualification d'équipement : pourquoi la différence importe

Dans les environnements réglementés, qualification et validation servent des rôles différents pour assurer la conformité.

• Qualification confirme que les équipements et systèmes sont installés et fonctionnent selon les spécifications.
• Validation confirme qu'un processus produit de manière cohérente le résultat prévu.

Puisque les processus validés dépendent d'équipements qualifiés, maintenir un état validé nécessite de maintenir l'équipement dans un état qualifié. Si l'équipement dérive en dehors des paramètres qualifiés en raison d'usure, de changements non documentés ou de registres de maintenance incomplets, le processus validé ne peut plus être assuré.

Les quatre types de qualification d'équipement (QD, QI, QO, QP)

Le processus de qualification comprend généralement quatre étapes. Ces étapes sont complétées à différents moments pendant le processus de validation. Bien que certaines soient répétables, d'autres ne sont faites qu'une fois par projet ou acquisition d'équipement.

• Qualification de Conception (QD) : Confirme que la conception de l'équipement répond aux exigences utilisateur.
• Qualification d'Installation (QI) : Vérifie l'installation correcte et les conditions environnementales.
• Qualification Opérationnelle (QO) : Teste la performance sur les plages de fonctionnement.
• Qualification de Performance (QP) : Démontre une performance cohérente en conditions réelles et routines, souvent appelée validation de performance en milieu manufacturier.

La documentation est requise pour prouver comment et quand la validation d'équipement a eu lieu. Selon le type de qualification, la documentation de validation inclut :

• Registres d'étalonnage
• Dessins
• Procédures opérationnelles standard (POS)
• Documentation de protocole de validation

Les organisations qui ne prennent pas les mesures nécessaires pour compléter la validation régulière et conserver la documentation pour le prouver risquent que les audits découvrent une dérive de validation.

Qu'est-ce que la dérive de validation (ou dérive de conformité) ?

La dérive de validation, ou dérive de conformité, se produit quand l'équipement sort progressivement de ses paramètres validés ou qualifiés en raison de changements incrémentiels au fil du temps. La plupart des entreprises valident l'équipement à l'installation, mais peu gèrent efficacement les changements lents et incrémentiels qui font sortir l'équipement de son état validé.

Les changements qui peuvent causer une dérive de validation incluent :

• Ajustements de maintenance non contrôlés
• Remplacements de composants
• Dérives d'étalonnage
• Mises à jour logicielles
• Changements environnementaux
• Modifications de processus

Contrairement à une panne, qui peut arrêter les opérations, la dérive de validation peut facilement passer inaperçue car l'équipement tourne encore, mais ne fonctionne plus dans ses paramètres validés d'origine.

Cela devient un problème critique dans les industries réglementées comme les produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques et agroalimentaire, où des protocoles stricts existent pour assurer la sécurité des consommateurs.

Même un équipement bien entretenu peut progressivement dériver de ses paramètres validés au fil du temps. Cela se produit par une combinaison de dégradation physique et de changements introduits par l'homme.

L'utilisation régulière cause l'usure normale de l'équipement : les composants se desserrent, les joints se dégradent, les lubrifiants se décomposent, les alignements changent, et les pièces se fatiguent par cycles répétés. Ces accumulations subtiles peuvent réduire la précision, ralentir les temps de réponse, ou résulter en une production réduite sans défaillance immédiate évidente. En fabrication réglementée, cela peut pousser les paramètres de processus critiques (comme les poids de remplissage, l'intégrité des scellés, ou les contrôles de température) hors des plages validées.

La maintenance de routine, remplacements de pièces, ajustements d'étalonnage, mises à jour logicielles/firmware, ou changements environnementaux peuvent aussi pousser l'équipement hors validation. Si ces changements ne sont pas rigoureusement évalués, documentés et revalidés, ils peuvent introduire de la variabilité qui impacte l'état initialement qualifié.

Quand la revalidation est-elle requise ?

La revalidation (ou requalification pour l'équipement) est requise quand il y a une probabilité raisonnable que l'équipement ou le processus ne respecte plus de manière cohérente ses paramètres validés. Selon les directives de validation de processus de la FDA, l'accent est mis sur le maintien de l'état validé par le contrôle des changements, la surveillance et les décisions basées sur les risques plutôt que sur la revalidation automatique annuelle.

Les déclencheurs clés incluent :

• Nouvelle installation : Inclut nouvel équipement ou équipement précédemment validé déplacé.
• Réparations majeures : Inclut modifications majeures, mises à niveau, ou remplacements de composants qui pourraient impacter la performance, l'installation ou l'opération.
• Mises à jour logicielles : Mises à niveau, correctifs, changements de configuration, et même mises à jour apparemment mineures.
• Changements de processus, formule ou produit : Modifications des matières premières, procédures de fabrication, tailles de lots, ou usage prévu affectant les paramètres critiques.
• Tendances défavorables ou écarts : Preuves de dérive, comme des résultats hors spécifications récurrents, déviations accrues, rendements en baisse, échecs d'étalonnage, ou autres données montrant perte de contrôle.
• Constats d'audit : Audits internes, externes ou réglementaires révélant un besoin de revalidation.

La revalidation peut aussi être nécessaire si des évaluations périodiques basées sur les risques, comme les revues annuelles, montrent qu'une réévaluation est nécessaire.

Un autre déclencheur de revalidation est une alerte d'un système de gestion de maintenance assistée par ordinateur (CMMS) indiquant une performance d'équipement dégradée. L'analyse de tendances, alertes de capteurs de vibration ou température, et registres de maintenance montrant des échecs répétés ou conditions hors tolérance peuvent signaler une dérive de validation et inciter à l'investigation et potentielle requalification.

Comment le logiciel CMMS aide à détecter et prévenir la dérive de validation

Maintenir des systèmes validés nécessite plus que des audits périodiques ou une requalification planifiée. Cela nécessite une visibilité continue sur la façon dont l'équipement change au fil du temps. Un CMMS validé fournit un système structuré pour gérer cette complexité en aidant les organisations à identifier les conditions qui peuvent impacter la validation avant qu'elles ne deviennent des problèmes de conformité. Un CMMS peut :

• Soutenir le contrôle des changements : Les ordres de travail capturent détails comme pièces de rechange, procédures effectuées, et notes des techniciens.
• Surveiller la gestion d'étalonnage : Suivre les programmes d'étalonnage, enregistrer les résultats de mesure, et signaler les tendances hors tolérance qui peuvent indiquer une performance dégradée.
• Maintenir la documentation pour les registres de validation : Capturer procédures, résultats de tests, approbations de supervision, et documentation de protocole de validation.
• Simplifier les rapports d'audit : Pistes d'audit traçables et horodatées documentant ordres de travail, étalonnages, inspections et actions correctives pour rapports d'audit faciles et preuve de validation.
• Automatiser les déclencheurs de revalidation : Signaler des événements et notifier les équipes quand des événements de revalidation prédéfinis se produisent, comme remplacements de composants critiques, résultats d'étalonnage hors limites acceptables, ou autres changements significatifs.

Les activités de maintenance, remplacements de composants, résultats d'étalonnage et tendances de performance influencent tous si l'équipement reste dans sa plage de fonctionnement qualifiée. Maintenir l'état validé nécessite une vigilance continue pour détecter et adresser ces facteurs avant qu'ils ne compromettent la qualité du produit et la conformité.

En pratique, la validation n'est pas maintenue seulement pendant les audits. Elle est maintenue par la discipline opérationnelle quotidienne, et un CMMS fournit le système d'enregistrement qui rend cette discipline possible. Découvrez comment eMaint CMMS soutient la conformité BPF et les flux de travail de revalidation structurés avec une démo.