Usine BHI d'Eli Lilly : une success story en fiabilité

Les équipes maintenance et fiabilité peuvent transformer la production, livrant plus de biens finis – boissons, motos ou médicaments vitaux.

À l'usine d'insuline humaine biosynthétique (BHI) d'Eli Lilly à Indianapolis, cette transformation porte un poids supplémentaire. Depuis son ouverture en 1992, le site produit une part significative de l'insuline médicinale mondiale, soutenant près de 21 millions d'Américains et 200 millions de personnes dans le monde qui dépendent de l'insuline pour gérer le diabète.

Le groupe ingénierie fiabilité de l'usine BHI inclut l'ingénieur fiabilité senior Vadim Redchanskiy, la technicienne Mary Ann Dust, le chef d'équipe Ken Swank et l'ingénieur senior Mark Lafever.

Dans l'industrie pharmaceutique, assurer que l'équipement de l'usine reste en état qualifié n'est pas juste une bonne pratique – c'est une exigence réglementaire. La FDA et l'EPA surveillent de près la maintenance, la liant directement à la fiabilité du produit et de l'usine. Une usine non fiable risque arrêts et pénalités, donc Eli Lilly a priorisé la fiabilité pour protéger à la fois la santé des gens et le dossier de conformité de l'entreprise.

Eli Lilly produit de l'insuline médicinale depuis plus de 80 ans.

« Quel que soit votre secteur, ajouter de la valeur aux parties prenantes ou à l'économie compte », dit Ken Swank, chef d'équipe maintenance et fiabilité de l'usine. « Dans une entreprise pharmaceutique, l'impact ressent personnel – chaque lot d'insuline peut être le médicament qui maintient la vie d'un enfant sur les rails. »

Il se souvient d'une conversation avec un père d'enfant diabétique type 1 : « J'ai dit que je fabriquais de l'Humulin chez Eli Lilly, et les yeux du garçon se sont illuminés. »

« Notre département assure que l'usine produit constamment le médicament à la plus haute qualité », ajoute Swank.

Le campus d'Indianapolis héberge des sites de fabrication et des bureaux corporate.

Demande accrue et besoin de changement

L'installation BHI est vaste et complexe, contenant plus de 17 000 équipements, 13 000 points entrée/sortie et 600 unités opératoires. Environ un tiers de ces unités sont à haut risque ou critiques pour la sécurité, reflétant les multiples étapes de centrifugation, réaction, purification et échange de solvant nécessaires pour produire la molécule d'insuline.

Au début des années 2000, l'usine fonctionnait à plus du double de sa capacité de conception originale. Les techniciens étaient surchargés, le travail réactif prenait le pas, et les systèmes critiques recevaient une attention insuffisante.

Eli Lilly fournit 25 % de l'insuline mondiale.

Swank note que si la disponibilité a toujours été un objectif, la pression croissante du business a forcé la question : « Devrions-nous continuer à nous étendre ou nous concentrer sur des stratégies de fiabilité plus intelligentes ? » Cette réflexion a résonné à travers les installations d'Eli Lilly à la fin des années 1990.

Au laboratoire de Clinton, Ind., le manager ingénierie Ron Reimer a été pionnier de la maintenance proactive et a recruté le premier ingénieur fiabilité de l'entreprise. Cette initiative a évolué vers le cadre de Gestion Proactive d'Actifs, qui a plus tard informé la feuille de route fiabilité de l'usine BHI.

Impliquer toutes les parties prenantes clés – production, HSE, QC, finance, ingénierie, management – assure le succès de la fiabilité.

Depuis 1999, BHI a intégré la Maintenance Centrée sur la Fiabilité (RCM) et l'Analyse des Causes Racines de Défaillance (RCFA) dans sa culture maintenance. Le mouvement a été renforcé quand la FDA et l'EPA ont souligné que la fiabilité de l'usine est intégrale à la fiabilité du produit et à la conformité. « Les usines non fiables risquent pénalités et arrêts », explique Swank.

La communication pilote la fiabilité

Swank insiste que la communication est centrale dans le programme de priorisation de l'usine. « Je rencontre régulièrement les leaders production pour expliquer le travail à venir, sécuriser leur engagement et démontrer la valeur », dit-il. « C'est un effort collaboratif impliquant ingénierie, automatisation et services techniques. »

Il note que le focus sur la fiabilité a changé la vision de l'usine : l'équipement doit rester qualifié, disponible quand nécessaire et opérer à des niveaux de performance prédéterminés.

Pour y parvenir, l'équipe fiabilité a introduit une initiative de priorisation début 2004, visant à délivrer de la disponibilité aux unités opératoires les plus critiques.

Définir les rôles fiabilité

Les ingénieurs fiabilité BHI se concentrent sur :

1. Réduire les défaillances par RCFA, AMDEC, RCM et enquêtes sur écarts.
2. Développer des métriques pour optimiser les efforts fiabilité.
3. Posséder les plans maintenance pour équipements nouveaux et existants.
4. Livrer des projets fiabilité transversaux.
5. Intégrer maintenance et fiabilité dans les pratiques business pour booster la disponibilité.
6. Mentorer les techniciens.
7. Intégrer avec les équipes salle de contrôle.
8. Adopter de nouvelles technologies pour améliorer la performance.

Les techniciens soutiennent les initiatives en :

1. Assistant à la saisie de données et mises à jour GMAO.
2. Collaborant sur RCFA, AMDEC, RCM et écarts.
3. Participant à des projets spéciaux.

Prioriser la fiabilité

Swank raconte le défi : « Mon patron nous a chargé de rendre BHI plus fiable – comprendre les besoins business, définir un chemin de remédiation, obtenir l'adhésion, exécuter et soutenir. »

L'équipe a débuté en février 2004, s'attendant à un effort d'un mois mais découvrant un périmètre plus large que prévu.

L'objectif était de développer une analyse pilotée par les données qui :

• Classe les systèmes par impact business.
• Inclut toutes les parties prenantes.
• Peut être complétée en moins de 40 heures.

Les ingénieurs seniors Mark Lafever, Vadim Redchanskiy et Rod Matasovsky (retraité), avec les techniciens David Doyle, Mary Ann Dust et Matt O'Dell, ont mené l'effort. Leur expertise approfondie des données a assuré que l'analyse serait à la fois actionnable et crédible.

Sources de données clés sur les 12 derniers mois incluaient :

• Heures de travail d'urgence (temps d'arrêt) depuis la GMAO.
• Classification de risque selon GIPSM de Lilly (critique sécurité, haut risque, intégrité mécanique, aucun).
• Écarts process causés par défaillances équipement, pondérés par niveau d'impact.
• Coûts du travail réactif.
• Input ingénieurs process sur âge système, temps d'arrêt potentiel, impact réglementaire.
• Statut plan maintenance (RCM, PQE, maintenance préventive, ou aucun).

En utilisant ces données, l'équipe a réalisé une évaluation « équipement crucial » sur 420 unités opératoires, réduisant la liste à 135 unités pouvant compromettre la production ou déclencher des incidents réglementaires.

Tableau 1. Résumé des poids pour les cinq scénarios.

Tableau 2. Exemple du premier scénario d'analyse de sensibilité.

Le système de notation attribuait à chaque critère un score de zéro à trois, puis appliquait des scénarios pondérés pour garantir qu'aucune métrique unique ne domine le classement. Les scénarios allaient de poids uniformément répartis à l'exclusion de catégories moins critiques.

Après analyse des résultats de sensibilité et considération de facteurs comme remplacements récents, plans d'investissement et applicabilité inter-systèmes, l'équipe a finalisé un plan de remédiation allant d'études RCM approfondies à aucune action pour certaines unités.

Swank se souvient de la revue rigoureuse : « Nous devions répondre aux questions de QC, ingénierie et exploitation pour assurer que le plan répondait à toutes les attentes. »

Documentation et approbation

Le 21 septembre 2004, Swank a présenté le modèle de priorisation à la direction de l'usine. Le modèle a reçu une approbation unanime, et les activités de remédiation ont été intégrées dans les plans business 2005‑2006.

Les évaluations ultérieures utilisent le même gabarit, rationalisant le processus et renforçant l'engagement de l'usine envers la fiabilité.

Impact et reconnaissance

Bien que les gains financiers précis soient difficiles à quantifier en raison du décalage temporel entre analyse et résultats, l'usine a vu des bénéfices clairs :

• Réduction de maintenance préventive inutile et travail réactif, économisant de l'argent.
• Passage de certains systèmes en « fonctionner jusqu'à la panne » quand approprié, simplifiant la philosophie maintenance.
• Amélioration de la productivité, atteignant les cibles d'inventaire et soutenant un modèle business à productivité plus élevée.
• Connaissances techniques accrues across équipes, menant à meilleure collaboration et moins d'incidents d'urgence.
• Disponibilité accrue, prouvée par moins d'arrêts non planifiés.
• Reconnaissance avec le prix 2005 Making Medicine Award, décerné à l'usine qui incarne le mieux l'excellence manufacturière d'Eli Lilly.

D'autres installations Lilly adoptent des stratégies de priorisation similaires, élevant la visibilité de la maintenance et fiabilité à travers l'entreprise.

Comme dit Swank, « Les professionnels maintenance et fiabilité font vraiment la différence. »