Choisir le bon acier inoxydable pour tubes médicaux : guide pratique

Les bons choix peuvent aider à optimiser la fabricabilité.

Depuis le début du XXe siècle, l'acier inoxydable a joué un rôle essentiel dans la conception et la production de tubes pour dispositifs médicaux.

Avec les avancées dans la technologie utilisée pour fabriquer les tubes en acier inoxydable au fil des ans — par exemple, un diamètre intérieur (DI) aussi petit que 25 microns (µm), ou 0,00098", est maintenant possible — le produit a évolué avec le domaine médical.

Une variété d'applications de tubes pour dispositifs médicaux

Aujourd'hui, l'acier inoxydable intervient dans une large gamme de procédures médicales. Il est bien adapté aux applications de tubes pour dispositifs médicaux nécessitant un haut degré de structure, un module de traction élevé (rigidité) ou un écoulement de fluide à haute pression.

Les tubes en acier inoxydable sont également utilisés dans une variété de dispositifs médicaux. Cela inclut les stents, instruments chirurgicaux de coupe, vis osseuses, stéthoscopes, canules, équipements d'endoscopie et autres dispositifs où les caractéristiques du matériau — telles que la capacité à être précisément formé et usiné — sont critiques.

Choisir un grade médical selon l'utilisation finale

L'acier inoxydable est disponible dans une variété de grades médicaux qui offrent :

• Coût raisonnable
• Résistance du matériau
• Résistance à la corrosion
• La capacité à être précisément formé et usiné

Sélectionner l'acier inoxydable de grade médical approprié pour une application particulière est un aspect crucial de la conception et de la production de tubes pour dispositifs médicaux. Le choix peut avoir un impact sur d'importantes propriétés de performance, telles que la résistance à l'abrasion ou chimique, la dureté, la flexibilité et la durabilité.

Également important, le mauvais choix peut causer de gros problèmes. Par exemple, un matériau de tube incompatible peut chimiquement altérer le liquide s'écoulant à travers le tube ou provoquer la liaison du liquide à la paroi du tube, entraînant un échec de l'administration.

Donc, lors de la spécification de l'acier inoxydable — ou de tout matériau — pour les tubes de dispositifs médicaux, il est crucial de regarder au-delà du coût seul et de considérer ce qui est nécessaire pour le but spécifique.

Par exemple, le tube de dispositif médical a-t-il besoin d'une haute résistance aux liquides ou autres matériaux auxquels il sera exposé ? Le dispositif sera-t-il implanté et devra-t-il donc être biocompatible ainsi que résistant à la corrosion ?

Quelques options d'acier inoxydable de grade médical

Relativement résistant et avec une résistance chimique et à la corrosion généralement excellente, l'acier inoxydable existe dans une variété de grades médicaux avec des propriétés variables.

Lors du choix de l'acier inoxydable pour les tubes de dispositifs médicaux, la première étape est de comprendre l'utilisation finale et ensuite de spécifier le grade approprié. Voici quelques exemples.

Acier inoxydable type 304

Le grade d'acier inoxydable le plus courant, le type 304 (également connu sous le nom d'A2), est peu coûteux et facilement disponible dans une large gamme de tailles standard.

L'acier inoxydable type 304 contient souvent 18% de chrome, un métal dur et cassant qui ne ternit pas lorsqu'il est exposé à l'air, et 8% de nickel, connu pour sa résistance à la corrosion, sa ductilité et sa résistance.

Polyvalent et largement utilisé, l'acier inoxydable 304 est également connu pour ses propriétés de formage et de soudage, son excellente ténacité et sa facilité de nettoyage.

En raison de sa faible composition en carbone, le 304 est également parfait pour les applications à haute température et lorsque l'on cherche à minimiser la précipitation de carbures.

Acier inoxydable type 316

Le deuxième grade d'acier inoxydable le plus courant, le type 316 (également connu sous le nom d'A4), est un acier inoxydable populaire contenant du chrome, du nickel et du molybdène qui a des propriétés de résistance à la corrosion plus élevées et est quelque peu plus cher que le 304.

Souvent appelé "acier inoxydable de qualité marine", le 316 n'est pas réellement résistant à l'eau de mer. Cependant, il EST connu pour sa résistance à la corrosion par piqûres et en crevasse dans les environnements chlorurés.

Par conséquent, le 316 est largement utilisé dans des applications telles que l'équipement de laboratoire, le traitement pharmaceutique, les conteneurs chimiques et les implants chirurgicaux.

Acier inoxydable grade 316LVM

Le grade d'acier inoxydable 316LVM, la version bas carbone fondu sous vide du 316, est immunisé contre la sensibilisation (précipitation de carbures aux joints de grains). Par conséquent, il est utilisé largement dans les composants soudés à forte épaisseur (plus de 6 mm environ, ou 0,236").

Par exemple, l'acier inoxydable 316LVM sans soudure sous forme de tubes pour dispositifs médicaux a été utilisé pour produire des stents coronaires et des dispositifs utilisés en chirurgie cérébrale.

Ce sont des applications où le matériau doit être formé et usiné avec des tolérances précises tout en restant exempt de particules métalliques minimes.

Décider si et quand des tolérances serrées sont nécessaires

Au-delà du choix du grade d'acier inoxydable le plus approprié (et le plus rentable) pour les tubes de dispositifs médicaux, vous devez également considérer soigneusement le but final lorsque vous spécifiez les tolérances des tubes.

Votre tube de dispositif médical doit-il servir de simple conduit pour déplacer un liquide, un gaz ou un autre matériau ? Ou le tube doit-il remplir une fonction de mesure qui nécessite de la spécificité, comme l'administration de médicaments ou la distribution d'échantillons pour les tests ?

Si (comme dans le premier exemple) la précision n'est pas un facteur dans l'écoulement du matériau à travers le tube de dispositif médical, vous pourriez ne pas avoir besoin de spécifier des tolérances très serrées.

Cependant, un dimensionnement précis des tubes en acier inoxydable peut être nécessaire pour s'assurer que les tubes s'adaptent aux connexions et équipements nécessaires. De plus, les dimensions du tube de dispositif médical peuvent influencer le débit de tout liquide qui doit passer à travers le tube.

L'utilisation finale nécessite-t-elle une grande précision ?

En d'autres termes, des applications spécifiques de tubes de dispositifs médicaux peuvent nécessiter des tolérances serrées basées sur diverses caractéristiques où la précision est requise.

Par exemple, avec les stents qui seront insérés et se dilateront ensuite à l'intérieur de minuscules artères, l'alliage utilisé pourrait être choisi en fonction des caractéristiques de mémoire de forme du matériau et de sa biocompatibilité — et les surfaces du stent peuvent devoir être spécifiées jusqu'à une taille de grain uniforme.

Avec les tubes en acier inoxydable pour la curiethérapie, qui implique l'insertion d'implants radioactifs directement dans le tissu pour traiter des cancers tels que le cancer de la prostate, les tolérances de paroi du tube doivent être exactes pour que la quantité exacte de rayonnement soit administrée.

Le report est-il un problème ?

Une autre considération importante est de savoir si le tube de dispositif médical en acier inoxydable est à usage unique versus réutilisable — et s'il est réutilisable, comme la plupart des métaux, si le report est un problème.

Par exemple, en 2015, de mortelles épidémies de bactéries CRE étaient liées à la contamination par report dans les duodénoscopes, qui sont des endoscopes spécialisés utilisés chez environ un demi-million de patients chaque année. Plusieurs hôpitaux ont découvert que les duodénoscopes peuvent accumuler des bactéries qui ne sont pas toujours éliminées par le nettoyage conventionnel, transmettant des infections de patient à patient.

Pour de telles applications, il peut être important de spécifier des tubes en acier inoxydable avec une finition de surface DI aussi lisse que possible. Un DI lisse rend le tube plus facile à nettoyer et aide à réduire les risques de propagation d'infection par contamination par report dans les tubes réutilisables.

Y a-t-il d'autres exigences de finition de surface ?

Dans les systèmes de distribution de liquides, un DI lisse qui permet un nettoyage approprié du tube aide également à réduire le coût total des tests et à améliorer la précision des tests grâce à un échantillonnage plus précis.

De plus, partout où il est critique que le liquide soit distribué en douceur, un DI lisse peut aider à prévenir le tourbillon, les remous ou le buffetage du liquide alors qu'il sort du tube en acier inoxydable. (En savoir plus sur les systèmes de distribution de liquides.)

Une finition de surface lisse sur le diamètre extérieur (DE) du tube de dispositif médical est également importante si l'application nécessite l'aspiration, dans laquelle tout le tube est inséré pour créer un vide ; cependant, la finition de surface DE n'est pas un grand facteur dans les processus de distribution.

Autres considérations pour les tubes de dispositifs médicaux

En plus de répondre aux exigences de l'industrie pour qualifier comme grade médical, l'acier inoxydable pour les tubes de dispositifs médicaux peut avoir besoin de répondre à des normes liées à l'application spécifique, telles que la gestion des fluides, l'équipement d'anesthésiologie ou respiratoire, la thérapie intraveineuse (IV), les pompes péristaltiques, l'équipement de laboratoire, ou une autre utilisation finale.

Le dispositif sera-t-il réutilisé ?

Lorsque le tube de dispositif médical sera réutilisé, la facilité avec laquelle le matériau peut être stérilisé est critique. Il en va de même de la capacité du tube à maintenir sa rigidité, sa résistance, sa compatibilité, sa résistance et d'autres caractéristiques avec une exposition répétée aux désinfectants, à la stérilisation et aux processus de nettoyage de routine.

Une surface brillante est-elle un avantage ou un inconvénient ?

L'acier inoxydable recuit brillant est souvent spécifié pour les applications médicales car il peut être nettoyé par thermocouple et électropoli pour un haut degré de propreté et de lissage. L'électropolissage crée également une surface intérieure enrichie en chrome qui peut être bénéfique.

Cependant, dans d'autres cas, comme dans un environnement de salle d'opération, des tubes de dispositifs médicaux hautement brillants et lisses peuvent être problématiques en raison des problèmes causés par les lumières se reflétant sur des surfaces hautement polies.

Le tube sans soudure est-il requis ?

Les tubes en acier inoxydable soudés et refilés peuvent être parfaitement acceptables pour les applications d'aspiration ou de distribution. Cependant, les tubes sans soudure sont hautement préférés pour la chromatographie liquide à haute performance (CLHP) et d'autres applications à haute pression.

Les tubes sans soudure éliminent le risque de fuites, fissures ou ruptures des lignes de soudure lorsque la pression est appliquée. Cependant, les tubes de dispositifs médicaux sans soudure sont plus coûteux, et il y a des limitations dans les tailles disponibles, des tolérances plus larges et des délais de livraison plus longs.

Y a-t-il des exigences de revêtement ou de finition spéciales ?

La façon dont l'acier inoxydable pour les tubes de dispositifs médicaux réagira aux revêtements spécialisés — par exemple, l'héparine ou d'autres médicaments souvent appliqués aux stents pour augmenter leur valeur thérapeutique — ainsi que tout problème possible associé à une méthode de finition, doit être pris en compte lors de la spécification des caractéristiques du tube.

Le tube de dispositif médical est-il compatible selon les besoins ?

Bien sûr, tout matériau de tube de dispositif médical doit être biologiquement et chimiquement compatible avec tout matériau corporel, échantillon et système avec lequel il aura un contact.

Par exemple, certains échantillons biologiques "colleront" à la surface des tubes en acier inoxydable, causant des problèmes tels que la perte d'échantillon, le faible rendement et le report. Dans ce cas, l'acier inoxydable pourrait être remplacé par du titane ou un autre métal qui n'aura pas ce problème de "collage".

(En savoir plus sur le titane et d'autres métaux de spécialité pour les applications de dispositifs médicaux.)

Le matériau répond-il aux exigences de fabrication de la pièce ?

Quel que soit le matériau que vous choisissez pour les tubes de dispositifs médicaux — qu'il s'agisse d'acier inoxydable ou d'un autre métal — il doit offrir la capacité d'être coupé, filé, extrudé et fini pour atteindre :

• La longueur précise
• Un DI et DE sans bavures
• L'épaisseur de paroi appropriée
• Une coupe d'extrémité propre
• Tous comme requis pour l'application de tubage spécifique

Le matériau et ses caractéristiques ont un impact sur la performance ultime du tube de dispositif médical et des systèmes dans lesquels il sera utilisé. Il en va de même pour la méthode de fabrication spécifiée, la finition de surface et d'autres attributs de production.

Satisfaire les besoins de l'application et de la production

L'acier inoxydable, comme tous les matériaux, a des avantages et inconvénients qui doivent être évalués pour les exigences spécifiques des tubes de dispositifs médicaux et pesés contre les besoins de production.

Avec les nombreux choix disponibles, un fournisseur de matériaux compétent peut vous aider à sélectionner la meilleure option en fonction de votre application, budget et objectifs finaux.

Pour en savoir plus sur la spécification de tubes métalliques de précision pour dispositifs médicaux, téléchargez notre guide complet, Metal Tubing in the 21st Century: Who Needs It? The Future of Innovation in Medical Devices.