Considérations clés pour la fabrication de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont des produits difficiles à fabriquer. La combinaison des exigences réglementaires et des composants vitaux rend le développement coûteux et techniquement difficile.

Étape 1 :Idéation et conceptualisation

La première étape du développement d'un dispositif médical consiste à identifier un besoin utilisateur sur le marché cible. Minimiser l'écart entre les besoins de l'utilisateur et la perception de ces besoins par le concepteur est essentiel pour créer un produit performant.

Les besoins de la communauté médicale se répartissent principalement en deux catégories :les « vitamines » et les « analgésiques ». Les « vitamines » ne sont pas des solutions de soins de santé, mais elles soutiennent ou améliorent la qualité de vie des patients. Les « analgésiques » sont des dispositifs qui traitent directement un problème médical.

Pour évaluer les besoins des utilisateurs, commencez par ces sept questions clés :

1. Que fera l'appareil ?
2. Qui va l'utiliser ?
3. Quand sera-t-il utilisé ?
4. Quelles sont les fonctionnalités les plus importantes à prendre en compte ?
5. Comment l'utilisateur utilisera-t-il cet appareil ?
6. Quelles sont les indications/applications cliniques de l'appareil ?
7. L'appareil est-il à usage unique ou multi-usage ?

Une équipe de développement solide est essentielle ici - pensez aux experts en ingénierie et conception, ingénierie de l'utilisabilité, médecine, conformité, assurance qualité et droit de la propriété intellectuelle. Ces partenaires aideront à répondre à ces questions, à s'assurer que le concept est suffisamment prometteur pour être poursuivi et à atténuer les risques.

Cette étape est également le moment de jeter les bases du reste du processus de conception, de développement et de fabrication du dispositif médical. Cela comprend l'établissement d'échéanciers pour le projet dans son ensemble ainsi que ses étapes individuelles, le calcul des revenus potentiels, la compréhension de la voie réglementaire à venir, l'évaluation des risques et la budgétisation. Les considérations budgétaires peuvent inclure des fonds pour la main-d'œuvre, les matériaux, les conseils, les tests de produits, les essais cliniques, les tests de biocompatibilité, ainsi que les licences et les frais si le produit est commercialisé à l'international.

Étape 2 :réglementation et conformité

La deuxième étape de la fabrication des dispositifs médicaux est très complexe, mais elle est essentielle pour garantir que seuls les produits les plus sûrs arrivent sur le marché. Chaque dispositif médical doit respecter les normes de conformité régionales et internationales qui garantissent la qualité et la convivialité des outils, matériaux et équipements biomédicaux.

Par exemple, tous les concepteurs de produits doivent respecter la norme 60601-1 de la Commission électrotechnique internationale (CEI), qui définit les exigences générales relatives aux équipements électromédicaux et les directives en matière de santé et de sécurité.

Cependant, les exigences de conformité ne sont pas exhaustives. Si un appareil est conforme à toutes les normes CEI et ISO (International Standard for Organization), cela ne signifie pas nécessairement que la Food and Drug Administration l'approuvera. La FDA a ses propres paramètres de conformité qui sont dérivés des normes régionales et internationales, auxquelles les ingénieurs devront également se conformer. Enfin, les ingénieurs doivent également tenir compte des réglementations de contrôle de conception établies par la FDA. Les contrôles de conception sont les paramètres qu'un ingénieur utilise pour prouver que son produit est sûr, efficace et capable de répondre aux besoins de son marché cible.

Étape 3 :Développement et conception du produit

La conception est l'étape la plus importante du processus de fabrication d'un dispositif médical. Même s'il réussit à se conformer aux réglementations, un appareil vaguement défini ou conçu ne peut pas arriver sur le marché et offrir les fonctionnalités qu'il promet.

L'étape de développement du produit est orientée autour des entrées de conception et des sorties de conception. Les entrées de conception sont les caractéristiques physiques et de performance utilisées comme base pour la conception de l'appareil. Les bonnes entrées de conception sont claires, objectives et écrites sous forme de déclarations prouvables ou réfutables. Les sorties de conception sont tous les dessins, spécifications et instructions de fabrication associés à l'appareil.

Les ingénieurs doivent conserver des copies des entrées et des sorties de conception, ainsi que du plan de conception - qui comprend une description de toutes les activités de développement, qui est responsable de ces activités et quand les revues de conception auront lieu - et les mettre à jour si nécessaire. Conformément aux réglementations et aux bons principes de conception, des signatures datées doivent être recueillies par tous les ingénieurs responsables au cours du processus de conception.

Au fur et à mesure que les capacités techniques de l'appareil sont prouvées en laboratoire, les concepteurs de produits et industriels peuvent commencer à construire la forme de l'appareil. Ici, le prototypage rapide aidera les ingénieurs et les concepteurs à parcourir plusieurs concepts. Une fois que les aspects techniques de l'appareil commencent à montrer des résultats reproductibles, un prototype fonctionnel peut être construit. Cela lancera le processus de reproduction de la percée scientifique observée en laboratoire dans un environnement moins contrôlé.

Voici quelques considérations à discuter lorsque l'appareil quitte le laboratoire :

1. Précision :comment la précision sera-t-elle mesurée ? Comment l'appareil restera-t-il précis dans le temps ?
2. Durée de vie :combien de temps l'appareil durera-t-il ? Que se passe-t-il lorsqu'il doit être réparé et comment cela affectera-t-il la santé du patient ?
3. Limites de déplacement :l'appareil comprendra-t-il des capteurs ou des interrupteurs qui limitent la mobilité ?
4. Sécurité mécanique :existe-t-il des risques de pincement ou d'écrasement ?
5. Débris :des débris provenant de l'appareil compromettent-ils la sécurité ou la biocompatibilité de l'utilisateur ?
6. Cas marginaux :que se passe-t-il dans les pires scénarios ?

La fabrication additive est un moyen rapide et rentable de développer des prototypes de dispositifs médicaux, car aucun outillage n'est requis. Un partenaire de fabrication expérimenté peut aider les concepteurs de produits à déterminer les matériaux et les processus de fabrication les mieux adaptés à une pièce donnée.

Étape 4 :Tests

La phase de test concerne la vérification et la validation (V&V). La vérification est un processus interne qui évalue si l'appareil répond ou non aux exigences spécifiées et confirme si les sorties de conception ont satisfait ou non les entrées.

La validation est un processus interne-externe qui évalue si l'appareil offre ou non les avantages promis. L'équipe de développement devra faire appel à un expert en technologie médicale pour aider à créer les tests utilisés pour V&V afin de s'assurer que les tests sont aussi complets que nécessaire.

Étant donné qu'aucun appareil ne s'avère parfait du premier coup, la phase de test peut rapidement faire dépasser le budget des équipes produit. Une stratégie de test solide peut optimiser les coûts et aider les ingénieurs à commercialiser rapidement leurs produits.

Démarrez avec Fast Radius

Le processus de fabrication des dispositifs médicaux est comme une cascade, pas un escabeau. Les ingénieurs doivent s'attendre à passer d'une étape à l'autre et à revenir fréquemment aux étapes précédentes en fonction des commentaires continus. À chaque étape de la conception et de la fabrication d'un dispositif médical, les équipes de produits peuvent bénéficier des conseils d'un partenaire de fabrication de confiance.

Chez Fast Radius, nous sommes passionnés par la création d'un monde meilleur en aidant les équipes de produits de toutes formes et tailles à créer des produits qui améliorent la santé, la sécurité, la connectivité et la durabilité de notre monde. Aujourd'hui plus que jamais, les dispositifs médicaux de haute qualité en font partie. Notre équipe dédiée de concepteurs et d'ingénieurs peut fournir une assistance de bout en bout sur la conception des produits, la sélection des matériaux, la méthode de fabrication, la finition et la post-production, et plus encore. Nous nous engageons à aider les équipes produit comme la vôtre à rendre de nouvelles choses possibles. Contactez-nous dès aujourd'hui.

Pour plus de guides pratiques et d'autres considérations clés pour les ingénieurs, consultez les articles connexes dans le centre de ressources Fast Radius.

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