Facteurs essentiels pour une fabrication réussie de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont des produits difficiles à fabriquer. La combinaison d'exigences réglementaires et de composants critiques pour la vie rend le développement coûteux et techniquement difficile.

Étape 1 : Idéation et conceptualisation

La première étape pour développer un dispositif médical est d'identifier un besoin utilisateur sur le marché cible. Minimiser l'écart entre les besoins de l'utilisateur et la perception du designer sur ces besoins est critique pour créer un produit réussi.

Les besoins dans la communauté médicale se divisent principalement en deux catégories — « vitamines » et « antidouleurs ». Les « vitamines » ne sont pas des solutions de santé, mais elles soutiennent ou améliorent la qualité de vie des patients. Les « antidouleurs » sont des dispositifs qui adressent directement un problème médical.

Pour évaluer les besoins utilisateurs, commencez par ces sept questions clés :

1. Que fera le dispositif ?
2. Qui va l'utiliser ?
3. Quand sera-t-il utilisé ?
4. Quelles sont les caractéristiques les plus importantes à considérer ?
5. Comment l'utilisateur utilisera-t-il ce dispositif ?
6. Quelles sont les indications/cliniques applications pour le dispositif ?
7. Le dispositif est-il à usage unique ou multiple ?

Une équipe de développement solide est critique ici — pensez experts en ingénierie et conception, ingénierie d'utilisabilité, médecine, conformité, assurance qualité, et droit de la propriété intellectuelle. Ces partenaires aideront à répondre à ces questions, garantir que le concept est assez prometteur pour être poursuivi, et atténuer les risques.

Cette étape est aussi le moment de poser les bases pour le reste du processus de conception, développement et fabrication du dispositif médical. Cela inclut l'élaboration de calendriers pour le projet dans son ensemble ainsi que ses étapes individuelles, le calcul du revenu potentiel, la compréhension de la voie réglementaire à venir, l'évaluation des risques et le budget. Les considérations budgétaires peuvent inclure des fonds pour la main-d'œuvre, les matériaux, le conseil, les tests produit, les essais cliniques, les tests de biocompatibilité, et les licences et frais si le produit sera lancé à l'international.

Étape 2 : Réglementation et conformité

La deuxième étape de la fabrication de dispositifs médicaux est très impliquée, mais critique pour garantir que seuls les produits les plus sûrs arrivent sur le marché. Chaque dispositif médical doit passer les normes de conformité régionales et internationales assurant la qualité et l'utilisabilité des outils, matériaux et équipements biomédicaux.

Par exemple, tous les designers produit doivent respecter la norme 60601-1 de la Commission Électrotechnique Internationale (IEC) — elle définit les exigences générales pour l'équipement électrique médical et les lignes directrices pour la santé et la sécurité.

Cependant, les exigences de conformité ne sont pas exhaustives. Si un dispositif est conforme à toutes les normes IEC et ISO (International Standard for Organization), cela ne signifie pas nécessairement que la Food and Drug Administration (FDA) l'approuvera. La FDA a ses propres paramètres de conformité dérivés des normes régionales et internationales, auxquels les ingénieurs devront aussi se conformer. Enfin, les ingénieurs doivent aussi considérer les réglementations de contrôle de conception établies par la FDA. Les contrôles de conception sont les paramètres qu'un ingénieur utilise pour prouver que son produit est sûr, efficace et capable de répondre aux besoins de son marché cible.

Étape 3 : Développement produit et conception

La conception est l'étape la plus importante du processus de fabrication de dispositifs médicaux. Même s'il passe les conformités réglementaires, un dispositif faiblement défini ou conçu ne peut pas arriver sur le marché et délivrer la fonctionnalité promise.

L'étape de développement produit est orientée autour des entrées de conception (design inputs) et sorties de conception (design outputs). Les entrées de conception sont les caractéristiques physiques et de performance utilisées comme base pour la conception du dispositif. De bonnes entrées de conception sont claires, objectives, et écrites sous forme d'affirmations prouvables ou réfutables. Les sorties de conception sont tous les dessins, spécifications et instructions de fabrication associés au dispositif.

Les ingénieurs devraient conserver des copies des entrées et sorties de conception, plus le plan de conception — qui inclut une description de toutes les activités de développement, qui en est responsable, et quand les revues de conception auront lieu — et les mettre à jour si nécessaire. Conformément aux réglementations et aux bons principes de conception, des signatures datées doivent être recueillies auprès de tous les ingénieurs responsables pendant le processus de conception.

Au fur et à mesure que les capacités techniques du dispositif sont prouvées en laboratoire, les designers produit et industriels peuvent commencer à construire la forme du dispositif. Ici, le prototypage rapide aidera ingénieurs et designers à passer par plusieurs concepts. Une fois que les aspects techniques du dispositif commencent à montrer des résultats répétables, un prototype fonctionnel peut être construit. Cela lancera le processus de réplication de la percée scientifique observée en laboratoire dans un environnement moins contrôlé.

Quelques considérations à discuter au fur et à mesure que le dispositif sort du laboratoire :

1. Précision — Comment la précision sera-t-elle mesurée ? Comment le dispositif restera-t-il précis dans le temps ?
2. Durée de vie — Combien de temps le dispositif durera-t-il ? Que se passe-t-il quand il doit être réparé et comment cela affectera-t-il la santé du patient ?
3. Limites de déplacement — Le dispositif inclura-t-il des capteurs ou interrupteurs limitant la mobilité ?
4. Sécurité mécanique — Y a-t-il des risques de pincement ou d'écrasement ?
5. Débris — Des débris du dispositif compromettront-ils la sécurité utilisateur ou la biocompatibilité ?
6. Cas limites — Que se passe-t-il dans les scénarios du pire cas ?

La fabrication additive est un moyen rapide et rentable de développer des prototypes de dispositifs médicaux, car aucun outillage n'est requis. Un partenaire de fabrication expérimenté peut aider les designers produit à décider quel matériau et quels procédés de fabrication sont les mieux adaptés pour une pièce donnée.

Étape 4 : Tests

L'étape de test porte sur la vérification et la validation (V&V). La vérification est un processus interne qui évalue si le dispositif répond aux exigences spécifiées, et confirme si les sorties de conception ont rencontré les entrées.

La validation est un processus interne-externe qui évalue si le dispositif tient ses promesses. L'équipe de développement devra faire appel à un expert en technologie médicale pour aider à créer les tests utilisés pour la V&V afin de garantir qu'ils sont aussi complets que nécessaire.

Puisqu'aucun dispositif ne sort parfait du premier coup, l'étape de test peut rapidement mettre les équipes produit hors budget. Une stratégie de test solide peut optimiser les coûts et aider les ingénieurs à mettre leurs produits sur le marché rapidement.

Démarrez avec Fast Radius

Le processus de fabrication de dispositifs médicaux ressemble à une cascade, pas à un escabeau. Les ingénieurs devraient s'attendre à progresser d'une étape à la suivante ainsi qu'à revenir fréquemment en arrière sur les étapes précédentes basées sur les retours continus. À chaque étape de la conception et fabrication de dispositifs médicaux, les équipes produit peuvent bénéficier du conseil d'un partenaire de fabrication de confiance.

Chez Fast Radius, nous sommes passionnés par la création d'un monde meilleur en aidant les équipes produit de toutes formes et tailles à créer des produits qui améliorent la santé, la sécurité, la connectivité et la durabilité de notre monde. Maintenant plus que jamais, les dispositifs médicaux de haute qualité sont une grande partie de cela. Notre équipe dédiée de designers et ingénieurs peut fournir un soutien de bout en bout sur la conception produit, sélection des matériaux, méthode de fabrication, finition et post-production, et plus. Nous nous dédions à aider des équipes produit comme la vôtre à faire de nouvelles choses possibles. Contactez-nous dès aujourd'hui.

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