Élaboration d'une stratégie d'approvisionnement clinique efficace pour le paysage post-pandémique

Le début de la pandémie de COVID-19 a entraîné une perturbation sans précédent du développement de médicaments.

Alors que les sponsors se sont précipités pour réaffecter des ressources pour développer des traitements et des vaccins, beaucoup ont été confrontés à des défis associés aux restrictions de voyage, aux fermetures de sites, aux protocoles d'auto-isolement, aux nouvelles directives réglementaires et à une population de patients naturellement craintive et réticente.

De tels facteurs ont inévitablement forcé de nombreux sponsors à repenser les filières de recherche et développement, provoquant des secousses dans le secteur et compromettant le potentiel de futures percées dans plusieurs domaines thérapeutiques.

Le lendemain immédiat du début de la pandémie a entraîné une interruption, un retard et l'arrêt des essais de médicaments, à la fois prévus et en cours. Pourtant, alors que la courbe s'aplatit et que les restrictions se relâchent dans le monde, des stratégies de réouverture qui donnent la priorité à la continuité des activités commencent à prendre forme.

La pandémie desserrant son emprise sur le développement de médicaments, il est temps de considérer les effets à plus long terme que COVID-19 aura sur la façon dont les essais cliniques et les chaînes d'approvisionnement de soutien s'adaptent à la "nouvelle normalité" de l'industrie. Pour les sponsors, ce terme promet une période de perturbation continue et de risque accru.

Une récente enquête auprès des parties prenantes de l'industrie a mis en évidence des préoccupations concernant l'impact de COVID-19 sur les essais cliniques. Les commentaires des personnes interrogées, notamment des dirigeants, des régulateurs, des experts en politiques et des investisseurs en capital-risque ont indiqué un impact déjà grave sur les programmes de développement clinique, qui devrait être vaste et durable.

Jusqu'à ce que les vaccins et les traitements soient développés, approuvés et disponibles dans le monde, et que le COVID-19 soit éradiqué, les sponsors devront faire face à la menace constante du virus affectant la viabilité statistique des études.

Pour l'avenir, les problèmes de trésorerie et de financement sont également susceptibles de devenir monnaie courante pour les petites entreprises de biotechnologie. Ils auront besoin de financements supplémentaires, malgré des cours boursiers plus bas et des conditions de marché moins qu'optimales. Les acquisitions pourraient devenir un risque supplémentaire pour certains sponsors, tandis que les retards dans les délais de lancement se heurteront à des périodes plus courtes d'exclusivité des brevets, ce qui entravera le potentiel de retour sur investissement.

Cependant, là où il y a un risque accru, il y a aussi une opportunité accrue. Pour les sponsors soucieux de conserver leur avantage concurrentiel, la rapidité et la précision des opérations d'essais cliniques seront la clé du succès. Une opportunité, qui peut permettre le démarrage d'études accélérées et un approvisionnement flexible et centré sur le patient, peut être trouvée dans la fabrication juste à temps (JTM).

JTM offre aux sponsors un mécanisme pour garantir l'approvisionnement continu des patients tout en réduisant simultanément le gaspillage de produits. Il a également été démontré qu'il accélère les démarrages d'études, aidant les sponsors à respecter des délais de plus en plus serrés pour le développement de médicaments post-pandémiques.

La fabrication par lots standard, dans laquelle les fournitures sont fabriquées, emballées et étiquetées avant d'être ajoutées au stock pour répondre à une demande fixe, offre certains avantages pour de nombreux scénarios d'approvisionnement. Cependant, la nécessité d'opérer avec une agilité accrue au lendemain de COVID-19 peut nécessiter une évolution vers des méthodes plus adaptatives.

Alors que les sponsors cherchent à redémarrer les activités d'essais cliniques - et jouent un jeu épique de rattrapage dans le processus - ils devront s'assurer que les chaînes d'approvisionnement sont en mesure de fonctionner avec la flexibilité qu'exige cette nouvelle ère de l'industrie.

Par exemple, les sponsors cherchant à accélérer le démarrage d'études afin de doser les patients plus rapidement auront probablement du mal à atteindre des objectifs de calendrier ambitieux en utilisant des méthodes par lots. Ils peuvent également subir des retouches coûteuses et des déchets de produits en raison de leur incapacité à effectuer rapidement un changement d'étiquette. Compte tenu de l'augmentation probable des mises à jour réglementaires, des modifications de protocole et des écarts, cela seul pourrait présenter un défi important.

Au début d'une étude, en particulier lorsque les projections d'inscriptions sont incertaines, la décision de fabriquer un produit en vrac pour une demande « au cas où » est un pari. Une approche « taille unique » du dosage amplifie le risque de gaspillage et d'inefficacité. Non seulement les étiquettes de brochures multi-pays augmentent les délais, mais elles peuvent également entraver les opérations centrées sur le site ou le patient. Cela peut entraîner une mauvaise utilisation des médicaments, une expérience négative du patient et des problèmes de rétention. De plus, les configurations de kits standardisées, où les patients n'utilisent que ce qui leur est prescrit et laissent le reste, créent davantage de déchets de produits, amplifient les inefficacités et réduisent le retour sur investissement.

En revanche, JTM est conçu pour éliminer le gaspillage des principaux processus d'approvisionnement clinique grâce à la personnalisation complète et avancée des kits cliniques. Qu'il soit utilisé isolément ou dans le cadre d'une initiative Lean plus large, JTM aide les sponsors à répondre rapidement à l'évolution de la demande, tout en préservant le produit médicamenteux. Les sponsors utilisant une telle approche permettent d'emballer et d'étiqueter les matériaux de stock tels que les bouteilles, les cartes portefeuille, les flacons, les ampoules et les seringues préremplies juste avant l'expédition. Cela permet aux producteurs de répondre aux différents besoins mondiaux, une fois la demande connue. Une approche JTM est particulièrement efficace pour les programmes impliquant des médicaments personnalisés, des médicaments de grande valeur ou de courte stabilité, des essais confrontés à des problèmes de recrutement, des problèmes de disponibilité des médicaments et des études utilisant des stratégies d'approvisionnement groupées sur plusieurs protocoles.

La personnalisation complète à un stade avancé des fournitures cliniques prend en charge la demande variable et les exigences spécifiques aux patients, tout en atténuant le risque de dépassement des dates d'expiration avant la distribution. Cette approche élimine également le besoin de pré-emballer les fournitures avant le début d'une étude, ce qui peut contribuer à accélérer le démarrage de l'étude. Les sponsors peuvent s'attendre à réduire le temps de démarrage moyen de 50 % pour les fournitures initiales et jusqu'à 60 % pour les échéanciers nouveaux ou reconfigurés, en raison de l'ajout de nouveaux pays ou types de kits.

De plus, la flexibilité inhérente de JTM permet aux sponsors de répondre aux exigences réglementaires changeantes, de modifier rapidement les textes des étiquettes et les dates d'expiration, et d'éliminer le gaspillage et l'inefficacité. JTM permet aux sponsors d'améliorer l'orientation patient en configurant des kits pour répondre aux besoins d'un patient particulier, du dosage basé sur le poids aux étiquettes en une seule langue. La technique peut constituer la base d'une stratégie de recrutement et de rétention efficace dans les mois et les années suivant la COVID-19.

Alors que la poussière retombe sur la phase d'épidémie initiale de la pandémie, un certain nombre de défis clés rendront la tâche de livrer le bon médicament au bon patient au bon moment, tout en limitant les déchets, infiniment plus complexe et à forte intensité de risque. Les répliques de COVID-19 auront sans aucun doute un effet profond sur les sponsors et leur capacité à maintenir les opérations d'essais cliniques, à atteindre les jalons clés, à maintenir les performances commerciales et à faire progresser la santé humaine. Pourtant, des opportunités existent pour les sponsors désireux de rompre avec la tradition en faveur de stratégies d'approvisionnement agiles et axées sur la demande.

Alors que le secteur du développement de médicaments émerge des décombres de COVID-19, les sponsors doivent se reconstruire en conséquence. Il devient vital pour eux d'adopter une planification et une exécution proactives et collaboratives, afin d'atténuer les difficultés de gestion de l'offre et de la demande d'essais cliniques dans un paysage post-pandémique. Ils devront adopter de nouvelles stratégies qui facilitent le démarrage rapide des études et l'approvisionnement optimisé en médicaments. Ne pas saisir l'opportunité de créer des stratégies d'approvisionnement sûres et agiles, dans un marché hautement concurrentiel et potentiellement hostile, rendra le succès d'autant plus difficile à atteindre.

Natalie Balanovsky est responsable des solutions de fabrication juste à temps chez Almac Clinical Services.