Construire une stratégie d'approvisionnement clinique résiliente pour l'ère post-pandémique

L'apparition de la pandémie de COVID-19 a apporté une perturbation sans précédent au développement des médicaments.

Alors que les promoteurs se précipitaient pour réallouer des ressources au développement de traitements et vaccins, beaucoup ont fait face à des défis liés aux restrictions de voyage, fermetures de sites, protocoles d'auto-isolement, directives réglementaires émergentes, et une population de patients compréhensiblement craintive et réticente.

De tels facteurs ont inévitablement forcé de nombreux promoteurs à repenser leurs pipelines de R&D, envoyant des ondes de choc à travers le secteur et compromettant le potentiel de futures percées dans de multiples domaines thérapeutiques.

L'immédiat après-coup de l'apparition de la pandémie a entraîné perturbation, retard et arrêt d'essais cliniques, tant planifiés qu'en cours. Pourtant, alors que la courbe s'aplatit et que les restrictions se relâchent dans le monde, des stratégies de redémarrage priorisant la continuité des activités commencent à prendre forme.

Avec la pandémie qui desserre son emprise sur le développement des médicaments, il est temps de considérer les effets à plus long terme que le COVID-19 aura sur la façon dont les essais cliniques et les chaînes d'approvisionnement de soutien s'adaptent au « nouveau normal » de l'industrie. Pour les promoteurs, ce terme promet une période de perturbation continue et de risque accru.

Une récente enquête auprès des parties prenantes de l'industrie a mis en lumière les préoccupations concernant l'impact du COVID-19 sur les essais cliniques. Les retours des répondants — dirigeants, régulateurs, experts en politiques et capital-risqueurs — ont pointé un impact déjà sévère sur les programmes de développement clinique, qui devrait être large et durable.

Jusqu'à ce que vaccins et traitements soient développés, approuvés et disponibles mondialement, et que le COVID-19 soit éradiqué, les promoteurs devront faire face à la menace constante du virus affectant la viabilité statistique des études.

Pour l'avenir, les problèmes de trésorerie et de financement devraient également devenir monnaie courante pour les petites entreprises biotech. Elles nécessiteront des financements supplémentaires, malgré des cours d'action plus bas et des conditions de marché sous-optimales. Les acquisitions pourraient devenir un risque supplémentaire pour certains promoteurs, tandis que les retards dans les calendriers de lancement se heurteront à des périodes d'exclusivité de brevet plus courtes, entravant le potentiel de retour sur investissement.

Cependant, là où il y a risque accru, il y a aussi opportunité accrue. Pour les promoteurs désireux de maintenir un avantage concurrentiel, adopter la vitesse et la précision dans les opérations d'essais cliniques sera la clé du succès. Une opportunité, qui peut permettre des démarrages d'études accélérés et un approvisionnement flexible centré sur le patient, se trouve dans la fabrication juste-à-temps (JAT).

La JAT offre aux promoteurs un mécanisme pour garantir un approvisionnement continu des patients tout en réduisant simultanément le gaspillage de produit. Elle a également démontré sa capacité à accélérer les démarrages d'études, aidant les promoteurs à respecter des calendriers de plus en plus agressifs pour le développement de médicaments post-pandémie.

La fabrication par lots standard, où les fournitures sont fabriquées, conditionnées et étiquetées avant d'être ajoutées à l'inventaire pour répondre à une demande fixe, apporte certains avantages pour de nombreux scénarios d'approvisionnement. Cependant, la nécessité d'opérer avec une agilité accrue dans l'après-COVID-19 peut nécessiter un passage vers des méthodes plus adaptatives.

Alors que les promoteurs cherchent à redémarrer l'activité d'essais cliniques — et jouent une partie épique de rattrapage dans le processus — ils devront s'assurer que les chaînes d'approvisionnement peuvent fonctionner avec la flexibilité que cette nouvelle ère de l'industrie exige.

Par exemple, les promoteurs cherchant à accélérer les démarrages d'études pour doser les patients plus rapidement auront probablement du mal à atteindre des objectifs de calendrier ambitieux avec les méthodes par lots. Ils pourraient aussi subir des retouches coûteuses et du gaspillage de produit par l'incapacité à effectuer rapidement des changements d'étiquetage. Compte tenu de la probable augmentation des mises à jour réglementaires, amendements de protocole et déviations, cela seul pourrait présenter un défi significatif.

Dans les premiers stades d'une étude, surtout quand les projections d'enrôlement sont incertaines, la décision de produire en gros pour une demande « au cas où » est un pari. Une approche « taille unique » du dosage amplifie le risque de gaspillage et d'inefficacité. Non seulement les étiquettes de notice multi-pays augmentent les délais, mais elles peuvent entraver des opérations centrées sur le site ou le patient. Cela peut mener à une mauvaise utilisation du médicament, une expérience patient négative et des problèmes de rétention. De plus, les configurations de kits standardisées, où les patients n'utilisent que ce qui leur est prescrit et laissent le reste, créent un gaspillage de produit supplémentaire, amplifiant les inefficacités et grignotant le ROI.

En revanche, la JAT est conçue pour éliminer le gaspillage des processus d'approvisionnement clinique de base grâce à la personnalisation complète en phase tardive des kits cliniques. Qu'elle soit utilisée isolément ou dans le cadre d'une initiative Lean plus large, la JAT aide les promoteurs à répondre rapidement à l'évolution de la demande, tout en préservant le produit médicamenteux. Les promoteurs utilisant une telle approche permettent aux matériaux de stock — flacons, cartes de portefeuille, fioles, ampoules et seringues pré-remplies — d'être conditionnés et étiquetés juste avant l'expédition. Cela permet aux producteurs de répondre aux besoins mondiaux variables, une fois la demande connue. Une approche JAT est particulièrement efficace pour les programmes impliquant des médicaments personnalisés, des médicaments de haute valeur ou à stabilité courte, des essais confrontés à des défis d'enrôlement, des problèmes de disponibilité du médicament, et des études utilisant des stratégies d'approvisionnement mutualisé sur plusieurs protocoles.

La personnalisation complète en phase tardive des fournitures cliniques soutient une demande variable et des exigences spécifiques aux patients, tout en atténuant le risque de dépasser les dates d'expiration avant la distribution. Cette approche supprime également le besoin de pré-conditionner les fournitures avant le début d'une étude, ce qui peut contribuer à un démarrage d'étude plus rapide. Les promoteurs peuvent s'attendre à réduire le temps moyen de démarrage de 50 % pour les fournitures initiales, et jusqu'à 60 % pour les nouveaux calendriers ou reconfigurés, causés par l'ajout de nouveaux pays ou types de kits.

De plus, la flexibilité inhérente de la JAT permet aux promoteurs de répondre aux exigences réglementaires changeantes, d'amender rapidement les textes d'étiquettes et les dates d'expiration, et d'éliminer gaspillage et inefficacité. La JAT permet aux promoteurs d'améliorer la centricité patient en configurant les kits pour répondre aux besoins d'un patient particulier, du dosage basé sur le poids aux étiquettes monolingues. La technique peut former la base d'une stratégie efficace de recrutement et de rétention dans les mois et années suivant le COVID-19.

Alors que la poussière retombe sur la phase initiale de l'épidémie, un certain nombre de défis clés rendront la tâche de livrer le bon médicament au bon patient au bon moment, tout en limitant le gaspillage, infiniment plus complexe et risquée. Les répliques du COVID-19 auront sans doute un effet profond sur les promoteurs et leur capacité à soutenir les opérations d'essais cliniques, respecter les jalons clés, maintenir la performance commerciale et faire progresser la santé humaine. Pourtant, une opportunité existe pour les promoteurs prêts à rompre avec la tradition en faveur de stratégies d'approvisionnement agiles et pilotées par la demande.

Alors que le secteur du développement de médicaments émerge des décombres du COVID-19, les promoteurs doivent se reconstruire en conséquence. Il devient vital pour eux d'adopter une planification et une exécution proactives et collaboratives, pour atténuer les difficultés de gestion de l'offre et de la demande pour les essais cliniques dans un paysage post-pandémique. Ils devront adopter de nouvelles stratégies facilitant le démarrage rapide d'études et l'optimisation de l'approvisionnement en médicaments. Ne pas saisir l'opportunité de créer des stratégies d'approvisionnement sûres et agiles, sur un marché hautement concurrentiel et potentiellement hostile, rendra le succès d'autant plus difficile à atteindre.

Natalie Balanovsky est responsable des solutions de fabrication juste-à-temps chez Almac Clinical Services.