La FDA approuve le dispositif de thérapie de la dysphagie d'Ampcare

Ampcare développe des technologies de stimulation électrique neuromusculaire thérapeutiques, dont l'Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), un protocole innovant pour traiter la dysphagie (difficultés de déglutition). Les fondateurs d'Ampcare s'engagent à délivrer des résultats patients positifs et des produits innovants conçus pour répondre aux besoins du patient, du professionnel de santé et du payeur. La vision d'Ampcare : éliminer pneumonies et sondes d'alimentation dues aux problèmes de déglutition en améliorant les options et la disponibilité des techniques de traitement. Basée à TECH Fort Worth (Texas), Ampcare compte trois employés.

Ampcare a demandé l'autorisation FDA pour son dispositif, l'Effective Swallowing Protocol, mais le fournisseur d'un composant clé, le stimulateur musculaire alimenté, ne pouvait pas répondre aux exigences FDA. Sans ce composant critique approuvé, Ampcare ne pouvait pas avancer. TECH Fort Worth a organisé une première rencontre entre Ampcare et TMAC, membre du MEP National Network^TM, pour discuter des besoins, et Ampcare a décidé que TMAC était la bonne organisation pour aider à trouver un nouveau fournisseur ou partenaire.

« En tant que développeur de spécifications, trouver le bon fabricant pour avoir un effet profond sur le succès de notre dispositif médical était d'une grande importance et valeur. Nous étions reconnaissants pour la recherche approfondie de fournisseurs par Rich Bergs chez TMAC, qui nous a permis de procéder en confiance avec un fabricant et d'obtenir finalement l'autorisation FDA pour notre produit. » — Russ Campbell, PT et CEO

TMAC a utilisé le Tech Scouting — technique originaire du Research Triangle International/Institute (RTI) — pour mener un projet de prospection de fournisseurs et identifier des fournisseurs potentiels du composant. Un critère clé : le fournisseur devait être un fabricant enregistré FDA de stimulateurs musculaires électriques avec expérience réussie d'obtention d'autorisation FDA pour ces dispositifs. TMAC a identifié 69 fournisseurs potentiels. Selon les critères d'Ampcare, la liste a été réduite à 11. Ampcare a choisi les 3 premiers pour investigation approfondie. TMAC a priorisé selon les constatations FDA, taille de l'entreprise, historique, et autres facteurs. Enfin, TMAC a transmis les contacts à Ampcare pour commencer négociations.

Après avoir engagé un fournisseur avec succès, Ampcare a obtenu l'approbation FDA pour l'Effective Swallowing Protocol, et est entré sur les marchés du Royaume-Uni, Hong Kong et Japon. Le produit contribue à une croissance significative du revenu net.

Résultats

• Produit approuvé FDA
• Marchés au Royaume-Uni, Hong Kong, Japon
• Croissance de 55 % du revenu net

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TMAC est le représentant officiel du MEP National Network™ au Texas. Ce réseau est un partenariat public-privé unique offrant des solutions complètes et éprouvées aux fabricants américains, stimulant la croissance et faisant progresser la fabrication aux États-Unis.