Success Story :Un appareil pour les patients atteints de dysphagie obtient l'approbation de la FDA

Ampcare développe des technologies thérapeutiques de stimulation électrique neuromusculaire, dont l'Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), un protocole innovant pour le traitement de la dysphagie (difficultés de déglutition). Les fondateurs d'Ampcare se sont engagés à fournir des résultats positifs aux patients et des produits innovants spécialement conçus pour répondre aux besoins du patient, du professionnel de la santé et du payeur. La vision d'Ampcare est d'éliminer la pneumonie et les sondes d'alimentation dues aux problèmes de déglutition en améliorant les options et la disponibilité des techniques de traitement de la dysphagie. Basée à TECH Fort Worth, Texas, Ampcare compte trois employés.

Ampcare a demandé l'autorisation de la FDA pour son appareil, le protocole de déglutition efficace, mais le fournisseur d'un composant clé, le stimulateur musculaire motorisé, n'a pas été en mesure de répondre aux exigences de l'autorisation de la FDA. Sans ce composant critique approuvé par la FDA, Ampcare ne pourrait pas aller plus loin. TECH Fort Worth a organisé une première réunion entre Ampcare et TMAC, qui fait partie du réseau national MEP ^TM , pour discuter des besoins de l'entreprise, et Ampcare a décidé que TMAC était la bonne organisation pour aider à trouver un nouveau fournisseur ou partenaire.

En tant que développeur de spécifications, il était très important et précieux de trouver le bon fabricant pour avoir un effet profond sur le succès de notre dispositif médical. Nous avons été reconnaissants pour la recherche approfondie des fournisseurs effectuée par Rich Bergs chez TMAC, car nous avons pu procéder en toute confiance avec un fabricant et finalement obtenir l'autorisation de la FDA pour notre produit. —Russ Campbell, PT et PDG

Le TMAC a utilisé le Tech Scouting, une technique créée par le Research Triangle International/Institute (RTI), pour mener un projet de recherche de fournisseurs afin de trouver des fournisseurs potentiels du composant. L'une des principales préoccupations était que le fournisseur potentiel soit un fabricant enregistré par la FDA de stimulateurs musculaires électriques et qu'il ait une expérience réussie dans l'obtention de l'autorisation de la FDA pour ces appareils. TMAC a mené la recherche et identifié 69 fournisseurs ou partenaires potentiels. Suivant les critères d'Ampcare, la liste a été réduite à 11 fournisseurs potentiels. Ampcare a choisi les trois principaux sur lesquels ils voulaient que TMAC enquête plus en profondeur. TMAC a priorisé la liste en fonction des conclusions de la FDA, de la taille de l'entreprise, de son histoire et de plusieurs autres facteurs. Enfin, ils ont transmis les contacts des entreprises à Ampcare pour entamer les négociations et les discussions.

Après avoir engagé avec succès un fournisseur, Ampcare a obtenu l'approbation de la FDA pour le protocole de déglutition efficace et a pénétré les marchés du Royaume-Uni, de Hong Kong et du Japon. Le produit contribue à une croissance significative par revenu net pour l'entreprise.

Résultats

• Produit approuvé par la FDA
• Marchés au Royaume-Uni, à Hong Kong et au Japon
• Croissance de 55 % du résultat net

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TMAC est le représentant officiel du MEP National Network™ au Texas. Le MEP National Network™ est un partenariat public-privé unique qui propose des solutions complètes et éprouvées aux fabricants américains, alimentant la croissance et faisant progresser la fabrication américaine.