Comprendre la FDA 21 CFR Part 820 : conformité cGMP pour dispositifs médicaux

Le 21 CFR Part 820 est un ensemble de réglementations de la FDA qui régissent les systèmes de qualité des dispositifs médicaux. Sont détaillées les exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) garantissant que les dispositifs médicaux distribués aux États-Unis sont efficaces, sûrs et conformes. Les réglementations s'appliquent à toute installation qui conçoit, fabrique, emballe, étiquette, stocke, installe ou entretient des dispositifs médicaux finis destinés à l'usage humain aux États-Unis. La conformité aux réglementations exige que les fabricants développent et maintiennent un système de qualité approprié pour le risque du dispositif médical, la complexité du processus de fabrication et la taille de leur organisation. Le non-respect de ces réglementations pourrait entraîner des avertissements de la FDA qui peuvent être extrêmement coûteux à corriger.

Que comprend le 21 CFR Part 820 ?

Quinze sous-parties composent le 21 CFR Part 820, chacune abordant une partie spécifique du processus de production de dispositifs médicaux. Tout au long de la réglementation, chaque sous-partie met en évidence la documentation requise. Rappelez-vous que vous n'avez pas besoin de tout documenter, mais seulement les processus et procédures nécessaires pour maintenir la conformité.

Exigences du système de qualité

Cette section du 21 CFR Part 820 détaille les exigences pour le système de qualité telles que la responsabilité de la direction, les rôles et la formation du personnel, et les audits qualité internes. Après avoir établi et s'être engagé sur une politique de qualité, le fabricant crée un plan détaillant comment répondre aux exigences de qualité dans cette politique. Des politiques écrites, procédures et formation du personnel soutiennent le plan de qualité. La direction examine régulièrement le système de qualité, le plan et la politique et met en œuvre les changements nécessaires. Pour maintenir un système de qualité conforme, votre organisation doit :

• Établir et s'engager sur une politique de qualité
• Élaborer un plan de qualité décrivant comment votre organisation prévoit de répondre à la politique de qualité
• Créer et maintenir une hiérarchie appropriée de rôles qualité au sein de l'organisation
• Maintenir un système de qualité et l'examiner à intervalles réguliers
• Effectuer des audits qualité réguliers et mettre en œuvre des actions correctives quand nécessaire
• S'assurer que les employés ont une formation et une expérience suffisantes pour maintenir la conformité qualité

Contrôles de conception

Les contrôles de conception sont des pratiques et procédures de qualité prévisibles et reproductibles incorporées dans le processus de conception et développement. Ils prouvent à la FDA que vous avez utilisé un processus itératif contrôlé pour développer votre dispositif médical. Le contrôle de la conception se fait tout au long du processus, tant avant qu'après la mise sur le marché, assurant que les dispositifs finis répondent à l'usage prévu et aux besoins des utilisateurs. Ces contrôles s'appliquent aux dispositifs spécifiques de Classe I, Classe II et Classe III décrits dans le Code of Federal Regulations (CFR). La conformité exige que votre organisation fasse ce qui suit :

• Créer un plan de conception et développement et définir qui est responsable de la mise en œuvre
• Établir des procédures d'entrées de conception décrivant les exigences de conception qui adressent l'usage prévu et les besoins utilisateurs. Les entrées de conception sont vos exigences PDS de stade initial. Un exemple d'entrée de conception pour un dispositif portable serait qu'il doit être porté au poignet du patient.
• Définir et maintenir des procédures de sorties de conception. Ce sont les spécifications identifiées tout au long du processus de conception et développement qui s'alignent avec les entrées de conception. Un exemple de sortie de conception pour un dispositif portable serait que le bracelet doit être ajustable et biocompatible.
• Conduire des revues de conception évaluant si le design est adéquat pour répondre à l'usage prévu et aux besoins utilisateurs
• Vérifier, par des moyens mesurables, que le produit est fabriqué correctement. La vérification nécessite une collecte de données objectives, tels que rapports de tests, pour prouver que toutes les sorties de conception répondent aux exigences d'entrées de conception.
• Valider que le processus de fabrication produit le bon produit. La validation nécessite de tester des unités de production finies sous conditions réelles ou simulées d'utilisation pour prouver que le dispositif fini répond aux besoins utilisateurs.
• Élaborer un plan de transfert de conception définissant la méthodologie et l'approche utilisées pour monter en production sans sacrifier la qualité
• Garder toute la documentation prouvant que le processus de fabrication du dispositif médical est selon le plan de conception dans un dossier historique du dispositif (DHF)
• Avoir un plan pour identifier, documenter, valider, vérifier, réviser et approuver tout changement de conception avant la mise en œuvre

Contrôles de documentation

La section contrôle de documentation exige que votre organisation ait un système sécurisé et accessible pour approuver et distribuer les documents réglementaires de qualité. De plus, vous aurez besoin d'un protocole établi pour gérer les changements et mises à jour de documents.

Contrôles d'achat

Les contrôles d'achat assurent à la FDA que tous les produits et services liés au dispositif fini sont conformes aux exigences spécifiées. Cela signifie évaluer tous les fournisseurs, consultants et sous-traitants pour s'assurer qu'ils répondent aux standards de qualité de votre organisation. Votre organisation doit conserver toutes les données d'achat référençant les exigences de qualité et spécifications pour chaque fournisseur, sous-traitant et consultant. De plus, il doit y avoir des accords documentés entre votre organisation et les fournisseurs, sous-traitants et consultants indiquant comment ils vous notifieront si le produit ou service change d'une manière qui pourrait affecter la qualité du dispositif fini.

Contrôles de production et de processus

Comme les contrôles de conception, les contrôles de production et de processus assurent que le processus de fabrication utilisé pour produire le dispositif fini est logique, prévisible et reproductible. Les contrôles de processus sont nécessaires car le processus de fabrication nécessaire pour monter en production peut différer du processus de développement. En résultat, le processus de fabrication pourrait causer la sortie de spécification du dispositif. Les contrôles de production et processus empêchent cela. Le scellage d'emballage est un exemple de processus de production contrôlé. Le fabricant a besoin d'un processus pour s'assurer que la température, la pression et le temps corrects sont maintenus indépendamment du volume de production. Voici les exigences pour les contrôles de production et processus :

• Développer et maintenir un processus de production assurant que tous les dispositifs sortant de la ligne sont conformes aux spécifications du dispositif
• Établir une procédure pour valider, vérifier et approuver tout changement au processus
• Documenter toutes les instructions, procédures opératoires standard (POS) et méthodes
• Contrôler les conditions environnementales affectant négativement la qualité du dispositif, comme la qualité de l'air et la température. Tout système de contrôle environnemental devrait être régulièrement examiné et vérifié pour son bon fonctionnement et sa conformité
• Former correctement le personnel en hygiène, EPI et manipulation de produit prévenant la possibilité que le contact entre personnel et produit affecte négativement la qualité
• Avoir des procédures de nettoyage et assainissement en place qui préviennent la contamination des bâtiments, équipements et produits
• Inspecter et maintenir régulièrement les installations et équipements. Conserver les enregistrements documentant les dates et résultats d'inspection et de calibration d'équipement
• Valider tous les processus, y compris les logiciels pour processus automatisés, où les inspections et tests sont insuffisants pour la vérification

Activités d'acceptation

Les fabricants doivent inspecter, tester ou autrement vérifier que tous les produits répondent aux standards acceptables et sont conformes aux spécifications. Cela inclut toutes les pièces individuelles pendant la réception et le traitement en cours et le dispositif fini pour l'acceptation finale. N'oubliez pas de maintenir des registres diligents de si les produits ou dispositifs passent ou échouent et de conserver ces registres dans le DHR.

Produit non conforme

Si un produit ne répond pas aux standards acceptables, il doit y avoir une procédure détaillant quoi en faire. Les fabricants sont tenus d'identifier, documenter, évaluer, retirer et éliminer les produits non conformes. Parfois, le produit non conforme peut être retravaillé. Votre organisation aura également besoin d'une procédure documentée pour identifier et tracer les produits retravaillés, assurant qu'ils sont conformes aux spécifications établies après retravail.

Actions correctives et préventives

L'action corrective se rapporte à l'élimination de la cause de non-conformité. L'action corrective et préventive (CAPA) est où vous identifiez tous les risques et erreurs possibles dans votre processus de fabrication et établissez des mesures correctives. Votre organisation aura besoin de conserver des registres identifiant la cause du non-conforme et de mettre en œuvre des mesures préventives pour l'empêcher de se reproduire. Le flux CAPA devrait ressembler à ceci :

• Identifier la cause de la non-conformité
• Enquêter sur ce qui a causé la non-conformité
• Identifier les actions correctives pour prévenir la récurrence
• Vérifier et valider les actions correctives
• Enregistrer les changements de procédure dans vos POS et instructions
• Mettre en œuvre les actions correctives au sein de votre organisation
• Notifier les parties responsables pour la supervision et l'exécution des changements
• Soumettre les changements pour examen formel par la gestion qualité
• Documenter le processus CAPA

Contrôles d'étiquetage et d'emballage

L'étiquetage fait référence aux étiquettes sur l'emballage et aux inserts d'information à l'intérieur. Un emballage défectueux, un mauvais emballage, et des numéros de lot, inserts ou étiquettes incorrects ou manquants, peuvent tous mener à la FDA rappelant votre dispositif médical. De plus, si votre dispositif médical est étiqueté de manière trompeuse ou fausse, la FDA pourrait considérer votre dispositif comme mal étiqueté et vous empêcher de le commercialiser. Les contrôles d'étiquetage et d'emballage empêchent votre dispositif d'un mauvais étiquetage et de causer potentiellement un préjudice à l'utilisateur. La conformité signifie que votre organisation :

• Imprime et applique les étiquettes de manière qu'elles ne soient pas facilement amovibles et qu'elles soient lisibles
• Inspecte les étiquettes pour le bon numéro de lot, date d'expiration, instructions et autres informations nécessaires
• Stocke et traite les étiquettes d'une manière qui prévient la confusion avec d'autres étiquettes
• Documente l'information d'étiquetage et d'étiquettes dans le DHR
• L'emballage doit être conçu et construit d'une manière qui protège le dispositif médical des dommages pendant le traitement, le stockage, la manipulation et l'expédition

Manipulation, stockage, distribution et installation

Cette section du CFR est directe et inclut des contrôles pour prévenir la contamination, les dommages ou les mélanges pendant la manipulation, le stockage, la distribution et l'installation du dispositif médical. Cela inclut le contrôle de la rotation des stocks et de l'élimination du produit détérioré dans les salles de stockage et entrepôts. Vous aurez également besoin de mettre en œuvre une procédure pour contrôler la distribution des dispositifs, assurant que seuls les dispositifs approuvés sont expédiés. Les dispositifs médicaux nécessitant une installation auront besoin d'instructions d'installation et d'inspection. Comme pour les autres contrôles précédents, toutes les activités ont besoin de documentation appropriée.

Registres

La FDA exige que les registres soient conservés d'une manière facilement accessible pour eux et quiconque dans votre organisation impliqué dans des activités liées à la qualité. Les fabricants doivent conserver les registres pour la durée de vie anticipée des dispositifs médicaux ou un minimum de deux ans à partir de la date de première distribution. Les registres requis par la FDA incluent le Device Master Record, Device History Record, Quality System Record, et Complaint Files.

Service après-vente

Les dispositifs médicaux nécessitant un service après-vente ont besoin d'une procédure décrivant comment effectuer le service et valider les résultats. Les rapports de service doivent être documentés et analysés et doivent contenir la date du service et qui l'a effectué.

Techniques statistiques

Les techniques statistiques sont nécessaires pour assurer que les fabricants ont des données fiables pour les inspections, analyses et activités de vérification ou validation. Votre organisation aura besoin d'établir un plan d'échantillonnage basé sur une rationnelle statistique valide pour que les résultats puissent prouver que le produit reste dans les spécifications.

Il est important de noter que les cGMP ci-dessus sont considérés comme le minimum pour les fabricants pour maintenir la conformité et produire des dispositifs médicaux de haute qualité et sûrs. Les dispositifs médicaux de Classe II ou Classe III nécessitent des contrôles spéciaux additionnels spécifiques au dispositif pour établir une sécurité raisonnable du dispositif. Établir de bons contrôles de conception et de fabrication aidera votre organisation à développer de bonnes habitudes de qualité tôt et potentiellement éviter des erreurs coûteuses plus tard. Si vous n'êtes pas sûr comment commencer ou souhaitez des conseils d'experts sur l'établissement d'un système de gestion de la qualité, contactez-nous et nous serons heureux de vous aider.