Tout sur FDA 21 CFR Part 820 et cGMPs

21 CFR Part 820 est un ensemble de réglementations de la FDA qui régissent les systèmes de qualité des dispositifs médicaux. Les exigences actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) garantissent que les dispositifs médicaux distribués aux États-Unis sont efficaces, sûrs et conformes. La réglementation s'applique à toute installation qui conçoit, fabrique, emballe, étiquette, stocke, installe ou entretient des dispositifs médicaux finis destinés à un usage humain aux États-Unis. Le respect de la réglementation exige des fabricants qu'ils développent et maintiennent un système qualité adapté au risque du dispositif médical, à la complexité du processus de fabrication et à la taille de leur organisation. Le non-respect de ces réglementations pourrait entraîner des avertissements de la FDA qui peuvent être extrêmement coûteux à corriger.

Que comprend 21 CFR Part 820 ?

Quinze sous-parties comprennent 21 CFR Part 820, chacune traitant d'une partie spécifique du processus de production de dispositifs médicaux. Tout au long du règlement, chaque sous-partie met en évidence la documentation requise. N'oubliez pas que vous n'avez pas besoin de tout documenter, mais uniquement les processus et procédures nécessaires pour maintenir la conformité.

Exigences du système qualité

Cette section du 21 CFR Part 820 détaille les exigences du système qualité telles que la responsabilité de la direction, les rôles et la formation du personnel et les audits qualité internes. Après avoir établi une politique de qualité et s'y être engagé, le fabricant crée un plan détaillant comment répondre aux exigences de qualité dans le cadre de cette politique. Des politiques écrites, des procédures et la formation du personnel appuient le plan qualité. La direction exécutive examine régulièrement le système, le plan et la politique qualité et met en œuvre les changements nécessaires. Pour maintenir un système qualité conforme, votre organisation doit :

• Mettre en place une politique de qualité et s'y engager
• Élaborez un plan qualité qui décrit comment votre organisation prévoit de respecter la politique qualité.
• Créer et maintenir une hiérarchie appropriée des rôles de qualité au sein de l'organisation
• Maintenez un système de qualité et révisez-le à intervalles réguliers.
• Effectuer des audits qualité réguliers et mettre en œuvre des actions correctives si nécessaire
• Assurez-vous que les employés disposent d'une formation et d'une expérience suffisantes pour maintenir la conformité à la qualité.

Contrôles de conception

Les contrôles de conception sont des pratiques et des procédures de qualité prévisibles et reproductibles intégrées au processus de conception et de développement. Ils prouvent à la FDA que vous avez utilisé un processus itératif contrôlé pour développer votre dispositif médical. Le contrôle de la conception s'effectue tout au long du processus, à la fois avant et après la commercialisation, garantissant que les appareils terminés répondent à l'utilisation prévue et aux besoins des utilisateurs. Ces contrôles s'appliquent à des appareils spécifiques de classe I, de classe II et de classe III décrits dans le Code of Federal Regulations (CFR). La conformité exige que votre organisation fasse ce qui suit :

• Créer un plan de conception et de développement et définir qui est responsable de la mise en œuvre
• Établir des procédures d'entrée de conception décrivant les exigences de conception qui répondent à l'utilisation prévue et aux besoins des utilisateurs. Les éléments de conception sont vos exigences PDS initiales. Un exemple d'entrée de conception pour un appareil portable serait qu'il doit être porté au poignet du patient.
• Définir et maintenir les procédures de sortie de conception. Il s'agit de spécifications identifiées tout au long du processus de conception et de développement qui s'alignent sur les données de conception. Un exemple de sortie de conception pour un appareil portable serait que le bracelet doit être réglable et biocompatible.
• Effectuer des revues de conception pour évaluer si la conception est adéquate pour répondre à l'utilisation prévue et aux besoins des utilisateurs.
• Vérifier, par des moyens mesurables, que le produit est fabriqué correctement. La vérification nécessite une collecte de données objectives, telles que des rapports de test, pour prouver que toutes les sorties de conception répondent aux exigences d'entrée de conception.
• Valider que le processus de fabrication produit le bon produit. La validation nécessite de tester des unités de production finies dans des conditions d'utilisation réelles ou simulées pour prouver que l'appareil fini répond aux besoins de l'utilisateur.
• Élaborez un plan de transfert de conception définissant la méthodologie et l'approche utilisées pour faire évoluer la production sans sacrifier la qualité.
• Conservez tous les documents prouvant que le processus de fabrication du dispositif médical est conforme au plan de conception dans un fichier d'historique du dispositif (DHF).
• Avoir un plan pour identifier, documenter, valider, vérifier, examiner et approuver toute modification de conception avant mise en œuvre.

Contrôles des documents

La section de contrôle des documents exige que votre organisation dispose d'un système sécurisé et accessible pour approuver et distribuer des documents réglementaires de qualité. De plus, vous aurez besoin d'un protocole établi pour gérer les modifications et les mises à jour des documents.

Contrôles des achats

Les contrôles des achats garantissent à la FDA que tous les produits et services liés à l'appareil fini sont conformes aux exigences spécifiées. Cela signifie évaluer tous les fournisseurs, consultants et sous-traitants pour s'assurer qu'ils respectent les normes de qualité de votre organisation. Votre organisation doit conserver toutes les données d'achat faisant référence aux exigences de qualité et de spécification pour chaque fournisseur, sous-traitant et consultant. De plus, il doit y avoir des accords documentés entre votre organisation et les fournisseurs, sous-traitants et consultants indiquant comment ils vous informeront si le produit ou le service change d'une manière qui pourrait affecter la qualité de l'appareil fini.

Contrôles de production et de processus

Comme les contrôles de conception, les contrôles de production et de processus garantissent que le processus de fabrication utilisé pour produire l'appareil fini est logique, prévisible et reproductible. Les contrôles de processus sont nécessaires car le processus de fabrication nécessaire pour augmenter la production peut différer du processus de développement. Par conséquent, le processus de fabrication pourrait entraîner la non-conformité de l'appareil aux spécifications. Les contrôles de production et de processus empêchent que cela se produise. Le scellement des emballages est un exemple de processus de production contrôlé. Le fabricant a besoin d'un processus pour s'assurer que la température, la pression et la durée correctes sont maintenues quel que soit le volume de production. Voici les exigences pour les contrôles de production et de processus :

• Développer et maintenir un processus de production garantissant que tous les appareils sortant de la ligne sont conformes aux spécifications de l'appareil.
• Établissez une procédure pour valider, vérifier et approuver toute modification apportée au processus
• Documenter toutes les instructions, SOP et méthodes.
• Contrôlez les conditions environnementales affectant négativement la qualité de l'appareil, telles que la qualité de l'air et la température. Tout système de contrôle environnemental doit être régulièrement examiné et vérifié pour son bon fonctionnement et sa conformité.
• Formez correctement le personnel à l'hygiène, aux EPI et à la manipulation des produits afin d'éviter que le contact entre le personnel et le produit n'affecte la qualité.
• Mettre en place des procédures de nettoyage et d'assainissement qui empêchent la contamination des bâtiments, des équipements et des produits.
• Inspecter et entretenir régulièrement les installations et l'équipement. Tenir des registres documentant les dates et les résultats d'inspection et d'étalonnage de l'équipement.
• Valider tous les processus, y compris les logiciels pour les processus automatisés, lorsque les inspections et les tests sont insuffisants pour la vérification.

Activités d'acceptation

Les fabricants doivent inspecter, tester ou autrement vérifier que tous les produits répondent aux normes acceptables et sont conformes aux spécifications. Cela inclut toutes les pièces individuelles lors de la réception et du traitement et l'appareil fini pour l'acceptation finale. N'oubliez pas de conserver des enregistrements diligents indiquant si les produits ou les appareils réussissent ou échouent et conservez ces enregistrements dans le DHR.

Produit non conforme

Si un produit n'est pas conforme aux normes acceptables, il doit y avoir une procédure détaillant ce qu'il faut en faire. Les fabricants sont tenus d'identifier, de documenter, d'évaluer, de retirer et d'éliminer les produits non conformes. Parfois, le produit non conforme peut être retravaillé. Votre organisation aura également besoin d'une procédure documentée pour identifier et suivre les produits retravaillés, en s'assurant qu'ils sont conformes aux spécifications établies après le retravail.

Action corrective et préventive

L'action corrective concerne l'élimination de la cause de la non-conformité. Les actions correctives et préventives (CAPA) vous permettent d'identifier tous les risques et erreurs possibles dans votre processus de fabrication et d'établir des mesures correctives. Votre organisation devra conserver des enregistrements identifiant la cause de la non-conformité et mettre en œuvre des mesures préventives pour empêcher qu'elle ne se reproduise. Le flux CAPA devrait ressembler à ceci :

• Identifiez la cause de la non-conformité.
• Recherchez la cause de la non-conformité.
• Identifier les actions correctives pour éviter qu'elles ne se reproduisent
• Vérifiez et validez les actions correctives.
• Consignez les changements de procédure dans vos SOP et instructions.
• Mettez en œuvre des actions correctives au sein de votre organisation.
• Avertir les parties responsables de la supervision et de l'exécution des modifications.
• Soumettre les modifications pour examen formel par la direction de la qualité.
• Documenter le processus CAPA.

Étiquetage et contrôle des emballages

L'étiquetage fait référence aux étiquettes sur l'emballage et aux notices d'information à l'intérieur. Un emballage défectueux, un mauvais emballage et des numéros de lot, des notices ou des étiquettes incorrects ou manquants peuvent tous entraîner le rappel de votre dispositif médical par la FDA. De plus, si votre dispositif médical est étiqueté de manière trompeuse ou fausse, la FDA pourrait considérer votre dispositif comme portant une mauvaise marque et vous empêcher de le commercialiser. Les contrôles d'étiquetage et d'emballage empêchent votre appareil d'être mal étiqueté et de causer des dommages à l'utilisateur. La conformité signifie que votre organisation :

• Imprimez et appliquez les étiquettes de manière à ce qu'elles ne soient pas facilement amovibles et qu'elles soient lisibles.
• Inspectez les étiquettes pour le bon numéro de lot, la date de péremption, les instructions et autres informations nécessaires.
• Stockez et traitez les étiquettes de manière à éviter toute confusion avec d'autres étiquettes.
• Étiquette du document et informations d'étiquetage dans le DHR
• L'emballage doit être conçu et fabriqué de manière à protéger le dispositif médical contre les dommages pendant le traitement, le stockage, la manipulation et l'expédition.

Manipulation, stockage, distribution et installation

Cette section du CFR est simple et comprend des contrôles pour prévenir la contamination, les dommages ou les mélanges lors de la manipulation, du stockage, de la distribution et de l'installation du dispositif médical. Cela comprend le contrôle de la rotation des stocks et l'élimination du produit détérioré dans les salles de stockage et les entrepôts. Vous devrez également mettre en place une procédure de contrôle de la distribution des appareils, garantissant que seuls les appareils approuvés sont expédiés. Les dispositifs médicaux nécessitant une installation auront besoin d'instructions d'installation et d'inspection. Comme pour les autres contrôles précédents, toutes les activités nécessitent une documentation appropriée.

Enregistrements

La FDA exige que les enregistrements soient conservés d'une manière facilement accessible à eux et à toute personne de votre organisation impliquée dans des activités liées à la qualité. Les fabricants doivent conserver des enregistrements pendant la durée de vie prévue des dispositifs médicaux ou pendant au moins deux ans à compter de la date de première distribution. Les enregistrements requis par la FDA incluent le Device Master Record, le Device History Record, le Quality System Record et les Complaint Files.

Maintenance

Les dispositifs médicaux nécessitant un entretien nécessitent une procédure décrivant comment effectuer l'entretien et valider les résultats. Les rapports de service doivent être documentés et analysés et doivent contenir la date du service et qui l'a effectué.

Techniques statistiques

Des techniques statistiques sont nécessaires pour s'assurer que les fabricants disposent de données fiables pour les activités d'inspection, d'analyse et de vérification ou de validation. Votre organisation devra établir un plan d'échantillonnage basé sur une justification statistique valide afin que les résultats puissent prouver que le produit reste conforme aux spécifications.

Il est important de noter que les cGMP ci-dessus sont considérées comme le strict minimum pour que les fabricants maintiennent la conformité et produisent des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité. Les dispositifs médicaux de classe II ou de classe III nécessitent des contrôles spéciaux supplémentaires spécifiques au dispositif pour établir une sécurité raisonnable du dispositif. L'établissement de bons contrôles de conception et de fabrication aidera votre organisation à développer tôt de bonnes habitudes de qualité et à éviter potentiellement des erreurs coûteuses sur toute la ligne. Si vous ne savez pas par où commencer ou si vous souhaitez obtenir des conseils d'experts sur la mise en place d'un système de gestion de la qualité, contactez-nous et nous serons heureux de vous aider.