Maîtriser la conformité de l'étalonnage sur le terrain dans les environnements réglementés par l'UE

Tout équipement mal calibré compromet la qualité, la sécurité et la conformité. Mais les ressources mobiles et sur le terrain posent des défis uniques.

Alors, quelles réglementations régissent la conformité de l’étalonnage dans l’UE ? Comment pouvez-vous maintenir la conformité de vos actifs mobiles lorsque vous êtes sur le terrain et lorsque vous voyagez entre les régions ? Que recherchent réellement les inspecteurs et quelle est la meilleure façon d’améliorer votre conformité ?

Voici ce que vous devez savoir.

Quelles sont les normes de conformité d'étalonnage de l'UE ?

Les équipes de maintenance doivent calibrer tous les instruments, y compris les outils mobiles et de terrain, pour répondre à des normes strictes d'intégrité des données. Le registre officiel des normes de l'Agence européenne des médicaments (EMA), EudraLex, stipule ces exigences d'étalonnage :

" Les équipements de mesure, de pesée, d'enregistrement et de contrôle doivent être calibrés et vérifiés à des intervalles définis par des méthodes appropriées. Des enregistrements adéquats de ces tests doivent être conservés. »

Ces exigences s'appliquent à la fois aux actifs fixes et aux actifs mobiles et basés sur le terrain.

Les inspecteurs mesurent le contrôle de l'étalonnage par rapport à plusieurs normes essentielles :

• ISO 13485, établissant des normes pour le contrôle des équipements de surveillance et de mesure
• ISO/IEC 17025, exigeant des compétences techniques, des évaluations de l'incertitude de mesure et une traçabilité
• ISO 9001, exigeant que les systèmes de gestion de la qualité (QMS) contiennent des données d'étalonnage traçables avec des pistes d'audit complètes
• Consignes BPF, y compris ALCOA+

Qu'est-ce qu'ALCOA+ et comment s'applique-t-il à l'étalonnage sur le terrain ?

Établies pour la première fois par la FDA dans les années 1990 avec cinq principes initiaux, les directives ALCOA aident les organisations à protéger l'intégrité de leurs données. C'est essentiel pour la tenue des registres et les audits internes, ainsi que pour les inspections réglementaires, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

ALCOA signifie :

• Attribuable : Établissez des liens clairs entre la personne qui effectue chaque tâche (y compris les événements d'étalonnage et de réétalonnage) et les tâches et données associées.
• Lisible : Assurez-vous que toutes les données enregistrées à partir de vos instruments sont accessibles et lisibles par des humains, des ordinateurs ou les deux, y compris une écriture manuscrite, un type et des lectures d'instrument claires.
• Contemporain : Enregistrez instantanément toutes les lectures et les résultats des tests d'étalonnage, quel que soit l'emplacement.
• Original : Créez et stockez les enregistrements originaux de toutes les données et tâches associées effectuées.
• Précis : Entretenir et calibrer régulièrement les instruments, y compris en voyage ; valider et revalider le logiciel de tenue de dossiers.

Dans les années 2010, la Food and Drug Administration a ajouté quatre principes supplémentaires pour constituer ALCOA+ :

• Terminé : Enregistrez tous les ensembles de données dans leur intégralité, y compris les nouveaux tests et retraitements.
• Cohérent : Assurez-vous que les outils et instruments enregistrent les dates et les horodatages pour les rapports chronologiques, ce qui est particulièrement essentiel lors d'un travail de terrain chargé.
• Durant : Téléchargez régulièrement toutes les données d'outils et d'instruments sur votre système centralisé de gestion des enregistrements ; Les outils et instruments mobiles peuvent avoir des limites de stockage, mais vous devez conserver toutes les données historiques.
• Disponible : Gardez toutes les données facilement accessibles ; pratiquer des processus contemporains en téléchargeant instantanément des données vous aidera à répondre à cette exigence.

En 2026, l’Agence européenne des médicaments prévoit d’introduire ALCOA++ avec un nouveau principe :la traçabilité. La traçabilité signifie que les usines stockent, examinent et révisent toutes les données à l'aide de systèmes et de procédures entièrement transparents et suivis.

En bref, il sera plus important que jamais d'avoir des enregistrements clairs de tous les examens et révisions liés à l'étalonnage ou au réétalonnage des outils.

Écarts de conformité uniques pour les actifs mobiles et sur le terrain

Quel que soit le type d’actif, des enregistrements d’étalonnage inadéquats peuvent vous mettre en non-conformité. Votre inspecteur déterminera la gravité, ce qui peut nécessiter une action immédiate.

En particulier, les actifs mobiles et les actifs sur le terrain présentent des lacunes de maintenance uniques qui peuvent compromettre la conformité :

• Nettoyage et entretien régulier : En raison d’une utilisation et de déplacements fréquents, les actifs mobiles et basés sur le terrain peuvent être plus difficiles à maintenir. Dans certains cas, les techniciens doivent voyager avec les outils et l'inventaire appropriés pour nettoyer, entretenir et désinfecter les instruments sur la route.
• Étalonnage de routine : Les instruments nécessitent un étalonnage à intervalles réguliers en fonction du temps ou de l'utilisation. Cela signifie que les techniciens devront peut-être inspecter, calibrer et recalibrer les instruments pendant leurs déplacements. Ils devront également enregistrer, signer et télécharger une documentation complète sur ces tâches.
• Documentation des données : Pour rester conforme, tous les enregistrements de données, y compris l'étalonnage, doivent être enregistrés simultanément (en temps réel) avec des dates, des horodatages et des signatures électroniques traçables. Lorsque vous utilisez des instruments mobiles ou sur le terrain hors ligne, cela peut s'avérer difficile.
• Documentation du processus : Votre système de gestion de la qualité doit également contenir une documentation complète sur le processus de maintenance. Tous les techniciens doivent suivre des procédures documentées, même lorsqu'ils travaillent à distance ou hors ligne.
• Tenue centralisée des dossiers : Les équipes doivent stocker tous les enregistrements et la documentation sur une seule plateforme centrale. Si les techniciens stockent les enregistrements d'étalonnage dans un emplacement distinct des autres données de maintenance, leur exhaustivité et leur disponibilité sont menacées.

Malgré ces défis, il y a de bonnes nouvelles pour les organisations multinationales :

Lorsque vous utilisez un processus d'étalonnage accrédité, tous les étalonnages et réétalonnages effectués dans le cadre de ce processus sont automatiquement acceptables à l'échelle mondiale.

Cela signifie que même si vous êtes toujours tenu aux normes ISO et aux directives GMP, vous n'avez pas besoin de suivre différents processus d'étalonnage lors du transport d'actifs mobiles entre les régions.

Comment les inspecteurs de l'UE évaluent le contrôle de l'étalonnage

Selon l'EMA, avant chaque inspection, les inspecteurs examinent les informations pertinentes sur votre entreprise. Cela inclut vos installations, vos produits, vos rapports antérieurs, votre personnel et votre équipement, avec une attention particulière à toute action de suivi en suspens ou à tout changement significatif dans ces domaines.

Lors de la première étape de l'inspection (la réunion d'ouverture), l'inspecteur attend de votre entreprise qu'elle explique ces changements, ainsi qu'une description de votre système de gestion de la qualité. Si vous avez supprimé d'anciens équipements ou instruments, ajouté de nouveaux actifs ou modifié les procédures d'étalonnage, assurez-vous de le mentionner.

Lors de la visite de votre usine et des examens du système de gestion de la qualité, ils rechercheront des preuves de conformité de l'étalonnage sur site, dans les journaux de données de votre système de gestion de la qualité et dans la documentation procédurale. Au cours de l'examen, si les inspecteurs identifient des risques importants, le calendrier des tournées peut être modifié pour les aborder plus en détail.

5 façons d'améliorer la conformité des actifs mobiles et sur le terrain

Si votre inspecteur constate que vous ne respectez pas les réglementations de l'UE, donnez immédiatement la priorité à ces domaines.

Pour améliorer globalement la conformité de l'étalonnage, procédez comme suit :

1. Consultez les normes actuelles : Les organes directeurs peuvent réviser et mettre à jour les normes de conformité. Il est de votre responsabilité de vous tenir au courant des dernières exigences réglementaires et de modifier vos processus en conséquence.
2. Procédures et flux de travail d'audit : Les réglementations de conformité nécessitent des examens et des mises à jour régulières des processus, y compris une documentation complète de toutes les procédures et modifications procédurales. Priorisez les améliorations en fonction des directives BPF actuelles.
3. Standardiser la documentation et les pistes d'audit : Même des données complètes et précises ne sont pas conformes si elles ne sont pas documentées de manière efficace et accessible. Les logiciels d'archivage et de gestion doivent répondre aux normes de sécurité des données, fournir des pistes d'audit traçables et associer les signatures électroniques aux horodatages.
4. Donner la priorité aux performances des éléments : Un équipement fiable vous aide à rester conforme, régule la sécurité de vos actifs et produits et améliore l’efficacité. Utilisez des stratégies de maintenance proactive, y compris la maintenance prédictive, pour rester au courant des exigences d'étalonnage et détecter les pannes potentielles avant qu'elles ne surviennent.
5. Adoptez un logiciel qui simplifie la conformité : Un système informatisé de gestion de la maintenance (GMAO) est l’une des solutions les plus complètes pour améliorer la conformité des étalonnages. Collectez des données en temps réel à partir d'outils de terrain, enregistrez des mesures horodatées et créez de nouveaux ordres de travail en déplacement, le tout avec une tenue de registres automatisée et conforme.

Comment la GMAO eMaint prend en charge la conformité des actifs mobiles et sur le terrain

Des inspections PM aux étalonnages en passant par les réparations d'urgence, votre équipe doit suivre, horodater, signer, documenter et stocker des enregistrements de toutes les tâches et procédures de maintenance.

Cela peut paraître assez simple. Mais lorsque vous l'appliquez à chaque bon de travail, technicien, actif, installation et région de votre organisation, cela peut commencer à sembler ingérable.

C'est pourquoi une bonne GMAO peut faire toute la différence.

Une GMAO validée comme eMaint facilite la mise en conformité. eMaint vous permet de gérer, planifier et suivre la conformité des étalonnages dans un système de tenue de dossiers centralisé. Gérez les ordres de travail, documentez et stockez les données attribuables et accédez à des pistes d'audit conformes à tout moment et en tout lieu. De plus, eMaint est avant tout mobile, conçu pour les organisations multisites et multirégionales comme la vôtre.

eMaint s'intègre également à vos systèmes existants, y compris les outils de contrôle de surveillance et d'acquisition de données (SCADA), pour maximiser chaque information et prendre des décisions fondées sur des données.

Même la meilleure GMAO ne peut pas préparer votre organisation à un audit sans disposer de processus efficaces. Heureusement, l'assistance pratique à la mise en œuvre dont vous bénéficiez avec eMaint contribue à garantir une utilisation cohérente et conforme dans l'ensemble de votre organisation.

Un client d'eMaint a déclaré que ses auditeurs étaient « époustouflés » par leur préparation aux audits de recertification ISO 9001.

Alors, êtes-vous prêt à découvrir comment eMaint peut vous aider à combler les écarts de conformité en matière d’étalonnage ? Planifiez une démo gratuite.