Ballon d'angioplastie

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Contexte

Un ballon d'angioplastie est un dispositif médical qui est inséré dans une artère bouchée et gonflé pour éliminer le blocage et permettre au sang de circuler. Le nom médical complet de la procédure d'angioplastie est angioplastie coronarienne transluminale percutanée. Largement utilisé aux États-Unis depuis 1980, il peut soulager l'angine de poitrine (douleur thoracique) et prévenir les crises cardiaques chez les personnes atteintes de maladie coronarienne. Avant l'angioplastie, la chirurgie de pontage était la seule option pour les personnes ayant des artères obstruées. Lors d'un pontage, les médecins doivent ouvrir la poitrine du patient pour rediriger les vaisseaux sanguins vers le cœur. L'angioplastie est moins invasive, car le ballon est introduit dans les vaisseaux sanguins et la poitrine reste fermée. Le temps de récupération du patient est également généralement plus rapide avec l'angioplastie qu'avec la chirurgie de pontage.

L'angioplastie est réalisée sous anesthésie locale et le patient est maintenu éveillé afin que le médecin puisse lui demander s'il ressent une douleur pendant l'intervention. Le chirurgien ouvre l'artère fémorale au sommet de la jambe et passe un cathéter enfilé sur un fil de guidage mince dans le vaisseau sanguin. Le cathéter, qui est un dispositif médical tubulaire, mesure environ 91 cm de long. Le chirurgien alimente le cathéter à travers les vaisseaux sanguins dans l'artère coronaire. Le cathéter libère un colorant, de sorte que sa position précise peut être vue sur un fluoroscope, qui est un instrument utilisé pour observer la structure interne au moyen de rayons X. Lorsque le premier cathéter est en place au niveau de l'artère obstruée, le chirurgien y introduit un cathéter plus petit à bout ballon. Ce cathéter a environ la largeur d'une mine de crayon, et la longueur du ballon lui-même correspond à la longueur de la section de l'artère affectée, généralement moins d'un pouce. Le chirurgien guide le cathéter à ballonnet dans l'artère rétrécie. Le médecin gonfle le ballon pendant quelques secondes. Il atteint un diamètre d'environ un huitième de pouce (0,3 cm). Si le patient ne ressent aucune douleur, le médecin gonfle le ballon pendant une minute complète. Cela efface le blocage artériel, puis les cathéters sont retirés. Le patient est traité avec des médicaments sur ordonnance pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots, et devrait se remettre de l'opération en quelques semaines.

À la fin des années 1990, environ 500 000 personnes par an ont subi une angioplastie. Les chercheurs médicaux ont continué à comparer les avantages de l'angioplastie par rapport à la chirurgie de pontage. Le principal inconvénient de l'angioplastie est que jusqu'à la moitié de tous les patients qui subissent la procédure nécessitent éventuellement une nouvelle procédure. Cependant, de nouvelles méthodes sont utilisées pour empêcher une partie de l'accumulation de tissu cicatriciel qui peut rétrécir les artères après la procédure.

Historique

Un médecin allemand, Werner Forssmann, a été le premier médecin connu à pénétrer dans le cœur avec un cathéter. Il a pratiqué cette opération sur lui-même en 1929, alors qu'il avait 25 ans. Forssmann travaillait dans une petite clinique de la ville d'Eberswald. Il était intéressé par la recherche d'un cathéter pour le cœur, mais son supérieur à la clinique lui a interdit d'enquêter sur quelque chose d'aussi dangereux. Sans se laisser décourager, il a décidé d'expérimenter sans le consentement de son supérieur. Mais il n'avait pas accès à des instruments stériles sans l'autorisation d'une infirmière. Forssmann a persuadé une infirmière de lui procurer les instruments, la convainquant qu'il utiliserait le cathéter sur elle. La femme docile a accepté de le laisser l'opérer. Mais Le ballon d'angioplastie est formé par moulage par soufflage, un processus qui utilise des mâchoires chauffées et de l'air comprimé pour mouler et façonner le ballon dans sa forme correcte. alors qu'elle était allongée sur la table d'opération en attendant d'être opérée, Forssmann l'a attachée pour qu'elle ne puisse pas interférer, puis a effectué l'opération sur lui-même. Il a anesthésié son bras, puis a glissé un cathéter de 26 pouces (66 cm) dans une veine et dans son cœur. Une radiographie a vérifié que le tube était bien à l'intérieur de son cœur. En 1956, Forssmann a reçu le prix Nobel pour ses travaux, partagé avec deux autres médecins, Andre Frederic Coumand et Dickinson W. Richards, qui avaient étendu ses idées.

Un médecin de l'Oregon, Charles Dotter, a étudié la dilatation des artères rétrécies au moyen de cathéters dans les années 1960. Dotter a ouvert les artères des jambes rétrécies en y faisant passer des cathéters de plus en plus gros. Le travail de Dotter a été repris en Europe, bien qu'il ait reçu peu d'attention aux États-Unis. Un cathéter à ballonnet pour ouvrir l'artère iliaque (au sommet de la jambe) a été développé en 1973 par le Dr Porstmann. Le Dr Andreas Gruentzig, travaillant à l'hôpital universitaire de Zurich en Suisse, est reconnu pour avoir réalisé la première angioplastie par ballonnet pour ouvrir une artère coronaire obstruée. Gruentzig a travaillé tout au long des années 1970 à perfectionner un cathéter à ballon suffisamment fin et flexible pour faire le travail. En 1977, il a effectué sa première intervention. Le patient souffrait d'angine due à une seule artère bloquée. Gruentzig a effectué l'opération avec une équipe de médecins prêts à faire un pontage d'urgence si l'opération échouait. Mais l'angioplastie a réussi. Gruentzig a enseigné la technique à d'autres et a apporté sa technologie aux États-Unis lorsqu'il a émigré à Atlanta, en Géorgie, en 1980. Gruentzig est décédé dans un accident d'avion en 1985, mais dans les 10 ans qui ont suivi l'introduction de l'angioplastie, la procédure était en cours. sur plus de 200 000 patients par an. Ce nombre a augmenté au cours de la décennie suivante à mesure que la technique s'affinait et que de meilleurs médicaments sur ordonnance étaient trouvés pour prévenir les cicatrices après la dilatation.

Matières premières

Les exigences clés des ballons d'angioplastie sont la résistance et la flexibilité. Une variété de plastiques a été utilisée pour combiner ces caractéristiques. Les premiers ballons d'angioplastie utilisés à l'époque de Gruentzig étaient en PVC souple (chlorure de polyvinyle). La prochaine génération de la technologie des ballons utilisait un polymère connu sous le nom de polyéthylène réticulé. Les matériaux généralement utilisés au XXIe siècle sont le polyéthylène téréphtalate (PET) ou le nylon. Le PET est le type de plastique couramment utilisé dans les bouteilles de soda en plastique. Il est un peu plus résistant que le nylon, mais le nylon est plus flexible. Ainsi, l'un ou l'autre des matériaux est utilisé, selon la préférence du fabricant. Certains ballons d'angioplastie sont enduits pour la lubrification, pour la résistance à l'abrasion ou pour administrer un médicament anticoagulant. Dans ces cas, une matière première supplémentaire est nécessaire.

Le processus de fabrication

Les ballons d'angioplastie sont fabriqués en extrudant un matériau en forme de tube, puis en formant le tube en un ballon grâce à un processus appelé moulage par soufflage.

Extrusion

• 1 Les matières premières du ballon arrivent à l'usine de fabrication en granulés Un ballon d'angioplastie est inséré dans une artère obstruée et gonflé pour éliminer le blocage et permettre au sang de circuler. former. Les ouvriers vident les matières premières dans une cuve chauffée en forme de tonneau. Au fur et à mesure que les granulés fondent et se liquéfient, une vis rotative mélange les matériaux en un mélange homogène. Le plastique liquide est ensuite pompé à travers un dispositif d'extrusion. Il s'agit d'une buse avec un trou découpé dedans. Le liquide sort de l'extrudeuse sous la forme d'un long tube. Le tube est tiré par un extracteur mécanique à travers un bain de refroidissement, qui gèle le tube afin qu'il se solidifie. Ensuite, un coupeur mécanique coupe le tube à sa longueur spécifiée. À ce stade, le tube est appelé préforme.

Formation de ballons

• 2 Ensuite, le ballon est formé par moulage par soufflage. Bien que de nombreux tubes soient coupés, le moulage par soufflage s'effectue une pièce à la fois. Un travailleur insère la préforme dans un appareil appelé forme de verre. Le fabricant peut avoir différentes formes de verre qui correspondent à différents diamètres finis du produit. Ensuite, une extrémité du tube est soudée. L'extrémité ouverte est connectée à une alimentation en air comprimé. Ensuite, deux mâchoires chauffées se referment autour de la pièce.
• 3 L'air comprimé est activé et il maintient la préforme à une pression interne constante. Les mâchoires chauffées réchauffent la pièce. Ce temps de préchauffage prépare le plastique pour l'étape suivante. Le processus de moulage par soufflage est contrôlé par un ordinateur avec des capteurs qui déterminent quand le matériau a atteint la température optimale pour la prochaine étape de formage sous pression.
• 4 Après le préchauffage, l'ordinateur signale à la machine à air comprimé de passer en mode haute pression. Le ballon est gonflé à cette pression élevée pendant une durée spécifiée. Peu de temps après le début de la phase haute pression, les mâchoires chauffées étirent le matériau. Ensuite, le ballon formé est refroidi, à nouveau avec de l'air comprimé. Il est maintenant prêt à être retiré de la forme en verre, inspecté et emballé.

Contrôle

• 5 ballons d'angioplastie subissent une série d'inspections à des fins de contrôle qualité. Les ballons sont contrôlés à la fois par inspection visuelle et par des machines.

Emballage

• 6 Si le fabricant ne fabrique que des ballons d'angioplastie, et non les cathéters fournis avec le dispositif, les ballons sont emballés individuellement, les boîtes sont emballées, puis expédiées à un plus grand fabricant. Ce fabricant assemble ensuite un kit d'angioplastie en enroulant le ballon autour d'un cathéter et en le stérilisant. Tout d'abord, le ballon est effondré par une pompe à vide. Ensuite, un travailleur le colle ou le thermocolle à une tige de cathéter. Le ballon est à nouveau testé à ce stade. Ensuite, le travailleur dégonfle à nouveau le ballon, l'enroule autour de la tige, place un emballage protecteur dessus et l'envoie pour être stérilisé, le rendant prêt à être utilisé à l'hôpital.

Contrôle qualité

Le contrôle de la qualité est, bien sûr, extrêmement important dans les dispositifs médicaux. Les ballons d'angioplastie sont fabriqués un à la fois, et généralement chaque pièce est inspectée une fois qu'elle est formée. Un travailleur inspecte visuellement le ballon pour tout défaut marqué. Ensuite, l'ouvrier charge le ballon dans une machine qui teste son épaisseur de paroi. Ensuite, le ballon est placé dans une autre machine, qui le gonfle et vérifie la pression interne.

La Food and Drug Administration (FDA) supervise le contrôle de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux. Une étude fédérale de 1970 a révélé des milliers de blessures et un nombre important de décès liés aux dispositifs médicaux. En conséquence, en 1976, le Congrès a modifié la loi sur les aliments et les médicaments pour donner à la FDA l'autorité sur la fabrication de dispositifs médicaux. La FDA doit être informée de chaque dispositif médical avant qu'il ne puisse être commercialisé, et les fabricants doivent prouver que le dispositif est sûr et efficace. En raison de l'importance de la qualité dans la fabrication des ballons d'angioplastie, les entreprises qui les fabriquent ne visent généralement pas les économies d'échelle ou la fabrication d'un grand nombre de ballons aussi rapidement qu'elles le peuvent. Au lieu de cela, les ballons sont fabriqués à forte intensité de main-d'œuvre, un à la fois, avec une inspection étape par étape.

Le futur

L'angioplastie est plus simple et plus facile pour le patient que la chirurgie de pontage, la procédure qu'elle a, dans une certaine mesure, remplacée. Son plus gros inconvénient est qu'environ 30 à 50 % des patients subissant l'intervention doivent la répéter car leurs artères se bouchent à nouveau. Le colmatage initial est connu médicalement sous le nom de sténose, et lorsqu'il survient après une angioplastie, il est appelé resténose. La plupart des recherches sur l'angioplastie au début du XXIe siècle se concentrent sur les moyens de prévenir la resténose. Certains ballons d'angioplastie sont recouverts de médicaments sur ordonnance, tels que l'héparine, pour empêcher l'accumulation artérielle. Un tel médicament est systématiquement administré aux patients après la procédure, mais avec des ballons enduits, le médicament peut être délivré directement dans l'artère affectée. Certains chirurgiens expérimentent également un dispositif appelé stent, qui peut être placé dans l'artère pendant l'angioplastie pour empêcher le colmatage du vaisseau à nouveau. Les stents sont de petits tubes métalliques qui peuvent être soit en acier inoxydable, soit en une sorte de treillis en acier flexible. La technologie d'angioplastie la plus récente consiste à combiner le ballon avec le stent pour les meilleurs résultats à la fois pour le patient et le chirurgien.