La FDA dévoile la règle UDI proposée pour standardiser l'identification des dispositifs médicaux

En juillet 2012, la FDA américaine a annoncé son langage réglementaire proposé pour un système d'Identification Unique des Dispositifs (UDI) pour la plupart des dispositifs médicaux distribués aux États-Unis. Basée sur une législation adoptée en septembre 2007, cette proposition établirait un système d'étiquetage unique et uniforme pour identifier les dispositifs médicaux américains tout au long de la chaîne d'approvisionnement, du fabricant au fournisseur de soins.
Le système UDI proposé a le potentiel d'améliorer la qualité des informations sur les dispositifs médicaux, y compris les rapports d'événements indésirables. Cette information aide la FDA à identifier les problèmes de produits plus rapidement, à mieux cibler les rappels et à améliorer la sécurité des patients.
En plus des exigences d'étiquetage existantes pour les dispositifs médicaux, une étiquette conforme UDI inclurait un identifiant de dispositif, spécifique au modèle du dispositif médical, et un identifiant de production, qui inclut les informations de production récentes du dispositif, telles que le numéro de lot ou de batch et le numéro de série. Cette information serait affichée sur le dispositif à la fois sous forme de données lisibles par l'homme et lisibles par machine. Typiquement, cela signifie que l'article serait encodé en codes-barres linéaires ou 2D. L'information sur l'article sera contenue dans une base de données UDI publiquement disponible. Aucune information d'identification de patient ne sera conservée dans la base de données.
Les bénéfices attendus de l'Identification Unique des Dispositifs incluent :

• Créer un identifiant uniforme permettant aux fabricants, distributeurs et établissements de santé de gérer efficacement les rappels de dispositifs médicaux.
• Fournir une base pour une chaîne d'approvisionnement mondiale sécurisée, qui traite la contrefaçon et la préparation aux urgences médicales.
• Réduire les erreurs médicales en permettant aux professionnels de santé d'identifier plus rapidement et précisément un dispositif et ses caractéristiques.
• Générer des informations et analyses plus précises des rapports d'événements indésirables pour identifier et corriger rapidement les dispositifs problématiques.
• Développer un système d'identification de dispositifs médicaux reconnu dans le monde entier.

La règle proposée par la FDA sur l'UDI est actuellement en phase de commentaires, avec une implémentation projetée pour fin 2013. Camcode continuera de rechercher, examiner et comprendre les informations fournies sur l'initiative UDI, et offrira nos réflexions et commentaires au fur et à mesure que de nouveaux développements se produisent.
Pour plus d'informations sur la règle proposée par la FDA sur l'Identification Unique des Dispositifs pour les dispositifs médicaux, visitez :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News