Comprendre la règle finale de la FDA sur l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI)

La FDA a publié sa règle finale sur l'Identification Unique des Dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. Voici les points clés et les impacts potentiels pour vous.

Contexte

L'UDI est une identification unique appliquée aux dispositifs médicaux. Si vous êtes fournisseur, vous pouvez l'intégrer assez facilement à vos processus existants d'identification et de gestion des données. Pour les autres, la règle finale publiée au Federal Register le 24 septembre 2013 (entrée en vigueur le 23 décembre 2013, avec des dates de conformité échelonnées sur 7 ans) peut poser des défis.

La FDA a reçu et examiné environ 270 commentaires (environ 1 700 pages) provenant de 225 sources : professionnels de santé, universitaires, consommateurs, organisations (groupes de consommateurs, hôpitaux, associations, militaires, gouvernements) et industrie privée (fabricants, associations, distributeurs).

Avantages

La règle vise à « établir un système pour identifier adéquatement les dispositifs tout au long de leur distribution et utilisation », exigeant que l'étiquette porte un UDI (sauf exceptions). L'UDI sert de clé de données pour accéder rapidement à des informations analysables, permettant :

• Réduire les erreurs médicales
• Simplifier l'intégration des données d'utilisation dans les systèmes d'information
• Identifier plus rapidement les dispositifs liés à des événements indésirables
• Développer plus vite des solutions aux problèmes signalés
• Résoudre plus efficacement les rappels de dispositifs
• Améliorer les communications de sécurité de la FDA
• Autres avantages à déterminer
• Format standard pour les dates sur l'étiquette

Le fabricant (labeler) doit :

• Soumettre les informations produit à la base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database) de la FDA, sauf exception.
• S'assurer que l'étiquette et l'emballage de chaque dispositif incluent l'UDI en texte clair et sous forme AIDC (capture automatique de données).
• Marquer directement l'UDI sur le dispositif lui-même s'il est réutilisable et retraité avant chaque utilisation.

Sous le système UDI, la communauté soignante et le public pourront identifier un dispositif via l'UDI sur son étiquette/emballage, et accéder aux informations publiques du GUDID (sans données patient). La règle répond à l'exigence légale de l'article 519(f) du FD&C Act et intègre les délais de la FDASIA pour les dispositifs implantables, de support vital ou de maintien en vie.

Exigences techniques

L'UDI comprend deux parties :

1. Un identifiant de dispositif (DI) correspondant au modèle/version et au fabricant.
2. Un identifiant de production (PI) donnant des informations variables : lot, numéro de série, date d'expiration ou de fabrication.

Seule la combinaison numéro de série + DI assure une traçabilité unitaire. La FDA considère que l'UDI par lot/série suffit pour agir sur des articles « fabriqués dans des conditions essentiellement identiques » et « destinés à avoir des caractéristiques et qualité uniformes ».

Points notables

• Tous les UDI doivent être émis par une agence accréditée par la FDA. La règle prévoit un processus d'accréditation même pour les agences déjà certifiées ISO.
• La règle n'impose pas un unique support AIDC. Elle autorise tout support (symbologie code-barres, etc.), ce qui peut compliquer l'interopérabilité pour les hôpitaux et la supply chain.

Exceptions

La règle finale ajoute plusieurs exceptions par rapport à la proposition :

• Dispositif Classe I étiqueté UPC : l'UPC peut servir d'UDI.
• Partie constituante d'un produit combiné : exemptée si le produit combiné porte un UDI.
• Dispositifs dans un kit de commodité : doivent porter un UDI, mais le kit lui-même n'a pas besoin d'UDI sur chaque emballage.
• Dispositif Classe I exempté par règlement des BPF (sauf tenue de registres).
• Dispositifs à usage unique individuel (toutes classes), sauf implants. L'emballage contenant ces dispositifs doit porter un UDI.
• Dispositif conditionné dans le conteneur immédiat d'un produit combiné : exclu si le produit combiné porte un UDI.

Pour en savoir plus, consultez la règle finale UDI. Des questions ? Contactez-nous ou demandez à un expert.