Identification unique de l'appareil (UDI) - À l'intérieur de la règle finale

La FDA a récemment publié sa règle finale sur l'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. Voici quelques informations sur la nouvelle règle et comment elle pourrait vous affecter.
Contexte

Un exemple de ce à quoi ressemblerait un identifiant unique de dispositif (UDI) sur une étiquette de dispositif médical.

L'UDI est une identification unique appliquée aux dispositifs médicaux. Si vous êtes un fournisseur de dispositifs médicaux, vous pouvez vous adapter assez facilement à l'UDI avec vos processus d'identification et de gestion des données existants. Pour le reste d'entre vous, la règle UDI finale publiée dans le Federal Register le 24 septembre 2013 peut présenter quelques défis. Cette règle entre en vigueur le 23 décembre 2013, certaines dispositions ayant des dates de conformité ultérieures. Une mise en œuvre progressive de cette règle aura lieu sur une période de 7 ans.
La FDA a reçu et examiné environ 270 soumissions de commentaires sur la règle amendée proposée par la FDA le 19 novembre 2012, provenant d'environ 225 sources, notamment :des particuliers (des professionnels de la santé, universitaires, consommateurs et autres), organisations (groupes de consommateurs, hôpitaux, associations de soins de santé, sources militaires et gouvernementales et autres) et industrie privée (fabricants d'appareils, associations industrielles, distributeurs et autres). Ces commentaires ont fourni environ 1 700 pages de réactions et de commentaires concernant la règle proposée.
Avantages
La règle finale vise à établir "un système permettant d'identifier de manière adéquate les dispositifs par le biais de la distribution et de l'utilisation" et exige que l'étiquette des dispositifs médicaux inclue un identifiant unique de dispositif (UDI), sauf lorsque la règle prévoit une exception ou un placement alternatif .
La règle vise à établir l'UDI comme une clé de données qui mène à des informations qui peuvent être analysées, utilisées pour établir des contrôles et accessibles/diffusées rapidement. L'utilisation de l'UDI comme clé de données :

• Réduire les erreurs médicales
• Simplifier l'intégration des informations d'utilisation des appareils dans les systèmes de données
• Fournir une identification plus rapide des dispositifs médicaux présentant des événements indésirables
• Fournir un développement plus rapide des solutions aux problèmes signalés
• Fournit une résolution plus rapide et plus efficace des rappels d'appareils
• Communication de sécurité FDA mieux ciblée et plus efficace
• Autres avantages à déterminer
• Format standard pour les dates fournies sur une étiquette d'appareil

L'étiqueteur doit :

• Soumettre les informations produit concernant les dispositifs à la base de données mondiale unique d'identification des dispositifs (GUDID) de la FDA, sauf exception ou alternative.
• Assurez-vous que l'étiquette et l'emballage de chaque dispositif médical incluent un UDI dans une version en texte brut et dans un formulaire d'identification automatique qui utilise la technologie de capture de données (AIDC).
• L'UDI doit être marqué directement sur l'appareil lui-même si l'appareil est destiné à être utilisé plus d'une fois et destiné à être retraité avant chaque utilisation

Dans le cadre du système UDI établi par cette règle, la communauté des soins de santé et le public pourront identifier un appareil grâce à un UDI qui apparaîtra sur l'étiquette et l'emballage d'un appareil. L'UDI fonctionnera également comme la clé qui peut être utilisée pour obtenir des informations librement accessibles sur le produit médical à partir du GUDID. Le GUDID n'inclura pas d'informations sur les patients.
La règle "satisfait à une exigence légale de l'article 519(f) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la loi FD&C) (21 U.S.C. 360i(f)) qui ordonne La FDA établit un système unique d'identification des dispositifs médicaux. La règle a également ajouté des exigences de l'article 614 de la Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), y compris une date limite pour la publication de la règle finale et le moment où la règle doit s'appliquer aux dispositifs implantables, vitaux ou vitaux. ”
Exigences techniques
Les exigences techniques d'un UDI consistent en 1) un identifiant d'appareil qui correspond à la version ou au modèle de l'appareil et à l'étiqueteuse de l'appareil et 2) un identifiant de production qui fournit des informations variables, telles que le lot ou le lot , le numéro de série, la date d'expiration ou la date de fabrication.
Il convient de noter que seule la combinaison du numéro de série et de l'identifiant de l'appareil fournira un UDI traçable à une instance individuelle d'un article. En réponse à une question sur le manque de traçabilité individuelle, la FDA a répondu que l'UDI par lot ou par lot fournit une identification qui permet une enquête et une action pour les articles "fabriqués essentiellement dans les mêmes conditions" et "destinés à avoir des caractéristiques et une qualité uniformes dans des limites spécifiées ” lorsqu'il est suffisant pour l'usage auquel il est destiné.
Éléments remarquables
Deux éléments à noter sont :

• La règle exige que tous les UDI soient délivrés dans le cadre d'un système géré par une agence de délivrance accréditée par la FDA. La règle fournit un processus par lequel un candidat demanderait l'accréditation de la FDA en tant qu'agence émettrice même si une organisation est déjà une agence émettrice accréditée ISO.
• La règle n'établit pas d'exigence de support de données AIDC unique. Au lieu de cela, il autorise tout support de données, tel qu'une symbologie de code à barres, ce qui peut avoir un impact considérable sur les utilisateurs qui espèrent tirer profit de la technologie sous-jacente. Pour tirer pleinement parti de l'UDI, l'infrastructure doit prendre en charge le support de données et l'absence d'un support de données commun aura un impact sur les hôpitaux, les prestataires de soins de santé et d'autres tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Exceptions
L'un des changements les plus importants entre la règle proposée et la règle finale est l'ajout de plusieurs exceptions à l'exigence UDI, comme indiqué ci-dessous :

• Un appareil de classe I étiqueté avec un code produit universel (UPC) peut utiliser l'UPC comme son UDI.
• La partie constitutive de l'appareil emballée dans un produit combiné à partir de l'exigence que son étiquette porte un UDI, si le produit combiné porte un UDI.
• Les appareils contenus dans un kit pratique portent un UDI, mais l'étiquette et l'emballage de chaque appareil de chaque kit pratique doivent porter un UDI.
• Un appareil de classe I que la FDA a, par règlement, exempté (à l'exception de l'exigence continue de tenue de registres) des exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication.
• Dispositifs individuels à usage unique, quelle que soit leur classe, sauf que cette exception n'est disponible pour aucun dispositif implantable. Le package d'appareils contenant ces appareils individuels n'est pas exclu et doit porter un UDI.
• La règle finale prévoit qu'un dispositif emballé dans le contenant immédiat d'un produit combiné est exclu des exigences si le produit combiné porte un UDI.

Vous pouvez en savoir plus sur la règle finale UDI ici. Si vous avez des questions concernant la nouvelle règle UDI, nous serons heureux de vous aider. Demandez simplement à un expert ou contactez-nous ici.