La FDA dévoile les réglementations clés UDI lors de la conférence d'Orlando

Les 18 et 19 septembre 2012, la FDA a sponsorisé la conférence 2012 sur l'Identification Unique des Dispositifs (UDI) à Orlando, FL. La conférence a marqué l'appel final pour commentaires sur la proposition UDI visant à développer une norme d'identification unique pour les dispositifs médicaux.
Attendue pour entrer en vigueur en mai 2013, la décision exigerait que tous les dispositifs médicaux soient identifiés avec une technologie d'Identification Automatique et de Capture de Données (AIDC) telle qu'une étiquette à code-barres, RFID ou autre technologie lisible par machine. Les dispositifs médicaux sont définis au sens large par la FDA pour inclure tout « instrument, appareil, ustensile, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou autre article similaire ou connexe ». Essentiellement, cela signifie tout produit utilisé par un hôpital ou un cabinet médical qui n'est pas un médicament sur ordonnance ou un médicament en vente libre.
Le système UDI proposé a le potentiel d'améliorer la qualité des informations sur les dispositifs médicaux, y compris les rapports d'événements indésirables. Cette information aide la FDA à identifier les problèmes de produits plus rapidement, à mieux cibler les rappels et à améliorer la sécurité des patients.
Plusieurs points clés ont été clarifiés par la FDA lors de la conférence :

• La FDA accepte les commentaires sur la décision proposée jusqu'au 7 novembre 2012. La décision proposée est disponible sur le site web de la FDA.
• L'un des principaux points de blocage dans la décision proposée est la spécification de la technologie AIDC – à la fois les symboles de codes-barres acceptés et le format de données. La FDA prévoit de nommer au moins deux agences d'enregistrement (HIBCC et GS1) qui ont différentes structures de données et une variété de symbologies de codes-barres, du linéaire au Data Matrix et plus.
• Camcode propose un amendement à la décision exigeant que la marque UDI soit « aussi permanente que l'espérance de vie normale du dispositif et capable de résister aux procédures d'utilisation et de nettoyage spécifiées pour l'article auquel elle est apposée ».
• Tous les UDI seront téléchargés vers une base de données publique d'Identification Unique Globale des Dispositifs (GUDID) où le numéro unique du dispositif sera stocké avec plusieurs autres points de données, y compris une description du dispositif et s'il contient du latex ou non.
• Bien que la FDA espère que la règle prenne effet en mai 2013, la mise en œuvre programmée s'étalera sur sept ans, les dispositifs critiques de Classe III étant réglementés en premier, suivis par les dispositifs de Classe II et Classe I, respectivement.

Entre les sessions, plusieurs experts AIDC, y compris Camcode, ont tenu des stands pour aider les fabricants de dispositifs à planifier la conformité avec la réglementation en attente et présenter les étiquettes UDI. Camcode continuera de rechercher, examiner et comprendre les informations fournies sur l'initiative UDI, et offrira nos réflexions et commentaires au fur et à mesure que de nouveaux développements se produisent.
Pour plus d'informations sur la règle proposée par la FDA sur l'Identification Unique des Dispositifs pour les dispositifs médicaux, visitez :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
Page étiquettes UDI de Camcode : https://www.camcode.com/facility-management/healthcare.