Économisez sur le prototypage de dispositifs médicaux grâce à ces conseils

Le développement de dispositifs médicaux est un processus long et laborieux, avec un délai de commercialisation moyen de trois à sept ans. Bien que cela puisse sembler relativement court par rapport à d'autres produits médicaux (les nouveaux médicaments mettent en moyenne 12 ans pour être commercialisés, par exemple), le processus de conception d'un produit de dispositif médical doit tenir compte d'un certain nombre de variables complexes.

Fondamentalement, les équipes de produits doivent créer des appareils sûrs - si les appareils échouent ou ont des problèmes de performances, ces problèmes ne doivent pas introduire de nouvelles menaces pour la santé des patients. De plus, de nombreux dispositifs médicaux doivent être constitués de matériaux biocompatibles. Au-delà des principales considérations de sécurité, tous les dispositifs médicaux doivent être conformes en permanence à toutes les réglementations applicables.

De plus, les équipes de produits vont probablement équilibrer les demandes des parties prenantes avec les exigences uniques du projet (telles que les spécifications concernant la taille, l'esthétique, le coût, etc.). Parce que le paysage de la conception de dispositifs médicaux est si complexe, jongler avec des priorités et des considérations concurrentes nécessite souvent de nombreux cycles de prototypage pour atteindre la solution parfaite.

Alors que les équipes de produits seront inévitablement obligées de jongler avec de nombreuses priorités concurrentes, une préoccupation critique sera probablement le coût. Heureusement, les concepteurs et les ingénieurs peuvent prendre en compte les considérations de coût dès le début du processus de développement de produit et éliminer les coûts de ressources et de main-d'œuvre pendant la phase de prototypage.

Considérations concernant le coût du développement de dispositifs médicaux

Le processus de développement de produits de dispositifs médicaux peut rapidement devenir très coûteux dans un domaine déjà coûteux.

La Food and Drug Administration (FDA) classe les dispositifs médicaux en fonction du risque potentiel qu'ils présentent, les dispositifs à haut risque étant soumis à davantage de réglementations, de normes d'inspection et de voies d'approbation, ce qui augmente considérablement le coût de développement. Le coût moyen du développement et du déploiement des dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux de classe I ou II est de 31 millions de dollars, tandis que les dispositifs de classe III, qui sont soumis au processus rigoureux d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA, coûtent en moyenne 94 millions de dollars pour être mis sur le marché.

Cependant, ces chiffres ne tiennent pas compte de la complexité des dispositifs innovants au cours de la dernière décennie, et certains modèles statistiques prédisent que la mise sur le marché d'un dispositif médical complexe pourrait coûter près de 526 millions de dollars.

Au fur et à mesure que vous investissez des ressources dans la modélisation, le développement, l'optimisation de la conception et les refontes, il est important que vous trouviez également des moyens de minimiser les coûts en cours de route. Il y a beaucoup d'argent en jeu, c'est pourquoi tirer le meilleur parti de chaque cycle de prototypage est un élément important de la création économique d'un produit de haute qualité et très performant. Heureusement, il existe des moyens simples de rendre le processus de développement de dispositifs médicaux plus efficace et plus rentable.

Faites correspondre la sélection des matériaux à l'étape de prototypage

L'application d'utilisation finale et les exigences de performance devraient être des facteurs importants dans la détermination du ou des matériaux idéaux pour une pièce donnée - et les composants des dispositifs médicaux ne sont pas différents. Les dispositifs médicaux (en particulier ceux tels que les stimulateurs cardiaques, les prothèses articulaires et autres implants) doivent souvent être à la fois biocompatibles et suffisamment robustes pour durer pendant toute la durée de vie prévue du dispositif.

Cependant, tous les modèles prototypes ne doivent pas nécessairement être fabriqués à partir de matériaux d'utilisation finale (surtout si ces matériaux sont coûteux). Les prototypes de preuve de concept, par exemple, doivent simplement fournir un modèle physique simple de l'appareil et peuvent souvent être fabriqués à partir de matériaux plus abordables comme l'aluminium ou la résine plastique.

Les prototypes fonctionnels qui démontrent comment la pièce répond aux paramètres de performance, d'utilisabilité et de fabricabilité souhaités doivent toujours être fabriqués en utilisant les mêmes matériaux qui seront utilisés pour produire la pièce finale.

Choisir la technologie de fabrication appropriée

De nombreux dispositifs médicaux sont en fait des assemblages complexes (comprenant des composants complexes et de multiples matériaux avancés) qui nécessitent plusieurs méthodes de fabrication pour être produits. S'assurer que les avantages uniques de processus de fabrication spécifiques sont correctement alignés sur l'étape de prototypage donnée est un autre moyen d'améliorer l'efficacité du processus tout en réduisant les coûts de production.

Par exemple, le prototypage avec usinage CNC permet des pièces précises, des délais courts et peu de problèmes de compatibilité matérielle, tandis que l'impression 3D et le prototypage de dispositifs médicaux vous permettent de créer des pièces en plastique avec des géométries complexes ou des cavités internes qui seraient difficiles sinon impossible à produire par d'autres moyens. Un autre avantage des technologies de fabrication additive est qu'elles nécessitent beaucoup moins de configuration, de programmation CNC et d'outillage. Une fois que le fichier CAO est prêt, l'impression peut commencer.

Cela dit, garder à portée de main une variété de machines de fabrication, d'outils et de matières premières différents est rarement rentable pour les équipes de produits. Heureusement, dans la plupart des cas, vous devriez pouvoir confier votre prototypage à un fabricant de dispositifs médicaux, ce qui vous permet d'économiser des frais généraux élevés et de tester de manière plus rentable les méthodes qui produisent les résultats idéaux.

Concevoir avec les principes DFM à l'esprit

La conception pour la fabrication (DFM) est un cadre de conception qui donne la priorité à l'importance de rendre les pièces aussi simples et directes à fabriquer et à assembler que possible. La rationalisation de vos conceptions de pièces afin qu'elles atteignent les caractéristiques de performance souhaitées tout en restant réalisables à produire via la méthode choisie peut réduire non seulement les coûts de production, mais également les coûts de prototypage.

C'est un autre endroit où l'externalisation vers une entreprise de fabrication dédiée peut être un investissement prudent. Les équipes de produits qui conçoivent des dispositifs médicaux sont principalement soucieuses de s'assurer que l'équipement complexe fonctionne comme prévu et ne sont souvent pas aussi familiarisés avec les principes DFM. Les entreprises professionnelles de fabrication de dispositifs médicaux devraient être en mesure d'analyser les conceptions de pièces et de proposer des conseils pour affiner ces conceptions en vue de leur fabrication, ce qui permet d'éviter des reconceptions coûteuses en aval.

Arrêter le fluage des fonctionnalités

Le fluage des fonctionnalités est ce qui se produit lorsque des fonctionnalités ou des capacités au-delà des exigences de conception de base sont incorporées dans la conception d'une pièce. Des fonctionnalités supplémentaires peuvent être tentantes :si un dispositif médical ne remplit qu'une seule fonction, quel mal y a-t-il à lui donner quelques capacités ou fonctions supplémentaires ?

Cependant, les fonctionnalités ajoutées, la complexité de la fabrication et les considérations esthétiques peuvent toutes augmenter les coûts de production, deux des facteurs les plus importants étant les tolérances serrées et les finitions de surface.

Des tolérances extrêmement serrées peuvent être tentantes pour des raisons esthétiques (par exemple, un manque de lignes de pièces visibles), mais elles entraînent des coûts plus élevés. Si des tolérances serrées sont nécessaires, elles doivent être appliquées uniquement aux caractéristiques spécifiques qui les nécessitent, et non à la pièce entière.

Certaines applications de dispositifs médicaux nécessitent des finitions de surface (en particulier des finitions polies et miroir) à des fins d'assainissement et de propreté, mais de nombreux types d'équipements médicaux sont parfaitement fonctionnels sans un tel polissage de haute qualité. La finition de surface peut rapidement devenir coûteuse, c'est donc une autre caractéristique à limiter sauf en cas d'absolue nécessité.

Utilisez un logiciel moderne pour modéliser des prototypes plus rapidement

La conception, la fabrication et le test de vos prototypes génèrent physiquement des rebuts inutiles et consomment un temps et des ressources précieux. Les outils de modélisation des performances peuvent encore rationaliser le processus de prototypage, car le logiciel vous permet désormais de créer et de tester numériquement les performances des conceptions de pièces. Ces outils vous permettent de tester plusieurs conceptions plus efficacement, en éliminant les options non viables jusqu'à ce qu'il ne reste que la conception de pièce la mieux adaptée.

De plus, vous devez tirer parti des pratiques de conception allégée/rapide pour développer et tester rapidement des prototypes. Le développement des technologies d'impression 3D permet notamment de mettre de vrais modèles entre les mains des patients, des médecins et d'autres acteurs clés très tôt dans le processus. Cela vous permet de collecter et d'intégrer des commentaires préliminaires tout en restant dans la phase de conception, évitant ainsi la probabilité de rencontrer des problèmes de conception ou de fonctionnement inattendus en aval.

Réduisez les coûts de développement de dispositifs médicaux avec un partenaire de fabrication de confiance

La fabrication de dispositifs médicaux est une arène complexe, et il y a beaucoup de travail acharné qui se passe dans les coulisses. S'assurer que les appareils sont capables de fonctionner comme prévu, s'avèrent durables et fiables tout au long de leur durée de vie désignée et restent abordables à la fois pour la production et l'achat peut être une tâche difficile. S'associer à une fabrication à la demande expérimentée est le moyen idéal de donner vie à vos conceptions tout en maintenant des coûts bas.

Chez Fast Radius, notre équipe d'ingénieurs, de concepteurs et de technologues apporte des années d'expérience à la table, y compris dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux. Grâce à une compréhension approfondie de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux, nous pouvons vous guider à travers tout, de la sélection de matériaux sûrs et efficaces et du prototypage rapide à la production et à l'exécution. Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus.