Éléments à prendre en compte lors du développement de dispositifs médicaux

Créer un dispositif médical est une perspective alléchante. Bien que compétitif, le marché des dispositifs médicaux peut être extrêmement lucratif, avec des dispositifs innovants capables de rapporter des millions à leurs créateurs. Inutile de dire que de tels appareils peuvent aussi sauver des vies.

Mais concevoir un dispositif médical demande beaucoup d'efforts. Il y a plus de considérations, d'écueils potentiels et de réglementations strictes que sur de nombreux autres marchés. Les entreprises qui cherchent à lancer un produit doivent donc souvent faire face à un parcours long et exigeant avant que leur création ne se retrouve dans les magasins, les hôpitaux ou les pharmacies.

Il n'existe aucune méthode garantie pour réussir sur le marché des dispositifs médicaux, mais, avec l'aide d'entreprises de prototypage et d'ateliers d'usinage, il est désormais plus facile que jamais de mettre le pied dans la porte.

Analyser le marché

Pour les entreprises qui découvrent l'industrie des dispositifs médicaux, il est important d'analyser le marché afin de voir où une opportunité peut se présenter.

Les entreprises de dispositifs médicaux établies – GE, Philips, DePuy Synthes, etc. – peuvent utiliser leur réputation pour vendre des produits, même si elles ne sont pas nécessairement novatrices. Cependant, pour qu'une nouvelle entreprise puisse battre la concurrence établie, elle doit trouver un nouvel angle.

Cela n'implique pas toujours de créer un produit qui change complètement la donne. Les études de marché révèlent souvent des lacunes surprenantes sur le marché; identifier ces lacunes et développer un produit pour les combler est la première étape de la création d'un dispositif médical performant.

Évaluer les processus de fabrication

Il existe plusieurs façons de transformer les conceptions de dispositifs médicaux en produits physiques. Avec les implants métalliques, par exemple, les processus d'usinage traditionnels sont désormais complétés par des alternatives telles que l'impression 3D ou la fabrication additive.

La forme, le matériau et l'utilisation finale d'un dispositif médical détermineront tous le processus ou les processus nécessaires pour le réaliser. Les formes pleines qui exigent une résistance élevée sont souvent adaptées à l'usinage à partir d'une pièce de métal solide, tandis que les pièces à section intérieure complexe ou partiellement creuse sont souvent adaptées à la fabrication additive.

Le choix d'un procédé de fabrication est lié au choix d'un ou plusieurs matériaux pour un dispositif médical. Ceci est particulièrement important pour les dispositifs médicaux qui seront utilisés sur ou à l'intérieur du corps d'un patient, tels qu'un implant de hanche ou un stimulateur cardiaque, qui doivent être biologiquement sûrs.

Tenez compte des réglementations relatives aux dispositifs médicaux

Tous les dispositifs médicaux, des outils portatifs aux appareils de surveillance complexes, en passant par les stimulateurs cardiaques, sont soumis à une réglementation stricte. Sans une telle réglementation, les entreprises seraient autorisées à lancer des produits de qualité inférieure et inefficaces qui pourraient potentiellement nuire aux patients. La réglementation garantit que tous les dispositifs médicaux répondent aux normes requises et réduit les risques pour le bénéficiaire éventuel du dispositif.

Malheureusement pour les créateurs de dispositifs médicaux, cela signifie qu'il peut y avoir beaucoup de démarches à faire pour faire approuver un produit. L'Organisation internationale de normalisation (ISO) et le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) ont tous deux des réglementations que les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter… et ce n'est que le début.

Les fabricants doivent également tenir compte des réglementations particulières aux pays spécifiques dans lesquels le produit sera lancé. Aux États-Unis, par exemple, les dispositifs médicaux doivent passer par la Food and Drug Administration (FDA), qui veille à ce que les médicaments, les aliments et même les dispositifs médicaux physiques soient adaptés à leur usage. D'autres pays ont des organismes de réglementation similaires.

Testez minutieusement

Bien sûr, même si un produit semble fonctionner et répondre aux réglementations requises, il doit toujours passer par une procédure de test rigoureuse avant de pouvoir passer à la prochaine étape de développement. Des tests doivent être effectués tout au long du processus de développement, afin de garantir la fonctionnalité et la sécurité de l'appareil, et de permettre au concepteur d'éliminer les défauts de conception le plus tôt possible.

Les entreprises doivent concevoir une stratégie de test complète, qui doit tenir compte des délais, des marchés cibles géographiques et de tout tiers qui sera responsable de la réalisation ou de l'assistance aux tests.

Il est important de noter que les fabricants de dispositifs médicaux doivent également déterminer si leurs procédures de test proposées sont appropriées et suffisantes pour le dispositif en question. Des réglementations supplémentaires sont en place pour garantir que les nouveaux dispositifs médicaux annulent les procédures de test correctes.

Consulter un expert

Lors de la création d'un prototype de dispositif médical, il est important de travailler avec un partenaire expérimenté dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux.

3ERP est l'un de ces experts. Après avoir travaillé avec des sociétés telles que Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare et Becton Dickinson, 3ERP a produit une vaste gamme de produits médicaux, notamment des appareils portables, des outils chirurgicaux, des modèles anatomiques, des équipements à rayons X, des équipements d'imagerie par résonance magnétique, etc.

Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons transformer vos conceptions de dispositifs médicaux en un produit physique.