Lois russes de sérialisation mises à jour : quatre questions clés expliquées

La Russie a récemment annoncé que sa législation de sérialisation pour les produits pharmaceutiques entrera en vigueur le 1er juillet 2020, huit mois plus tard que la date limite originale du 1er janvier. Des changements pour d'autres groupes de produits, y compris les parfums, appareils photo, pneus, et produits de l'industrie légère, ont également été annoncés.

Généralement, les lois imposent des normes strictes pour la sérialisation de tous les produits fabriqués en ou importés en Russie, tels que l'étiquetage au niveau article et lot avec des codes de suivi cryptographiques uniques (« crypto »).

Avec des échéances changeantes et des exigences de marquage complexes, les entreprises ont compréhensiblement des questions sur la législation. Voici les réponses à quatre questions pressantes sur les codes crypto, et ce que les entreprises doivent faire pour se conformer à la date limite du 1er juillet.

Que sont les codes crypto, et comment fonctionnent-ils ?

La loi russe exige que chaque médicament entrant dans la chaîne d'approvisionnement du pays ait une identification unique de produit (UPID) composée de deux parties : un numéro de série et un numéro d'article commercial global (GTIN). Au-dessus de cela, il doit avoir un code crypto, qui rend l'UPID plus sûr et élimine le risque d'erreur des processus dans la chaîne d'approvisionnement.

Le code crypto russe est en fait une « queue » crypto comprenant une signature électronique et une clé de vérification. La signature électronique est une séquence de 44 caractères — symboles spéciaux, chiffres, et lettres majuscules et minuscules. La clé de vérification a quatre chiffres et lettres majuscules et minuscules. Pendant le processus de vérification, la légalité d'un médicament est établie par le numéro de série, GTIN, signature électronique, et clé de vérification. Ces données sont presque impossibles à falsifier, deviner, ou reproduire.

Les fabricants ne peuvent pas générer les codes crypto eux-mêmes. Ils doivent les demander au Centre de recherche en technologies prospectives (CRPT), l'autorité des codes crypto qui gère le Système numérique national de traçabilité de la Russie, connu sous le nom de Chestny ZNAK. Pour les fabricants en Russie, le CRPT installe des « Enregistreurs d'émission » dans les usines qui se connectent directement aux lignes de production ; les fabricants hors de Russie se connectent via le cloud. Quand ils transmettent un numéro de série et un GTIN au CRPT, ils reçoivent une clé crypto correspondante pour que le code soit imprimé et vérifié. Les codes crypto peuvent être vérifiés hors ligne, ce qui est bien car la connectivité internet dans certaines parties de la Russie peut être irrégulière.

Quels sont les avantages du système cryptographique russe ?

Alors que le modèle EU FMD exige que les médicaments sur prescription sur le marché depuis février 2019 aient deux caractéristiques de sécurité — un identifiant unique et un dispositif anti-falsification — les réglementations russes vont un cran plus loin dans la sérialisation.

Il y a plusieurs avantages à utiliser une approche crypto où chaque numéro de série est associé à un second ensemble de codes qui chiffrent le numéro de série original. Premièrement et avant tout, les codes fournissent la sécurité. Parce qu'ils sont presque impossibles à dupliquer, falsifier, ou « casser », les codes crypto atténuent grandement le risque d'erreurs et rendent très difficile l'entrée de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement.

L'authentification hors ligne est un autre avantage, tout comme l'effet sur les consommateurs. Avec les codes crypto sécurisant le flux de produits vers le marché, le public aura plus de confiance dans l'authenticité et la qualité des biens qu'ils achètent.

Qu'est-ce qui doit exactement être sérialisé ?

Le site web Chestny ZNAK déclare : « D'ici 2024, le système numérique national unifié de traçabilité couvrira toutes les industries, des cigarettes et médicaments, aux vêtements et nutrition infantile. » Le site liste aussi la fourrure, les chaussures, appareils photo et flashs, pneus, industrie légère, et parfums, et dit qu'il y a des « expériences » avec le lait, fauteuils roulants, et vélos.

Pour l'industrie pharmaceutique, la loi fédérale russe n° 425-FZ exige la sérialisation sur les médicaments sur prescription et en vente libre. Cela est ensuite décomposé en exigences distinctes d'agrégation et de sérialisation pour les lots : les unités individuelles doivent être sérialisées avec un code-barres 2D placé sur l'emballage (ex: une bouteille ou boîte), et chaque lot doit aussi être sérialisé avec son propre code-barres 2D placé sur son emballage.

Comment s'assurer que rien n'est « perdu dans la traduction » ?

Les entreprises cherchant à tirer le meilleur parti de faire des affaires en Russie doivent comprendre pleinement les réglementations. La législation a de nombreuses subtilités et nuances, et ne pas avoir une compréhension complète des détails pourrait signifier des retards, non-conformité, et amendes — même l'exclusion du marché.

Pour atténuer ces risques et d'autres, les organisations devraient chercher un partenaire expert qui maîtrise bien la langue et la législation pour les guider à travers le processus de sérialisation et conformité, et s'assurer que rien ne se perde dans la traduction.

La Russie a annoncé ces réglementations en 2018. Idéalement, les entreprises auraient dû se concentrer sur la date limite originale du 1er janvier 2020, et être maintenant complètement prêtes à se conformer à la législation ou dans les étapes finales de préparation. Les entreprises qui ne sont pas si avancées ou qui n'ont pas commencé du tout ont gagné huit mois supplémentaires pour respecter la nouvelle date limite du 1er juillet, donc il y a encore l'opportunité de se préparer.

Mais le moment de commencer est maintenant — si vous ratez le train, vous pourriez ne pas atteindre la destination finale. Trouvez un fournisseur de solutions qui peut démontrer connaissance, expertise, et expérience en Russie, et vous aider à naviguer le chemin vers la conformité avec les lois complexes de sérialisation pour votre industrie. L'investissement en temps et argent en vaudra bien la peine, vous permettant de concurrencer sur les marchés lucratifs du pays.

Victoria Kozlova est gestionnaire des opérations, Russie, chez rfxcel, une entreprise de logiciels de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement.