Comment le Value Stream Mapping a sécurisé l'approbation FDA pour les dispositifs médicaux d'Ivy Biomedical

Ivy Biomedical Systems est un fabricant leader de dispositifs médicaux focalisé sur les solutions de gating cardiaque et respiratoire. Tous ses produits sont conçus, développés et fabriqués à Branford (Connecticut). Ils produisent des moniteurs de gating de précision utilisés pour la synchronisation de l'acquisition d'images radiographiques à travers toutes les techniques d'imagerie majeures.

Ivy Biomedical faisait face à un mandat de la Food and Drug Administration (FDA) d'implémenter la règle UDI (Unique Device Identifier) pour les dispositifs médicaux. Selon la règle, la communauté soignante et le public pourront identifier un dispositif via un UDI apparaissant sur l'étiquette et l'emballage. L'UDI fournira un moyen standardisé d'identifier les dispositifs médicaux à travers toutes les sources et systèmes d'information, y compris les dossiers de santé électroniques et registres de dispositifs.

« CONNSTEP nous a ouvert les yeux sur où on peut assigner l'UDI dans le process de fabrication. Le Value Stream Mapping a clarifié le processus pour nous aider à répondre aux exigences UDI mandatées par la FDA. Tout a résulté en investissements appropriés et implémentation réussie d'un système UDI. » — Zack Curello, VP/General Manager

Pour répondre aux exigences UDI mandatées par la FDA, Ivy Biomedical avait besoin d'un système uniforme qui standardiserait leurs méthodes et permettrait une implémentation système réussie. Un processus efficace était nécessaire pour éviter d'affecter négativement l'entreprise pendant la conception et le développement d'étiquettes UDI sur tous les produits.

Pour aider Ivy Biomedical à répondre aux exigences FDA, CONNSTEP, membre du MEP National Network^TM, a recommandé un projet PRIME (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Une composante clé du projet PRIME impliquait le value stream mapping de leurs zones de fabrication et service pour améliorer le flux d'information et de matériaux dans la production. Dans la zone fabrication, le mapping a aidé Ivy à structurer le « U » dans UDI, qui est le point où un moniteur cardiaque ou respiratoire devient unique, ou client-spécifique, comme pour GE ou Siemens. Le processus de mapping a aussi permis à Ivy Biomedical de comprendre comment gérer les retours terrain pour ces dispositifs, tant avec les nouvelles exigences UDI que pré-UDI.

En cartographiant sa chaîne de valeur, Ivy Biomedical a brainstormé des façons d'identifier où implémenter l'UDI — à quel stade du processus ce serait le plus efficace. Cela les a aussi aidés à identifier les faiblesses dans le processus de génération d'étiquettes. Le projet PRIME recommandé par CONNSTEP a permis à Ivy Biomedical d'implémenter avec succès la règle UDI mandatée par la FDA.

Résultats

• Ventes augmentées ou conservées : 11 000 000 $
• Emplois augmentés ou conservés : 12
• 100 000 $ en nouveaux produits
• 12 000 $ en nouveaux investissements

Votre entreprise pourrait-elle bénéficier d'une aide pour le value stream mapping ? Connectez-vous avec votre centre MEP local pour plus d'informations.

The Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) est le représentant officiel du MEP National Network au Connecticut. Le MEP National Network est un partenariat public-privé unique qui aide les PME manufacturières à générer des résultats business et prospérer dans l'économie actuelle axée sur la technologie. Le MEP National Network comprend le Manufacturing Extension Partnership (NIST MEP) du National Institute of Standards and Technology, les 51 centres MEP dans les 50 États et Porto Rico.