Fabrication médicale : l'IA, l'automatisation et l'impression 3D stimulent l'innovation

La FA, l'IA, l'automatisation et plus encore propulsent les avancées de la fabrication médicale.

Bien avancé dans le 21e siècle, le secteur médical fait face à une série de défis intrigants, des populations vieillissantes à une gamme croissante de dispositifs de diagnostic et de soins personnalisés et à domicile — le tout sur fond de collecte, de transfert et de stockage numériques croissants de données patients sensibles.

Les fabricants médicaux s'adaptent rapidement à cette nouvelle réalité. La fabrication additive, ou impression 3D, est montée en puissance vers des niveaux de production plus élevés pour une gamme de pièces de dispositifs médicaux. Plus de dispositifs sont conçus pour être pratiques pour les patients, collectant et transférant des informations vitales pour le diagnostic et la surveillance à distance. Cela amène les propriétaires de marques médicales à mettre en œuvre une multitude de pratiques de sécurité pour concevoir et gérer les données dans le Medical Internet of Things (MIoT) en croissance.

Une enquête auprès d'experts de la fabrication médicale a illustré le répertoire de pratiques de production et de responsabilités en expansion exponentielle qui mènent à des innovations dans la prestation des soins de santé.

Gérer les opportunités

Quand il s'agit de naviguer dans les opportunités émergentes de la fabrication médicale, le consultant Mark Bonifacio connaît de première main le calcul complexe impliqué dans le maintien du bon mélange de produits et des qualifications dans l'industrie en constante évolution. Cela devient encore plus important alors que le débat s'intensifie sur les modèles de prestation de soins de santé basés sur la valeur versus les modèles de paiement à l'acte.

Bonifacio a créé sa propre entreprise de fabrication sous contrat médical, APEC, en 1997 et l'a vendue en 2007 à Freudenberg Medical, Carpinteria, Californie. Maintenant, ses Bonifacio Consulting Services, Boston, guident des entreprises allant des fabricants sous contrat à propriétaire unique aux OEM Fortune 500 alors qu'ils stratégient sur la façon de maximiser la rentabilité dans une industrie où des composants comme les vis osseuses sont de plus en plus standardisés et leurs marges se rétrécissent.

« Il y a une grande divergence qui se produit entre le côté marchandise des soins de santé dans les dispositifs médicaux par rapport au côté innovant » des dispositifs de Classe 3 comme les cathéters et les valves cardiaques, qui sont soumis à la plus grande quantité de risque pendant l'utilisation et sont soumis aux réglementations FDA les plus strictes. « Nous rappelons à nos clients que dans ce nouveau monde, c'est évidemment bien mieux de jouer du côté high-tech du monde des dispositifs d'un point de vue marge », a conseillé Bonifacio.

Tirer parti de ses compétences de fabrication de base de nouvelles façons est clé, a-t-il ajouté — surtout alors que la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux se consolide et que les listes de fournisseurs approuvés s'étendent ou se contractent. L'acquisition de fournisseurs de technologies complémentaires ou de fournisseurs opérant près des installations d'assemblage d'un propriétaire de marque médicale est une tactique de plus en plus viable.

« Nous conseillons à certaines entreprises qu'elles pourraient avoir besoin d'acquérir pour accéder » à un espace de dispositif ou un client donné, a-t-il dit. « Les OEM demandent parfois à un fournisseur d'en faire plus, de peut-être gérer certains des sous-traitants » plutôt que de simplement se spécialiser dans le moulage par injection, l'extrusion ou le travail des métaux.

Illustrant le principe de développer ses capacités sagement, l'acquisition cette année d'Arcor Laser, Suffield, Conn., par le fabricant sous contrat médical Cadence, Staunton, Va., qui peut maintenant offrir à ses clients le soudage, perçage, découpe et marquage laser.

« C'est certainement un marché de vendeurs », a dit Bonifacio. Et, « si vous faites quelque chose de plus haut de gamme que les autres ne peuvent pas faire dans cet écosystème med tech — offrir quelque chose qui va vous faire ressortir — vous allez presque ne laisser aucun choix à cet OEM de vous ajouter » à sa liste.

En termes de spécialisation, il a noté le cas de Phillips-Medisize, Hudson, Wis., acquis par Molex, Lisle, Illinois, qui a « planté son drapeau » avec ses capacités dans l'administration de médicaments haut de gamme — par exemple dans la chaîne du froid, où les médicaments sont mis dans les dispositifs dans une installation de fabrication.

Un autre domaine émergent est l'intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic médical, l'une des nombreuses technologies potentielles de prestation de soins numériques dans à peu près la même sphère que les robots chirurgicaux da Vinci d'Intuitive, avec lesquels les chirurgiens effectuent des procédures minimalement invasives à distance en utilisant l'amplitude de mouvement accrue des robots. L'IA est entrée dans le marché du diagnostic à domicile, par exemple avec le système de gestion du diabète de One Drop, New York. Le glucomètre Bluetooth du système est combiné avec des capteurs et une application pour surveiller les niveaux de sucre dans le sang d'un utilisateur, prédire les niveaux sur les 24 prochaines heures et suggérer des façons de les gérer.

En fin de compte, avec les articles médicaux de base, Bonifacio a suggéré que les fabricants pourraient devoir admettre « que le navire a quitté le port », qu'« il n'y a pas beaucoup d'innovation là-dedans (et) la marge va être ce qu'elle est et probablement se compresser encore davantage. » Maintenant plus que jamais, il est temps pour les fabricants médicaux de commencer à avoir des conversations soit en interne, soit avec des conseillers externes pour « penser à ce qui est devant vous et peut-être dans trois à quatre ans. »

Naviguer dans les soins personnalisés

Les domaines de croissance pour les fabricants incluent le diagnostic patient à domicile et les soins patients personnalisés, alimentés par des implants personnalisés imprimés en 3D et guides chirurgicaux ; des dispositifs de surveillance connectés numériquement ; et des analyses géniques plus sophistiquées. Les développements dans ces domaines créent de nouvelles opportunités et partenariats.

« Nous voyons beaucoup d'intégration entre l'industrie des dispositifs médicaux et l'industrie pharmaceutique », a noté Allyson Hein, responsable de l'industrie des dispositifs médicaux pour Clarkston Consulting, Durham, N.C. L'entreprise reçoit plus de demandes pour des produits « combinés » et voit des entreprises pharma ajouter des dispositifs médicaux à leurs portefeuilles.

Données les réglementations disparates régissant les produits pharmaceutiques ou biotechnologiques et les dispositifs médicaux, affiner les systèmes de gestion de la qualité pour les fabricants devient crucial.

Clarkston examine « chaque recoin » des systèmes QM de ses clients pour déterminer s'ils ont les mesures appropriées en place « qu'un inspecteur pour une réglementation de dispositif médical va regarder qui n'a peut-être pas été autant une priorité pour quelqu'un venant de l'industrie pharmaceutique », a expliqué Hein. « Comment vous concevez un dispositif médical est différent de comment vous allez commercialiser un nouveau produit pharmaceutique ou biotechnologique. »

Ces dispositifs combinés en évolution nécessiteront des fabricants d'étendre leurs systèmes de contrôle pour adresser les réglementations spécifiques aux normes ISO ou CFR ou au conseil de révision des Actions Correctives et Préventives de la FDA. L'exploitation de logiciels de planification des ressources d'entreprise (ERP) est essentielle, par exemple, pour mesurer et surveiller votre chaîne d'approvisionnement, de l'acquisition des matières premières au stockage, aux tests et éventuellement à l'expédition. Les fabricants de dispositifs combinés doivent aussi réconcilier quelles réglementations prennent le lead et où les identificateurs de dispositif uniques requis ou numéros de sérialisation seront marqués.

En bref, tenir compte de chaque étape du processus de fabrication médicale, du fournisseur à l'utilisateur final, assure non seulement la sécurité des patients mais protège aussi les fabricants en codifiant l'intégrité de leurs processus. Cela s'applique même aux applications mobiles ou autres logiciels qui pourraient naître comme divertissement mais évoluer en quelque chose sur quoi les patients et même les médecins pourraient s'appuyer pour prendre des décisions. Dans de tels cas, « vous devenez un dispositif médical de facto. Juste parce que c'est numérique ne veut pas dire que ce n'est pas un dispositif médical », a mis en garde Hein.

Les soins de santé basés sur le consommateur vont conduire à des dispositifs beaucoup plus personnalisés, a-t-elle conclu. « En tant que consommateurs, nous avons une demande plus grande pour quelque chose qui est spécifique pour nous », a-t-elle dit. « Les gens demandent : « Pourquoi dois-je aller au cabinet du médecin quand il peut y avoir de la télémédecine, ou je peux avoir un dispositif chez moi qui peut communiquer des données et résultats à mon médecin ? » »

Monter en puissance la production

La demande pour les produits médicaux augmente à un tel rythme que les fabricants cherchent de l'aide pour monter en puissance leur production, par exemple, de 10 000 cartouches de diagnostic par mois à un million, a dit Etoli Wolff, vice-présidente des ventes pour Owens Design, Fremont, Californie.

Pendant la majeure partie de ses 35 ans, Owens Design s'est concentré sur la fabrication high-tech, comme les disques durs, semi-conducteurs, énergie propre et technologies émergentes, a expliqué Wolff. Cependant, en raison de la nature cyclique de cette activité, l'entreprise s'est diversifiée dans les sciences de la vie il y a environ cinq ans.

Beaucoup de clients d'Owens sont dans la région de la Baie et se concentrent sur les dispositifs de diagnostic au point de soin, qui nécessitent beaucoup de composants consommables, principalement les cartouches utilisées pour conduire les tests. À mesure que la demande pour ces dispositifs grandit, les entreprises font appel à Owens pour gérer leurs exigences de production en expansion.

« Souvent, nos clients n'ont pas les ressources internes pour monter à vitesse et trouver rapidement une solution de montée en puissance », a expliqué Wolff. Certains clients ne sont pas encore en production et ont besoin d'aide pour démarrer la production pour mettre un produit sur le marché.

Pour les fabricants établis, Owens réplique d'abord leurs méthodes de production exactes pour évaluer comment les étendre sans nécessiter une nouvelle approbation FDA. Pour les startups, l'assemblage manuel au laboratoire doit être traduit en un processus automatisé. Owens conçoit et construit un système d'automatisation, et les clients effectuent un essai dans l'installation d'Owens avant que la ligne d'assemblage ne soit expédiée au client.

Ces lignes pick-and-place inspectent les pièces avec des systèmes de vision, insèrent des réactifs chimiques qui diagnostiquent les pathogènes, puis assemblent plusieurs pièces moulées par injection dans la cartouche finale. Ces systèmes entièrement personnalisés peuvent accélérer le débit d'environ une pièce par minute à une pièce toutes les 10 à 20 secondes et fabriquer non seulement des dispositifs de diagnostic mais aussi des choses comme des applicateurs.

Owens est un partenaire critique pour la fabrication médicale grâce à son expertise dans la conception de processus contrôlés pour les semi-conducteurs, où les machines de précision doivent rencontrer des tolérances au micron et sous-micron, a-t-il dit, notant que la technologie biomed est peut-être environ 10 ans en retard sur la technologie des semi-conducteurs — mais rattrapant vite.

« Chacun de ces clients a besoin d'un processus bien défini » au début, a-t-il conseillé, « parce que si leur processus est défectueux, l'automatisation ne le réparera pas. » En fin de compte, le marché médical est « énorme », avec plus d'opportunités qui viennent en Asie et dans le Tiers Monde. Et, « il est moins cyclique que ce que j'ai vu dans d'autres industries » en grande partie grâce aux exigences réglementaires FDA imposant un rythme régulier.

L'impression 3D monte en régime

En un peu plus de six ans, l'équipe de fabrication additive de GE Healthcare à Waukesha, Wis., est passée des stades exploratoires à la construction d'une culture d'impression 3D dans laquelle des concepteurs bien versés dans divers processus sont intégrés dans les équipes d'ingénierie à travers l'entreprise.

Jimmie Beacham, chef de l'ingénierie additive pour GE Healthcare, mène cette charge, à travers une multitude de défis — comme le fait que « 99 pour cent » des ingénieurs de l'entreprise n'ont pas étudié la FA à l'université et que la perception de la plupart des ingénieurs en a été développée en explorant de simples pièces en plastique à prototypage rapide.

« L'additif est assez nouveau quand il s'agit d'impression fonctionnelle », a-t-il expliqué, en termes « d'avoir la capacité d'imprimer des pièces qui ont la résistance et la fonctionnalité dont nous avons besoin pour fabriquer des dispositifs. »

Étendre la portée de l'impression 3D signifie que les fabricants de dispositifs médicaux doivent « démêler de nombreuses années de ce que les ingénieurs ont appris autour de la fabrication soustractive. Ils ont tous eu quelque conception qu'ils ont envoyée à un fournisseur ou un atelier d'usinage, et l'atelier d'usinage est revenu et a dit : « Non, vous ne pouvez pas faire ça. » »

Maintenant, non seulement l'impression 3D s'est étendue au-delà des premiers jours du prototypage rapide de forme et d'ajustement, elle peut maintenant livrer la fonction, ce qui accélère la production en série de pièces fonctionnelles.

Par exemple, GE Healthcare a quelques composants médicaux qui entrent en production cette année qui seront faits dans les dizaines de milliers annuellement avec le frittage laser sélectif (SLS). Selon les volumes de pièces, les exigences de finition de surface et l'environnement de fabrication, GE incorporera aussi le niveau approprié d'automatisation et d'autres technologies de fabrication avancées.

« Nous avons vu une énorme accélération des applications dans l'additif pour nos dispositifs médicaux », principalement des composants pour équipements de diagnostic, a noté Beacham. D'ici la fin 2020, il s'attend à ce que plus de 20 pièces progressent du stade de conception à la production avec un entonnoir de plus de 100 composants conçus pour la FA. L'additif devient le choix le plus attractif vis-à-vis des autres méthodes de production quand il peut exhiber :

• un coût inférieur, généralement en combinant des pièces et en simplifiant la chaîne d'approvisionnement,
• une performance améliorée, comme la gestion thermique ou la qualité d'image, et
• une qualité de produit améliorée, en réduisant les opportunités d'erreur humaine par l'élimination de l'assemblage multi-composants.

Avec plus de 40 équipes d'ingénierie conçant des composants à travers GE Healthcare, Beacham a une équipe transversale de trois responsables de programme additif, un stratège de chaîne d'approvisionnement additif et des experts de processus qui interagissent avec ces équipes à travers les trois unités d'affaires de l'organisation. La culture de conception-pour-l'additif est construite à travers des séminaires de formation réguliers et des « sommets additifs », auxquels les ingénieurs apportent des problèmes qui ne pouvaient pas être résolus avec la fabrication traditionnelle.

Renforçant cet effort est une équipe d'experts de processus « dans presque toutes les modalités d'impression 3D » comme le jet de liant métal, la fusion laser directe de métal pour l'acier inoxydable, le titane, l'aluminium et le tungstène, ainsi que des méthodes pour les polymères, y compris le dépôt de filament fondu, SLS, stéréolithographie et polyjet.

L'impression d'électronique est une autre spécialité de GE Healthcare, en utilisant le processus d'écriture directe. Un flux d'aérosol finement contrôlé de particules de métal de taille nano dans une solution est pulvérisé sur des surfaces 3D. Les particules sont frittées pour former des circuits électriques qui se conforment à une forme. Un avantage est de pouvoir imprimer des antennes et des capteurs dans des endroits uniques d'une manière jamais réalisable ou rentable auparavant.

« La perception de l'additif en général est qu'il est bon pour les pièces à faible volume, mélange élevé », a affirmé Beacham. « La réalité change rapidement », surtout alors que les OEM d'imprimantes 3D augmentent la vitesse de leur équipement. L'impression de plastiques approche les volumes de moulage par injection, a-t-il ajouté. En termes de réglementation des produits imprimés en 3D pour la sécurité des patients, « la FDA a été très proactive pour essayer de le comprendre (et) éviter les risques supplémentaires » — surtout dans le cas de la surveillance d'une multitude d'implants uniques, spécifiques au patient, par opposition aux composants produits en masse.

En fin de compte, l'additif « est comme n'importe quel autre processus », a-t-il conclu. « Nous devons exercer la bonne rigueur de conception et les contrôles de processus (comme la surveillance de la poudre et le processus d'impression) pour vérifier que tout produit ou pièce que nous fabriquons est sûr et efficace et répond aux exigences des clients et aux directives de la FDA. »

Sécuriser le Medical Internet of Things

Quand Steve Abrahamson est devenu directeur senior pour la cybersécurité produit de GE Healthcare, il était la seule personne travaillant sur le sujet là-bas pendant environ trois ans. Servant dans le rôle pendant environ neuf de ses 22 ans avec GE, Abrahamson fait maintenant partie d'un cadre à l'échelle de l'entreprise de plus de 100 responsables de sécurité produit (PSL) et représentants de sécurité produit (PSR) qui s'étendent à travers l'organisation, assurant que la sécurité des données est au premier plan du concept de produit à la conception à la fabrication.

« Nous devons penser aux risques pour la sécurité des patients parce que les problèmes de sécurité peuvent avoir un impact sur les soins aux patients », a-t-il expliqué. « Nous devons considérer la confidentialité des données et la disponibilité des dispositifs. »

Les experts en sécurité internes de GE Healthcare opèrent sous le processus Design Engineering for Privacy and Security (DEPS) de GE Healthcare, qui assure que « nous déterminons les bonnes exigences de sécurité à intégrer dans la spécification de conception » de tous les dispositifs médicaux GE applicables. Les PSL interagissent directement avec leurs équipes d'ingénierie assignées, tandis que les PSR fonctionnent au sein de ces équipes d'ingénierie produit pour assurer que les pratiques DEPS sont suivies.

DEPS stipule une analyse détaillée des risques des dispositifs médicaux en adressant des facteurs tels que si un dispositif stocke des informations patient protégées, combien, et s'il y a un but défini pour la collecte de ces données.

« Basé sur ces niveaux d'évaluation des risques, nous intégrons dans la spécification de conception des fonctionnalités appelées contrôles de sécurité », qui, par exemple, pourraient authentifier les utilisateurs ou s'assurer qu'ils ont le niveau d'accès approprié à des fonctions de dispositif spécifiques.

Ajoutant à la délicatesse de la gestion des problèmes MIoT émergents est l'éventail d'agences réglementaires surveillant les risques le long du spectre des soins aux patients. La FDA et ses équivalents à travers le monde régulent la sécurité des patients. Mais dans le cas de la protection des informations patient et de la confidentialité des données, par exemple, le Bureau des Droits Civiques du département de la Santé et des Services Humains américain applique la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Pas seulement cela, mais « nous travaillons aussi avec le Département de la Sécurité Intérieure pour adresser les problèmes de sécurité généraux qui peuvent ne pas concerner directement la sécurité des patients ou la confidentialité des données mais peuvent être plus impactants d'une perspective de sécurité nationale et d'infrastructure critique. »

Les fabricants doivent être habiles à gérer tous ces « domaines de risque » et à s'aligner avec les attentes de ces organisations.

« Notre processus de conception est très spécifique au dispositif et basé sur les risques. Chaque fois que nous passons par le développement de produit, nous regardons tous les facteurs de risque associés à la façon dont nous nous attendons à ce que le dispositif soit utilisé et nous assurons que nous mettons en œuvre les contrôles appropriés. »

Les contrôles de données sont implémentés basés sur si les dispositifs sont utilisés dans les hôpitaux et cliniques ou à domicile, et s'ils font du streaming de données vers le cloud. La planification pour supporter un dispositif donné à travers toute sa durée de vie utile prend en compte le logiciel utilisé, sa capacité à être mis à jour, et les vulnérabilités potentielles. Après la fabrication, la performance du dispositif relative aux risques de sécurité peut être surveillée pendant l'utilisation.

Propager un état d'esprit de sécurité MIoT à travers toutes les phases de la fabrication de dispositifs médicaux est le travail n°1, a affirmé Abrahamson. Il y a plusieurs années, par exemple, GE Healthcare a implémenté des exigences de sécurité dans son processus d'approvisionnement pour s'assurer que les fournisseurs ont des programmes de sécurité appropriés. « Nous ne voulons pas de composants avec des portes dérobées ou des logiciels malveillants cachés qui s'infiltrent dans notre chaîne d'approvisionnement ou processus de fabrication. »

À une échelle plus large, a-t-il conclu, la sécurité des dispositifs médicaux est très beaucoup un effort à l'échelle de l'industrie.

« Nous ne voulons pas compétitionner (avec d'autres propriétaires de marques) sur la sécurité et la sûreté, donc il y a un haut niveau de collaboration. Je connais tous les gens de cybersécurité produit chez les autres grands fabricants. Nous partageons l'information et les meilleures pratiques, et nous travaillons avec la FDA pour essayer d'affiner leurs directives. Nous avons aussi de très bonnes relations de travail avec nos clients. Nous construisons vers des pratiques plus standardisées. »