42Q obtient la conformité complète GAMP 5 et Partie 11 pour ses solutions MES Cloud

42Q, fournisseur leader de systèmes d'exécution de fabrication (MES) Cloud, a annoncé que ses produits sont conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication Automatisée (GAMP 5) et à la Partie 11.

Le GAMP 5 est la méthodologie actuelle établie par l'International Society for Pharmaceutical Engineering, définissant l'approche de meilleures pratiques pour les validations dans l'industrie médicale. La solution MES de 42Q a récemment été évaluée pour la conformité aux standards GAMP par Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, CEO de 42Q : « Le leadership de 42Q en MES Cloud est renforcé pour les fabricants de produits médicaux par notre conformité confirmée GAMP 5 et Partie 11. Les clients 42Q dans les dispositifs médicaux, pharma et sciences de la vie peuvent être confiants que leurs systèmes qualité répondent aux derniers standards pour les enregistrements d'historique de dispositif électroniques. La combinaison MES Cloud et conformité Partie 11 accélère la capacité des fabricants à implémenter rapidement des solutions robustes dans un environnement réglementaire exigeant. »

Karan Narang, VP Exécutif chez Excellis Health Solutions : « Nous avons évalué le MES 42Q et l'avons trouvé pleinement conforme aux exigences GAMP 5. De plus, nous avons évalué 42Q opérant comme MES chez un grand fabricant médical, et trouvé la performance et l'implémentation robustes en gestion qualité, gestion cycle de vie produit, tests produit et gestion documentation. »

Srivats Ramaswami, CTO chez 42Q : « La validation de process est une partie clé du système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux, et la validation des logiciels et systèmes automatisés de fabrication est devenue essentielle. Se conformer aux exigences réglementaires est important pour obtenir les approbations pré-marché pour nouveaux et modifiés dispositifs médicaux. »

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