Préserver la biocompatibilité lors du traitement des matériaux pour applications médicales

La biocompatibilité désigne la capacité d'un matériau à interagir de manière appropriée avec l'environnement biologique dans lequel il est utilisé. Ce terme s'applique principalement aux matériaux médicaux destinés à un contact direct, bref ou prolongé, avec les tissus et fluides internes du corps humain.

L'impression 3D au service du secteur médical et dentaire

Dans le domaine de l'impression 3D pour les secteurs médical et dentaire, les matériaux dotés de propriétés spécifiques telles que la biocompatibilité jouent un rôle de plus en plus crucial, indispensable pour la fabrication de pièces destinées à l'environnement médical.

Lorsqu'on aborde la biocompatibilité en impression 3D, il est essentiel de comprendre ce que sont les matériaux biocompatibles ou biomatériaux, et de garder à l'esprit qu'un équipement optimisé ou certifié doit être utilisé pour traiter ces matériaux.

Matériaux biocompatibles ou biomatériaux

Les matériaux biocompatibles, également appelés biomatériaux, sont ceux qui ont été développés pour interagir avec les systèmes biologiques à des fins médicales.

Il est important de différencier les biomatériaux des matériaux biologiques, qui sont ceux produits par un système biologique, comme l'os.

Classes de biocompatibilité

Les dispositifs ou matériaux destinés à un usage médical sont qualifiés de dispositifs médicaux. Tous doivent être classés selon leur risque associé, déterminé par le mode d'utilisation, le type de contact tissulaire et la durée d'exposition. Cette classification repose sur des classes, où une classe supérieure implique un risque plus élevé. Il est crucial de distinguer si la classification suit la réglementation américaine (FDA) ou celle de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Bien que les deux utilisent un système de classes, leurs grades et significations diffèrent légèrement. Le système FDA repose sur 5 classes, la classe I correspondant aux produits à risque le plus faible et la classe V aux produits à risque le plus élevé. Le tableau ci-dessous présente les classes d'application pour chaque cas :

Contact avec le corps		Durée du contact
		Permanent (>30 jours)	Prolongé (24-30 jours)	Limité (<24 heures)
Dispositifs de surface	Peau	Classe I	Classe I	Classe I
	Muqueuses et membranes	Classe V	Classe III	Classe I
	Fentes ou surfaces comprimées	Classe VI	Classe V	Classe III
Dispositifs de communication externe	Voie sanguine, indirecte	Classe VI	Classe V	Classe IV
	Communication dentinaire	Classe VI	Classe VI	Classe IV
	Sang circulant	Classe VI	Classe VI	Classe IV
Dispositifs implantables	Tissu ou os	Classe VI	Classe VI	Classe VI
	Sang	Classe VI	Classe VI	Classe VI

Tableau 1 : Classes de biocompatibilité selon la FDA. Source : Filament2print.

La classification européenne repose sur seulement trois niveaux : Classe I, Classe II et Classe III.

• Classe I : Regroupe les produits en contact uniquement avec la peau ou pénétrant brièvement par le nez ou la bouche. Ce sont des produits à faible risque. Au sein de la classe I, on distingue deux sous-groupes :
  • Classe I stérile : gants, compresses, isopes, seringues (sans aiguille).
  • Classe I appareils de mesure : thermomètres analogiques, par exemple.
• Classe II : Produits à risque intermédiaire, subdivisés en :
  • Classe IIa : Produits destinés à être introduits dans le corps par des orifices naturels ou par voie chirurgicale, pour un contact temporaire n'interférant pas avec les processus biologiques. Exemples : lentilles de contact, appareils auditifs, aiguilles, sondes.
  • Classe IIb : Dispositifs implantables à risque modéré, tels que lentilles intraoculaires, implants de comblement, sutures, stylos à insuline.
• Classe III : Dispositifs implantables à haut risque, destinés au contact avec le système nerveux ou circulatoire, produits contenant des médicaments et implants résorbables.

Il existe aujourd'hui une grande variété de matériaux pour applications médicales développés pour diverses technologies d'impression 3D. Cependant, très peu possèdent des certifications de biocompatibilité.

C'est dans l'impression 3D par résine que l'on trouve le plus grand nombre de matériaux certifiés, adaptés aux applications nécessitant un certain degré de biocompatibilité.

Ainsi, dans la technologie d'impression 3D SLA par résine, divers matériaux bénéficient d'une certification de biocompatibilité même pour un contact permanent avec les muqueuses et membranes, comme la résine Permanent Crown de Formlabs, qui permet d'imprimer en 3D des restaurations dentaires permanentes.

Cependant, le fait qu'un matériau possède une certification de biocompatibilité n'implique pas que les pièces imprimées avec ce matériau en bénéficient également. En effet, les imprimantes 3D elles-mêmes ou leur environnement peuvent contaminer le matériau, aboutissant à un matériau altéré ne répondant plus aux exigences de biocompatibilité.

De nombreux utilisateurs des secteurs médical et dentaire se posent donc la question suivante :

Est-il possible de préserver la biocompatibilité des matériaux ?

La réponse n'est pas simple, car elle dépend de l'objectif : certifier un produit spécifique ou certifier le processus de fabrication lui-même.

1. Certifier un produit spécifique

Dans ce cas, la certification de l'usage médical de la pièce est requise. Celle-ci doit être fabriquée dans un environnement certifié BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

Le certificat des bonnes pratiques de fabrication pour la production de médicaments et dispositifs médicaux commercialisés vérifie que les exigences nécessaires au processus sont respectées conformément aux réglementations applicables, garantissant ainsi des intrants sûrs et efficaces pour la santé.

2. Certifier la fabrication d'un produit

Si l'entreprise souhaite fabriquer les produits dans ses propres installations, elle peut opter pour l'utilisation d'équipements à environnement fermé optimisé et de matériaux spécifiques, ou obtenir le certificat BPF correspondant, qui évaluera ses installations, équipements et matériaux utilisés.

Équipements optimisés pour le traitement des biomatériaux

Certaines entreprises, comme FormLabs, ont développé des équipements d'impression 3D spécifiquement conçus pour l'impression de matériaux biocompatibles, tels que les Form 3B+ ou Form 3BL.

L'utilisation de ces équipements optimisés pour la fabrication de pièces avec matériaux biocompatibles, combinée aux résines biocompatibles du même fabricant, aboutit à un produit biocompatible, aucun élément de la chaîne de production ne compromettant la biocompatibilité du matériau ou du produit final.

Sans aucun doute, la fabrication interne de prototypes ou de pièces finales pour le secteur médical ou dentaire permet aux entreprises de rationaliser leur flux de travail et d'offrir aux utilisateurs finaux des options personnalisées adaptées à leurs besoins. De plus, grâce à des entreprises comme FormLabs et leurs équipements optimisés, la fabrication de pièces biocompatibles est à la portée de toute entreprise ou centre de recherche.