Comment maintenir la biocompatibilité d'un matériau lors de son traitement

Biocompatibilité est la capacité de certains matériaux à agir avec une réponse appropriée à l'environnement biologique dans lequel ils sont utilisés. Le terme biocompatibilité s'applique principalement aux matériaux médicaux destinés à un contact direct, bref ou prolongé avec les tissus et fluides internes du corps humain.

En impression 3D pour le secteur médical et dentaire , des matériaux aux propriétés spécifiques comme la biocompatibilité jouent un rôle de plus en plus important, indispensable pour la fabrication de pièces pour le milieu médical .

Lorsque l'on parle de biocompatibilité dans le domaine de l'impression 3D, il est important de comprendre ce que sont les matériaux biocompatibles ou biomatériaux, et de garder à l'esprit que des équipements optimisés ou certifiés doivent être utilisés pour traiter ces matériaux.

Matériaux biocompatibles ou biomatériaux

Matériaux biocompatibles, également appelés Biomatériaux , sont ceux qui ont été développés pour interagir avec des systèmes biologiques à des fins médicales.

Il est important de différencier les biomatériaux des matériaux biologiques, qui sont ceux produits par un système biologique, tel que l'os.

Classes de biocompatibilité

Les dispositifs ou matériaux destinés à un usage médical sont appelés dispositifs médicaux. Tous les dispositifs médicaux doivent être classés en fonction du risque associé, qui est déterminé par le mode d'utilisation, le type de contact avec les tissus et la durée d'exposition. Cette classification est basée sur des classes, où une classe supérieure implique un risque plus élevé. Il est important de distinguer si la classification est conforme aux réglementations de la FDA américaine ou aux réglementations de l'Agence européenne des médicaments . Bien que les deux utilisent le système de classe, leurs notes et leurs significations sont légèrement différentes. Le système de la FDA est basé sur 5 classes, la classe I étant les produits présentant le risque associé le plus faible et la classe V étant ceux présentant le risque le plus élevé. Dans le tableau suivant, vous pouvez trouver les classes d'application pour chaque cas :

Contact avec le corps		Durée du contact
		Permanent (>30 jours)	Prolongé (24-30 jours)	Limité (<24 heures)
Appareils de surface	Peau	Classe I	Classe I	Classe I
	Membranes et muqueuses	Classe V	Classe III	Classe I
	Écarts ou surfaces comprimées	Classe VI	Classe V	Classe III
Appareils de communication externes	Voie sanguine, indirecte	Classe VI	Classe V	Classe IV
	Communication dentinaire	Classe VI	Classe VI	Classe IV
	Sang circulant	Classe VI	Classe VI	Classe IV
Dispositifs d'implantation	Tissu ou os	Classe VI	Classe VI	Classe VI
	Sang	Classe VI	Classe VI	Classe VI

Tableau 1 :Classes de biocompatibilité selon la FDA. Source :Filament2print.

Le classement européen est basé sur seulement trois niveaux :Classe I, Classe II et Classe II.

• Classe I :comprend tous les produits qui n'entrent en contact qu'avec la peau ou pénètrent brièvement par le nez ou la bouche. Ils sont considérés comme des produits à faible risque. Dans les dispositifs médicaux de classe I, il existe deux sous-groupes :
• Stérile de classe I :par exemple gants, gaze, isopes ou seringues (sans aiguille).
• Appareils de mesure de classe I :par ex. thermomètres analogiques.
• Classe II :il s'agit de produits à risque intermédiaire. Ils sont en outre classés en deux sous-groupes :
• Classe IIa :il s'agit de tous les produits destinés à être introduits dans l'organisme par des orifices naturels ou par des interventions chirurgicales. Leur contact doit être temporaire et ne doit pas interférer avec les processus biologiques. Les exemples sont les lentilles de contact, les prothèses auditives, les aiguilles ou les sondes.
• Classe IIb :comprend tous les dispositifs implantables à faible risque, tels que les lentilles intraoculaires, les implants de remplissage, les sutures ou les stylos à insuline.
• Classe III :comprend les dispositifs implantables à haut risque, ceux destinés à entrer en contact avec le système nerveux ou circulatoire, les produits contenant des médicaments et les implants résorbables.

Il existe actuellement une grande variété de matériaux pour des applications médicales développés pour être utilisés dans diverses technologies d'impression 3D. Cependant, très peu ont des certificats de biocompatibilité.

C'est dans l'impression 3D résine que l'on trouve le plus grand nombre de matériaux avec de telles certifications, adaptés aux applications nécessitant un certain degré de biocompatibilité.

Ainsi, dans la technologie d'impression 3D de résine SLA, divers matériaux peuvent être trouvés qui ont une certification de biocompatibilité même pour un contact permanent avec les muqueuses et les membranes, comme la résine de couronne permanente de Formlabs, qui permet d'imprimer en 3D des restaurations dentaires permanentes.

Image 1 :Pièces imprimées en 3D avec couronne permanente et exemple de pièces ombrées. Source :FormLabs.

Cependant,le fait qu'un matériau ait une certification de biocompatibilité n'implique pas que les pièces imprimées en 3D avec ce matériau aient la même certification . En effet, les imprimantes 3D elles-mêmes ou l'environnement dans lequel elles se trouvent peuvent contaminer le matériau , résultant en un matériau frelaté qui ne répond pas aux exigences de biocompatibilité.

Pour cette raison, un grand nombre d'utilisateurs du secteur médical et dentaire se posent cette question :

Est-il possible de maintenir la biocompatibilité des matériaux ?

La réponse n'est pas simple, car cela dépend si vous souhaitez certifier un produit spécifique ou si vous souhaitez certifier la fabrication du produit lui-même.

1. Certifier un produit spécifique

Dans le premier cas, la Certification de l'usage médical de la pièce est exigée. Cette pièce doit à son tour être fabriquée dans un environnement certifié GMP.

Le certificat de bonnes pratiques de fabrication pour la production de médicaments, de médicaments et de dispositifs médicaux commercialisés, est chargé de vérifier que les exigences nécessaires au processus sont respectées conformément à la réglementation applicable, et ainsi s'assurer qu'il existe des intrants sûrs et efficaces pour la santé.

2. Pour certifier la fabrication d'un produit

Dans le second cas, si l'entreprise a l'intention de fabriquer les produits dans ses propres installations, elle peut opter pour l'utilisation d'équipements optimisés en milieu clos et de matériaux spécifiques , ou il doit obtenir le certificat correspondant de bonnes pratiques de fabrication, pour lequel ses installations, ses équipements et les matériaux utilisés sont évalués.

Équipement optimisé pour le traitement des biomatériaux

Certaines entreprises telles que FormLabs ont actuellement développé des équipements d'impression 3D spécifiques pour l'impression 3D de matériaux biocompatibles , comme le formulaire 3B+ ou le formulaire 3BL.

L'utilisation de ces équipements optimisés pour la fabrication de pièces avec des matériaux biocompatibles, associés à des résines biocompatibles du même fabricant, aboutit à un produit biocompatible, car aucun élément de la chaîne de production ne remet en cause la biocompatibilité du matériau ou du produit final.

Sans aucun doute, la fabrication en interne de prototypes ou de pièces finales pour le secteur médical ou dentaire permet aux entreprises de rationaliser le flux de travail et d'offrir aux utilisateurs finaux des options personnalisées adaptées à leurs besoins . De plus, grâce à des entreprises comme FormLabs et leurs équipements optimisés, la fabrication de pièces biocompatibles est à la portée de toute entreprise ou centre de recherche.