Comment la numérisation est la clé de l'avenir de l'impression 3D médicale

2020 a été une année charnière pour le secteur de la santé. Alors que les hôpitaux étaient inondés de cas de COVID-19, la demande d'équipements de santé et de dispositifs de protection a augmenté, perturbant les chaînes d'approvisionnement médicales.

Avec les pénuries de la chaîne d'approvisionnement, de nombreux hôpitaux se sont tournés vers les fabricants locaux pour aider à produire des composants pour les ventilateurs, les écrans faciaux, les masques respiratoires et les écouvillons de test.

Beaucoup de ces entreprises locales étaient des bureaux de services d'impression 3D. Ils ont permis de concevoir, d'évaluer et de fabriquer des pièces en quelques jours, afin que les hôpitaux puissent recevoir des pièces vitales dès que possible.

Dans un sens, le début de la pandémie a mis en lumière l'impression 3D et son potentiel de production rapide et flexible de pièces indispensables.

Cependant, l'industrie médicale a reconnu ce potentiel bien avant la pandémie. Depuis des années, les hôpitaux et les fabricants de dispositifs médicaux utilisent l'impression 3D pour un éventail toujours croissant d'applications.

Des modèles anatomiques et instruments chirurgicaux aux implants et prothèses, les opportunités pour l'impression 3D médicale sont vraiment vastes.

L'impression 3D – avec sa capacité de personnalisation et sa flexibilité de production – est appelée à occuper une place fondamentale dans l'avenir de la santé. Le marché de la FA médicale est déjà estimé à plus d'un milliard de dollars, et ce nombre ne devrait qu'augmenter pour atteindre 6 milliards de dollars d'ici 2027.

Mais pour tirer pleinement parti de la FA dans le domaine médical, les entreprises qui adoptent la technologie doivent surmonter quelques défis en matière de gestion des données, de conformité aux réglementations et de production de FA rentable et reproductible.

Ci-dessous, nous examinons de plus près chacun de ces défis et le potentiel de la numérisation et des logiciels pour les résoudre.

Gestion des données dans la fabrication additive médicale

Il est primordial de collecter et de conserver avec précision des données complètes sur la façon dont un dispositif médical a été fabriqué et inspecté. Cependant, la collecte de données dans la FA reste un processus hautement manuel, propice aux erreurs et aux lacunes dans les données d'audit.

Lorsqu'un système suit l'avancement des projets, tandis que l'autre est utilisé pour la planification de la production et le troisième pour le contrôle qualité, les informations sur l'ensemble du processus deviennent extrêmement fragmentées.

Essentiellement, chaque système gère sa version de la vérité, et la synchronisation des données entre les systèmes prend du temps qui pourrait être utilisé plus efficacement.

Une meilleure solution pour améliorer le traitement des données serait de numériser et de centraliser les processus de gestion de la production. La numérisation facilite la connexion et l'intégration de systèmes cloisonnés, tandis que la centralisation permet de conserver les données de production essentielles en un seul endroit, de les mettre à jour instantanément en cas de changement et de suivre ces changements.

Le meilleur moyen de numériser et de centraliser les données de production de fabrication additive est sans doute de passer par un système d'exécution de fabrication (MES).

Les capacités des logiciels MES modernes à garantir la transparence des données sont vraiment vastes. Essentiellement, les solutions MES additives peuvent aider à établir un flux de travail numérique, qui vous permet de gérer la capacité de capturer, d'enrichir et de partager des informations bien définies, précises, cohérentes et à jour dans toute l'entreprise et au-delà.

Par exemple, chaque pièce reçoit un numéro de série unique dans MES, avec lequel vous pouvez suivre chaque étape par laquelle une pièce est passée, par exemple, les opérations de post-traitement et les procédures d'inspection.

Surtout, vous pouvez intégrer un MES à vos systèmes de FA pour surveiller les imprimantes 3D en temps réel et collecter des données sur leurs performances.

La possibilité de stocker des paramètres de production pertinents, tels que le temps d'impression du travail, la température, l'intensité du laser, etc. échec. L'analyse de ces données peut donner un coup de fouet à la qualité, entraînant en fin de compte des améliorations de la productivité.

Assurer une production reproductible 

Alors que la technologie AM mûrit assez rapidement, la répétabilité de la production peut encore être difficile à atteindre. Divers facteurs peuvent entraîner des problèmes de répétabilité, notamment la qualité des matériaux, des erreurs lors de la planification de la production, l'orientation des pièces dans la plate-forme de fabrication et l'étalonnage de la machine.

Dans la fabrication de dispositifs médicaux, il est essentiel que toutes les étapes et tous les paramètres de production soient déterminés, suivis et contrôlés pour permettre la cohérence entre les pièces. Cela nécessite un processus de fabrication bien conçu et exécuté. Celui qui sera difficile à établir lorsque les processus de production sont isolés et ne fonctionnent pas de manière synchronisée.

En cas de manque de répétabilité de la production, une solution consiste à imposer une fabrication additive reproductible grâce à l'automatisation du flux de travail.

L'automatisation des workflows permet d'établir des règles où les tâches sont automatiquement déclenchées et acheminées entre les personnes, la technologie et les données.

Ainsi, par exemple, lorsque vous avez une commande pour produire une pièce en titane dans un axe Z, la pièce peut être affectée à une machine spécifique selon des paramètres définis automatiquement, réduisant ainsi le risque de planifier une pièce dans la mauvaise orientation ou à un mauvaise imprimante 3D.

L'automatisation des flux de travail est un élément essentiel des solutions MES additives modernes. Sur la voie de l'évolutivité, le MES vous aide à identifier, reproduire et appliquer ce qui fonctionne, ainsi qu'à contrôler et réviser ce qui ne fonctionne pas. De cette façon, il élimine les incohérences résultant des processus manuels sur papier, renforçant ainsi votre capacité à imprimer en 3D des pièces médicales à plusieurs reprises.

En savoir plus sur l'automatisation de la fabrication additive :où en êtes-vous dans votre parcours d'automatisation de la fabrication additive ?

Répondre aux exigences réglementaires et de qualité pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D

Comme pour tout produit utilisé dans l'industrie médicale, les fabricants de dispositifs médicaux imprimés en 3D doivent se conformer aux normes et réglementations fournies par les agences de santé telles que la FDA et l'EMA.

Dans la FA, plutôt que de se concentrer sur la conformité, les régulateurs recherchent que les fabricants se concentrent davantage sur la garantie que la qualité est intégrée aux produits et aux processus plutôt que d'être inspectée à la fin.

Le faire sans un système numérique spécialisé pour prendre en charge le contrôle et la surveillance des processus de production est presque impossible.

Le MES additif moderne peut aider les entreprises à valider les processus, à éliminer une grande partie de la douleur associée aux audits et à réduire à la fois les coûts et les risques du contrôle qualité.

Prenons l'exemple du processus d'audit. Si l'équipe d'audit se rend dans une installation d'impression 3D et exige des preuves documentées que des processus de FA spécifiques sont sous contrôle, les systèmes traditionnels sur papier pour le stockage des données rendent difficile la fourniture rapide des informations requises.

Les données historiques peuvent très bien être stockées hors site et leur récupération peut prendre des jours. Plus l'inspecteur doit passer de temps dans l'établissement, plus il peut demander d'informations, ce qui augmente la charge de travail du personnel chargé de l'audit.

Le MES contrôle les processus et applique les procédures, et les données sont automatiquement enregistrées avec une traçabilité complète tout au long de la ligne de production. Cela signifie que même au niveau le plus élémentaire, le fait d'avoir une documentation et des informations sur les processus rapidement disponibles partout et à tout moment réduit les heures de travail nécessaires pour effectuer un audit.

En plus de démontrer rapidement que les processus sont sous contrôle ou de nouveau sous contrôle, le système de gestion de l'impression 3D donne en outre à l'organisme de réglementation un niveau d'assurance qu'ils le resteront.

Grâce à ce contrôle de processus strict, à la variabilité de la production réduite, à la traçabilité et à l'enregistrement sécurisé de toutes les informations relatives à la production AM, l'additif MES fournit un support solide pour la conformité aux réglementations médicales, notamment ISO 13485, 21 CFR Part 11 et 820. 

Activer le fil numérique dans la fabrication additive médicale

Bien sûr, les avantages d'un MES additif moderne et prêt pour l'avenir vont bien au-delà d'une aide pour répondre efficacement aux exigences réglementaires. Comme nous l'avons vu, il y a des avantages à tirer des opérations rationalisées et standardisées et de la facilitation de la gestion de la production sans papier et basée sur les données.

Mais le plus grand avantage d'un MES additif est peut-être la capacité d'orchestrer et de connecter vos opérations de fabrication additive en un seul fil numérique, agissant comme un catalyseur pour une amélioration continue et une croissance évolutive.

Découvrez comment AMFG peut vous aider à commencer à collecter des données, à standardiser et à automatiser les processus avec MES aujourd'hui