Maintenance dans les sciences de la vie :tendances, obstacles réglementaires et avantages

Par :Peter Mantas

La croissance récente de l'industrie biotechnologique a fourni aux sociétés émergentes et matures des sciences de la vie l'opportunité d'augmenter leurs dépenses en capital, d'augmenter leurs dépenses de R&D et de poursuivre des coentreprises et des acquisitions. Cette augmentation des dépenses en capital, en plus des immenses réglementations au sein de la biotechnologie, signifie que les programmes de GMAO, ERP et SaaS deviennent de plus en plus importants pour les entreprises afin de gérer les coûts et le développement de nouveaux médicaments. Pour les entreprises des sciences de la vie, l'un des avantages majeurs de l'utilisation d'une solution de GMAO est la possibilité de limiter les événements majeurs de maintenance non planifiés qui peuvent survenir pendant la phase de recherche. Le logiciel de GMAO est un excellent outil pour aider à maximiser la disponibilité des équipements tout en maîtrisant les coûts de maintenance. Dans une enquête récente, cinquante-huit pour cent des professionnels qui n'utilisent pas de logiciel de GMAO ont déclaré avoir souvent des difficultés à gérer les événements de maintenance récurrents. En revanche, environ 20 % des utilisateurs de GMAO, d'EAM/ERP et de logiciels personnalisés ont déclaré ne jamais avoir rencontré ce défi.

En particulier pour les fabricants émergents et de taille moyenne des sciences de la vie, l'approche SaaS offre une opportunité importante d'explorer le régime de capital-risque à grande capitalisation. Au cours des dernières années, la gestion des actifs GMAO, la livraison SaaS et ERP pour ces secteurs ont gagné en popularité en raison de leurs déploiements rapides et de leurs avantages en termes de coûts, en particulier pour les entreprises aux ressources limitées et aux calendriers de produits agressifs. Pour les grandes entreprises des sciences de la vie et de la biotechnologie, la mise en œuvre réussie du logiciel de GMAO est cruciale pour fournir le retour sur investissement nécessaire afin d'accélérer le processus de brevet compte tenu des coûts initiaux importants impliqués. Selon le magazine Life Sciences Leader, une étude récente menée par Reliabilityweb.com, CMMScity.com et Maintenancebenchmarking.com a démontré que même les industries non réglementées ont du mal avec cette sélection et cette mise en œuvre, avec 57% des personnes interrogées indiquant que leurs implémentations de GMAO ou EAM ont échoué. pour répondre à leurs attentes de ROI. Par conséquent, il est essentiel de sélectionner une GMAO qui respecte le coût total de possession. Nous pensons avoir la solution idéale car elle est hébergée sur le Web, simple à utiliser et comprend des vidéos de formation en ligne sur chaque écran.

Ce type de risque n'est pas propice à l'environnement de recherche à coût élevé observé dans la biotechnologie, en particulier compte tenu des immenses obstacles réglementaires (par la FDA ou d'autres agences internationales) auxquels l'industrie dans son ensemble est confrontée. Cependant, malgré les obstacles à l'adoption complète de ce logiciel, il semble que les normes réglementaires élevées soient en réalité une bénédiction déguisée : un contrôle accru des coûts de production et des exigences réglementaires mettent davantage l'accent sur le contrôle des processus, et la solution de GMAO offre des avantages significatifs dans ce domaine. zone.

Certaines des principales réglementations auxquelles les entreprises des sciences de la vie sont confrontées lors du choix d'une solution de GMAO sont les suivantes :

1. ISO (Organisation internationale de normalisation) :ISO 9001 pour l'exploitation et la maintenance des actifs critiques.
2. FDA (Food and Drug Administration) :FDA 21 CFR Part 11 :exige que les fabricants de médicaments mettent en œuvre des contrôles, tels que des audits pour tous les systèmes impliqués dans le traitement des données électroniques utilisées pour démontrer la conformité. Les nouveaux fournisseurs de GMAO doivent être en mesure d'aider les clients à se conformer aux exigences de la FDA en offrant des fonctionnalités telles qu'une piste d'audit améliorée et des signatures électroniques.

Les organisations des sciences de la vie en pleine croissance et établies qui utilisent une solution de GMAO à faible coût voient des avantages significatifs :

1. Durée raccourcie des cycles de développement de produits pharmaceutiques grâce à une meilleure planification de la maintenance. Cela augmente l'efficience et l'efficacité des équipements scientifiques correctement entretenus ;
2. Meilleure attribution des ordres de travail et gestion des demandes, réduisant les coûts des temps d'arrêt ;
3. Meilleur accès aux rapports historiques, réduisant le coût de la conformité ;
4. Frais d'entretien réduits. Les machines coûteuses et complexes bénéficient d'une maintenance préventive et réactive.

Enfin, l'un des principaux avantages d'une application GMAO ou ERP est la possibilité de tirer davantage parti de la mise en œuvre du premier site aux sites mondiaux. Les solutions mobiles seront de plus en plus importantes, d'autant plus que la mise à l'échelle de la solution à des opérations, unités commerciales et processus similaires contribuera à la conformité avec les régulateurs internationaux. Un système de GMAO proactif et rentable correctement mis en œuvre avec des paramètres personnalisés constitue la solution idéale pour toute opération de sciences de la vie ou de biotechnologie.

À propos de Peter Mantas – Peter Mantas offre un soutien juridique et stratégique à l'équipe de recherche industrielle. Il a de l'expérience au sein du groupe corporatif d'un grand cabinet d'avocats canadien et en tant qu'associé de recherche pour un important intermédiaire financier canadien. Peter détient un B.Com de l'Université d'Ottawa et un LL.B et B.C.L. de l'Université McGill.

Avertissement – Aucune des informations ci-dessus n'est un conseil juridique et ne doit pas être considérée comme telle.