La FDA propose une règle sur l'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux

En juillet 2012, la FDA des États-Unis a annoncé sa proposition de langage réglementaire pour un système d'identification unique de dispositif (UDI) pour la plupart dispositifs médicaux distribués aux États-Unis. Basée sur la législation adoptée en septembre 2007, cette proposition établirait un système d'étiquetage unique et uniforme pour identifier les dispositifs médicaux américains tout au long de la chaîne d'approvisionnement, du fabricant au fournisseur.
Le système UDI proposé a le potentiel d'améliorer la qualité des informations sur les dispositifs médicaux, y compris les rapports sur les événements indésirables. Ces informations aident la FDA à identifier les problèmes de produits plus rapidement, à mieux cibler les rappels et à améliorer la sécurité des patients.
En plus des exigences d'étiquetage existantes pour les dispositifs médicaux, une étiquette conforme à l'UDI inclurait un identifiant de dispositif, qui est spécifique au modèle du dispositif médical, et un identifiant de production, qui comprend les informations de production récentes du dispositif, telles que le numéro de lot ou de lot et le numéro de série. Ces informations seraient affichées sur l'appareil à la fois sous forme de données lisibles par l'homme et d'informations lisibles par machine. En règle générale, cela signifie que l'article serait encodé dans des codes à barres linéaires ou 2D. Les informations sur l'article seront contenues dans une base de données UDI accessible au public. Aucune information d'identification du patient ne sera conservée dans la base de données.
Les avantages attendus de l'identification unique du dispositif incluent :

• Création d'un identifiant uniforme permettant aux fabricants, distributeurs et établissements de santé de gérer efficacement les rappels de dispositifs médicaux.
• Fournir une base pour une chaîne d'approvisionnement mondiale et sécurisée, qui lutte contre la contrefaçon et se prépare aux urgences médicales.
• Réduire les erreurs médicales en permettant aux professionnels de la santé d'identifier plus rapidement et plus précisément un appareil et ses caractéristiques.
• Générer des informations plus précises et analyser les rapports d'événements indésirables afin d'identifier et de corriger rapidement les appareils problématiques.
• Développer un système d'identification des dispositifs médicaux reconnu dans le monde entier

La règle proposée par la FDA sur l'UDI est actuellement en phase de commentaires, avec une mise en œuvre prévue pour la fin de 2013. Camcode continuera à rechercher, examiner et comprendre les informations fournies sur l'initiative UDI, et offrira nos réflexions et commentaires au fur et à mesure que de nouveaux développements se produisent. br />Pour plus d'informations sur la règle proposée par la FDA sur l'identification unique des dispositifs médicaux, visitez :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
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