Comment identifier les plastiques FDA

Si vous concevez des produits pour des dispositifs médicaux, des systèmes d'emballage ou tout autre élément susceptible d'être utilisé par des humains ou des vétérinaires, vous devez être informé des réglementations établies par la FDA. Bien que le domaine des réglementations soit exceptionnellement vaste, cet article est uniquement destiné à se concentrer sur un aperçu général et les moyens d'identifier les plastiques conformes à la FDA pour la conception de votre prochain produit.

Mais d'abord, que fait la FDA ?

La Food and Drug Administration (FDA) est une agence gouvernementale américaine chargée de protéger la santé et la sécurité du public. Pour cette raison, la FDA réglemente une variété de produits, y compris, mais sans s'y limiter, les dispositifs médicaux, les appareils électroniques qui émettent des radiations, ainsi que les aliments et les médicaments. Pour une liste complète des réglementations de la FDA, cliquez ici.

Votre produit doit-il respecter les réglementations de la FDA ?

La conformité aux réglementations de la FDA dépendra du type de produit développé et de sa fonction. Par conséquent, la conformité à la FDA est le plus souvent requise pour un système ou un assemblage complet, plutôt que pour des sous-composants ou des matières premières individuels. Par exemple, si vous conceviez un boîtier pour un appareil médical mobile, similaire à l'article décrit dans notre dernière étude de cas, vous n'aurez peut-être pas besoin de matériaux approuvés par la FDA car les boîtiers peuvent ne pas jouer un rôle clé dans la fonction du produit ou interagir avec utilisateurs. D'autre part, les produits qui sont introduits dans le corps humain ou qui entrent en contact avec des aliments peuvent nécessiter différents niveaux de conformité, y compris des sous-composants. La meilleure façon d'identifier les exigences de conformité de la FDA pour vos produits est de vérifier auprès des FDA.

Comment identifier les plastiques conformes à la FDA

Une fois que vous comprenez l'environnement réglementaire auquel votre produit doit se conformer, vous pouvez commencer à explorer les processus de fabrication et les matériaux pour donner vie à votre produit. Le monde des plastiques comprend une large gamme de matériaux et de chimies qui peuvent être conformes à la FDA pour votre application. La meilleure façon d'identifier si un plastique ou un matériau est conforme à la FDA est de discuter avec votre partenaire de fabrication ou votre fournisseur de matériaux. Votre partenaire de fabrication devrait être en mesure de discuter de toute documentation ou certification dont vous pourriez avoir besoin pour vos produits.

Dans le cas des polyuréthanes thermodurcissables, il existe une large gamme de formulations chimiques qui peuvent être conformes à la FDA. Contrairement aux métaux, au caoutchouc et aux plastiques, la chimie du polyuréthane permet la personnalisation de la chimie et des propriétés physiques des matériaux, telles que les duretés et les finitions de surface. Cela permet aux ingénieurs produit de concevoir ce qu'ils envisagent sans compromis. Communiquer vos besoins de conformité à la FDA dès les premières étapes du développement du produit est essentiel pour garantir que votre partenaire de fabrication fournit une formulation conforme.

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