Quatre questions principales sur les lois russes sur la sérialisation, réponses

La Russie a récemment annoncé que sa législation sur la sérialisation pour les produits pharmaceutiques entrera en vigueur le 1er juillet 2020, huit mois plus tard que la date limite initiale du 1er janvier. Des changements pour d'autres groupes de produits, y compris les parfums, les appareils photo, les pneus et les produits de l'industrie légère, ont également été annoncés.

En règle générale, les lois imposent des normes strictes pour la sérialisation de tous les produits fabriqués ou importés en Russie, telles que l'étiquetage au niveau des articles et des lots avec des codes de suivi cryptographiques ("crypto") uniques.

Avec des délais changeants et des exigences de marquage complexes, les entreprises ont naturellement des questions sur la législation. Voici les réponses à quatre questions urgentes sur les codes cryptographiques et ce que les entreprises doivent faire pour se conformer à la date limite du 1er juillet.

Que sont les codes cryptographiques et comment fonctionnent-ils ? La loi russe exige que chaque médicament entrant dans la chaîne d'approvisionnement du pays ait une identification de produit unique (UPID) composée de deux parties :un numéro de série et un numéro d'article commercial mondial (GTIN). En plus de cela, il doit avoir un code cryptographique, ce qui rend l'UPID plus sûr et supprime le risque d'erreur des processus au sein de la chaîne d'approvisionnement.

Le crypto code russe est en fait une « queue » crypto comprenant une signature électronique et une clé de vérification. La signature électronique est une séquence de 44 caractères — symboles spéciaux, chiffres et lettres majuscules et minuscules. La clé de vérification comporte quatre chiffres et des lettres majuscules et minuscules. Au cours du processus de vérification, la légalité d'un médicament est établie grâce au numéro de série, au GTIN, à la signature électronique et à la clé de vérification. Ces données sont presque impossibles à falsifier, deviner ou reproduire.

Les fabricants ne peuvent pas générer eux-mêmes de codes cryptographiques. Ils doivent les demander au Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), l'autorité du code cryptographique qui gère le système numérique national de suivi et de traçabilité de la Russie, connu sous le nom de Chestny ZNAK . Pour les fabricants en Russie, le CRPT installe des « enregistreurs de problèmes » dans les usines qui se connectent directement aux lignes de production ; les fabricants hors de Russie se connectent via le cloud. Lorsqu'ils transmettent un numéro de série et un GTIN au CRPT, ils reçoivent une clé cryptographique correspondante pour que le code soit imprimé et vérifié. Les codes cryptographiques peuvent être vérifiés hors ligne, ce qui est bien car la connectivité Internet dans certaines parties de la Russie peut être inégale.

Quels sont les avantages du système cryptographique russe ? Alors que le modèle de l'UE FMD exige que les médicaments sur ordonnance qui sont sur le marché depuis février 2019 aient deux caractéristiques de sécurité :un identifiant unique et un dispositif anti-effraction, la réglementation russe va encore plus loin en matière de sérialisation.

Il y a plusieurs avantages à utiliser une approche crypto dans laquelle chaque numéro de série est associé à un deuxième ensemble de codes qui cryptent le numéro de série d'origine. D'abord et avant tout, les codes assurent la sécurité. Parce qu'ils sont presque impossibles à dupliquer, falsifier ou "craquer", les codes cryptographiques atténuent considérablement le risque d'erreurs et rendent très difficile l'entrée de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement.

L'authentification hors ligne est un autre avantage, tout comme l'effet sur les consommateurs. Avec des codes cryptographiques sécurisant le flux de produits sur le marché, le public aura une plus grande confiance dans l'authenticité et la qualité des produits qu'il achète.

Que faut-il exactement sérialiser ? Le site Web de Chestny ZNAK déclare:«D'ici 2024, le système numérique national de suivi et de traçabilité unifié couvrira toutes les industries, des cigarettes et des médicaments aux vêtements et à la nutrition des enfants.» Le site Web répertorie également la fourrure, les chaussures, les appareils photo et les lampes flash, les pneus, l'industrie légère et les parfums, et indique qu'il existe des « expériences » avec du lait, des fauteuils roulants et des vélos.

Pour l'industrie pharmaceutique, la loi fédérale russe n° 425-FZ exige la sérialisation des médicaments sur ordonnance et en vente libre. Ceci est ensuite décomposé en exigences distinctes d'agrégation et de sérialisation pour les lots :les unités individuelles doivent être sérialisées avec un code-barres 2D placé sur l'emballage (par exemple, une bouteille ou une boîte), et chaque lot doit également être sérialisé avec son propre code-barres 2D placé sur son emballage.

Comment pouvons-nous nous assurer que rien n'est « perdu dans la traduction » ? Les entreprises qui souhaitent tirer le meilleur parti de leurs activités commerciales en Russie doivent bien comprendre la réglementation. La législation comporte de nombreuses subtilités et nuances, et ne pas avoir une compréhension globale des détails peut entraîner des retards, une non-conformité et des amendes, voire l'exclusion du marché.

Pour atténuer ces risques et d'autres, les organisations doivent rechercher un partenaire expert qui connaît bien la langue et la législation pour les guider tout au long du processus de sérialisation et de conformité, et pour s'assurer que rien ne se perd dans la traduction.

La Russie a annoncé ces réglementations en 2018. Idéalement, les entreprises auraient dû se concentrer sur la date limite initiale du 1er janvier 2020, et être maintenant tout à fait prêtes à se conformer à la législation ou aux étapes finales de préparation. Les entreprises qui ne sont pas si avancées ou qui n'ont pas commencé du tout ont gagné huit mois supplémentaires pour respecter la nouvelle date limite du 1er juillet, il est donc encore possible de se préparer.

Mais le moment de commencer est maintenant - si vous manquez le train, vous risquez de ne pas atteindre la destination finale. Trouvez un fournisseur de solutions qui peut démontrer ses connaissances, son expertise et son expérience en Russie et vous aider à naviguer sur la voie de la conformité aux lois de sérialisation complexes de votre secteur. L'investissement en temps et en argent en vaudra la peine, vous permettant d'être compétitif sur les marchés lucratifs du pays.

Victoria Kozlova est responsable des opérations, Russie, chez rfxcel, une société de logiciels de suivi et de traçabilité de la chaîne d'approvisionnement.