La cartographie des flux de valeur mène au succès FDA des dispositifs médicaux

Ivy Biomedical Systems est un fabricant leader de dispositifs médicaux spécialisé dans les solutions de synchronisation cardiaque et respiratoire. Tous ses produits sont conçus, développés et fabriqués à Branford, Connecticut. Ils produisent des moniteurs de synchronisation de précision utilisés pour la synchronisation de l'acquisition d'images radiographiques à travers toutes les principales techniques d'imagerie.

Ivy Biomedical a été confrontée à un mandat de la Food and Drug Administration (FDA) pour mettre en œuvre la règle d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. En vertu de la règle, la communauté des soins de santé et le public pourront identifier un appareil grâce à un UDI qui apparaîtra sur l'étiquette et l'emballage d'un appareil. L'UDI fournira un moyen normalisé d'identifier les dispositifs médicaux dans toutes les sources et systèmes d'information, y compris les dossiers de santé électroniques et les registres de dispositifs.

CONNSTEP nous a ouvert les yeux pour voir où nous pouvons attribuer l'UDI dans le processus de fabrication. Value Stream Mapping a clarifié le processus pour nous aider à répondre aux exigences UDI mandatées par la FDA. Tout cela a permis de réaliser les investissements appropriés et de mettre en œuvre un système UDI réussi. —Zack Curello, vice-président/directeur général

Afin de répondre aux exigences UDI mandatées par la FDA, Ivy Biomedical avait besoin d'un système uniforme qui normaliserait ses méthodes et permettrait une mise en œuvre réussie du système. Un processus efficace était nécessaire pour éviter d'affecter négativement l'entreprise alors qu'elle se préparait à concevoir et à développer des étiquettes UDI pour tous les produits.

Pour aider Ivy Biomedical à répondre aux exigences de la FDA, CONNSTEP, membre du réseau national MEP ^TM , a recommandé un projet PRIME (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Un élément clé du projet PRIME impliquait la cartographie des chaînes de valeur de leurs départements de fabrication et de service afin d'améliorer le flux d'informations et de matériaux dans la fabrication de leurs produits. Dans le domaine de la fabrication, la cartographie a aidé Ivy à structurer le « U » dans UDI, qui est le point auquel un moniteur cardiaque ou respiratoire devient unique, ou spécifique au client, comme pour GE ou Siemens. Le processus de cartographie a également permis à Ivy Biomedical de comprendre comment gérer les retours de terrain pour ces appareils, à la fois avec les nouvelles exigences UDI et ceux avec des exigences pré-UDI.

En cartographiant sa chaîne de valeur, Ivy Biomedical a réfléchi à des moyens d'identifier où mettre en œuvre l'UDI - à quelle étape du processus elle serait la plus efficace. Cela les a également aidés à identifier les faiblesses dans le processus de génération d'étiquettes. Le projet PRIME recommandé par CONNSTEP a permis à Ivy Biomedical de mettre en œuvre avec succès la règle UDI mandatée par la FDA.

Résultats

• Ventes augmentées ou conservées 11 000 000 $
• Augmentation ou maintien de 12 emplois
• 100 000 $ de nouveaux produits
• 12 000 $ de nouveaux investissements

Votre entreprise pourrait-elle bénéficier d'une assistance pour la cartographie des chaînes de valeur ? Connectez-vous avec votre centre MEP local pour plus d'informations.

Le Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) est le représentant officiel du réseau national MEP dans le Connecticut. Le réseau national MEP est un partenariat public-privé unique qui aide les petits et moyens fabricants à générer des résultats commerciaux et à prospérer dans l'économie d'aujourd'hui axée sur la technologie. Le réseau national MEP comprend le partenariat d'extension de fabrication du National Institute of Standards and Technology (NIST MEP), les 51 centres MEP situés dans les 50 États et à Porto Rico.