42Q est entièrement conforme aux normes GAMP 5 et Part 11

42Q, l'un des principaux fournisseurs de systèmes d'exécution de fabrication dans le cloud - ou MES - a annoncé que les produits de l'entreprise sont Good Automated Manufa...

42Q, l'un des principaux fournisseurs de systèmes d'exécution de fabrication dans le cloud - ou MES - a annoncé que les produits de l'entreprise sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication automatisées (GAMP 5) et à la partie 11.

GAMP 5 est la méthodologie actuelle établie par la Société internationale de génie pharmaceutique et décrit l'approche des meilleures pratiques pour les validations au sein de l'industrie médicale. La solution MES de 42Q a récemment été évaluée pour sa conformité aux normes GAMP par Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, PDG de 42Q, a déclaré :« Le leadership de 42Q dans le MES basé sur le cloud est renforcé pour les fabricants de produits médicaux par notre conformité confirmée avec GAMP 5 et Part 11. Les clients de 42Q dans les secteurs des dispositifs médicaux, pharmaceutiques et des sciences de la vie peuvent être sûrs que leurs systèmes de qualité répondent aux dernières normes en matière d'historique des appareils électroniques. La combinaison du MES basé sur le cloud et de la conformité Part 11 accélère la capacité des fabricants à mettre en œuvre rapidement des solutions robustes dans un environnement réglementaire difficile."

Karan Narang, vice-président exécutif chez Excellis Health Solutions, a ajouté :« Nous avons évalué le MES de 42Q et l'avons trouvé entièrement conforme aux exigences GAMP 5. être robuste en termes de gestion de la qualité, de gestion du cycle de vie des produits, de test des produits et de gestion de la documentation.”

Srivats Ramaswami, CTO chez 42Q, a conclu :« La validation des processus est un élément clé du système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux, et la validation des logiciels de fabrication et des systèmes automatisés est devenue essentielle. Il est important de se conformer aux exigences réglementaires pour obtenir les approbations préalables à la commercialisation des dispositifs médicaux nouveaux et modifiés."

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