Naviguer les défis et saisir les opportunités dans la fabrication de dispositifs médicaux

Englobant des articles aussi simples que des bandages jusqu'aux stimulateurs cardiaques ultra-haute-technologie, le marché américain des dispositifs médicaux est l'un des plus grands au monde. Forbes l'a qualifié de marché « disruptif » de 410 milliards de dollars jusqu'en 2023. Aujourd'hui, « disruptif » est un mot approprié.

Il y a plus d'une décennie, l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux a vu une emphase croissante sur la conception et la simplicité, pilotée par les logiciels et technologies. Et l'innovation a contribué à un déplacement de pouvoir de l'industrie pharmaceutique vers l'industrie des dispositifs médicaux. Ces jours-ci, il y a encore une forte demande pour des dispositifs technologiques, intuitifs — avec un time-to-market plus rapide que jamais. Les hôpitaux, établissements médicaux et autres marchés font pression sur les fabricants de dispositifs médicaux pour être plus sécurisés, innovants, rentables et efficaces. Quels sont certains défis et opportunités pour les fabricants dans l'industrie des dispositifs médicaux ?

Technologie et sécurité

La quatrième révolution industrielle, connue principalement sous le nom d'Industrie 4.0, a introduit la fabrication dans un monde de numérisation de pointe, comme l'IoT, la robotique et l'intelligence artificielle. Elle a aussi soulevé une préoccupation pressante pour la cybersécurité.

La cybersécurité des dispositifs médicaux est devenue plus préoccupante après une attaque sur le National Healthcare Service en 2017 qui a paralysé les systèmes informatiques de santé au Royaume-Uni. En 2018, la FDA a rappelé deux modèles de défibrillateurs de santé après avoir trouvé une faille de sécurité potentielle dans les systèmes. Les vulnérabilités pourraient permettre à un pirate d'accéder à l'appareil et éventuellement de vider la batterie ou d'émettre des commandes cardiaques impromptues.

Les menaces et vulnérabilités dans toute situation d'affaires ne peuvent jamais être complètement éliminées. Cependant, avec une augmentation des menaces de sécurité technologiques affectant la qualité du produit, contribuant à des taux de rappel élevés et introduisant la probabilité de préjudice aux patients, la FDA a mis en place des outils de rapport obligatoires pour surveiller la performance des dispositifs et détecter les problèmes potentiels. Il y a des directives de cybersécurité pré et post-marché que les fabricants doivent adresser — ce qui signifie qu'il est de la responsabilité du fabricant de tester le produit avant de le lancer et d'implémenter des correctifs après la mise sur le marché aussi. Les fabricants doivent simplement démontrer que leurs produits sont sûrs et fiables tout au long de leur cycle de vie, donc une surveillance continue et efficace est impérative.

En savoir plus : Défis des technologies de l'information dans la fabrication

Réglementations et gouvernement

Sous la réglementation Medical Device Reporting (MDR), les fabricants sont tenus de signaler certains événements indésirables ou problèmes de produit à la FDA concernant les dispositifs médicaux. Le MDR a également évolué en Europe pour assurer un niveau constamment élevé de santé publique et de norme de sécurité des patients — par exemple, les fabricants sont tenus de collecter des données sur leur performance pour améliorer la transparence.

Notamment, les critiques des réglementations sur les dispositifs médicaux de la FDA et de l'UE sont conflictuelles — que les exigences réglementaires sont si complexes qu'elles entravent la disponibilité des dispositifs pour le public et pourtant des exigences réglementaires pas assez fortes mettent les citoyens en danger. L'environnement de santé est complexe et la logistique de la chaîne d'approvisionnement dans les industries médicales et pharmaceutiques sont critiques pour toute situation d'urgence sanitaire.

Les fabricants devraient agir sur l'opportunité de rationaliser les opérations et d'améliorer la gestion des données pour non seulement construire des relations plus solides et plus collaboratives tout au long de la chaîne d'approvisionnement mais pour créer des réponses efficaces en cas de besoin. Pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, hôpitaux et établissements de santé doivent travailler ensemble pour naviguer les réglementations et gérer les risques à chaque étape du processus de contrôle qualité et du cycle de vie du produit.

Par exemple, les organisations de prestation de soins de santé et les fabricants doivent collaborer étroitement pour communiquer tout changement nécessaire aux dispositifs comme de nouveaux correctifs ou mises à niveau réseau — ce n'est pas une responsabilité particulière d'une partie par rapport à l'autre, mais une responsabilité conjointe.

Lien : Les défis de l'Internet des objets pour la chaîne d'approvisionnement

Processus de conception de produits et développement

Alors que l'innovation continue soutient la conception et le développement de nouveaux produits, l'impact supplémentaire des réglementations sur le secteur manufacturier résulte en des tâches administratives plus simples et une certitude juridique accrue et une crédibilité du système global de dispositifs médicaux.

Les fabricants devraient voir cela comme une opportunité d'améliorer leurs processus tout en restant en avance sur les concurrents. Une grande entreprise de dispositifs médicaux a rapporté une réduction annuelle des coûts de 1,2 million de dollars en deux ans après l'implémentation d'un système de fichier maître d'essai électronique (eTMF) — un processus où la documentation passe du papier à l'électronique.

Les réglementations sur les dispositifs médicaux et les avancées technologiques évoluent constamment. Les fabricants devraient implémenter une stratégie de gestion des données qui fournit une vue complète des données pour aider à la conformité continue et aux réglementations. La prise de décision basée sur les données serait plus percutante pour les inspections et la chaîne d'approvisionnement — et de nombreux processus pourraient même être automatisés avec des solutions de transformation numérique.

Approfondir : Identifier les faiblesses, utiliser les données pour renforcer la chaîne d'approvisionnement [Q&R]

Stratégie marketing pour le lancement d'un nouveau produit de dispositif médical

Si vous développez un nouveau composant ou dispositif médical, il est tout aussi important de préparer un cadre pour votre lancement de produit. Faites des recherches avant de faire quoi que ce soit d'autre — selon des études, jusqu'à 95 % des nouveaux produits échouent à réaliser des ventes significatives. Assurez-vous que vos composants ou pièces spéciales passent par des tests, des essais de performance et sont correctement certifiés pour l'industrie médicale.

Démarrez votre développement de produit avec ces ressources B2B :

• Résultats de l'enquête sur les habitudes de recherche des acheteurs industriels 2021
• Quels sont les matériaux et produits les plus sourcés ? - Instantané d'activité de sourcing 2021
• Rapport sur l'état de la fabrication nord-américaine 2021

Mettez en valeur vos certifications, capacités et produits sur votre site web pour que les acheteurs de l'industrie médicale puissent vous évaluer plus facilement — plus de 70 % des acheteurs B2B recherchent des fournisseurs en ligne. Annoncez toute mise à jour de produit pertinente dans des campagnes email pour que les acheteurs gardent votre entreprise en tête et reviennent comme clients réguliers. (Voir 9 types d'emails que vous devriez envoyer ici.) Les acheteurs B2B et gestionnaires d'approvisionnement s'intéressent à la façon dont vos solutions résolvent leurs problèmes, tolérances d'usinage, contrôle qualité, et tout conseil d'ingénierie que vous avez à offrir. Ils veulent voir que vous avez un historique prouvé dans leur industrie.

Engineering Specialties, Inc. (ESI) est un fabricant sur mesure de pièces estampées en métal, composants et assemblages. Leur site web propose une section « Industries Servies » mettant en avant leur investissement dans l'innovation manufacturière à travers de nombreux marchés. Dans l'exemple ci-dessous, leur page Industrie Médicale détaille comment ils peuvent répondre aux bonnes exigences, matériaux de qualité, tolérances, et plus.

« Nous avons essayé d'autres gens avec notre site web et marketing mais avons trouvé que leur focus n'était pas sur la fabrication, et Thomas l'est. Nous obtenons beaucoup d'activité maintenant et des résultats hebdomadaires constants — beaucoup de demandes grâce à Thomas et nos efforts de marketing en ligne », Ron Delfini, Président chez Engineering Specialties, Inc.

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Résolvez vos défis de fabrication aujourd'hui

L'enquête 2018 de Deloitte sur les consommateurs et médecins de santé américains a découvert que plus de la moitié des consommateurs utilisent la technologie pour suivre leur santé. Pendant ce temps, seulement 9 % des fournisseurs ont implémenté la technologie pour la surveillance à distance ou l'intégration de données des wearables, et seulement 27 % des fournisseurs avaient l'intention d'ajouter cette capacité d'ici 2020. Les réglementations d'aujourd'hui et les données collectées n'autorisent pas seulement le secteur manufacturier à produire des dispositifs plus sûrs, plus efficaces et innovants, mais devraient être un signal pour les fabricants de fournir des preuves robustes et fiables que leurs dispositifs peuvent réduire les coûts, améliorer les efficacités et mener à de meilleurs résultats pour les patients.

La collaboration public-privé peut être extrêmement efficace pour résoudre les défis de santé et sécurité, et c'est plus important maintenant que jamais dans le monde numérique d'aujourd'hui pour maintenir la confiance et la transparence. Thomas alimente l'espace manufacturier et industriel depuis plus de 122 ans, donc nous comprenons de première main ce qu'il faut pour innover à travers des temps difficiles. Contactez-nous pour commencer à cibler plus de clients dans les industries où vous voulez faire des affaires.

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Pour plus d'insights manufacturiers pour résoudre vos défis, visitez les ressources ci-dessous :

• Voyez quelles entreprises d'autres industries recherchent vos produits et services avec notre rapport de prospects gratuit.
• Données d'activité de sourcing Q1 2021 : Il n'est pas surprenant que l'équipement et les fournitures médicales soient sur la liste des 20 meilleurs produits sourcés sur Thomasnet.com le trimestre dernier. Découvrez les autres meilleurs produits et services dans notre instantané d'activité trimestriel.
• Blog : Continuer à promouvoir votre entreprise manufacturière pendant une récession économique
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