Guide essentiel de la fabrication de dispositifs médicaux et matériaux biocompatibles

La médecine moderne repose sur une variété d'outils et d'instruments différents. Allant des tubes flexibles aux compresses en passant par des pinces métalliques durables et des membres prosthétiques, ces dispositifs prennent de nombreuses formes. Tout comme la FDA réglemente les matériaux utilisables dans nos chaînes d'approvisionnement alimentaire et pharmaceutique, elle réglemente également le développement et la production des dispositifs médicaux. Cela signifie que certains matériaux utilisés dans les applications industrielles ne sont pas acceptables pour des produits qui interagissent avec notre corps.

Les restrictions autour de matériaux spécifiques varient selon les régions. Cela signifie qu'un dispositif approuvé pour une utilisation aux États-Unis pourrait ne pas répondre aux normes de l'Union européenne.

Bien que tous les dispositifs médicaux n'exigent pas de matériaux biocompatibles, beaucoup en ont besoin. Si le dispositif est destiné à un usage interne, il fera l'objet d'un examen plus strict que les dispositifs qui pourraient aider lors d'une chirurgie ou sont en contact avec la peau momentanément. Les exemples courants de dispositifs médicaux destinés à un usage interne incluent les stimulateurs cardiaques, prothèses, stents, hanches artificielles et autres remplacements articulaires.

Il est important que les équipes de développement produit sachent quels matériaux biocompatibles sont les mieux adaptés à leurs exigences spécifiques afin de protéger la santé et le bien-être du patient, d'atteindre une conformité continue avec des réglementations strictes, et d'atténuer les risques et la responsabilité. Voici quelques directives clés et principes fondamentaux pour la sélection des matériaux de dispositifs médicaux.

Normes réglementaires pour les matériaux biocompatibles des dispositifs médicaux

Les matériaux et composants utilisés par les fabricants de dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences strictes de qualité et de performance de la réglementation internationale ISO 10993, qui traite spécifiquement de la biocompatibilité. L'ISO 10993 définit une approche pour effectuer l'atténuation des risques et les tests de performance des matériaux de dispositifs de manière cohérente et uniforme.

Les directives ISO ont le soutien de la FDA. En septembre 2020, l'agence a publié un document d'orientation offrant des suggestions sur la manière de mettre en œuvre les réglementations ISO et de garantir que les matériaux approuvés par la FDA pour les dispositifs médicaux sont alignés avec les normes internationales.

La biocompatibilité est un sujet complexe et en évolution avec peu de définitions simples, et la dernière mise à jour des directives ISO 10993 (10993-1:2018 ; mise à jour depuis 10993-1:2009) reflète les derniers développements dans le domaine. Peut-être le changement le plus significatif dans la dernière édition de l'ISO 10993 concerne la manière dont la biocompatibilité est testée.

Alors que la version précédente fournissait des tests spécifiques pour évaluer la biocompatibilité de différents types de dispositifs, la norme actuelle cherche à mieux aborder les nombreuses variables impliquées dans la fabrication de dispositifs médicaux à travers un processus complet d'évaluation, d'atténuation et de gestion des risques. Cela permet d'appliquer la norme dans une gamme plus large de contextes médicaux et de fabrication dynamiques.

La mise à jour de l'ISO 10993 inclut également des informations additionnelles ou mises à jour sur les dispositifs médicaux à contact et sans contact, ainsi que des méthodes pour évaluer la biocompatibilité de la nanotechnologie, des voies gazeuses et des matériaux absorbables.

Démontrer la biocompatibilité se fait généralement selon un processus en trois étapes :

1. Les équipes produit développent un Plan d'Évaluation Biologique (PEB), qui décrit les risques connus et les stratégies pour tester ou atténuer ces préoccupations. Ce document satisfait à l'exigence de l'ISO 10993-1 pour une évaluation initiale des risques.
2. Les matériaux et composants du dispositif sont testés pour répondre à ces risques identifiés, ce qui peut inclure l'évaluation de facteurs tels que l'usure du dispositif au fil du temps, la toxicité des matériaux, ou le fonctionnement du dispositif au contact de fluides. Souvent, une variété de types de tests et de contrôles de conception pour dispositifs médicaux sont nécessaires pour garantir que le dispositif fonctionne comme prévu.
3. Les équipes produit consolident les résultats des tests et les analyses des données dans un Rapport d'Évaluation Biologique (REB), qu'elles soumettent ensuite à la FDA pour approbation.

Défis supplémentaires de la biocompatibilité

En plus d'atteindre la conformité avec les réglementations ISO et FDA, la conception de dispositifs médicaux biocompatibles peut entraîner des défis supplémentaires pour les équipes produit. Les équipes de développement de produits médicaux ont souvent des exigences fonctionnelles ou liées à la conception spécifiques auxquelles elles doivent se conformer, et la conciliation de ces exigences avec les restrictions de matériaux peut être un processus long et intensif. En fait, il n'est pas rare que les exigences clients nécessitent un ensemble de propriétés de matériaux contradictoires ou mutuellement exclusives — et c'est aux équipes produit de faire la recherche qui mènera à un compromis acceptable.

Un autre défi clé concerne les délais de production. Les tests requis pour l'évaluation toxicologique et de biocompatibilité ne produisent pas de résultats simples de réussite ou d'échec ; plutôt, ces évaluations créent collectivement une démonstration de conformité ou une recommandation pour des recherches et évaluations supplémentaires. Comme cela nécessite une approche approfondie et bien documentée, le processus de certification et d'approbation pour les dispositifs médicaux ne peut être précipité. Les équipes produit réussies sont celles qui ont la compétence et l'expertise pour répondre aux exigences des clients tout en opérant conformément aux réglementations ISO et FDA.

Principales considérations pour sélectionner le bon matériau biocompatible

Il existe de nombreuses variables et facteurs à prendre en compte lors de la conception et de la fabrication de dispositifs médicaux biocompatibles, et les détails spécifiques varieront bien sûr selon l'application. Cependant, choisir le bon matériau est primordial, car les chercheurs ont découvert que 30 à 40 % des rappels de dispositifs sont causés par un choix de matériau inapproprié. Voici trois considérations clés pour les équipes produit :

• Disponibilité du matériau : Si la conception d'un dispositif médical inclut des matériaux rares ou difficiles à obtenir, une solution alternative peut être nécessaire. Cela aide à maintenir les coûts unitaires bas et à garantir que le dispositif peut atteindre le marché selon le calendrier prévu.
• Procédé de fabrication : Les exigences de matériaux d'un dispositif médical ou de ses composants aideront à déterminer la ou les méthodes de production optimales. Le moulage par injection, par exemple, est un moyen rapide et rentable de créer de grandes quantités de composants plastiques précis avec de bonnes finitions de surface, mais peut être extrêmement coûteux pour la production de faible volume. L'usinage CNC, en revanche, a très peu de restrictions de matériaux mais certaines géométriques significatives. De même, les développements dans les technologies de fabrication additive permettent une production plus rapide et une plus grande personnalisation — une qualité particulièrement précieuse compte tenu du virage à grande échelle du secteur médical vers les soins centrés sur le patient — bien qu'il vaille la peine de noter que l'usinage CNC et la fabrication additive sont compatibles avec une gamme de matériaux comparativement limitée.
• Besoins de stérilisation : Certains dispositifs et outils médicaux, tels que les aiguilles hypodermiques et les tubulures IV, doivent être stérilisés avant de pouvoir être remis en circulation. En termes de conception, cela signifie que le dispositif doit avoir une résistance du matériau au processus de stérilisation. Savoir dès le départ si un dispositif aura une exigence de stérilisation — en plus de la méthode de stérilisation qui sera utilisée — est essentiel pour éviter des révisions et tests coûteux.

Maintenir un processus de conception efficace pendant le développement de dispositifs médicaux

Compte tenu que les tests et l'approbation de biocompatibilité nécessitent une évaluation continue, les équipes de développement produit devront probablement adapter ou repenser leurs processus de conception en fonction de leurs conclusions.

Il existe quelques moyens structurels par lesquels les équipes peuvent rationaliser leurs processus de conception. La maintenance d'une base de données précise des matériaux incluant des informations liées aux résultats des tests, à la toxicologie ou la cancérogénicité des matériaux, et aux autres caractéristiques définies par l'ISO 10993, est la première étape pour créer une archive de données historiques auxquelles on pourra se référer dans de futurs efforts de conception. Cela aide non seulement à améliorer l'efficacité des modifications pendant le processus de conception, mais aussi à maintenir l'équipe de conception familiarisée avec les divers matériaux pertinents pour la biocompatibilité et les exigences fonctionnelles d'un dispositif.

Si les matériaux des composants ont été sélectionnés mais que la géométrie de la pièce n'est pas encore finalisée, le test sur éprouvettes est une technique qui permet aux équipes de rester productives et efficaces. Cette technique consiste à produire plusieurs petites éprouvettes via la méthode de fabrication qui sera utilisée pour créer le produit final. Les éprouvettes sont ensuite soumises à des tests de biocompatibilité — incluant des tests chimiques et la détermination de la dégradation du matériau au fil du temps — pendant que les développeurs de produits finalisent la conception de la pièce. Cela aide à établir les bases pour l'évaluation ultérieure et peut accélérer le processus d'approbation réglementaire.

Choisir le bon partenaire de fabrication pour le travail

Les processus mis à jour contenus dans la dernière ISO 10993 cherchent à minimiser les tests inutiles tout en garantissant que les équipes produit sont en mesure de prendre en compte la manière dont des facteurs pertinents comme la conception du dispositif, les caractéristiques physico-chimiques des matériaux du dispositif, et même le processus de fabrication peuvent influencer la qualité des dispositifs et leur capacité à répondre aux besoins des patients. Les processus rigoureux de conception, développement et réglementation requis pour une fabrication efficace de dispositifs médicaux peuvent présenter des défis significatifs pour les équipes produit, c'est pourquoi il est bénéfique de s'associer à un fabricant éprouvé comme Fast Radius.

Fast Radius est une plateforme de fabrication numérique à la demande innovante avec une expérience significative de travail avec des équipes de conception de dispositifs médicaux pour apporter des produits sûrs et fiables sur le marché. Nos compétences et techniques ont été utilisées pour créer des prothèses de pointe, des modèles chirurgicaux hautement précis, et plus encore, et notre équipe est prête à fournir des services de conseil et de support à 360 degrés, des étapes de conception et de prototypage à la production et l'exécution. Prêt à commencer ? Contactez notre équipe dès aujourd'hui.

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