La Chine va établir une liaison en matière de brevets

Le 8 octobre 2017, le Parti communiste chinois et le Conseil d'État ont émis conjointement un avis spécial sur la réforme du système d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux (« Avis sur l'innovation »). L'Innovation Opinion, ainsi qu'un document antérieur de la China Food and Drug Administration (« CFDA ») (« Circulaire n° 55 ») publié en mai 2017 (collectivement « Reform Opinion »), proposent que la Chine établisse un système de liaison de brevets de style américain. pour son système de réglementation des médicaments.

Je. Lien entre les brevets américains et l'UE Système

Aux États-Unis, l'approbation des médicaments génériques est « liée » au(x) brevet(s) de médicament pionnier en vertu de la loi Hatch-Waxman par plusieurs mécanismes :le livre orange, le processus de certification, un avis à l'innovateur du dépôt de générique, une action en contrefaçon de brevet. , suspension automatique de l'approbation du médicament et période d'exclusivité commerciale des génériques de 180 jours.

1.Livre orange

La FDA exige des fabricants de médicaments de marque qu'ils répertorient leurs brevets et les dates d'expiration des brevets pour chaque nouveau médicament. Lorsque la FDA approuve une demande de nouveau médicament (NDA), les informations pertinentes sur les brevets sont publiées dans le « Livre orange » et sont mises à jour mensuellement.

 

2. Certifications de brevets

Dans le cadre de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), les génériques peuvent s'appuyer sur les données d'innocuité et d'efficacité précliniques et cliniques d'un innovateur pour obtenir l'approbation de la FDA.

Les candidats ANDA doivent faire l'une des quatre certifications suivantes pour chaque brevet répertorié dans le Livre Orange :

• Aucun brevet pertinent n'est répertorié dans le livre orange (« certification du paragraphe I » );
• Le brevet répertorié a expiré (« certification du paragraphe II » );
• Le médicament générique ne sera mis sur le marché qu'à la date d'expiration du brevet inscrit (« certification du paragraphe III » ); ou
• Le brevet répertorié n'est pas valide ou n'est pas enfreint (« certification du paragraphe IV »).

Pour une certification Paragraphe I, II ou III, la FDA peut approuver l'ANDA immédiatement ou à la date d'expiration du brevet. Si un demandeur souhaite obtenir l'approbation de la FDA pendant la durée d'un brevet répertorié, il doit effectuer une certification du paragraphe IV, ce qui peut déclencher un litige relatif à la loi Hatch-Waxman, comme indiqué ci-dessous.

3. Certification du paragraphe IV

• Dans le cas d'une certification au paragraphe IV, le demandeur d'ANDA doit, dans les 20 jours suivant l'acceptation de la demande d'ANDA par la FDA, informer le titulaire du brevet de son dépôt, en exposant les raisons détaillées pour lesquelles le brevet est invalide ou ne sera pas contrefait . Le titulaire du brevet dispose de 45 jours après réception de l'avis pour déposer une action en contrefaçon de brevet.
• Une certification du paragraphe IV est considérée comme un acte artificiel de contrefaçon de brevet, comme si le fabricant de génériques avait déjà commencé à fabriquer et à vendre le médicament.
• Si le breveté ne plaide pas dans les 45 jours, la FDA est libre d'approuver l'ANDA une fois qu'elle a vérifié la bioéquivalence du médicament générique. Si une action en justice est déposée, il est interdit à la FDA d'approuver l'ANDA pendant 30 mois (séjour de 30 mois). La suspension de 30 mois prend fin si un tribunal rend une ordonnance déterminant que le brevet est invalide ou non contrefait.

4. Exclusivité du marché de 180 jours au premier générique

Le premier déposant de génériques qui contestera avec succès le brevet inscrit bénéficiera d'une exclusivité commerciale de 180 jours, au cours de laquelle la FDA n'approuvera pas d'autres médicaments génériques du même type.

5. UE. Système

L'Union européenne n'adopte pas le lien de brevet car les initiateurs peuvent obtenir rapidement une injonction préliminaire ou une injonction en justice pour bloquer les actes de contrefaçon dans toute l'Europe, rendant ainsi le lien de brevet moins nécessaire dans l'UE.

II. Le système actuel de la Chine

Le système chinois actuel d'approbation des médicaments utilise l'approbation des brevets comme condition d'approbation des génériques, mais les règles écrites ne fonctionnent pas bien en raison de certaines lacunes.

Premièrement, contrairement aux États-Unis, la Chine ne tenait pas de registre des brevets équivalent à l'Orange Book. En conséquence, les demandeurs génériques ne connaissent pas tous les brevets bloquants potentiels et le CFDA n'a pas pu déterminer rapidement si une application générique présente un risque de contrefaçon du brevet de l'innovateur.

Deuxièmement, la CFDA, bien qu'exigeant que tous les demandeurs garantissent la non-contrefaçon dans les règles écrites, n'obligeait pas les demandeurs à identifier des brevets spécifiques ou à indiquer le fondement de la non-contrefaçon. En pratique, un déposant générique peut toujours faire une déclaration générale affirmant qu'il ne viole le brevet d'aucune partie. Le CFDA n'a pas vérifié l'authenticité et l'exactitude de cette déclaration, mais la publierait sur le site Internet du CFDA. Si elle recevait des plaintes pour contrefaçon d'un breveté, la CFDA n'examinait généralement pas si le médicament générique contreviendrait au brevet de l'innovateur, à moins que la contrefaçon ne soit très simple, par exemple, le médicament générique copiait un composé chimique breveté. Lorsque le brevet revendiqué est plus compliqué, par exemple, revendiquer un procédé, une formulation du produit ou une deuxième utilisation médicale du composé, la CFDA aurait tendance à approuver la demande de générique, laisser la société générique décider elle-même quand et comment lancer le médicament générique, et si un différend survient, laissez les parties résoudre le différend devant un tribunal.

Troisièmement, l'exception Bolar interdit aux entreprises de marque d'intenter des poursuites contre les défendeurs génériques dans le cadre de l'enregistrement d'un médicament, car la Chine ne prévoit pas de contrefaçon artificielle pour la soumission d'une demande générique. Par conséquent, les producteurs de noms de marque doivent attendre pour poursuivre jusqu'à ce que le médicament générique arrive sur le marché.

Par conséquent, les médicaments génériques en Chine peuvent entrer sur le marché avant l'expiration du brevet, bien qu'ils soient toujours confrontés à des risques de contrefaçon élevés.

III. Système de liaison de brevets proposé par la Chine

Il est peu probable que la Chine suive l'UE. système car les injonctions préliminaires/in-suit sont rarement accordées par les tribunaux chinois.

Le système de liaison de brevet proposé par la Chine partage tous les éléments cruciaux du lien de brevet américain, y compris le registre des brevets sur les médicaments, l'avis requis par la loi des génériques au breveté, une suspension automatique de l'approbation déclenchée par le procès du breveté et une récompense d'exclusivité au premier challenger générique réussi. .

1. « Livre orange » chinois

Le 28 décembre 2017, le CFDA a publié la première édition du Catalogue of Approved Drug Products (comparable au « Orange Book » aux États-Unis). Le livre orange chinois s'étoffe et couvre actuellement 131 médicaments, induisant à la fois des médicaments innovants et des médicaments génériques. Outre les informations sur l'ingrédient actif, le demandeur, les dosages, il comprend également des informations sur les brevets et l'exclusivité des données.

 

2. Action en contrefaçon de brevet et séjour de 24 mois

L'avis de réforme exige que les demandeurs de génériques fassent une déclaration de non-contrefaçon contre les brevets répertoriés dans le livre orange chinois et informent l'innovateur dans les 20 jours suivant le dépôt de la demande. Le breveté doit intenter une action dans un délai de 20 jours pour déclencher la suspension de 24 mois de l'approbation du générique, qui se termine dans les 24 mois jusqu'à ce que le fabricant de génériques remporte l'action en contrefaçon de brevet ou parvienne à un règlement, ou que le brevet de marque expire, ou si aucune décision de justice en contrefaçon n'est rendue après l'expiration du délai de 24 mois. S'il s'avère que le médicament générique contrefait dans le délai de 24 mois, la demande de générique sera rejetée. Si aucune décision de justice n'est rendue dans le délai de 24 mois, le CFDA peut approuver la demande générique.

Si le déposant générique ne déclare aucun brevet pertinent (semblable à une certification fabriquée au paragraphe I aux États-Unis) et est ensuite poursuivi par un breveté pour contrefaçon, le CFDA suspendra l'approbation du marché pour punir la fausse déclaration du générique. La période de séjour dépend des faits et de chaque cas.

3. Exclusivité des données de 18 mois

Le premier médicament générique dont le médicament d'origine n'est pas approuvé en Chine, s'il conteste avec succès le brevet de l'innovateur, bénéficiera de 18 mois d'exclusivité des données pour ses données d'essais cliniques. Pendant la période d'exclusivité des données, les génériques ultérieurs ne sont pas autorisés à entrer sur le marché à moins qu'ils n'obtiennent leurs propres données d'essais cliniques et de bioéquivalence.

IV. Nos commentaires

L'avis de réforme laisse encore plusieurs problèmes à résoudre, comme indiqué ci-dessous.

1. Manque d'incitation aux entreprises génériques

L'exclusivité des données chinoises de 18 mois n'est disponible que pour les premiers génériques dont les princeps ne sont pas approuvés en Chine (c'est-à-dire dans la catégorie 3 des nouvelles classifications des médicaments chimiques), qui représentent une petite partie des génériques. La majorité des génériques dont les princeps ont été approuvés en Chine (c'est-à-dire dans la catégorie 4 des nouvelles classifications des médicaments chimiques) ne sont pas éligibles à l'exclusivité des données.

De plus, l'exclusivité des données n'est pas aussi forte que l'exclusivité commerciale aux États-Unis, ce qui empêche strictement les concurrents génériques d'entrer sur le marché.

L'exclusivité des données est importante pour les entreprises innovantes car elle interdit aux génériques de se référer aux données d'essais coûteuses et chronophages des princeps. Les génériques de la catégorie 4 doivent seulement montrer que le médicament générique proposé contient le même ingrédient actif et est un bioéquivalent du médicament pionnier. Un tel test bioéquivalent est beaucoup moins cher et plus rapide à réaliser, moins digne de protection. L'exclusivité des données n'incite donc pas suffisamment tous les génériques.

Il est suggéré que la Chine accorde l'exclusivité du marché au premier challenger réussi de la validité du brevet, que le médicament princeps correspondant soit ou non approuvé en Chine, de sorte que les fabricants de génériques aient une incitation financière importante à utiliser le système de liaison des brevets pour contester les brevets répertoriés.

2. Absence de contrefaçon artificielle

La Chine devra peut-être amender sa loi sur les brevets pour inclure l'acte artificiel de contrefaçon afin que les fabricants de médicaments pionniers puissent plaider leurs brevets avant que le médicament générique ne soit réellement commercialisé.

En particulier, cela constituera un acte de contrefaçon de soumettre une demande générique déclarant que le brevet répertorié dans le livre orange chinois est invalide ou n'est pas contrefait (semblable au dépôt d'une certification du paragraphe IV aux États-Unis).

3. Pas de définition de « contestation des brevets en vigueur »

Il n'est pas clair si « contestation du brevet prévalant » signifie que le demandeur du générique obtient une décision favorable du PRB invalidant le brevet ou un jugement de première instance concluant à l'absence de contrefaçon.

Les tribunaux chinois dans les affaires de contrefaçon n'ont pas le pouvoir de déterminer si le brevet revendiqué est invalide ou non. Comme stratégie typique, le défendeur, après avoir été poursuivi pour contrefaçon de brevet, déposerait une action en invalidation devant le Conseil de réexamen des brevets (PRB). La procédure PRB aboutit généralement à une détermination de la validité des brevets en 6 à 10 mois, ce qui est suffisamment plus rapide que 12 à 24 mois pour une procédure judiciaire de contrefaçon de brevet pharmaceutique.

Nous pensons que la « contestation du brevet prévalant » devrait être symbolisée par une décision du PRB invalidant le brevet en cause, ou une décision d'un tribunal de première instance concluant que le brevet n'est pas enfreint si la validité du brevet n'est pas contestée ou maintenue par des procédures d'invalidation.

4. Délai de préavis de 20 jours trop court pour poursuivre

La fenêtre de 20 jours pour engager une action en contrefaçon n'est pas réalisable dans la pratique pour qu'un innovateur fasse les préparatifs nécessaires et rassemble des preuves. Cela est particulièrement vrai pour les titulaires de brevets étrangers, qui ont besoin de plus de temps pour les documents de formalité de légalisation et de légalisation (par exemple, POA).

V. Conclusion

Les règles proposées pour la mise en œuvre du système de liaison des brevets sont une étape importante dans les efforts de réforme de la Chine pour équilibrer les intérêts des fabricants de marque et des fabricants de génériques, et pour encourager la nouvelle recherche pharmaceutique et la concurrence des médicaments génériques. Nous fournirons des observations de suivi une fois les règles mises en pratique.