La Chine se dote d'un système de linkage brevet-médicament à l'américaine

Le 8 octobre 2017, le Parti communiste chinois et le Conseil d'État ont conjointement publié l'« Avis sur l'innovation », une réforme historique du système chinois d'approbation des médicaments et dispositifs médicaux. Conjointement avec la Circulaire n° 55 de mai 2017 de l'Administration chinoise des aliments et médicaments (CFDA), l'Avis appelle à un cadre de linkage brevet à l'américaine qui lie l'approbation des médicaments génériques au statut de brevet des produits de marque.

I. Les modèles de linkage brevet américain et européen

Aux États-Unis, le Hatch-Waxman Act crée un lien étroit entre les approbations de génériques et les brevets détenus par les fabricants de marque. Mécanismes clés :

• Orange Book : La FDA compile un registre mis à jour mensuellement des brevets sur principes actifs et dates d'expiration pour chaque médicament approuvé.
• Certifications de brevet : Dans le cadre de l'Abbreviated New Drug Application (ANDA), les demandeurs de génériques doivent faire l'une de quatre certifications pour chaque brevet de l'Orange Book — pas de brevet listé, brevet expiré, entrée sur le marché retardée jusqu'à expiration, ou brevet invalide/non contrefait.
• Certification Paragraphe IV : Si un générique affirme qu'un brevet est invalide ou non contrefait, il doit notifier le titulaire du brevet dans les 20 jours, déclenchant une éventuelle action en contrefaçon. Une fenêtre de 45 jours suit pour que le titulaire dépose plainte ; l'absence de poursuite permet l'approbation FDA, tandis qu'un procès déclenche un séjour de 30 mois jusqu'à une décision de justice.
• Exclusivité de marché de 180 jours : Le premier challenger générique qui réussit obtient une période d'exclusivité de 180 jours pendant laquelle aucun autre générique pour ce médicament ne peut être approuvé.

L'Union européenne, par contraste, n'adopte pas de système formel de linkage brevet car les titulaires de brevets peuvent obtenir rapidement des injonctions pour bloquer les produits contrefaisants, réduisant le besoin d'un tel mécanisme.

II. Le cadre existant de la Chine

Le processus d'approbation des génériques en Chine repose actuellement sur une exigence de libération de brevet, mais son exécution est inégale :

• Pas de registre central comparable à l'Orange Book signifie que les demandeurs de génériques manquent d'une liste définitive de brevets potentiellement bloquants, et la CFDA peine à évaluer efficacement le risque de contrefaçon.
• Bien que la CFDA exige une déclaration de non-contrefaçon, elle ne mandataire pas l'identification de brevets spécifiques ni ne fournit de base pour la revendication. Les demandeurs de génériques émettent souvent des déclarations générales, et la CFDA les examine rarement, les publiant en ligne sans vérification.
• Puisque la Chine ne reconnaît pas la contrefaçon artificielle, les entreprises de marque ne peuvent pas poursuivre les demandeurs de génériques avant que le produit générique n'atteigne le marché, retardant l'exécution.

En conséquence, les génériques peuvent entrer sur le marché avant l'expiration du brevet, mais ils font face à des risques de contrefaçon accrus.

III. Système de linkage brevet proposé

La Chine est peu susceptible d'adopter le modèle UE, compte tenu de la réticence des tribunaux à accorder des injonctions préliminaires. Au lieu de cela, le système proposé reflète le modèle américain en introduisant :

• « Orange Book » chinois : Le 28 décembre 2017, la CFDA a lancé le Catalogue des produits médicinaux approuvés, couvrant 131 médicaments et incluant principe actif, demandeur, dosage, et données de brevet et d'exclusivité associées.
• Action en contrefaçon de brevet et séjour de 24 mois : Les demandeurs de génériques doivent déclarer la non-contrefaçon contre les brevets listés dans l'Orange Book chinois et notifier l'innovateur dans les 20 jours suivant le dépôt. Le titulaire du brevet a alors 20 jours pour initier un litige de contrefaçon, déclenchant un séjour de 24 mois de l'approbation du générique. Le séjour prend fin quand la cour statue en faveur du générique, les parties transigent, le brevet expire, ou aucune décision de cour n'émerge après 24 mois.
• Exclusivité de données de 18 mois : Le premier générique pour un médicament d'origine non approuvé en Chine qui conteste avec succès le brevet obtient 18 mois d'exclusivité de données, empêchant d'autres génériques d'entrer sur le marché sans nouveaux essais cliniques ou études de bioéquivalence.

Si un générique omet de déclarer les brevets pertinents et fait face plus tard à une poursuite, la CFDA peut imposer un séjour pour sanctionner la fausse déclaration, la durée dépendant des spécificités de l'affaire.

IV. Observations critiques

• Incitation limitée pour les génériques : L'exclusivité de 18 mois ne s'applique qu'aux génériques dont l'originateur n'est pas approuvé en Chine, un sous-ensemble étroit. La plupart des génériques pour originateurs approuvés manquent de cette incitation, et l'exclusivité de données est plus faible que l'exclusivité de marché américaine, qui bloque purement et simplement les concurrents.
• Absence de contrefaçon artificielle : La Chine pourrait avoir besoin de modifier sa loi sur les brevets pour traiter le dépôt d'une demande de générique affirmant qu'un brevet est invalide ou non contrefait comme un acte artificiel de contrefaçon, s'alignant sur la pratique américaine.
• Définition de « défi de brevet victorieux » : La clarté est nécessaire sur si cela fait référence à une décision de la Chambre de réexamen des brevets (PRB) invalidant le brevet ou à un arrêt de cour de non-contrefaçon. Les décisions PRB arrivent généralement en 6-10 mois, plus vite qu'un procès complet.
• Délai de notification court : La fenêtre de 20 jours pour initier le litige est impraticable, surtout pour les titulaires de brevets étrangers qui doivent compléter les procédures de notarisation et de légalisation. Une période plus longue serait plus réaliste.

V. Conclusion

L'introduction d'un système de linkage brevet marque une étape charnière dans la réforme réglementaire de la Chine, visant à équilibrer les intérêts des fabricants de marque et des entrants génériques tout en favorisant l'innovation pharmaceutique. Nous continuerons de surveiller la mise en œuvre et son impact sur le marché.