Modifications apportées au projet de législation de l'UE introduisant une dérogation pour la fabrication d'exportation aux CCP

Une consolidation et une modernisation du cadre européen de la propriété intellectuelle, avec un « recalibrage » de la protection des brevets et des CCP et éventuellement la création d'un titre unitaire de CCP – tels étaient les objectifs ambitieux énoncés dans la stratégie pour le marché unique de l'Union européenne adoptée en 2015. suivi d'une évaluation complète des aspects juridiques du système SPC et de son impact économique, qui a donné des raisons de croire que les bases d'une réforme fondamentale avaient été posées.

Pourtant, ce qui s'est concrétisé depuis est bien loin de tout ce qui ressemble à une réforme ambitieuse du système SPC actuel. La Commission européenne a plutôt choisi d'aller de l'avant avec une proposition législative étroitement ciblée visant simplement à introduire une « dérogation pour la fabrication à l'exportation », dans le but de promouvoir la compétitivité de l'industrie européenne des génériques et des biosimilaires. La proposition correspondante de la Commission pour un règlement modifiant le règlement (CE) 469/2009 sur les RCP des médicaments (COM(2018) 317 final) a été publiée le 28 mai 2018 et a déjà été discutée sur ce blog.

Des modifications importantes du règlement proposées par la Commission ont maintenant été présentées dans un projet de rapport de la commission des affaires juridiques du Parlement européen publié le 30 octobre 2018 (PDF), qui a été débattu lors d'une réunion de la commission le 20 novembre 2018 (un enregistrement vidéo de cette réunion peut être consulté ici). Parmi les changements proposés, les plus notables sont les aspects suivants :

• Une personne ayant l'intention de fabriquer un médicament protégé par un CCP à des fins exclusives d'exportation vers un pays tiers en dehors de l'UE devra non seulement notifier l'office national des brevets respectif dans chaque État membre de l'UE où la fabrication doit avoir lieu , mais sera également tenu d'informer directement par écrit le titulaire du CCP de son intention.
• Ces obligations s'appliquent non seulement à l'intention de fabriquer un médicament protégé, mais également à tout changement ultérieur (par exemple, concernant les pays cibles pour l'exportation), qui doit également être notifié au(x) office(s) national(s) des brevets concerné(s) et directement au titulaire du CCP.
• Le ou les offices nationaux des brevets et le titulaire du CCP doivent être notifiés au plus tard trois mois avant la date de début de la fabrication envisagée (plutôt que 28 jours à l'avance, comme prévu dans la proposition initiale de la Commission).
• Un formulaire standard (contenu dans une nouvelle annexe) doit être utilisé pour la notification au(x) office(s) national(aux) des brevets compétent(s).
• Les informations confidentielles ou commercialement sensibles notifiées aux offices nationaux des brevets compétents ne doivent pas être publiées, et ces informations n'auront pas non plus besoin d'être fournies au titulaire du CCP.
• L'exemption de fabrication pour l'exportation s'appliquera à tous les CCP pour lesquels le brevet de base sous-jacent a expiré à compter du 1er janvier 2023.

Ces modifications proposées par la commission des affaires juridiques du Parlement européen, si elles sont adoptées, constitueront une amélioration considérable des garanties pour les titulaires de CCP contre l'abus de la dérogation pour la fabrication d'exportation.

En particulier, l'obligation d'un fabricant de génériques ou de biosimilaires d'informer directement le titulaire du CCP, plutôt que d'encombrer ce dernier de la charge de surveiller activement les publications pertinentes des offices nationaux des brevets de tous les États membres de l'UE, corrige l'une des lacunes les plus apparentes de la proposition initiale de la Commission. L'extension du délai de notification correspondant à trois mois avant la date de début de la fabrication envisagée est également raisonnable et donne aux titulaires de CCP le temps nécessaire pour évaluer si les conditions pour bénéficier de l'exemption de fabrication pour l'exportation sont remplies.

De plus, la mise en place d'un régime transitoire qui couple l'applicabilité de l'exemption de fabrication pour l'exportation à la date d'expiration du brevet de base sous-jacent à un CCP est une approche judicieuse, car elle garantit une situation juridique uniforme pour tous les CCP entrant en vigueur après le 1er janvier 2023. , y compris tous les différents RCP nationaux pour un produit donné qui sont basés sur le même brevet européen et la même autorisation de mise sur le marché la plus ancienne. Il s'agit d'une amélioration par rapport aux règles transitoires envisagées dans la proposition initiale de la Commission, qui lient l'applicabilité de l'exemption pour la fabrication à l'exportation à la date d'octroi du CCP respectif et entraînent ainsi, de manière prévisible, une fragmentation juridique inutile :étant donné que la durée de la procédure d'octroi du CCP est généralement diffère grandement entre les différents États membres de l'UE, il est assez fréquent que le dépôt simultané de demandes de CCP pour le même produit dans les différents États membres de l'UE, reposant sur le même brevet européen et la même autorisation de mise sur le marché la plus ancienne, puisse entraîner l'octroi de Les CCP dans certains États membres en quelques mois, tandis que les CCP parallèles dans d'autres États membres ne peuvent être accordés que de nombreuses années plus tard - avec pour conséquence que la dispense de fabrication pour l'exportation peut même ne pas s'appliquer uniformément à tous les CCP nationaux parallèles de la même famille dans le cadre de la période transitoire. régime initialement proposé par la Commission.

Malheureusement, les propositions actuelles de la commission des affaires juridiques n'exigent pas que les fabricants de génériques ou de biosimilaires apposent le logo « exportation de l'UE » sur les deux l'emballage extérieur et le conditionnement primaire du médicament destiné à l'exportation. Une telle mesure pourrait être très utile pour empêcher les réimportations illégales.

Il reste à voir comment le projet de règlement établissant la dérogation pour la fabrication à l'exportation « évoluera » davantage au fur et à mesure qu'il passera par le processus législatif européen, et quand il pourra éventuellement être promulgué. Dans une prochaine étape, la commission des affaires juridiques votera sur le projet de rapport discuté ci-dessus (après avoir examiné d'autres amendements potentiels) lors d'une réunion prévue les 23 et 24 janvier 2019, et le rapport sera ensuite soumis à une session plénière de la Parlement européen. Le Parlement s'engagera ensuite avec la Commission européenne et le Conseil via la procédure de « trilogue » afin de parvenir à un accord provisoire sur le projet de règlement introduisant la dérogation pour la fabrication à l'exportation, ce qui pourrait encore se produire au printemps 2019. Dans la perspective des prochaines élections européennes de En mai 2019, cependant, tout retard imprévu (pensez au Brexit) pourrait risquer de s'arrêter au moins jusqu'à la reprise des travaux du Parlement européen nouvellement élu et l'inauguration de la nouvelle Commission européenne. Les progrès législatifs ultérieurs de la dérogation relative à la fabrication d'exportations seront traités sur ce blog.

Dr. Alexa von Uexküll et Oswin Ridderbusch , tous deux associés du cabinet d'avocats spécialisé en propriété intellectuelle Vossius &Partner, sont les rédacteurs du nouveau manuel " Les CCP européens dévoilés :un guide du praticien sur les certificats complémentaires de protection en Europe ” publié par Wolters Kluwer en novembre 2018.