Projet de législation UE sur l'exemption de fabrication pour exportation des CPP : mises à jour clés et implications

La stratégie pour le marché unique de l'UE de 2015 envisageait une refonte radicale du régime de propriété intellectuelle de l'Europe, incluant un « recalibrage » de la protection des brevets et des certificats complémentaires de protection (CCP) et le lancement potentiel d'un titre de CCP unitaire. Après une évaluation juridique et économique approfondie, les bases d'une telle réforme semblaient solides.

En pratique, la Commission européenne a emprunté une voie plus étroite : une proposition ciblée pour introduire une « exemption de fabrication pour exportation » visant à renforcer la compétitivité des fabricants européens de génériques et de biosimilaires. Le règlement de la Commission modifiant le règlement (CE) 469/2009 sur les CCP pour les produits médicinaux (COM(2018) 317 final) a été publié le 28 mai 2018 et a déjà fait l'objet de discussions sur ce blog.

Les développements récents du Comité des affaires juridiques du Parlement européen ajoutent des garanties significatives pour les titulaires de CCP. Le projet de rapport du Comité (publié le 30 octobre 2018, PDF) a été débattu lors d'une réunion du comité le 20 novembre 2018 (voir l'enregistrement vidéo). Propositions clés :

• Les fabricants prévoyant de produire un produit médicinal protégé par un CCP uniquement pour l'exportation vers un pays non-UE doivent notifier l'office national des brevets dans chaque État membre de l'UE où la fabrication aura lieu et doivent également fournir une notification écrite au titulaire du CCP.
• Tout changement ultérieur — tel que des changements dans les marchés d'exportation ciblés — doit être signalé de la même manière aux offices nationaux des brevets et au titulaire du CCP.
• La notification doit intervenir au plus tard trois mois avant le début prévu de la fabrication, prolongeant l'exigence initiale de 28 jours.
• Un formulaire de notification standard (inclus dans un nouvel annexe) rationalisera les soumissions aux offices nationaux des brevets compétents.
• Les informations confidentielles ou commercialement sensibles divulguées aux offices nationaux des brevets resteront non publiées et n'auront pas besoin d'être partagées avec le titulaire du CCP.
• L'exemption de fabrication pour exportation s'applique à tous les CCP dont le brevet de base a expiré le 1er janvier 2023 ou après.

Ces changements, s'ils sont adoptés, représentent une amélioration substantielle de la protection des titulaires de CCP contre les abus potentiels de l'exemption de fabrication pour exportation. Exiger des fabricants qu'ils notifient directement les titulaires de CCP enlève aux titulaires le fardeau de surveiller toutes les publications des offices nationaux des brevets. Étendre la fenêtre de notification à trois mois donne aux titulaires amplement le temps d'évaluer si les conditions de l'exemption sont satisfaites.

De plus, lier l'applicabilité de l'exemption à la date d'expiration du brevet de base assure un cadre juridique uniforme pour tous les CCP entrant en vigueur après le 1er janvier 2023. Cette approche évite la fragmentation qui surviendrait si l'exemption était liée à la date d'octroi de CCP individuels, une situation qui peut entraîner des disparités significatives entre États membres.

Un défaut demeure : les propositions actuelles n'imposent pas que les fabricants apposent le logo « UE export » sur les emballages extérieur et intérieur des produits destinés à l'exportation — une mesure qui pourrait aider à prévenir les réimportations illégales.

Le parcours législatif continue. Le Comité des affaires juridiques votera sur le projet de rapport les 23-24 janvier 2019, après examen d'amendements supplémentaires. Le rapport ira ensuite en session plénière, suivi de négociations en trilogue avec la Commission et le Conseil. La date limite pour un accord provisoire est le printemps 2019, mais des événements comme les élections européennes de mai 2019 ou le Brexit pourraient causer des retards jusqu'à ce que le nouveau Parlement et la nouvelle Commission se réunissent.

Nous vous tiendrons informés de l'avancement de l'exemption de fabrication pour exportation dans de prochains articles.

Dr. Alexa von Uexküll et Oswin Ridderbusch, associés au cabinet d'avocats spécialisé en PI Vossius & Partner, sont les éditeurs du nouveau manuel European SPCs Unravelled: A Practitioner's Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe, publié par Wolters Kluwer en novembre 2018.