ITC : un forum stratégique pour les titulaires de brevets sur les produits biologiques

ITC : un forum stratégique pour les titulaires de brevets sur les produits biologiques

Pour les fabricants de produits biologiques et de biosimilaires confrontés à d'éventuels litiges de brevets aux États-Unis, le Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) impose un régime légal complexe qui restreint le timing et le contrôle des litiges devant les tribunaux fédéraux de district. Alors que les demandeurs de biosimilaires s'appuient souvent sur l'U.S. Patent Trial and Appeal Board (PTAB) pour contester les brevets, une alternative existe qui va plus vite et contourne de nombreux obstacles du BPCIA : la Commission du commerce international (ITC).

Pourquoi l'ITC est important

• Rapidité. Les enquêtes de l'ITC se concluent en 16 à 18 mois, bien plus vite que les procédures devant les tribunaux de district.
• Pas de "patent dance". L'ITC n'exige pas d'échange préalable de brevets, permettant aux sponsors de produits de référence (RPS) d'affirmer n'importe quel nombre de brevets après l'émergence de nouvelles informations.
• Recours robustes. Les ordonnances d'exclusion exécutoires par les douanes américaines agissent effectivement comme des injonctions, tandis que les ordonnances de cessation et d'abstention interdisent la vente de produits contrefaisants déjà dans le pays.
• Découverte plus large. L'ITC peut contraindre à la découverte in rem, même auprès d'entités étrangères, et peut appliquer une inférence défavorable si un demandeur de biosimilaire refuse de se conformer.

Avantages stratégiques pour les brevets de seconde phase

L'ITC peut résoudre les litiges de seconde phase du BPCIA avant que la FDA n'approuve une demande de licence biologique abrégée (aBLA), évitant ainsi l'exigence d'injonction préliminaire de 180 jours qui force souvent les titulaires de brevets à attendre que le biosimilaire soit commercialisé.

Obstacles clés à l'accès à l'ITC

1. Juridiction. Le RPS doit démontrer une industrie nationale significative — un investissement substantiel aux États-Unis lié aux brevets affirmés. La simple fabrication à l'étranger et l'importation ne suffisent pas, bien que la plupart des RPS s'engagent dans des activités post-commercialisation nationales qui satisfont ce seuil.
2. Imminence de l'importation. L'ITC exige des preuves que les produits du demandeur d'aBLA seront importés ou vendus aux États-Unis de manière imminente. L'étendue de cette imminence n'est pas résolue par la Cour d'appel fédérale, et un dépôt d'aBLA seul peut ne pas suffire.
3. Exigences de plaidoirie. Les plaintes ITC exigent des tableaux de revendications détaillés et des allégations factuelles. Cependant, l'Office of Unfair Import Investigations peut examiner les projets de plaintes confidentiellement et conseiller sur les déficiences avant le dépôt.
4. Fardeau de la découverte. Bien que la portée de la découverte de l'ITC soit large, elle impose aussi des engagements significatifs en temps et en coûts aux RPS.

Équilibrer la décision

Les titulaires de brevets sur les produits biologiques devraient peser la résolution rapide et les recours puissants de l'ITC contre ses obligations de découverte et ses obstacles juridictionnels. Dans de nombreux cas, l'ITC offre un complément — ou une alternative — convaincant aux litiges BPCIA et devant les tribunaux de district.

Contactez-nous

Filko Prugo – Président, Groupe Contentieux Propriété Intellectuelle Sciences de la Vie, Ropes & Gray, New York
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Henry Huang – Associé Contentieux Propriété Intellectuelle, Ropes & Gray, Silicon Valley
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