Biologiques et biosimilaires : naviguer entre innovation, concurrence et stratégie de brevet

L'après-midi du premier jour de la conférence C5 Pharma & Biotech 2018 à Amsterdam a vu un panel dynamique sur les biosimilaires, présidé par l'associé de Bristows Dom Adair. Le rejoignaient le Dr Corinna Sundermann (Vice-présidente senior, PI, Fresenius Kabi), le Dr Lorenz Kallenbach (Conseiller brevets corporate, Merck), et Brian Coggio (Of Counsel, Fish & Richardson). Tous les avis exprimés étaient personnels.

La discussion s'est ouverte sur des données de ventes récentes soulignant que la majorité des médicaments les plus vendus au monde sont maintenant des biologiques. Le panel a ensuite examiné la portée des approbations de biosimilaires par l'Agence européenne des médicaments, notant que la plus grande part des approbations d'anticorps concerne Humira (adalimumab), le médicament le plus vendu au monde.

Un thème clé était l'équilibre des intérêts entre originateurs et entrants biosimilaires. Compte tenu de l'investissement plus élevé requis pour les biosimilaires par rapport aux génériques à petites molécules, le panel s'est demandé s'ils étaient plus ou moins enclins au contentieux. Un consensus a émergé : la certitude autour des droits de PI est primordiale ; les biosimilaires adopteront de plus en plus des stratégies de clearance brevet précoce. Cependant, cela peut se retourner contre eux si l'approbation réglementaire est retardée, permettant à un concurrent de lancer en premier. Le Dr Sundermann a souligné que le risque de contentieux favorise généralement le titulaire de brevet, car les dommages accordés pour une injonction préliminaire abusive sont généralement surpassés par les profits que le titulaire engrange pendant la période d'injonction.

La conversation s'est tournée vers la proposition européenne d'une exemption de fabrication CCP. Le Dr Sundermann a exposé les avantages : permettre la fabrication dans l'UE pendant la durée du CCP pour l'exportation vers des marchés non-CCP nivellerait le terrain avec les fabricants asiatiques, protégerait les emplois qualifiés, et permettrait aux entreprises de biosimilaires de lancer dès le premier jour après expiration. Il a aussi argué qu'une réglementation stricte contrôle tout risque de fuite inverse dans l'UE. En contraste, le Dr Kallenbach a averti qu'une exemption pourrait éroder les droits de brevet des originateurs, saper l'investissement en R&D, et compliquer l'exécution des CCP. Il a souligné que les génériques européens sous-côtent souvent les originateurs sur les marchés d'exportation, réduisant potentiellement la valeur globale des exportations de l'UE. Un sondage rapide de l'audience a révélé une opposition majoritaire à l'exemption, bien qu'une minorité significative la soutienne.

Passant à la jurisprudence, le panel a discuté du cadre des déclarations Arrow et de la décision UK Fujifilm v AbbVie. Ils ont débattu de savoir si les biologiques attirent des portefeuilles de brevets plus denses en raison de leur complexité inhérente ou simplement par hasard. Bien que le portefeuille de brevets Humira d'AbbVie soit conforme aux règles de l'OEB, le panel a exploré si ces règles protègent adéquatement l'innovation. Le Dr Sundermann a plaidé pour des restrictions plus strictes, tandis que le Dr Kallenbach a défendu l'utilisation légitime des applications divisionnaires et suggéré que les tribunaux devraient s'attaquer aux comportements abusifs via les déclarations Arrow. Le groupe a reconnu l'incertitude sur si une déclaration Arrow a plus de poids qu'une décision de révocation dans les cours étrangères.

La session s'est conclue par l'aperçu concis de M. Coggio sur la procédure de « patent dance » du BPCIA américain pour les approbations de biosimilaires, référençant la jurisprudence récente incluant l'arrêt de la Cour suprême Amgen v Sandoz. Il a contrasté le BPCIA avec le cadre établi Hatch-Waxman pour les petites molécules, notant que le BPCIA permet de manière unique l'affirmation de brevets de procédé — un aspect qui pourrait susciter un contentieux significatif compte tenu des processus de fabrication sophistiqués derrière les médicaments biologiques.