Les stratégies de réglementation et de remboursement ne doivent pas entraver les patchs électroniques « intelligents »

James Hayward de IDTechEx

Récent IDTechEx recherche dans leur rapport, Electronic Skin Patches 2019-2029 , a révélé des opportunités importantes dans le développement et l'utilisation de patchs cutanés électroniques, avec plus de 7,5 milliards de dollars US (6,8 milliards d'euros) de revenus générés par la technologie en 2018 et une prévision de croissance de plus de 20 milliards de dollars (18,2 milliards d'euros) par an sur la prochaine décennie.

Cependant, comme le dit James Hayward, analyste principal chez IDTechEx, cela montre également que le remboursement et les considérations réglementaires ne suivent pas nécessairement le rythme. Il met également en évidence les dangers d'un marché fermé entraîné par des stratégies de réglementation et de remboursement qui privilégient les appareils pour la simplicité et le coût plutôt que pour l'efficacité ; dissuader les nouveaux entrants.

Les patchs cutanés électroniques sont des produits portables attachés à la peau d'un utilisateur incorporant des capteurs, des actionneurs, des processeurs et une technologie de communication, permettant à l'appareil de se connecter à Internet pour devenir « intelligent ». Les patchs cutanés sont l'une des dernières vagues en matière de surveillance de la santé ; leur design non intrusif les rend confortables et discrets. Sans surprise, l'intérêt pour les patchs cutanés électroniques a grimpé en flèche, en raison du battage médiatique et de la croissance du marché autour des appareils portables à partir de 2014.

Un certain nombre d'applications importantes des patchs cutanés électroniques ont maintenant un impact profond sur la santé et la qualité de vie. Certains des principaux cas d'utilisation sont centrés sur les applications médicales et de soins de santé, tandis que le marché de la santé grand public est un autre adopteur précoce. Ainsi, plusieurs domaines de produits, en particulier dans la gestion du diabète et la surveillance cardiovasculaire, ont connu une croissance exponentielle pour créer chaque année des milliards de dollars de nouveaux revenus pour les entreprises à la pointe de cette vague.

La surveillance cardiovasculaire fait face à des remboursements et à des obstacles concurrentiels

Parallèlement à cette croissance est apparue la nécessité d'une réglementation et d'un remboursement avant-gardistes, en particulier compte tenu du contexte médical bouleversant de leurs applications. Suite à l'approbation réglementaire, le financement des dispositifs médicaux peut provenir de différentes sources, y compris des programmes de remboursement dirigés par le gouvernement. Ceux-ci fournissent un financement pour les dispositifs médicaux définis dans certaines catégories selon les définitions et les compréhensions centrales des performances et du coût du dispositif. Bien que les systèmes varient d'un pays à l'autre, il est courant que la terminologie procédurale centrale soit liée aux montants de remboursement pour chaque appareil.

Prenez par exemple les patchs cutanés cardiovasculaires, qui existent dans un paysage hautement concurrentiel aux côtés des appareils portables grand public tels que les montres et les ceintures thoraciques (qui fournissent des données cardiaques mais avec une utilité médicale limitée en raison d'un manque d'approbation médicale) ainsi que des implants cardiaques qui offrent un plus approche précise mais moins sûre.

L'efficacité doit avoir un rôle à jouer dans les développements futurs

Les patchs cutanés électroniques pour la surveillance cardiovasculaire doivent trouver un compromis entre la qualité des données et le confort du patient. Un patient peut rester actif tout en portant l'appareil, minimisant ainsi les problèmes supplémentaires causés par le fait de rester trop longtemps dans un lit d'hôpital. Cependant, ils produisent également généralement des ensembles de données plus simples que le moniteur standard complet à 12 dérivations et offrent moins de contrôle sur la qualité des données produites. Ces paysages concurrentiels favorisent le développement de produits positifs, mais ce sont souvent les organismes centraux de réglementation et de financement qui ont le pouvoir de conduire le changement.

Auparavant, ces produits de télémétrie cardiaque mobile bénéficiaient d'un scénario de remboursement favorable aux États-Unis, défini sous un code CPT de catégorie 3 pour « surveillance Holter étendue ». Ce code leur donne droit à deux fois le montant du remboursement au titre du « suivi événementiel » et à plus de huit fois le montant accordé au « suivi Holter » générique (tous deux codes CPT de catégorie 1). Si la situation du remboursement venait à changer, toute la structure des revenus de ces appareils changerait avec elle. Les stratégies de remboursement devraient-elles être autorisées à façonner les développements plutôt que les consommateurs et l'efficacité ?

La gestion du diabète révèle un système confus

L'un des principaux générateurs de revenus sur le marché des patchs cutanés électroniques a été la surveillance continue du glucose (CGM) pour la gestion du diabète, qui a enregistré des revenus annuels de plus de 2,5 milliards de dollars (2,2 milliards d'euros) en 2018. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a étant donné l'approbation de quatre sociétés pour vendre des produits CGM, trois des quatre sociétés proposent un patch cutané avec une petite aiguille pour tester les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel. Une seule organisation propose un implant sous-cutané qui est ensuite lu à l'aide d'un patch cutané comme centre de communication. Dans un marché aussi fermé, les réglementations et les remboursements façonnent son cours.

Les trois grands acteurs proposant un patch cutané à base d'aiguilles ont bénéficié de plusieurs zones géographiques offrant désormais un remboursement partiel ou total des produits CGM dans le cadre des régimes de santé nationaux. Pourtant, chacun des trois produits est traité dans une seule catégorie réglementaire et reçoit le même remboursement par appareil, quelles que soient ses performances, sa longévité ou sa fonctionnalité. Cela ouvre la possibilité d'un marché fermé qui favorise les appareils en raison de leur simplicité et de leur coût plutôt que de leur efficacité.

Le quatrième acteur est un nouvel entrant sur le marché avec des revenus inférieurs mais offre une solution CGM beaucoup plus durable avec une différenciation significative de ses rivaux, mais en raison de la réglementation et du remboursement limités, cependant, il peut avoir du mal à briser l'étau du marché des grands acteurs avec moins cher solutions.

Les nouveaux entrants doivent être encouragés

Cet environnement de remboursement et de réglementation constitue une barrière à l'entrée encore plus grande pour les nouveaux patchs cutanés électroniques innovants. Si le produit doit être proposé en tant que dispositif médical, il doit passer par des processus d'approbation réglementaire, soit en montrant des performances égales aux équivalents existants, soit en passant par un processus de novo pour prouver son efficacité et son innocuité.

Ces obstacles entraînent souvent la poussée de nouveaux dispositifs électroniques de patch cutané vers le marché de la santé grand public, où les obstacles réglementaires ne sont pas aussi stricts mais offrent moins de retours à long terme que dans les soins de santé directs. Cela s'avère déjà être le cas avec le domaine prometteur de la détection de la température pour la surveillance de la fièvre et de la fertilité, ainsi que d'autres dispositifs de surveillance des patients.

Événement de cambridge des capteurs de santé

C'est exactement pourquoi IDTechEx a suivi l'émergence des patchs cutanés électroniques et le paysage de remboursement et de réglementation depuis 2010, dans 26 domaines d'application et plus de 100 acteurs du marché, dans son rapport Patches cutanés électroniques 2019-2029. Le rapport prévoit le marché jusqu'en 2019-2029 et vise à aider les organisations de santé innovantes à prendre des décisions commerciales plus éclairées avant de décider comment déployer l'une des technologies les plus avancées en matière de surveillance des patients.

En plus des rapports détaillés sur ce sujet, IDTechEx organise un événement :Healthcare Sensor Innovations 2019, à Cambridge, au Royaume-Uni, qui est une conférence et une exposition sur table axée sur les derniers développements dans l'utilisation des dispositifs portables et des capteurs dans la surveillance continue des individus. et diagnostics au point de service.

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L'auteur est James Hayward, analyste principal, IDTechEx

À propos de l'auteur

L'auteur, James est analyste principal chez IDTechEx. En rejoignant en 2014, il a initialement développé la plate-forme technologique portable d'IDTechEx. Il supervise maintenant une équipe d'analystes dans des domaines variés, ainsi que la supervision des efforts de recherche sur les technologies portables. Ce domaine comprend désormais des rapports sur la technologie et les marchés des appareils portables, des capteurs portables, des patchs cutanés électroniques, des textiles électroniques, de la réalité augmentée, mixte et virtuelle, etc. Il a également travaillé sur des rapports et dirigé des projets dans de nombreux domaines parallèles, sur des sujets tels que l'haptique, les capteurs, les écrans, l'électronique extensible, les matériaux avancés, les interfaces utilisateur et d'autres sujets connexes. James est un conférencier régulier lors des propres événements d'IDTechEx et d'autres événements externes à travers le monde.