Biosignal PI, un système de mesure de la respiration et de l'ECG open source abordable
Farhad Abtahi
1,
*
, Jonatan Snäll
1
, Benjamin Aslamy
1
, Shirin Abtahi
1
, Fernando Seoane
1,
2
et Kaj Lindecrantz
1,
3
1
École de technologie et de santé, Institut royal de technologie, Alfred Nobels Allé 10, Stockholm SE-141 52, Suède ; E-mails :[email protected] (J.S.) ; [e-mail protégé] (BA) ; [email protected] (S.A.) ; [email protected] (F.S.) ; [email protected] (K.L.)2
Academy of Care, Wellbeing and Welfare, Université de Borås, Allégatan 1, Borås SE-501 90, Suède3
Département des sciences cliniques, de l'intervention et de la technologie, Karolinska Institutet, Hälsovägen 7, Stockholm SE-141 57, SuèdeRédacteur académique :Panicos Kyriacou*Auteur à qui la correspondance doit être adressée; E-mail :[e-mail protégé] ; Tél. :+46-704-689-002.Reçu :30 octobre 2014 / Accepté :15 décembre 2014 / Publié :23 décembre 2014
: Les projets pilotes biomédicaux, par exemple la télémédecine, les soins à domicile, les essais sur les animaux et les humains, impliquent généralement plusieurs mesures physiologiques. Le développement technique de ces projets est long et surtout coûteux. Une plate-forme de mesure du biosignal polyvalente mais abordable peut aider à réduire le temps et les risques tout en restant concentré sur l'objectif important et en utilisant efficacement les ressources. Dans ce travail, une plate-forme abordable et open source pour le développement de signaux physiologiques est proposée. Dans un premier temps, un électrocardiogramme (ECG) à 8 à 12 dérivations et un système de surveillance de la respiration sont développés. Des puces basées sur la technologie iCoupler ont été utilisées pour obtenir l'isolation électrique requise par la norme IEC 60601 pour la sécurité des patients. Le résultat montre le potentiel de cette plate-forme en tant que base pour le prototypage de systèmes de mesure compacts, abordables et médicalement sûrs. D'autres travaux impliquent à la fois le développement de matériel et de logiciels pour développer des modules. Ces modules peuvent nécessiter le développement de frontaux pour d'autres biosignaux ou simplement collecter des données sans fil à partir de différents appareils, par exemple, la pression artérielle, le poids, le spectre de bioimpédance, la glycémie, par exemple, via Bluetooth. Tous les documents de conception et de développement, les fichiers et les codes sources seront disponibles pour une utilisation non commerciale sur le site Web du projet, BiosignalPI.org.Résumé
ECG abordable; Tarte aux framboises; frontal analogique ADAS1000 ; Open source; surveillance de la respiration ; bioimpédance thoracique; Développement de dispositifs médicaux
1. Présentation
Une population vieillissante - un pourcentage accru de personnes âgées dans la population globale - remet en question le système de santé actuel en augmentant les coûts, en créant un manque de personnel de santé et en contribuant à des combinaisons plus complexes de maladies chroniques [1]. De plus, la diffusion d'un mode de vie occidental - une faible activité physique, combinée à un régime alimentaire riche en calories, riche en graisses et en sucre - est devenue associée à des maladies chroniques telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires dans les pays industrialisés [2,3]. Cette tendance est désormais perceptible même dans les pays en développement et, par conséquent, les demandes de soins de santé devraient augmenter dans un proche avenir [4]. L'amélioration des soins et la prise en charge des maladies chroniques avec de nouvelles méthodes est l'objectif de nombreuses recherches multidisciplinaires. Ces recherches comprennent des essais précliniques sur des animaux et des essais cliniques sur des humains de nouvelles méthodes de dépistage, de diagnostic, d'intervention et de traitement. Ces projets impliquent généralement des mesures physiologiques et biologiques, par exemple la pression artérielle, la glycémie, le poids, la composition corporelle, la surveillance de l'activité et l'activité cardiaque électrique par électrocardiogramme (ECG).
La télémédecine et les soins à domicile constituent un cas particulier, utilisant les progrès récents des technologies de l'information (TI). Elle est parfois considérée comme une solution potentielle pour augmenter la qualité de vie des patients en élargissant l'accessibilité aux soins et même une répartition optimale des coûts de santé [4]. Cependant, ces idées ne sont ni entièrement prouvées ni rejetées. L'une des raisons est la diversité des mesures et des systèmes informatiques nécessaires pour chaque projet individuel. Différents capteurs et frontaux analogiques sont nécessaires pour la surveillance physiologique de chaque groupe de patients cible, exigeant ainsi des mesures biomédicales et des systèmes informatiques spécifiques à l'application. Le développement de systèmes aussi divers rend le développement technique des études en soins à domicile/télémédecine coûteux et, en particulier, chronophage. Par conséquent, il reste moins de temps et d'efforts pour impliquer le personnel soignant et cibler les patients.
Une plate-forme flexible pour le prototypage rapide des systèmes dans ces scénarios peut être très utile dans les projets pilotes et pour la preuve de concept. Un autre avantage de ces plates-formes flexibles est à des fins éducatives dans le domaine du génie biomédical, permettant aux étudiants de se familiariser avec l'ensemble de la chaîne d'acquisition, de traitement et de présentation des signaux biologiques grâce à une approche pratique dès le début du programme éducatif. Le meilleur exemple d'une telle plate-forme éducative est Gamma Cardio (openECG) [5], ce projet de licence ouverte accompagné d'un manuel [6] peut être utilisé par les étudiants pour explorer le processus de développement de dispositifs médicaux. Il existe d'autres projets open source comme OpenMind [7], OpenEEG [8] et OpenBCI [9] qui peuvent fournir d'énormes ressources d'apprentissage. Cependant, tous ces projets ont un nombre limité de canaux et sont en particulier conçus pour des biosignaux spécifiques comme l'EEG avec une flexibilité minimale pour couvrir davantage de mesures. De plus, ils ne sont pas des appareils autonomes et pour être fonctionnels, il faut un PC, un ordinateur portable ou un téléphone portable pour la visualisation et l'analyse des signaux, ce qui rend l'ensemble de la solution plus coûteux.
L'intention de ce travail est de concevoir un cadre open source, flexible et abordable pour le développement de dispositifs de mesure du biosignal sûrs. Ce cadre, que nous appelons Biosignal PI, peut être utilisé par des chercheurs, des étudiants et des ingénieurs, ou même des amateurs, sans une connaissance approfondie des systèmes embarqués, de la technologie de mesure ou de l'instrumentation biomédicale. Ce cadre est modulaire et électriquement sûr, et il répond à de nombreuses normes médicales. L'ECG a été largement appliqué pour le diagnostic et la surveillance des maladies cardiaques, dans la surveillance du système nerveux autonome par le biais de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et également pour diverses applications d'entraînement sportif. Par conséquent, un module de mesure de l'ECG et de la respiration a été développé comme premier exemple pour développer et évaluer la conception [10]. Ce prototype est développé plus avant en tant que projet Biosignal PI.
2. Contraintes
La flexibilité est une caractéristique clé d'un cadre de prototypage de mesure de biosignal. Il doit être évolutif pour différentes demandes dans différents projets tout en offrant une fiabilité élevée. Chaque biosignal a des exigences spécifiques telles que le taux d'échantillonnage, la plage de fréquences, l'amplification spécifique et les contraintes de sécurité telles que spécifiées par les normes médicales pertinentes.
3. Conception du système
3.1. Plateforme embarquée
Au cours de la dernière décennie, le développement de la microélectronique a fourni des plateformes de calcul plus petites, plus rapides et plus abordables. Étant donné que la flexibilité est la principale contrainte de Biosignal PI, la plate-forme embarquée choisie doit offrir la possibilité de développer de manière modulaire du matériel et des logiciels. Le développement de matériel modulaire peut être effectué avec des systèmes basés sur des microcontrôleurs, comme cela se fait dans les projets Arduino [11]. Cependant, les systèmes basés sur des systèmes d'exploitation tels que Linux peuvent offrir un degré de flexibilité plus élevé et sont donc plus favorables pour ce type de développement par rapport au développement de micrologiciels pour microcontrôleurs. Plusieurs ordinateurs monocarte compacts sont introduits et sont devenus populaires au cours des cinq dernières années, par ex. Raspberry PI (RPI) et BeagleBone Black. Le RPI [12]—un ordinateur monocarte de la taille d'une carte de crédit avec un processeur ARM—a été choisi pour ce projet, voir Figure 1. Le RPI est développé par Raspberry Foundation. Les principales raisons du choix de RPI par rapport à ses concurrents étaient le prix abordable et la communauté open source active avec une énorme quantité de projets, de boucliers et de didacticiels.
Figure 1. Le Raspberry PI Model B (source :site web Raspberry PI). Cliquez ici pour agrandir la figure
RPI se décline en trois modèles; A, B et récemment B+. Tous les modèles utilisent le même CPU et GPU, la différence réside dans la taille de la RAM et les ports. Il a été initialement conçu pour être un ordinateur compact et abordable, soutenant les étudiants dans les études en informatique. Cependant, la présence d'un port d'entrée/sortie à usage général (GPIO) en a fait une plate-forme populaire pour le développement de nombreux projets embarqués. Le modèle B, le type utilisé dans ce projet, fournit un port Ethernet, deux ports USB et un port HDMI, des sorties audio et vidéo ; et il dispose d'un processeur 700 MHz, d'un GPU, de 512 Mo de RAM et d'un emplacement pour carte SD. RPI prend en charge plusieurs distributions Linux, par exemple Raspbian ; Distribution basée sur Debian optimisée pour le matériel Raspberry PI. Comme il fonctionne sur le système d'exploitation Linux, le langage de programmation n'est en aucun cas limité, mais Python, C/C++ et Java sont parmi les plus populaires dans la communauté RPI. Récemment, RPI est également pris en charge par Simulink qui ouvre de nouvelles voies pour l'apprentissage des concepts de programmation embarquée sans codage [13]. Il est facile de configurer un serveur Web léger, par exemple Lighttpd et Apache, un serveur de base de données, par exemple SQLite, MySQL pour des applications spécifiques.
3.2. Électrocardiogramme et frontal analogique de bioimpédance thoracique
Comme mentionné précédemment, un système de surveillance de l'ECG et de la respiration est choisi comme premier exemple dans le développement de Biosignal PI. La respiration peut être enregistrée via la mesure de la bioimpédance, c'est-à-dire en injectant un petit courant à travers le thorax, puis en détectant la chute de tension correspondante. Pendant l'inhalation, le thorax se dilate et, à mesure que l'air remplit les poumons, la bioimpédance augmente à mesure que la surface conductrice du courant augmente. Lors de l'expiration, la bioimpédance diminue à nouveau [14]. L'acquisition de l'ECG et de la bioimpédance thoracique peut se faire par plusieurs approches, de l'utilisation de composants électroniques uniquement discrets à des frontaux analogiques totalement intégrés. Les frontaux intégrés réduisent non seulement la taille et la consommation d'énergie, mais offrent également une large gamme de fonctionnalités supplémentaires telles que la détection de dérivation et la conformité aux normes médicales telles que AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2- 25, CEI 60601-2-27 et CEI 60601-2-51. Les principaux concurrents pour les frontaux ECG sont l'ADAS1000-X d'Analog Devices [15] et l'ADS129X de Texas Instruments [16]. Les deux séries ont des spécifications presque comparables. L'ADS1298 peut fournir huit canaux de signaux ECG dans une seule puce, ce qui est idéal pour le développement d'un appareil ECG à 12 dérivations plus compact et légèrement moins cher, par rapport à l'ADA1000 qui a un maximum de cinq canaux. Néanmoins, ADAS1000 (ADAS) a été choisi dans ce travail, principalement parce que l'ADS1298R n'est disponible que dans un package NFBGA. Pour le prototypage, le montage manuel peut être crucial et l'emballage LQFP d'ADAS est beaucoup plus facile à manipuler que l'emballage NFBGA.
L'ADAS peut fournir une fréquence d'échantillonnage allant jusqu'à 128 kHz et convient aux appareils portables à piles, à la surveillance des patients au chevet du patient, à la télémétrie portable et aux systèmes de surveillance à domicile. Les puces ADAS peuvent être utilisées en mode gang pour fournir plus de canaux ECG [15]. Dans ce travail, un ou deux ADAS1000BSTZ sont utilisés, c'est-à-dire la version à cinq canaux qui inclut toutes les fonctionnalités, en tant que maître et esclave en option pour fournir un ECG de 8 à 12 dérivations dans les versions A et B, respectivement. Alternativement, une version plus abordable ADAS1000-2BSTZ peut être utilisée comme puce esclave. La puce est utilisée avec le boîtier LQFP 64 broches, voir Figure 2. Il convient de mentionner que le soudage manuel du boîtier LQFP64 est relativement difficile et nécessite une certaine expérience et un niveau élevé de compétences en soudage.
En règle générale, un ECG à 12 dérivations utilise neuf électrodes et un entraînement de la jambe droite (RLD). Trois électrodes connectées aux membres ; bras droit (RA), bras gauche (LA) et jambe gauche (LL) et les six électrodes restantes, nommées V1-V6, et sont positionnés sur des emplacements bien définis sur la poitrine. Le tableau 1 résume la composition du système ECG à 12 dérivations typique. Le calcul des dérivations aVR, aVL et aVF n'est pas effectué par ADAS, ils devront être calculés dans le cadre du traitement ultérieur. Les canaux V1 et V2 peuvent être configurés pour fonctionner comme entrée ECG ou comme entrée auxiliaire pour effectuer d'autres mesures.
L'ADAS fournit une détection de dérivation en injectant un courant continu ou alternatif, pour surveiller les changements de tension afin de détecter si une électrode n'est plus connectée au patient. La détection a un retard qui est inférieur à 10 ms pour le mode AC, en mode DC le retard dépend du courant programmé et de la capacité du câble.
3.3. Communication entre RPI et ADAS
La communication entre les frontaux analogiques, d'autres circuits intégrés et RPI peut être effectuée via différents ports, par exemple une interface périphérique série (SPI), un circuit inter-intégré (I 2 C) et récepteur/émetteur asynchrone universel (UART). ADAS utilise SPI qui nécessite quatre liaisons pour communiquer entre un maître et plusieurs esclaves, un signal d'horloge (SCLK) pour la synchronisation, un signal de sélection d'esclave (SSn) et deux lignes de données :master-out-slave-in (MOSI) et master- entrée-esclave-sortie (MISO). La communication est contrôlée par le maître, qui sélectionne l'esclave, active l'horloge et génère des informations sur le MOSI pendant qu'il échantillonne le MISO [18]. Dans ce prototype, RPI agit en tant que maître, communiquant avec un/deux ADAS en tant qu'esclave.
3.4. Défibrillateur et protection ESD
Dans les applications présentant un risque de défibrillation, par exemple en soins intensifs ou en soins d'urgence, une protection contre les surtensions est requise. Dans d'autres domaines d'application, il est toujours recommandé, car il peut protéger l'appareil d'autres types de décharges électrostatiques (ESD). La couche de protection ESD est conçue selon les recommandations de la fiche technique ADAS [15]. Le circuit de protection est basé sur le SP720, qui offre une protection jusqu'à 8 kV contre les décharges électrostatiques et autres événements de surtension transitoires [19].
3.5. Couche d'isolation de sécurité électrique
La sécurité électrique fait partie des exigences les plus importantes dans la conception des dispositifs médicaux. Les normes de la Commission électrotechnique internationale (CEI) couvrent deux types d'isolation pour la protection de l'utilisateur, la CEI 60601 et la CEI 60950. Pour éviter de provoquer un choc électrique, des arythmies cardiaques, des brûlures ou même des dommages aux organes internes [20], l'utilisateur (patient/opérateur) doivent être isolés des parties haute tension du système et les courants de fuite doivent être maintenus bas.
L'isolement peut être mis en œuvre à différents niveaux. Pour les applications sans connexion, directe ou indirecte, à la tension du secteur, par exemple les appareils Holter alimentés par batterie, le problème est automatiquement résolu. Cependant, comme il peut être nécessaire de connecter le RPI à des périphériques, par exemple une imprimante, un moniteur, un réseau local, une isolation appropriée est incluse dans la conception. L'isolement est obtenu en isolant à la fois les liaisons de données (SPI) et d'alimentation CC entre ADAS et RPI, comme illustré à la figure 3.
3.6. Développement de logiciels
Comme indiqué précédemment, RPI offre une grande liberté de choix concernant le système d'exploitation et le langage de programmation. Dans ce travail, Raspbian Linux et C++ ont été choisis pour la mise en œuvre d'un logiciel qui initialise l'ADAS, en récupère les signaux, et visualise et enregistre les signaux dans un format souhaité. Pour le développement de l'interface utilisateur graphique (GUI) Qt, un framework d'application multiplateforme utilisant le C++ standard est utilisé. Le Qt facilite également le multi-threading. Le Qt est un framework très populaire avec une excellente documentation et des exemples utiles [24]. Comme la compilation d'une application sur le RPI pourrait ralentir le processus de développement, la compilation croisée sur un PC avec Ubuntu OS [18] est utilisée pour produire du code exécutable pour la plate-forme RPI. Afin d'atteindre les taux d'échantillonnage requis au-dessus de 2 kHz pendant que les signaux sont tracés, l'échantillonnage est effectué dans un fil indépendant de l'interface graphique. La communication entre ces deux threads se fait par une méthode de Qt appelée signal &slot. Ce mécanisme utilise une connexion en file d'attente, ce qui signifie que le signal est placé dans la boucle d'événements des threads de l'interface graphique et que l'interface graphique est autorisée à terminer sa tâche en cours avant que le slot ne soit invoqué [25].
Le développement de logiciels pour dispositifs médicaux est réglementé par plusieurs normes, telles que ISO 13485, EN ISO 14971 et IEC 62304. Ces normes couvrent respectivement les systèmes de gestion de la qualité, la gestion des risques et les processus de cycle de vie des logiciels des dispositifs médicaux [26]. Étant donné que le développement logiciel de ce projet ne répond à aucune de ces normes, il doit être considéré comme un logiciel de pedigree inconnu (SOUP). Toute utilisation clinique doit être effectuée après avoir garanti des performances sûres et fiables de l'appareil. Toutes les responsabilités pour cela incombent à l'utilisateur, les auteurs de ce document n'assument aucune responsabilité pour l'utilisation de ce matériel.
3.7. Architecture PI Biosignal
La figure 3 montre l'architecture du système proposé pour Biosignal PI. Le système comprend le RPI en tant que module de calcul, une couche d'isolation de puissance numérique et CC, une protection contre les décharges électrostatiques (ESD) pour les électrodes corporelles connectées à des frontaux de biosignal analogiques. Différents modules de surveillance des signaux biologiques et des signes vitaux peuvent être ajoutés par des frontaux appropriés ou en tant que moniteurs sans fil via Bluetooth, WiFi ou ZigBee. RPI peut être connecté à différents périphériques tels qu'un moniteur, une imprimante et un clavier et même les blindages disponibles pour RPI dépendent de chaque demande de chaque projet. Le RPI et les périphériques potentiels ne sont pas conçus comme des dispositifs médicaux et, par conséquent, une couche isolante est utilisée pour isoler la carte de dérivation du RPI. Même si les caractéristiques d'isolation et de protection ESD sont choisies pour se conformer aux exigences de sécurité des patients, aucune démarche en vue d'une certification formelle n'a été prise. Il appartient à tous ceux qui souhaitent baser un appareil approuvé par le MDD ou la FDA sur le Biosignal PI de s'assurer que toutes les exigences sont remplies.
Dans la première implémentation de cette architecture, la carte de dérivation ECG et respiration a été conçue pour la puce ADAS1000. Le circuit imprimé (PCB) schématique et double couche a été conçu à l'aide de la version gratuite de CadSoft Eagle V6.5 [27]. La figure 4 montre le schéma d'un système de 5 à 8 dérivations avec tous les composants nécessaires pour le fonctionnement de l'ADAS, la protection ESD et l'isolation de la carte du RPI.
Pour plus de détails :Biosignal PI, un système de mesure de la respiration et de l'ECG open source et abordable
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