Défis et opportunités dans la fabrication de dispositifs médicaux

Englobant des articles aussi simples que des bandages jusqu'aux stimulateurs cardiaques ultra-high-tech, le marché américain des dispositifs médicaux est l'un des plus importants au monde. Forbes l'a qualifié de marché « perturbateur » de 410 milliards de dollars jusqu'en 2023. Aujourd'hui, « perturbateur » est un mot approprié.

Il y a plus de dix ans, l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux mettait de plus en plus l'accent sur la conception et la simplicité, grâce aux logiciels et aux technologies. Et l'innovation a contribué à un transfert de pouvoir de l'industrie pharmaceutique vers l'industrie des dispositifs médicaux. De nos jours, il existe toujours une forte demande pour des appareils technologiques et intuitifs, avec un délai de mise sur le marché plus rapide que jamais. Les hôpitaux, les établissements médicaux et d'autres marchés font pression sur les fabricants de dispositifs médicaux pour qu'ils soient plus sûrs, innovants, rentables et efficaces. Quels sont les défis et les opportunités pour les fabricants de l'industrie des dispositifs médicaux ?

Technologie et sécurité

La quatrième révolution industrielle, connue principalement sous le nom d'Industrie 4.0, a introduit la fabrication dans un monde de numérisation de pointe, comme l'IoT, la robotique et l'intelligence artificielle. Cela a également soulevé une préoccupation urgente pour la cybersécurité.

La cybersécurité des dispositifs médicaux est devenue plus préoccupante après une attaque contre le National Healthcare Service en 2017 et a paralysé les systèmes informatiques de santé du Royaume-Uni. En 2018, la FDA a rappelé deux modèles de défibrillateurs de soins de santé après avoir découvert une faille de sécurité potentielle dans les systèmes. Les vulnérabilités pourraient permettre à un pirate informatique d'accéder à l'appareil et éventuellement d'épuiser la batterie ou d'émettre des commandes cardiaques impromptues.

Les menaces et les vulnérabilités dans n'importe quelle situation commerciale ne peuvent jamais être complètement éliminées. Cependant, avec une augmentation des menaces de sécurité technologiques affectant la qualité des produits, contribuant à des taux de rappel élevés et introduisant la probabilité de préjudice pour les patients, la FDA a mis en place des outils de signalement obligatoires pour surveiller les performances des appareils et détecter les problèmes potentiels. Il existe des directives de cybersécurité avant et après la commercialisation que les fabricants doivent respecter, ce qui signifie qu'il est de la responsabilité du fabricant de tester le produit avant de le publier et de mettre en œuvre les correctifs après la sortie du produit également. Les fabricants doivent simplement démontrer que leurs produits sont sûrs et fiables tout au long de leur cycle de vie, une surveillance continue et efficace est donc impérative.

En savoir plus :défis des technologies de l'information dans la fabrication

Réglementations et gouvernement

En vertu du règlement sur les rapports sur les dispositifs médicaux (MDR), les fabricants sont tenus de signaler certains événements indésirables ou problèmes de produit à la FDA concernant les dispositifs médicaux. Le MDR a également évolué en Europe pour garantir un niveau constamment élevé de normes de santé publique et de sécurité des patients. Par exemple, les fabricants sont tenus de collecter des données sur leurs performances afin d'améliorer la transparence.

Notamment, les critiques des réglementations relatives aux dispositifs médicaux de la FDA et de l'UE sont contradictoires :les exigences réglementaires sont si complexes qu'elles entravent la disponibilité des dispositifs pour le public et pourtant, les exigences réglementaires qui ne sont pas assez strictes mettent les citoyens en danger. L'environnement des soins de santé est complexe et la logistique de la chaîne d'approvisionnement dans les industries médicales et pharmaceutiques est essentielle à toute situation sanitaire d'urgence.

Les fabricants doivent saisir l'opportunité de rationaliser les opérations et d'améliorer la gestion des données non seulement pour établir des relations plus solides et plus collaboratives tout au long de la chaîne d'approvisionnement, mais pour créer des réponses efficaces en cas de besoin. Les produits pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les hôpitaux et les établissements de santé doivent travailler ensemble pour naviguer dans les réglementations et gérer les risques à chaque étape du processus de contrôle de la qualité et du mode de vie des produits.

Par exemple, les organismes de prestation de soins de santé et les fabricants doivent collaborer étroitement pour communiquer toute modification nécessaire aux appareils, comme les nouveaux correctifs ou les mises à niveau du réseau. Il ne s'agit pas d'une responsabilité particulière d'une partie par rapport à l'autre, mais d'une responsabilité conjointe.

Connexe : Les défis de l'Internet des objets pour la chaîne d'approvisionnement

Processus de conception et développement de produits

Alors que l'innovation continue soutient la conception et le développement de nouveaux produits, l'impact supplémentaire des réglementations sur le secteur de la fabrication se traduit par des tâches administratives plus simples et une sécurité juridique et une crédibilité accrues du système global des dispositifs médicaux.

Les fabricants doivent y voir une opportunité d'améliorer leurs processus tout en gardant une longueur d'avance sur leurs concurrents. Une grande entreprise de dispositifs médicaux a signalé une réduction des coûts annuels de 1,2 million de dollars en deux ans après la mise en œuvre d'un système de fichier principal d'essai électronique (eTMF) - un processus par lequel la documentation est déplacée du papier vers l'électronique.

La réglementation des dispositifs médicaux et les avancées technologiques sont en constante évolution. Les fabricants doivent mettre en œuvre une stratégie de gestion des données qui fournit une vue complète des données pour aider à la conformité et aux réglementations en cours. La prise de décision basée sur les données aurait plus d'impact sur les inspections et la chaîne d'approvisionnement, et de nombreux processus pourraient même être automatisés avec des solutions de transformation numérique.

Aller plus loin :identifier les faiblesses, utiliser les données pour renforcer la chaîne d'approvisionnement [Q&R]

Stratégie marketing pour le lancement d'un nouveau dispositif médical

Si vous développez un nouveau composant ou dispositif médical, il est tout aussi important de préparer un cadre pour le lancement de votre produit. Faites des recherches avant de faire quoi que ce soit d'autre - selon des études, jusqu'à 95 % des nouveaux produits ne parviennent pas à générer des ventes importantes. Assurez-vous que vos composants ou pièces spéciales subissent des tests, des essais de performances et sont correctement certifiés pour l'industrie médicale.

Démarrez votre développement de produit avec ces ressources B2B :

• Résultats de l'enquête 2021 sur les habitudes de recherche des acheteurs industriels
• Quels sont les meilleurs matériaux et produits ? - 2021 Aperçu de l'activité d'approvisionnement
• Rapport sur l'état de la fabrication en Amérique du Nord 2021

Présentez vos certifications, capacités et produits sur votre site Web afin que les acheteurs du secteur médical puissent vous évaluer plus facilement :plus de 70 % des acheteurs B2B recherchent des fournisseurs en ligne. Annoncez toutes les mises à jour de produits pertinentes dans les campagnes par e-mail afin que les acheteurs gardent votre entreprise en tête et reviennent en tant que clients réguliers. (Voir 9 types d'e-mails que vous devriez envoyer ici.) Les acheteurs B2B et les responsables des achats sont intéressés par la façon dont vos solutions résolvent leurs problèmes, les tolérances d'usinage, le contrôle qualité et les conseils d'ingénierie que vous avez à offrir. Ils veulent voir que vous avez fait vos preuves dans leur industrie.

Engineering Specialties, Inc. (ESI) est un fabricant personnalisé de pièces, composants et assemblages en métal estampé. Leur site Web présente une section « Industries desservies » mettant en évidence leur investissement dans l'innovation de fabrication sur de nombreux marchés. Dans l'exemple ci-dessous, leur page sur l'industrie médicale détaille comment ils peuvent répondre aux bonnes exigences, aux matériaux de qualité, aux tolérances, et plus encore.

« Nous avons essayé d'autres personnes avec notre site Web et notre marketing, mais nous avons découvert qu'elles ne se concentraient pas sur la fabrication, et Thomas l'est. Nous obtenons maintenant beaucoup d'activité et des résultats stables chaque semaine – beaucoup de demandes de renseignements grâce à Thomas et à nos efforts de marketing en ligne », Ron Delfini, président chez Engineering Specialties, Inc.

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Résolvez vos défis de fabrication aujourd'hui

L'enquête de Deloitte menée en 2018 auprès des consommateurs de soins de santé et des médecins aux États-Unis a révélé que plus de la moitié des consommateurs utilisent la technologie pour suivre leur santé. Pendant ce temps, seulement 9 pour cent des fournisseurs ont mis en œuvre une technologie de surveillance à distance ou ont intégré les données des appareils portables, et seulement 27 pour cent des fournisseurs ont l'intention d'ajouter cette capacité d'ici 2020. Les réglementations et les données actuelles collectées permettent non seulement au secteur manufacturier de produire plus sûr. , des dispositifs innovants plus efficaces, mais devrait être un signal pour les fabricants de fournir des preuves solides et fiables que leurs dispositifs peuvent réduire les coûts, améliorer l'efficacité et conduire à de meilleurs résultats pour les patients.

La collaboration publique et privée peut être extrêmement efficace pour résoudre les problèmes de santé et de sécurité, et il est plus important que jamais dans le monde numérique d'aujourd'hui de maintenir la confiance et la transparence. Thomas alimente l'espace manufacturier et industriel depuis plus de 122 ans, nous comprenons donc de première main ce qu'il faut pour innover en ces temps difficiles. Contactez-nous pour commencer à cibler davantage de clients dans les secteurs avec lesquels vous souhaitez faire affaire.

Les profils d'entreprises de fabrication sur le réseau Thomas permettent à l'industrie médicale (et à d'autres industries) de s'associer rapidement avec les bons fournisseurs.

Pour plus d'informations sur la fabrication afin de résoudre vos problèmes, consultez les ressources ci-dessous :

• Découvrez quelles entreprises d'autres secteurs recherchent vos produits et services grâce à notre rapport de prospection gratuit.
•  Données sur l'activité d'approvisionnement du premier trimestre 2021 :il n'est pas surprenant que les équipements et fournitures médicales figurent sur la liste des 20 principaux produits achetés sur Thomasnet.com le trimestre dernier. Découvrez que les autres produits phares sont des services dans notre instantané d'activité trimestriel.
• Blog :Continuer à promouvoir votre entreprise de fabrication en période de ralentissement économique
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• Abonnez-vous à notre newsletter par e-mail, Thomas Industry Update, pour recevoir des nouvelles quotidiennes comme celles-ci directement dans votre boîte de réception, spécialement destinées aux entreprises manufacturières et industrielles.

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